- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807814
Effetti esaminanti della terapia del movimento indotta dal vincolo e della terapia speculare sull'ambulazione funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus cronico
L'ictus è un problema di salute globale in quanto ciò accade quando il flusso sanguigno al cervello viene interrotto o ridotto, privando il tessuto cerebrale di zucchero e ossigeno. Questa interruzione colpisce le cellule cerebrali che portano quindi alla perdita di una cellula varie perdite fisiche, cognitive ed emotive. L'incidente cerebrovascolare o semplicemente l'ictus, è la quinta causa della mortalità e una delle cause più comuni di disabilità negli Stati Uniti d'America (Campbell et al., 2019). Esistono due tipi principali di ictus: ischemico ed emorragico. Un ictus ischemico è caratterizzato da un'occlusione di un'arteria cerebrale da parte di un embolo o trombo mentre l'ictus emorragico deriva da un'emorragia nel cervello a causa della rottura di un vaso sanguigno. Una mini ictus TIA o cosiddetta si verifica quando il coagulo non è abbastanza grave da provocare sintomi duraturi (Feigin et al., 2022; Strilciuc et al., 2023).
I colpi influenzano sostanzialmente una mobilità individuale e una qualità generale della vita, sebbene pochi studi comparativi che confrontano CIMT e MT esistano in letteratura. Questa ricerca cerca quindi di confrontare sistematicamente gli effetti di questi due interventi sull'ambulazione funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti con ictus cronico. Con la presente, la ricerca confronta CIMT strutturati e specifici per attività con l'approccio meno strutturato e più generale di MT al fine di offrire ai medici raccomandazioni fondate empiricamente su quale linea d'azione potrebbe rivelarsi efficace per i pazienti. Questo studio fornisce anche nuove intuizioni sul campo dato che non solo descrive il potenziale di CIMT all'interno del trattamento di fisioterapia ambulatoriale, ma fornisce anche una panoramica degli effetti a lungo termine per i pazienti con ictus. Questi risultati di questo studio saranno utili nello sviluppo di ricerche riabilitative, migliorando i protocolli di pratica clinica e migliorano quindi gli stili di vita delle persone che vivono con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare gli effetti di MT e CIMT sull'ambulazione funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.
Progettazione dello studio: questo è stato uno studio controllato randomizzato con due gruppi paralleli:
Gruppo A (terapia del movimento indotta dal vincolo (CIMT)):
Un programma di riabilitazione ben definito e strutturato che limita l'uso dell'arto non affetto per promuovere il recupero funzionale dell'arto interessato nei pazienti con ictus cronico (Franck et al., 2019).
- Gruppo B (terapia con specchio):
Un intervento specifico che utilizza uno specchio per creare un'illusione visiva dell'arto interessato, con l'obiettivo di migliorare la funzione motoria e la qualità della vita nei pazienti con ictus cronico
- Screening: i pazienti sono stati sottoposti a screening per soddisfare i criteri di inclusione. La forma di consenso è stata presa da pazienti, quindi i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (33 in ciascun gruppo).
- Randomizzazione: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in modo casuale in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il software per computer.
- Accecamento: lo studio sarà a singolo cieco. Il valutatore, che ha 5 anni di esperienza sia nella pratica clinica che nella ricerca, non sarà a conoscenza del trattamento dato a entrambi i gruppi e valuterà i partecipanti oggettivamente.
- Allocazione: l'allocazione dei partecipanti sarà nascosta e verrà utilizzato il metodo di occultamento dell'involucro.
- Misure di risultato:
- Categorie di deambulazioni funzionali (FAC)
- Tinetti Gait and Balance Score (Poma)
- Considerazioni etiche su Short Form Health Survey (SF-12): questo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal comitato di revisione istituzionale (IRB). Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Analisi dei dati: il software statistico è stato utilizzato per analizzare i dati, con test appropriati utilizzati in base alla normalità dei dati per confrontare i risultati tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 5654590
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati reclutati partecipanti con età compresa tra 21 e 70 anni (E Silva et al., 2017).
Entrambi i sessi inclusi (E Silva et al., 2017).
- Diagnosticato con ictus ischemico emiplegia post cronico (≥6 mesi) che colpisce un lato del corpo (Danlami & Abdullahi, 2017; Mansfield et al., 2018).
- I partecipanti hanno la capacità di seguire istruzioni verbali e visive (Danlami e Abdullahi, 2017).
- I partecipanti non hanno un deterioramento cognitivo significativo (punteggio dell'esame dello stato minimo ≥ 17 (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Partecipanti a basso rischio di caduta (andatura Tinetti e punteggio di equilibrio ≥20) (Danlami & Abdullahi, 2017).
Criteri di esclusione:
- Storia di altre condizioni neurologiche che influenzano la mobilità. (Mansfield et al., 2018).
Frattura instabile o altre condizioni ortopediche che colpiscono andatura come OA, frattura e artrite (Page et al., 2007).
-Severe il danno cognitivo.
- Partecipanti con grave emiparesi che non sono in grado di riprodurre i movimenti accuratamente con l'arto interessato, in quanto ciò può ostacolare la partecipazione attiva alla terapia (Danlami & Abdullahi, 2017; Ezendam et al., 2009).
- Gli individui con limitazioni fisiche che impediscono loro di posizionarsi adeguatamente per visualizzare l'arto colpito nello specchio durante le sessioni di terapia, in quanto ciò potrebbe compromettere l'efficacia della terapia dello specchio (Danlami e Abdullahi, 2017).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT)
Un programma di riabilitazione ben definito e strutturato che limita l'uso dell'arto non affetto per promuovere il recupero funzionale dell'arto interessato nei pazienti con ictus cronico.
