Sicurezza e farmacocinetica di Extrat de Cannabis Sativa Greenare

Criteri di inclusione:

• Uomini e donne dai 18 ai 65 anni, inclusi;
• Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI tra 18,5 e 30 kg/m2, compreso;
• Sii sano in base alla storia medica, vale a dire avere risultati di test di laboratorio all'interno di gamme normali e/o qualsiasi deviazione da normali classificati come clinicamente insignificanti;
• Partecipare esclusivamente a questo studio clinico durante il periodo di ricerca;
• Comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e il consenso per partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato etico (CE).

Criteri di esclusione:

Avendo partecipato a qualsiasi studio sperimentale o ingerito qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 (un) anno prima dell'inizio di questo studio;

• Incapacità di utilizzare farmaci orali e/o cooperare con gli investigatori a causa di compromissione cognitiva o stato mentale;
• Allergia segnalata a qualsiasi componente dell'estratto di cannabis sativa 79.14 mg/ml;
• Storia familiare personale o di primo grado di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, sintomi psicotici, ideazione suicidaria, pianificazione e/o tentativo e/o gravi comorbidità psichiatriche non controllate, a discrezione del principale investigatore;
• Donato sangue entro quattro (4) mesi prima di firmare il modulo di consenso informato (ICF);
• Essere incinta, allattamento al seno, con l'intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio o avere un risultato positivo per il test β-HCG urinario;
• Uso riportato di cannabis e/o dei suoi derivati ​​per qualsiasi scopo negli ultimi 6 mesi;
• Storia personale del disturbo da uso di cannabis e/o altro disturbo illecito di uso di droghe;
• Storia personale di disturbi da alcol, tabacco, oppioidi, benzodiazepina, barbitur e/o altri disturbi da uso di sostanze, come l'erba di San Giovanni;
• Fumatori o ex fumatori che hanno lasciato meno di 6 mesi fa;
• Bevande alcoliche consumate entro 24 ore prima del periodo di confinamento dello studio;
• Qualsiasi condizione che impedisce la partecipazione a discrezione dell'investigatore;
• Abitudini dietetiche che prevengono l'ingestione della dieta fornita durante lo studio;
• Qualsiasi ricerca clinica o di laboratorio o terapia che, a discrezione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante o interferire con gli obiettivi o i risultati dello studio;
• Non conformità con la completa ingestione della dieta fornita: determinazione a discrezione del medico responsabile.