Veiligheid en farmacokinetiek van extrato de cannabis sativa greencare

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar, inclusief;
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2, inclusief;
• Wees gezond volgens de medische geschiedenis, d.w.z. hebben laboratoriumtestresultaten binnen normale bereiken en/of enige afwijkingen van normaal geclassificeerd als klinisch onbeduidend;
• Uitsluitend deelnemen aan dit klinische onderzoek tijdens de onderzoeksperiode;
• Begrijp en conform de protocolvereisten en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door een ethische commissie (EC).

Uitsluitingscriteria:

Hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of een experimenteel medicijn binnen 1 (één) jaar voorafgaand aan het begin van deze studie hebben ingenomen;

• Onvermogen om orale medicatie te gebruiken en/of samen te werken met onderzoekers vanwege cognitieve stoornissen of mentale toestand;
• Meldde allergie voor elk onderdeel van cannabis sativa -extract 79,14 mg/ml;
• Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, psychotische symptomen, suïcidale ideeën, planning en/of poging, en/of ernstige ongecontroleerde psychiatrische comorbiditeiten, naar goeddunken van de belangrijkste onderzoeker;
• Gedoneerd bloed binnen vier (4) maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
• Zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, of een positief resultaat te hebben voor urine β-HCG-testen;
• Gerapporteerd gebruik van cannabis en/of zijn derivaten voor enig doel in de afgelopen 6 maanden;
• Persoonlijke geschiedenis van cannabisgebruiksstoornis en/of andere illegale drugsgebruikstoornis;
• Persoonlijke geschiedenis van alcohol, tabak, opioïde, benzodiazepine, barbiturate en/of andere stoornissen voor middelengebruik, zoals het wort van St. John;
• Rokers of ex-rokers die minder dan 6 maanden geleden stopten;
• Verbruikt alcoholische dranken binnen 24 uur vóór de opsluitingsperiode van de studie;
• Elke voorwaarde die deelname voor discretie van de onderzoeker voorkomt;
• Dieetgewoonten die inname van het dieet voorkomen dat tijdens de studie wordt verstrekt;
• Elke klinische of laboratoriumbevinding of therapie die naar eigen goeddunken van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen of de onderzoeksdoelstellingen of resultaten kan verstoren;
• Niet -naleving van de volledige inname van het dieet dat wordt verstrekt - vastberadenheid naar goeddunken van de verantwoordelijke arts.