- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807814
Efeitos comperativos da terapia de movimento induzida por restrições e terapia espelhada em deambulação funcional e qualidade de vida em pacientes com AVC crônico
O derrame é um problema global de saúde, pois isso acontece quando o fluxo sanguíneo para o cérebro é interrompido ou reduzido, privando o tecido cerebral de açúcar e oxigênio. Essa interrupção afeta as células cerebrais, levando à perda de uma célula, são experimentadas várias perdas físicas, cognitivas e emocionais. Acidente cerebrovascular ou simplesmente derrame, é a quinta causa de mortalidade e uma das causas mais comuns de incapacidade nos Estados Unidos da América (Campbell et al., 2019). Existem dois tipos principais de derrame: isquêmico e hemorrágico. Um acidente vascular cerebral isquêmico é caracterizado por uma oclusão de uma artéria cerebral por um embolia ou trombo, enquanto o AVC hemorrágico resulta de uma hemorragia no cérebro devido à ruptura de um vaso sanguíneo. Uma tia ou o chamado mini acidente vascular cerebral ocorre quando o coágulo não é grave o suficiente para resultar em sintomas duradouros (Feigin et al., 2022; Strilciuc et al., 2023).
Os derrames afetam substancialmente uma mobilidade individual e a qualidade de vida geral, embora poucos estudos comparativos comparem CIMT e MT existam na literatura. Esta pesquisa, portanto, busca comparar sistematicamente os efeitos dessas duas intervenções na deambulação funcional e na qualidade de vida dos pacientes com AVC crônico. A pesquisa compara o CIMT estruturado e específico da tarefa com a abordagem menos estruturada e mais geral da MT, a fim de oferecer aos médicos recomendações empiricamente fundadas sobre o curso da ação pode ser eficaz para os pacientes. Este estudo também fornece novas idéias para o campo, uma vez que não apenas descreve o potencial do CIMT no tratamento de fisioterapia ambulatorial, mas também fornece uma visão geral dos efeitos a longo prazo para pacientes com AVC. Esses resultados deste estudo serão úteis no desenvolvimento de pesquisas de reabilitação, melhorando os protocolos de prática clínica e, assim, melhoram o estilo de vida das pessoas que vivem com derrame crônico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar os efeitos do MT e CIMT na deambulação funcional e na qualidade de vida em pacientes com AVC crônico.
Desenho do estudo: Este foi um estudo controlado randomizado com dois grupos paralelos:
Grupo A (terapia de movimento induzida por restrições (CIMT)):
Um programa de reabilitação bem definido e estruturado que restringe o uso do membro não afetado para promover a recuperação funcional do membro afetado em pacientes com AVC crônico (Franck et al., 2019).
- Grupo B (Terapia Mirror):
Uma intervenção específica que usa um espelho para criar uma ilusão visual do membro afetado, com o objetivo de melhorar a função motora e a qualidade de vida em pacientes com derrame crônico
- Triagem: os pacientes foram rastreados para atender aos critérios de inclusão. O formulário de consentimento foi retirado dos pacientes, então os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (33 em cada grupo).
- Randomização: Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em grupos experimentais e de controle usando o software de computador.
- Cego: O estudo será solteiro. O assessor, que tem 5 anos de experiência na prática clínica e na pesquisa, não terá conhecimento do tratamento dado a ambos os grupos e avaliará os participantes objetivamente.
- Alocação: a alocação dos participantes será oculta e o método de ocultação de envelope será usado para ele.
- Medidas de resultado:
- Categorias de Ambulação Funcional (FAC)
- Tinetti Gait and Balank Score (POMA)
- Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF-12) Considerações éticas: Este estudo recebeu aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento informado foi obtido de todos os participantes.
Análise de dados: o software estatístico foi usado para analisar os dados, com testes apropriados empregados com base na normalidade dos dados para comparar os resultados entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 5654590
- University of Lahore Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram recrutados participantes com idade entre 21 e 70 anos (E Silva et al., 2017).
Ambos os sexos incluíram (E Silva et al., 2017).
- Diagnosticado com hemiplégio pós -crônico Isquêmico AVC (≥6 meses) afetando um lado do corpo (Danlami & Abdullahi, 2017; Mansfield et al., 2018).
- Os participantes que têm capacidade de seguir instruções verbais e visuais (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Participantes que não têm comprometimento cognitivo significativo (escore de exame de estado mínimo ≥ 17 (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Participantes com baixo risco de outono (Tinetti Gait e Score de Balance ≥20) (Danlami & Abdullahi, 2017).
Critérios de exclusão:
- História de outras condições neurológicas que afetam a mobilidade. (Mansfield et al., 2018).
Fratura instável ou outras condições ortopédicas que afetam a marcha como OA, fratura e artrite (Page et al., 2007).
-Severe comprometimento cognitivo.
- Participantes com hemiparesia grave que não conseguem reproduzir movimentos com precisão com o membro afetado, pois isso pode dificultar a participação ativa na terapia (Danlami & Abdullahi, 2017; Ezendam et al., 2009).
- Indivíduos com limitações físicas que os impedem de se posicionarem adequadamente para ver seu membro afetado no espelho durante as sessões de terapia, pois isso poderia comprometer a eficácia da terapia espelhada (Danlami & Abdullahi, 2017).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de movimento induzida por restrições (CIMT)
Um programa de reabilitação bem definido e estruturado que restringe o uso do membro não afetado para promover a recuperação funcional do membro afetado em pacientes com AVC crônico.
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Um programa de reabilitação bem definido e estruturado que restringe o uso do membro não afetado para promover a recuperação funcional do membro afetado em pacientes com AVC crônico (Franck et al., 2019).
