Seguridad y farmacocinética del extrato de cannabis sativa greencare

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive;
• Peso corporal ≥ 50 kg y un IMC entre 18.5 y 30 kg/m2, inclusive;
• Sea saludable de acuerdo con el historial médico, es decir, tiene resultados de pruebas de laboratorio dentro de los rangos normales y/o cualquier desviación de lo normal clasificado como clínicamente insignificante;
• Participar exclusivamente en este estudio clínico durante el período de investigación;
• Comprenda y cumpla con los requisitos de protocolo y el consentimiento para participar en el estudio firmando el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un Comité de Ética (CE).

Criterios de exclusión:

Habiendo participado en cualquier estudio experimental o ingerido cualquier medicamento experimental dentro del 1 (uno) año antes del inicio de este estudio;

• Incapacidad para usar medicamentos orales y/o cooperar con los investigadores debido a deterioro cognitivo o estado mental;
• Alergia informada a cualquier componente del extracto de cannabis sativa 79.14 mg/ml;
• Antecedentes familiares personales o de primer grado de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, síntomas psicóticos, ideación suicida, planificación y/o intento, y/o comorbilidades psiquiátricas no controladas graves, a discreción del investigador principal;
• Sangre donada dentro de los cuatro (4) meses anteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF);
• Estar embarazada, amamantar, tener la intención de quedar embarazada durante el período de estudio o tener un resultado positivo para las pruebas urinarias de β-HCG;
• Uso informado de cannabis y/o sus derivados para cualquier propósito en los últimos 6 meses;
• Antecedentes personales del trastorno por uso del cannabis y/u otro trastorno ilícito de consumo de drogas;
• Historia personal de alcohol, tabaco, opioides, benzodiacepinos, barbitúricos y/u otros trastornos de uso de sustancias, como la mosca de San Juan;
• Fumadores o ex fumadores que renuncian hace menos de 6 meses;
• Consumidas bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas previas al período de confinamiento del estudio;
• Cualquier condición que evite la participación a discreción del investigador;
• Los hábitos dietéticos que previenen la ingestión de la dieta proporcionada durante el estudio;
• Cualquier hallazgo o terapia clínica o de laboratorio que, a discreción del investigador, pueda poner al participante en riesgo o interferir con los objetivos o resultados del estudio;
• El incumplimiento de la ingestión completa de la dieta proporcionada: determinación a discreción del médico responsable.