Sécurité et pharmacocinétique de l'extrato de cannabis sativa greencare

Critères d'inclusion:

• Hommes et femmes de 18 à 65 ans, inclusifs;
• Poids corporel ≥ 50 kg et IMC entre 18,5 et 30 kg / m2, inclus;
• Être en bonne santé en fonction des antécédents médicaux, c'est-à-dire avoir des résultats de test de laboratoire dans les gammes normales et / ou tout écart par rapport à la classifiée normale comme cliniquement insignifiante;
• Participer exclusivement à cette étude clinique pendant la période de recherche;
• Comprendre et respecter les exigences du protocole et consentement à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique (CE).

Critères d'exclusion:

Ayant participé à toute étude expérimentale ou ingéré tout médicament expérimental dans un délai de 1 (un) an avant le début de cette étude;

• Incapacité à utiliser les médicaments oraux et / ou coopérer avec les chercheurs en raison d'une déficience cognitive ou d'un état mental;
• Allergie signalée à tout composant de l'extrait de cannabis sativa 79,14 mg / ml;
• Antécédents familiaux personnels ou au premier degré de schizophrénie, trouble affectif bipolaire, symptômes psychotiques, idées suicidaires, planification et / ou tentative, et / ou de sévères comorbidités psychiatriques incontrôlées, à la discrétion du chercheur principal;
• Doncé du sang dans les quatre (4) mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
• Être enceinte, allaiter, avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude ou avoir un résultat positif pour les tests urinaires de β-HCG;
• Utilisation du cannabis et / ou de ses dérivés à quelque fin que ce soit au cours des 6 derniers mois;
• Antécédents personnels de trouble de la consommation de cannabis et / ou d'autres troubles de la consommation de drogues illicites;
• Antécédents personnels d'alcool, de tabac, d'opioïde, de benzodiazépine, de barbiturique et / ou d'autres troubles de la consommation de substances, comme le millepertuis;
• Fumeurs ou ex-fumeurs qui ont quitté il y a moins de 6 mois;
• Consommé des boissons alcoolisées dans les 24 heures avant la période de confinement de l'étude;
• Toute condition qui empêche la participation à la discrétion de l'enquêteur;
• Habitudes alimentaires qui empêchent l'ingestion du régime alimentaire fourni au cours de l'étude;
• Toute constatation ou thérapie clinique ou en laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, peut placer le participant à risque ou interférer avec les objectifs ou les résultats de l'étude;
• Non-conformité à l'ingestion complète du régime alimentaire fourni - détermination à la discrétion du médecin responsable.