Extrato de Cannabis sativa Greencare -sovelluksen turvallisuus ja farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 18–65 vuotta, mukaan lukien;
• Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI välillä 18,5 - 30 kg/m2, mukaan lukien;
• Olla terveyshistoriallisen historian mukaan, ts. Siinä laboratoriotestitulokset normaalissa alueella ja/tai mahdolliset poikkeamat normaaliksi luokiteltuiksi kliinisesti merkityksettömäksi;
• Osallistua yksinomaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
• Ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia ja suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla eettisen komitean (EY) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistunut mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai nautittu kokeellisiin lääkkeisiin yhden (yhden) vuoden kuluessa ennen tämän tutkimuksen alkamista;

• Kyvyttömyys käyttää oraalista lääkitystä ja/tai tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa kognitiivisen vajaatoiminnan tai henkisen tilan takia;
• Raportoitu allergialle kannabiksen sativa -uutteen komponentille 79,14 mg/ml;
• Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen skitsofrenian, bipolaarisen afektiivisen häiriön, psykoottisten oireiden, itsemurha-ajatusten, suunnittelu ja/tai yritys sekä/tai vakavien hallitsemattomien psykiatristen komorbidisten haittojen harkinnan mukaan päätutkijan harkinnan mukaan;
• Lahjoitettu veri neljän (4) kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista;
• Raskaana, imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai positiivinen tulos virtsan β-HCG-testaukseen;
• Ilmoitettu kannabiksen ja/tai sen johdannaisten käytöstä mihin tahansa tarkoitukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana;
• Kannabiksen käyttöhäiriöiden ja/tai muun laiton huumeiden käyttöhäiriö;
• Alkoholin, tupakan, opioidien, bentsodiatsepiini-, barbituraatti- ja/tai muiden aineiden käyttöhäiriöiden, kuten Pyhän Johanneksen vierailun, henkilökohtainen historia;
• Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat alle 6 kuukautta sitten;
• Kulutetut alkoholijuomat 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen synnytystä;
• Mikä tahansa tila, joka estää osallistumisen tutkijan harkinnan mukaan;
• Ruokavaliotavat, jotka estävät tutkimuksen aikana tarjotun ruokavalion nauttimisen;
• Kaikki kliiniset tai laboratorioiden havainnot tai terapia, joka tutkijan harkintavaltaan voi asettaa osallistujan riskiin tai häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tuloksia;
• Tarjottujen ruokavalion täydellisen nauttiminen - määritys vastuullisen lääkärin harkinnan mukaan.