Безопасность и фармакокинетика Extrato de Cannabis sativa greencare

Критерии включения:

• Мужчины и женщины с 18 до 65 лет включительно;
• Вес тела ≥ 50 кг и ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2 включительно;
• Быть здоровым в соответствии с историей болезни, то есть иметь результаты лабораторных испытаний в пределах нормальных диапазонов и/или любых отклонений от нормальных классифицированных как клинически незначительных;
• Быть исключительно участвуя в этом клиническом исследовании в течение периода исследования;
• Понять и соблюдать требования протокола и согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия (ICF), утвержденную Комитетом по этике (EC).

Критерии исключения:

Участвовая в любом экспериментальном исследовании или проглатывало любое экспериментальное препарат в течение 1 (одного) года до начала этого исследования;

• Неспособность использовать пероральные лекарства и/или сотрудничать с исследователями из -за когнитивных нарушений или психического состояния;
• Сообщил об аллергии на любой компонент экстракта сатива каннабиса 79,14 мг/мл;
• Личная или первая степень семейной истории шизофрении, биполярное аффективное расстройство, психотические симптомы, суицидальные идеи, планирование и/или попытка, и/или тяжелые неконтролируемые психиатрические сопутствующие заболевания, по усмотрению главного исследователя;
• Пожертвованная кровь за четыре (4) месяца до подписания формы информированного согласия (ICF);
• Быть беременной, грудное вскармливание, намереваться забеременеть в течение периода исследования или иметь положительный результат для тестирования β-HCG в моче;
• Сообщили об использовании каннабиса и/или его производных для любых целей за последние 6 месяцев;
• Личная история расстройства употребления каннабиса и/или другого незаконного расстройства употребления наркотиков;
• Личная история алкоголя, табака, опиоидов, бензодиазепина, барбитурата и/или других расстройств, употребления психоактивных веществ, таких как звезда Святого Иоанна;
• Курильщики или бывшие курильщики, которые ушли менее 6 месяцев назад;
• Потребляли алкогольные напитки в течение 24 часов до периода ограничения исследования;
• Любое условие, которое предотвращает участие по усмотрению следователя;
• Пищевые привычки, которые предотвращают приема диеты, предоставляемой во время исследования;
• Любые клинические или лабораторные выводы или терапия, которые по усмотрению исследователя могут поставить участника к риску или мешать целям или результатам исследования;
• Несоблюдение полного проглатывания предоставленной диеты - определение по усмотрению ответственного врача.