Sicherheit und Pharmakokinetik von Extrato de Cannabis sativa greencare

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen von 18 bis 65 Jahren, einschließlich;
• Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2, einschließlich;
• Seien Sie gesund nach der Anamnese, d. H. Labor -Testergebnisse in normalen Bereichen und/oder Abweichungen von normaler Klassifizierung als klinisch unbedeutend;
• Ausschließlich an dieser klinischen Studie während des Forschungszeitraums teilnehmen;
• Die Protokollanforderungen und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verstehen und die von einem Ethikkommission (EG) genehmigten Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

An einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament innerhalb von 1 (einem) Jahr vor Beginn dieser Studie aufgenommen;

• Unfähigkeit, orale Medikamente zu verwenden und/oder mit den Ermittlern zusammenzuarbeiten, da kognitive Beeinträchtigungen oder mentale Zustands;
• Allergie gegen jede Komponente von Cannabis -Sativa -Extrakt 79,14 mg/ml;
• Persönliche oder familiäre Familiengeschichte ersten Grades von Schizophrenie, bipolare affektive Störung, psychotische Symptome, Selbstmordgedanken, Planung und/oder Versuch und/oder schwere unkontrollierte psychiatrische Komorbiditäten nach Ermessen des Hauptforschers;
• Spenden von Blut innerhalb von vier (4) Monaten vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF);
• Schwanger sein, stillen, während des Untersuchungszeitraums schwanger werden oder ein positives Ergebnis für β-HCG-Tests im Urin haben;
• Gemeldete Verwendung von Cannabis und/oder seinen Derivaten für jeden Zweck in den letzten 6 Monaten;
• Persönliche Vorgeschichte der Cannabiskonsumstörung und/oder einer anderen illegalen Drogenkonsumstörung;
• Persönliche Geschichte von Alkohol, Tabak, Opioid, Benzodiazepin, Barbiturat und/oder anderen Substanzkonsumstörungen wie dem heiligen John -Würze;
• Raucher oder Ex-Raucher, die vor weniger als 6 Monaten verlassen;
• Konsumierte alkoholische Getränke innerhalb von 24 Stunden vor der Studieneinschlusszeit;
• Jede Bedingung, die die Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers verhindert;
• Ernährungsgewohnheiten, die die Einnahme der während des Studiums bereitgestellten Ernährung verhindern;
• Alle klinischen oder Laborbefund oder Therapie, die nach Ermessen des Forschers den Teilnehmer gefährdet oder die Studienziele oder -ergebnisse beeinträchtigen können.
• Nichteinhaltung der vollständigen Einnahme der vorgesehenen Ernährung - Bestimmung nach Ermessen des verantwortlichen Arztes.