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Un programma di riabilitazione ben definito e strutturato che limita l'uso dell'arto non affetto per promuovere il recupero funzionale dell'arto interessato nei pazienti con ictus cronico (Franck et al., 2019).
Transizioni da sit-to-stand, passeggiate a terra interno (in avanti, all'indietro e lateralmente), movimenti portanti in diverse direzioni: passo su ostacoli e scalare le scale, idealmente, compiti specifici per coinvolgere l'arto paretico in base all'attività dei sopravvissuti all'ictus .
Questo compito è stato ripetuto dieci volte come parte delle sessioni di terapia.
Esercizi di rafforzamento dinamico come squat e affondi sono integrati, aumentando progressivamente l'intensità man mano che i pazienti acquisiscono fiducia e forza.
Equilibrio e esercizi di stabilità del nucleo, tra cui posizioni a gamba singola e cambiamenti di peso seduti sulle palline terapeutiche, affrontano il controllo posturale e la stabilità. (Cabanas-Valdés
& Boix-Sala, 2021)
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Sperimentale: Terapia specchio
Un intervento specifico che utilizza uno specchio per creare un'illusione visiva dell'arto interessato, con l'obiettivo di migliorare la funzione motoria e la qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.
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Un intervento specifico che utilizza uno specchio per creare un'illusione visiva dell'arto interessato, con l'obiettivo di migliorare la funzione motoria e la qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.
Il protocollo MT comprendeva 10 minuti di riscaldamento, 1 ora di allenamento a specchio e 50 minuti di pratica del compito funzionale.
Le attività di riscaldamento includevano lo stretching e la gamma passiva di esercizi di movimento.
Durante l'allenamento della scatola specchio, una scatola speculare che rifletteva l'immagine del braccio non affetto veniva collocata nel piano medio del partecipante.
I partecipanti dovevano spostare simmetricamente entrambe le mani il più simultaneamente possibile mentre guardavano il riflesso del braccio non affetto nello specchio come se fosse quello colpito.
Per garantire che i partecipanti si fossero incentrati sul riflesso, il braccio non affetto è stato collocato nella scatola specchio e la visione del braccio interessato è stata occlusa da una tavola verticale collocata accanto alla scatola dello specchio.
Le attività consistevano in compiti transitivi (ad es.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categorie di deambulazioni funzionali (FAC)
Lasso di tempo: 8 settimane (basale, quarta settimana e poi alla fine delle 8 settimane)
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Le categorie di deambulazioni funzionali (FAC) sono un test di camminata funzionale a 6 punti che fornisce la misurazione quantitativa della capacità di deambulazione, il che significa quanta assistenza umana ha bisogno il paziente durante la camminata, anche con il dispositivo a doppio assistenza personale
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8 settimane (basale, quarta settimana e poi alla fine delle 8 settimane)
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Tinetti Gait and Balance Score (Poma)
Lasso di tempo: 8 settimane (basale, quarta settimana e poi alla fine delle 8 settimane)
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La valutazione della mobilità orientata alle prestazioni di bilanciamento e della valutazione dell'andatura di Tinetti è uno strumento progettato per valutare l'equilibrio e lo stato dell'andatura di una persona con particolare riferimento al potenziale per il calo (Miodonska et al., 2018). . I punteggi sono interpretati per riflettere il rischio di caduta: Pollock et al. Categorie La mobilità auto-collaudata a basso rischio per i partecipanti segnando 25-28 punti, un rischio moderato se si segna 19-24 punti e un rischio elevato se punteggio inferiore a 19 punti sulla scala. Inoltre, i pazienti con un punteggio inferiore a 26 sono normalmente classificati come elevato rischio di caduta. |
8 settimane (basale, quarta settimana e poi alla fine delle 8 settimane)
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Sundazione per la salute a breve forma (SF-12)
Lasso di tempo: 8 settimane (basale, quarta settimana e poi alla fine delle 8 settimane)
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Il sistema di punteggio SF-12 genera due misure di riepilogo: il fatto che le disabilità dei pazienti siano misurate dal riepilogo dei componenti fisici (PC) e dal riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Questi punteggi sono normalizzati in base a una media di 50 e deviazione standard di 10 per o più valori numerici significativi.
Numeri più elevati rappresentano una migliore qualità relativa alla salute e quelle utility con valori superiori a 50 rappresentano una salute superiore mentre al di sotto dei 50 rappresentano una salute inferiore.
(Sampogna et al., 2019).
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8 settimane (basale, quarta settimana e poi alla fine delle 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: IQRA Mubeen, MS IN NEUROLOGY, University of Lahore
- Direttore dello studio: Asim Rana, MS MSK, University of Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Rubiera M, Aires A, Antonenko K, Lemeret S, Nolte CH, Putaala J, Schnabel RB, Tuladhar AM, Werring DJ, Zeraatkar D, Paciaroni M. European Stroke Organisation (ESO) guideline on screening for subclinical atrial fibrillation after stroke or transient ischaemic attack of undetermined origin. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):VI. doi: 10.1177/23969873221099478. Epub 2022 Jun 3. Erratum In: Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):413. doi: 10.1177/23969873221133924.
- Iliyasu Z, Galadanci HS, Danlami KM, Salihu HM, Aliyu MH. Correlates of Postpartum Sexual Activity and Contraceptive Use in Kano, Northern Nigeria. Afr J Reprod Health. 2018 Mar;22(1):103-112. doi: 10.29063/ajrh2018/v22i1.10.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917. Erratum In: Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):478. doi: 10.1177/17474930221080343.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-UOL-/246/08/24
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