Säkerhet och farmakokinetik för extrato de cannabis sativa Greencare

Inkluderingskriterier:

• Män och kvinnor från 18 till 65 år, inklusive;
• Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2, inklusive;
• Var frisk enligt medicinsk historia, dvs ha laboratorietestresultat inom normala intervall och/eller eventuella avvikelser från normal klassificerad som kliniskt obetydlig;
• Vara uteslutande att delta i denna kliniska studie under forskningsperioden;
• Förstå och följa protokollkraven och samtycke för att delta i studien genom att underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) som godkänts av en etikkommitté (EG).

Uteslutningskriterier:

Efter att ha deltagit i någon experimentell studie eller intagit något experimentellt läkemedel inom 1 (ett) år före början av denna studie;

• Oförmåga att använda oral medicinering och/eller samarbeta med utredare på grund av kognitiv försämring eller mentalt tillstånd;
• Rapporterade allergi mot någon del av cannabis sativa extrakt 79,14 mg/ml;
• Personlig eller första grads familjehistoria med schizofreni, bipolär affektiv störning, psykotiska symtom, självmordstankar, planering och/eller försök, och/eller allvarlig okontrollerad psykiatriska komorbiditeter, efter huvudutredaren;
• Donerat blod inom fyra (4) månader före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF);
• Att vara gravid, amning, avser att bli gravid under studieperioden eller ha ett positivt resultat för urin-p-HCG-testning;
• Rapporterade användning av cannabis och/eller dess derivat för något syfte under de senaste 6 månaderna;
• Personlig historia av cannabisanvändningsstörning och/eller annan olaglig narkotikamissbruk;
• Personlig historia av alkohol, tobak, opioid, bensodiazepin, barbiturat och/eller annan substansanvändningssjukdomar, såsom St. John's Wort;
• Rökare eller ex-rökare som slutade för mindre än 6 månader sedan;
• Konsumerade alkoholhaltiga drycker inom 24 timmar före inneslutningsperioden;
• Alla villkor som förhindrar deltagande efter utredarens bedömning;
• Kostvanor som förhindrar intag av dieten som tillhandahölls under studien;
• Alla kliniska eller laboratorieresökningar eller terapi som, efter utredarens bedömning, kan placera deltagaren i riskzonen eller störa studiemålen eller resultaten;
• Icke -efterlevnad av det fullständiga intaget av den som tillhandahålls - beslutsamhet efter den ansvariga läkarnas bedömning.