Segurança e farmacocinética do extrato de cannabis sativa Greencare

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 65 anos, inclusive;
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre 18,5 e 30 kg/m2, inclusive;
• Seja saudável de acordo com o histórico médico, ou seja, possui resultados de testes de laboratório em faixas normais e/ou quaisquer desvios de classificados normais como clinicamente insignificantes;
• Participar exclusivamente deste estudo clínico durante o período de pesquisa;
• Entenda e cumpra os requisitos do protocolo e consentimento para participar do estudo, assinando o Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado por um Comitê de Ética (CE).

Critérios de exclusão:

Tendo participado de qualquer estudo experimental ou ingerido qualquer medicamento experimental dentro de 1 (um) ano anterior ao início deste estudo;

• Incapacidade de usar medicamentos orais e/ou cooperar com os investigadores devido a comprometimento cognitivo ou estado mental;
• Alergia relatada a qualquer componente do extrato de cannabis sativa 79,14 mg/ml;
• História familiar pessoal ou em primeiro grau de esquizofrenia, distúrbio afetivo bipolar, sintomas psicóticos, ideação suicida, planejamento e/ou tentativa e/ou comorbidades psiquiátricas não controladas graves, a critério do investigador principal;
• Sangue doado dentro de quatro (4) meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF);
• Estar grávida, amamentando, com a intenção de engravidar durante o período do estudo ou ter um resultado positivo para testes urinários de β-HCG;
• Uso relatado de cannabis e/ou seus derivados para qualquer finalidade nos últimos 6 meses;
• História pessoal do distúrbio do uso de cannabis e/ou outro distúrbio ilícito do uso de drogas;
• História pessoal de distúrbios de álcool, tabaco, opióide, benzodiazepina, barbituros e/ou outros usuários de substâncias, como o São João;
• Fumantes ou ex-fumantes que desistiram há menos de 6 meses;
• Bebidas alcoólicas consumidas dentro de 24 horas antes do período de confinamento do estudo;
• Qualquer condição que impeça a participação a critério do investigador;
• Hábitos alimentares que impedem a ingestão da dieta fornecida durante o estudo;
• Qualquer achado ou terapia clínica ou laboratorial que, a critério do investigador, possa colocar o participante em risco ou interferir nos objetivos ou resultados do estudo;
• Não conformidade com a ingestão completa da dieta fornecida - determinação a critério do médico responsável.