- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06807814
만성 뇌졸중 환자의 기능적 야망 및 삶의 질에 대한 제약 유도 운동 요법 및 거울 치료의 상합 효과
뇌졸중은 뇌로의 혈류가 중단되거나 감소 될 때 발생하여 설탕과 산소의 뇌 조직을 박탈 할 때 발생하는 세계적인 건강 문제입니다. 이 중단은 뇌 세포에 영향을 미치므로 다양한 신체적,인지 적, 정서적 손실이 경험되는 세포의 상실로 이어집니다. 뇌 혈관 사고 또는 단순히 뇌졸중은 사망의 다섯 번째 원인이며 미국에서 가장 흔한 장애의 원인 중 하나입니다 (Campbell et al., 2019). 뇌졸중에는 두 가지 주요 유형이 있습니다 : 허혈성과 출혈. 허혈성 뇌졸중은 색전증 또는 혈전에 의한 뇌 동맥의 폐색을 특징으로하며, 출혈성 뇌졸중은 혈관의 파열로 인해 뇌의 출혈로 인해 발생합니다. TIA 또는 소위 미니 뇌졸중은 응고가 지속되는 증상을 초래할 정도로 심각하지 않을 때 발생합니다 (Feigin et al., 2022; Strilciuc et al., 2023).
CIMT와 MT를 비교하는 비교 연구는 문헌에 존재하는 비교 연구는 거의 없지만, 뇌졸중은 개별 이동성과 전반적인 삶의 질에 실질적으로 영향을 미칩니다. 따라서이 연구는 만성 뇌졸중 환자의 기능적 야망과 삶의 질에 대한이 두 가지 중재의 효과를 체계적으로 비교하려고합니다. 이에 따르면, 연구는 임상의가 환자에게 효과적인 행동을 증명할 수있는 행동에 대한 경험적으로 설립 된 권장 사항을 제공하기 위해 구조화 된 작업 별 CIMT와 구조화되고 일반적인 MT의 일반적인 접근 방식을 비교합니다. 이 연구는 또한 외래 환자 물리 치료 내에서 CIMT의 잠재력을 설명 할뿐만 아니라 뇌졸중 환자의 장기 효과에 대한 개요를 제공한다는 점을 감안할 때이 분야에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다. 이 연구의 이러한 결과는 재활 연구를 개발하고 임상 실습 프로토콜을 개선하여 만성 뇌졸중에 사는 사람들의 생활 방식을 향상시키는 데 유용 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 뇌졸중 환자의 기능적 ambulation 및 삶의 질에 대한 MT와 CIMT의 효과를 비교합니다.
연구 설계 : 이것은 두 개의 병렬 그룹과 함께 무작위 대조 시험입니다.
그룹 A (제약-유도 운동 요법 (CIMT)) :
만성 뇌졸중 환자에서 영향을받는 사지의 기능적 회복을 촉진하기 위해 영향을받지 않은 사지의 사용을 제한하는 잘 정의되고 구조화 된 재활 프로그램 (Franck et al., 2019).
- 그룹 B (미러 요법) :
만성 뇌졸중 환자의 운동 기능과 삶의 질을 향상시키기 위해 영향을받는 사지의 시각적 환상을 만들기 위해 거울을 사용하는 특정 개입
- 선별 : 환자는 포함 기준을 충족시키기 위해 선별되었다. 동의 양식은 환자로부터 채취 한 후 환자는 두 그룹 (각 그룹에서 33 명)으로 무작위로 할당되었다.
- 무작위 배정 : 포함 기준을 충족시키는 환자는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 실험 및 대조군으로 무작위로 나뉩니다.
- 블라인드 :이 연구는 싱글 블라인드가 될 것입니다. 임상 실습과 연구에서 5 년의 경험을 가진 평가자는 두 그룹 모두에게 제공되는 치료를 알지 못하고 참가자를 객관적으로 평가할 것입니다.
- 할당 : 참가자의 할당은 숨겨지고 봉투 은폐 방법이 사용됩니다.
