Bezpečnost a farmakokinetika Extrato de Cannabis Sativa Greencare

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy od 18 do 65 let, včetně;
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2, včetně;
• Být zdravý podle anamnézy, tj. Mějte výsledky laboratorních testů v rámci normálních rozsahů a/nebo jakýchkoli odchylek od normální klasifikovaných jako klinicky nevýznamné;
• Být výhradně se účastnit této klinické studie během období výzkumu;
• Pochopte a dodržujte požadavky protokolu a souhlas s účastí na studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného etickou komisí (EC).

Kritéria pro vyloučení:

Poté, co se účastnil jakékoli experimentální studie nebo požil jakýkoli experimentální lék do 1 (jeden) roku před začátkem této studie;

• Neschopnost používat ústní léky a/nebo spolupracovat s vyšetřovateli kvůli kognitivnímu poškození nebo duševnímu stavu;
• Hlášená alergie na jakoukoli složku extraktu konopí sativa 79,14 mg/ml;
• Osobní nebo rodinná anamnéza v rodině nebo prvního stupně schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, psychotické symptomy, sebevražedné myšlenky, plánování a/nebo pokus a/nebo závažné nekontrolované psychiatrické komorbidity, podle uvážení hlavního vyšetřovatele;
• Darovala krev do čtyř (4) měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• Být těhotná, kojení, v úmyslu otěhotnět během studijního období nebo mít pozitivní výsledek pro testování p-HCG v moči;
• Hlášené použití konopí a/nebo jeho derivátů pro jakýkoli účel za posledních 6 měsíců;
• Osobní anamnéza poruchy užívání konopí a/nebo jiná porucha užívání drog;
• Osobní historie alkoholu, tabáku, opioidu, benzodiazepinu, barbiturátu a/nebo jiných poruch užívání látek, jako je Wort St. John's Wort;
• Kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali před méně než 6 měsíci;
• Konzumoval alkoholické nápoje do 24 hodin před období uvěznění studie;
• Jakákoli podmínka, která brání účasti na uvážení vyšetřovatele;
• Stravovací návyky, které zabraňují požití stravy poskytované během studie;
• Jakékoli klinické nebo laboratorní zjištění nebo terapie, která podle uvážení vyšetřovatele může účastníka ohrozit nebo zasahovat do studijních cílů nebo výsledků;
• Nedodržení úplného požití poskytnuté stravy - rozhodnutí podle uvážení odpovědného lékaře.