Transições de sentar-se-stand, caminhada subterrânea interna (para frente, para trás e lateralmente), movimentos de sustentação de peso em diferentes direções: pisando sobre obstáculos e escaladas, idealmente, tarefas específicas para envolver o membro parético de acordo com a atividade de sobreviventes de derrame. .
Esta tarefa foi repetida dez vezes como parte das sessões de terapia.
Exercícios de fortalecimento dinâmico, como agachamentos e estocadas, são integrados, aumentando progressivamente a intensidade à medida que os pacientes ganham confiança e força.
Exercícios de equilíbrio e estabilidade do núcleo, incluindo posturas de perna e mudanças de peso sentadas em bolas de terapia, controle postural e estabilidade. (Cabanas-Valdés
& Boix-Sala, 2021)
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Experimental: Terapia espelhada
Uma intervenção específica que usa um espelho para criar uma ilusão visual do membro afetado, com o objetivo de melhorar a função motora e a qualidade de vida em pacientes com AVC crônico.
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Uma intervenção específica que usa um espelho para criar uma ilusão visual do membro afetado, com o objetivo de melhorar a função motora e a qualidade de vida em pacientes com AVC crônico.
O protocolo MT incluiu 10 minutos de aquecimento, 1 hora de treinamento em caixas de espelho e 50 minutos de prática de tarefas funcionais.
As atividades de aquecimento incluíram exercícios de alongamento e amplitude de movimento passivos.
Durante o treinamento da caixa de espelho, uma caixa de espelho que refletia a imagem do braço não afetada foi colocada no plano médio do participante.
Os participantes foram obrigados a mover simetricamente as duas mãos o mais simultaneamente possível enquanto observavam o reflexo do braço não afetado no espelho como se fosse o afetado.
Para garantir que os participantes se concentrassem na reflexão, o braço não afetado foi colocado na caixa do espelho e a visão do braço afetada foi ocluída por uma placa vertical colocada ao lado da caixa de espelho.
As atividades consistiam em tarefas transitivas (por exemplo, motoras brutas, como alcançar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categorias de Ambulação Funcional (FAC)
Prazo: 8 semanas (linha de base, quarta semana e depois no final das 8 semanas)
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As categorias de deambulação funcionais (FAC) são um teste de caminhada funcional de 6 pontos que fornece a medição quantitativa da capacidade de deambulação, o que significa quanta assistência humana o paciente precisa durante a caminhada, mesmo com dispositivo de assistência dupla pessoal
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8 semanas (linha de base, quarta semana e depois no final das 8 semanas)
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Tinetti Gait and Balank Score (POMA)
Prazo: 8 semanas (linha de base, quarta semana e depois no final das 8 semanas)
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A avaliação de mobilidade orientada à avaliação do equilíbrio e da avaliação da avaliação de Tinetti (POMA) é uma ferramenta projetada para avaliar o equilíbrio e o status da marcha de uma pessoa com referência especial ao potencial de queda (Miodonska et al., 2018). . As pontuações são interpretadas para refletir o risco de queda: Pollock et al. Categorias O serve mobilidade auto-testada em baixo risco para os participantes marcarem 25 a 28 pontos, risco moderado se marcar 19 a 24 pontos e alto risco se marcarem abaixo de 19 pontos na escala. Além disso, os pacientes com uma pontuação abaixo de 26 são normalmente classificados como alto risco de queda. |
8 semanas (linha de base, quarta semana e depois no final das 8 semanas)
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Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF-12)
Prazo: 8 semanas (linha de base, quarta semana e depois no final das 8 semanas)
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O sistema de pontuação do SF-12 gera duas medidas resumidas: o fato de que as deficiências dos pacientes são medidas pelo resumo do componente físico (PCS) e pelo resumo do componente mental (MCS).
Essas pontuações são normalizadas com base em uma média de 50 e no desvio padrão de 10 para obaturar valores numéricos significativos.
Números mais altos representam melhor qualidade relacionada à saúde e os utilitários com valores acima de 50 representam saúde superior, enquanto abaixo de 50 representam saúde inferior.
(Sampogna et al., 2019).
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8 semanas (linha de base, quarta semana e depois no final das 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IQRA Mubeen, MS IN NEUROLOGY, University of Lahore
- Diretor de estudo: Asim Rana, MS MSK, University of Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell BCV, De Silva DA, Macleod MR, Coutts SB, Schwamm LH, Davis SM, Donnan GA. Ischaemic stroke. Nat Rev Dis Primers. 2019 Oct 10;5(1):70. doi: 10.1038/s41572-019-0118-8.
- Ezendam D, Bongers RM, Jannink MJ. Systematic review of the effectiveness of mirror therapy in upper extremity function. Disabil Rehabil. 2009;31(26):2135-49. doi: 10.3109/09638280902887768.
- Rubiera M, Aires A, Antonenko K, Lemeret S, Nolte CH, Putaala J, Schnabel RB, Tuladhar AM, Werring DJ, Zeraatkar D, Paciaroni M. European Stroke Organisation (ESO) guideline on screening for subclinical atrial fibrillation after stroke or transient ischaemic attack of undetermined origin. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):VI. doi: 10.1177/23969873221099478. Epub 2022 Jun 3. Erratum In: Eur Stroke J. 2023 Mar;8(1):413. doi: 10.1177/23969873221133924.
- Iliyasu Z, Galadanci HS, Danlami KM, Salihu HM, Aliyu MH. Correlates of Postpartum Sexual Activity and Contraceptive Use in Kano, Northern Nigeria. Afr J Reprod Health. 2018 Mar;22(1):103-112. doi: 10.29063/ajrh2018/v22i1.10.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917. Erratum In: Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):478. doi: 10.1177/17474930221080343.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-UOL-/246/08/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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