Az Extrato de Cannabis Sativa Greencare biztonsági és farmakokinetikája

Befogadási kritériumok:

• 18-65 év közötti férfiak és nők, beleértve;
• Testtömeg ≥ 50 kg és BMI 18,5 és 30 kg/m2 között, beleértve;
• Legyen egészséges az egész kórtörténet szerint, azaz a laboratóriumi vizsgálati eredményeket normál tartományban és/vagy bármilyen eltéréssel kell rendelkezni a normál klinikailag jelentéktelennek minősítve;
• Kizárólag részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban a kutatási időszakban;
• Megérteni és betartani a protokoll követelményeit és a tanulmányban való részvételt az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával.

Kizárási kritériumok:

Bármely kísérleti vizsgálatban való részvétel vagy bármilyen kísérleti gyógyszer bevétele 1 (egy) éven belül a vizsgálat megkezdése előtt;

• Képtelenség orális gyógyszerek használatára és/vagy a kognitív károsodás vagy mentális állapot miatti kutatókkal való együttműködés;
• Jelentett allergiát a kannabisz sativa kivonat bármely komponensének 79,14 mg/ml -re;
• A szkizofrénia, a bipoláris érzelmi rendellenesség, a pszichotikus tünetek, az öngyilkossági gondolatok, a tervezés és/vagy a súlyos ellenőrizetlen pszichiátriai komorbiditások személyes vagy első fokú családi kórtörténete a fővizsgáló belátása szerint;
• Adományozta a vért négy (4) hónapon belül a tájékozott hozzájárulási forma (ICF) aláírása előtt;
• Terhes, szoptatás, terhesség szándéka a vizsgálati időszak alatt, vagy pozitív eredményt szerez a húgyúti β-HCG teszteléshez;
• Beszámoltak a kannabisz és/vagy annak származékai bármilyen célra az elmúlt 6 hónapban;
• A kannabiszhasználati rendellenesség és/vagy más tiltott kábítószer -fogyasztás -rendellenesség személyes története;
• Az alkohol, a dohány, az opioid, a benzodiazepin, a barbiturát és/vagy más anyaghasználati rendellenességek személyes története, például a Szent János Wort;
• Dohányosok vagy volt dohányzók, akik kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt kiléptek;
• Alkoholtartalmú italokat fogyasztott 24 órán belül a tanulmányi szülés előtt;
• Minden olyan feltétel, amely megakadályozza a részvételt a nyomozó belátása szerint;
• Étkezési szokások, amelyek megakadályozzák a vizsgálat során biztosított étrend lenyelését;
• Bármely klinikai vagy laboratóriumi megállapítás vagy terápia, amely a kutató belátása szerint a résztvevőt veszélybe sodorhatja, vagy zavarhatja a tanulmányi célokat vagy eredményeket;
• A biztosított étrend teljes lenyelésének megsértése - a felelős orvos belátása szerint.