- 결과 측정 :
- 기능적 앰 뮬레이션 카테고리 (FAC)
- Tinetti Gait and Balance Score (Poma)
- 짧은 양식 건강 조사 (SF-12) 윤리적 고려 사항 :이 연구는 기관 검토위원회 (IRB)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
데이터 분석 : 통계 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석하는 데 사용되었으며, 데이터 정규성을 기반으로 적절한 테스트를 사용하여 그룹 간 결과를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 5654590
- University of Lahore Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 21 세에서 70 세 사이의 참가자는 모집되었다 (E Silva et al., 2017).
두 성별 모두 포함되었습니다 (E Silva et al., 2017).
- 만성 혈액 허혈성 뇌졸중 (6 개월 이상)으로 진단 된 신체의 한쪽에 영향을 미칩니다 (Danlami & Abdullahi, 2017; Mansfield et al., 2018).
- 언어 및 시각 지침을 따르는 능력이있는 참가자 (Danlami & Abdullahi, 2017).
- 상당한인지 장애가없는 참가자 (최소 상태 검사 점수 ≥ 17 (Danlami & Abdullahi, 2017).
- 추락 위험이 낮은 참가자 (Tinetti Gait and Balance 점수 ≥20) (Danlami & Abdullahi, 2017).
제외 기준 :
- 이동성에 영향을 미치는 다른 신경 학적 조건의 역사. (Mansfield et al., 2018).
OA, 골절 및 관절염과 같은 보행에 영향을 미치는 불안정한 골절 또는 기타 정형 외과 조건 (Page et al., 2007).
-인지 장애를 뒷받침합니다.
- 치료에 대한 적극적인 참여를 방해 할 수 있기 때문에 영향을받는 사지와 정확하게 움직임을 재현 할 수없는 심각한 혈전 환자 참가자 (Danlami & Abdullahi, 2017; Ezendam et al., 2009).
- 치료 세션 중에 거울에서 영향을받는 사지를 볼 수 있도록 적절하게 자리 매김하는 신체적 한계가있는 개인은 거울 치료의 효과를 손상시킬 수 있기 때문에 (Danlami & Abdullahi, 2017).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제약-유도 운동 요법 (CIMT)
만성 뇌졸중 환자에서 영향을받는 사지의 기능적 회복을 촉진하기 위해 영향을받지 않은 사지의 사용을 제한하는 잘 정의되고 구조화 된 재활 프로그램.
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만성 뇌졸중 환자에서 영향을받는 사지의 기능적 회복을 촉진하기 위해 영향을받지 않은 사지의 사용을 제한하는 잘 정의되고 구조화 된 재활 프로그램 (Franck et al., 2019).
앉은 전환, 실내 오버 그라운드 워킹 (앞으로, 뒤로 및 옆으로), 다른 방향으로의 체중 감량 움직임 : 뇌졸중 생존자의 활동에 따라 장애물을 밟고 계단을 밟고 계단을 올라가는 특정 작업 .
이 과제는 치료 세션의 일부로 10 배 반복되었습니다.
스쿼트 및 폐와 같은 역동적 인 강화 운동은 통합되어 환자가 자신감과 힘을 얻음에 따라 강도가 점차 증가합니다.
단일 레그 자세 및 치료 공의 좌석 무게 이동, 자세 제어 및 안정성을 포함한 균형 및 핵심 안정성 운동 (Cabanas-Valdés
& Boix-Sala, 2021)
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실험적: 미러 요법
만성 뇌졸중 환자의 운동 기능과 삶의 질을 향상시키기 위해 영향을받는 사지의 시각적 환상을 만들기 위해 거울을 사용하는 특정 개입.
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만성 뇌졸중 환자의 운동 기능과 삶의 질을 향상시키기 위해 영향을받는 사지의 시각적 환상을 만들기 위해 거울을 사용하는 특정 개입.
MT 프로토콜에는 10 분의 워밍업, 1 시간의 거울 상자 훈련 및 50 분의 기능적 작업 연습이 포함되었습니다.
워밍업 활동에는 스트레칭 및 수동적 인 움직임 운동이 포함되었습니다.
