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外部大麻的安全和药代动力学

2025年3月18日 更新者：GreenCare Pharma

第一阶段临床试验，以评估外部大麻的耐受性，安全性和药代动力学79.14 mg/ml-滴剂解决方案 - 在两个男女的健康研究参与者中

该阶段I临床试验的目的是评估外部大麻Sativa Greencare 79.14 mg/ml的药代动力学可用性和安全性和耐受性。 它旨在回答的主要问题是：

•外部大麻Sativa Greencare 79,14毫克/毫升安全吗？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Sao Paulo
      • Vinhedo、Sao Paulo、巴西、13288006
        • 招聘中
        • GreenCare Pharma
        • 接触：
        • 接触：
          • Fernando Pacheco, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的男人和女人，包括；
  • 体重≥50kg和18.5至30 kg/m2之间的BMI，包括；
  • 根据病史保持健康，即在正常范围内和/或与正常偏离临床上无关紧要的正常偏差的实验室测试结果；
  • 在研究期间仅参与这项临床研究；
  • 理解并遵守协议要求，并通过签署伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF）来参与研究。

排除标准：

在本研究开始前的1（一）年内，参加了任何实验研究或摄入任何实验药物；

  • 由于认知障碍或精神状态，无法使用口服药物和/或与研究人员合作；
  • 报告对大麻Sativa提取物的任何成分过敏79.14 mg/ml;
  • 精神分裂症，双相情感障碍，精神病症状，自杀念头，计划和/或尝试的个人或一级家族史，以及/或严重的不受控制的精神病合并症；
  • 在签署知情同意书（ICF）之前的四（4）个月内捐赠了血液；
  • 怀孕，母乳喂养，打算在研究期间怀孕，或对尿β-HCG测试产生阳性；
  • 在过去6个月中，报告了用于任何目的的大麻和/或其衍生物的使用；
  • 大麻使用障碍和/或其他非法药物使用障碍的个人历史；
  • 饮酒，烟草，阿片类药物，苯二氮卓，巴比妥酸盐和/或其他物质使用障碍的个人历史，例如圣约翰麦芽汁；
  • 不到6个月前退出的吸烟者或前吸烟者；
  • 在研究限制期之前的24小时内消费酒精饮料；
  • 任何防止调查人员酌情参与的条件；
  • 饮食习惯可以防止研究期间摄入饮食；
  • 任何临床或实验室发现或治疗，根据研究人员的酌情决定，可能会使参与者处于风险或干扰研究目标或结果的风险或干预；
  • 不遵守饮食的完全摄入 - 由负责任的医生酌情决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Extrato de Cannabis sativa Greencare 79.14 mg/ml
浓度单元：79.14 mg/ml
药品：大麻油

健康受试者将用在MCT油中稀释的大麻提取物的溶液处理，剂量范围从39.62 mg至791.4 mg。 该协议将分为两个阶段：

第1阶段 - 最大耐受剂量（MTD）的确定：参与者（n = 60）将动态随机分组，并将接受大麻sativa提取物（GreenCare，79.14 mg/ml）作为早餐后的单剂量，剂量为39.62 mg至791.4 mg。

第2阶段 - 评估MTD：所有参与者（n = 12）将接收在第1阶段确定的MTD，连续14天以两种每日剂量给药。

其他名称：
  • Extrato de Cannabis sativa Greencare 79.14 mg/ml

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
大麻提取物Greenencare 79,14 mg/ml的最大耐受剂量（MTD）的鉴定
大体时间：最多5天
最多5天

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件的频率，强度和严重程度
大体时间：最多5天
最多5天
CBD和THC的血浆浓度
大体时间：最多5天
最多5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GreenCare Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Fernando Pacheco, MD、Synvia Clinical | CAEP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GreenCare-ExtratoCannabis-0124
  • 131.001.23 (其他标识符：Synvia Clinical | CAEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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