Sikkerhet og farmakokinetikk av Extato de Cannabis Sativa Greencare

Inkluderingskriterier:

• Menn og kvinner fra 18 til 65 år, inkluderende;
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2, inkluderende;
• Vær sunn i henhold til sykehistorien, dvs. ha laboratorietestresultater innen normale områder og/eller eventuelle avvik fra normalt klassifisert som klinisk ubetydelig;
• Være utelukkende å delta i denne kliniske studien i forskningsperioden;
• Forstå og oppfyller protokollkravene og samtykke til å delta i studien ved å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) godkjent av et etisk komité (EC).

Eksklusjonskriterier:

Etter å ha deltatt i enhver eksperimentell studie eller inntatt et eksperimentelt medikament innen 1 (ett) år før starten av denne studien;

• Manglende evne til å bruke oral medisiner og/eller samarbeide med etterforskere på grunn av kognitiv svikt eller mental tilstand;
• Rapportert allergi mot enhver komponent av cannabis sativaekstrakt 79,14 mg/ml;
• Personlig eller førstegrads familiehistorie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, psykotiske symptomer, selvmordstanker, planlegging og/eller forsøk, og/eller alvorlig ukontrollerte psykiatriske komorbiditeter, etter hovedetterforskerens skjønn;
• Donert blod innen fire (4) måneder før du signerte det informerte samtykkeskjemaet (ICF);
• Å være gravid, amming, med tanke på å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ha et positivt resultat for urin β-HCG-testing;
• Rapportert bruk av cannabis og/eller dens derivater til ethvert formål de siste 6 månedene;
• Personlig historie om cannabisbruksforstyrrelse og/eller annen ulovlig narkotikabruksforstyrrelse;
• Personlig historie med alkohol, tobakk, opioid, benzodiazepin, barbiturat og/eller andre rusforstyrrelser, for eksempel St. John's Wort;
• Røykere eller eks-røykere som slutter for mindre enn 6 måneder siden;
• Konsumert alkoholholdige drikker innen 24 timer før studiens innesperringsperiode;
• Enhver betingelse som forhindrer deltakelse etter etterforskerens skjønn;
• Kostholdsvaner som forhindrer inntak av kostholdet som ble gitt under studien;
• Ethvert klinisk eller laboratoriemessig funn eller terapi som etter etterforskerens skjønn kan sette deltakeren i fare eller forstyrre studiemålene eller resultatene;
• Manglende overholdelse av fullstendig inntak av kostholdet som ble gitt - bestemmelse etter den ansvarlige legen.