미러 박스 훈련 중에 영향을받지 않은 팔의 이미지를 반영한 거울 상자가 참가자의 미드 시상 평면에 배치되었습니다.
참가자들은 미러의 영향을받지 않은 팔의 반사를 마치 마치 마치 마치 피해자 인 것처럼 대칭 적으로 동시에 양손을 대칭 적으로 움직여야했습니다.
참가자들이 반사에 초점을 맞추기 위해 영향을받지 않은 팔을 거울 상자에 넣었고, 영향을받는 팔의 시력은 거울 상자 옆에 배치 된 수직 보드에 의해 막혔습니다.
활동은 전이로 구성되었습니다 (예 : 도달과 같은 총 모터 작업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 앰 뮬레이션 카테고리 (FAC)
기간: 8 주 (기준선, 넷째 주 및 8 주가 끝날 때)
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기능적 Ambulation 범주 (FAC)는 Ambulation 능력의 정량적 측정을 제공하는 6 포인트 기능 보행 테스트입니다. 즉, 개인 듀얼 보조 장치에서도 걷는 동안 환자에게 필요한 인간 지원의 양을 의미합니다.
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8 주 (기준선, 넷째 주 및 8 주가 끝날 때)
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Tinetti Gait and Balance Score (Poma)
기간: 8 주 (기준선, 넷째 주 및 8 주가 끝날 때)
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Tinetti 균형 및 보행 평가 성능 지향적 이동성 평가 (POMA)는 떨어지는 잠재력을 특별히 언급 한 사람의 균형 및 보행 상태를 평가하도록 설계된 도구입니다 (Miodonska et al., 2018). . 점수는 추락 위험을 반영하는 것으로 해석됩니다. Pollock et al. 카테고리는 참가자가 25-28 점을 기록 할 위험이 낮은 자체 테스트 이동성을 제공하며, 19-24 점을 기록하면 적당한 위험, 스케일에서 19 점 미만으로 점수를 매기는 경우 위험이 높습니다. 또한 26 세 미만의 환자는 일반적으로 하락 위험이 높은 것으로 분류됩니다. |
8 주 (기준선, 넷째 주 및 8 주가 끝날 때)
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짧은 양식 건강 조사 (SF-12)
기간: 8 주 (기준선, 넷째 주 및 8 주가 끝날 때)
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SF-12 스코어링 시스템은 두 가지 요약 측정을 생성합니다. 환자의 장애가 물리적 성분 요약 (PCS)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)에 의해 측정된다는 사실.
이 점수는 평균 50 및 표준 편차에 따라 10의 표준 편차에 따라 정규화됩니다.
더 높은 숫자는 건강 관련 품질이 향상되고 50 이상의 값을 가진 유틸리티는 건강이 우수하고 50 미만은 열등한 건강을 나타냅니다.
(Sampogna et al., 2019).
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8 주 (기준선, 넷째 주 및 8 주가 끝날 때)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: IQRA Mubeen, MS IN NEUROLOGY, University of Lahore
- 연구 책임자: Asim Rana, MS MSK, University of Lahore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Rubiera M, Aires A, Antonenko K, Lemeret S, Nolte CH, Putaala J, Schnabel RB, Tuladhar AM, Werring DJ, Zeraatkar D, Paciaroni M. European Stroke Organisation (ESO) guideline on screening for subclinical atrial fibrillation after stroke or transient ischaemic attack of undetermined origin. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):VI. doi: 10.1177/23969873221099478. Epub 2022 Jun 3. Erratum In: Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):413. doi: 10.1177/23969873221133924.
- Iliyasu Z, Galadanci HS, Danlami KM, Salihu HM, Aliyu MH. Correlates of Postpartum Sexual Activity and Contraceptive Use in Kano, Northern Nigeria. Afr J Reprod Health. 2018 Mar;22(1):103-112. doi: 10.29063/ajrh2018/v22i1.10.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917. Erratum In: Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):478. doi: 10.1177/17474930221080343.
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연구 완료 (실제)
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