- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06807957
아마추어 CrossFit® 운동 선수의 흡기 근육 훈련
아마추어 CrossFit® 운동 선수의 호흡기 근력 및 신체적 성능에 대한 흡기 근육 훈련의 효과 : 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 CrossFit® 활동, 호흡기 근력 및 훈련 후 피로에서 선수의 성능에 대한 흡기 근육 훈련 (IMT)의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 2ARM 무작위 배정 통제 시험 프로토콜을 따릅니다. CrossFit® 훈련에 등록한 18 세에서 60 세 사이의 96 명의 자원 봉사자들이 IMT 그룹에 무작위로 할당 될 것이며, 여기에는 CrossFit® 교육과 함께 선형 부하 장치 (PowerBreathe®)를 사용한 호흡기 훈련이 포함됩니다. 또는 중재 그룹과 동일한 교육을받지 만 저항을 보장하는 밸브가없는 장치를 사용하는 비 IMT 그룹.
우리의 주요 결과는 시험에서 물리적 성능에 대한 IMT의 효능을 조사하는 것입니다. 우리의 2 차 결과에는 6 분 보행 테스트, 권총, 버피, 윗몸 일으키기, 상자 점프, 스러스터 및 단일 언더의 성능, 주관적 피로 인식의 평가가 포함됩니다. 모든 관심의 결과는 기준선에서 수집되고 다음 시점에서 재평가됩니다.
분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다. 치료 효과는 혼합 선형 모델을 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 결과는 CrossFit® 운동 선수에 대한 IMT의 영향을 명확하게하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 : 이것은 두 무기의 전향 적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 Universidade Federal Dos Vales Do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM)의 연구 윤리위원회에 등록되었습니다. 81443024.9.0000.5108. 절차 및 데이터 수집 : CrossFit® 서비스를 찾고 등록한 참가자와 이미 등록한 참가자는이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 적격 참가자는 연구에 대한 정보를 받고 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야합니다. 참가자의 초기 평가 및 재평가는 Academia Compasso Sete Lagoas (Boa Vista Unit 및/또는 Centro Unit)에서 진행됩니다. 수집 된 데이터는 연령, 높이, 체중, 체질량 (BM), 체질량 지수 (BMI), 심박수, 혈압, 성별, 흡연 이력 (예/아니오), 사용중인 약물, 스포츠 연습 및 동반 질환의 존재. 관심의 결과 (호흡기 근력 강도, 피로에 대한 주관적인 인식 및 CrossFit® 운동에서 얻은 결과)는 기준선에서 수집되고 다음 시점에서 재평가됩니다 (중기 (할당 후 8 주) (할당 후 12 주) ), 체육관의 평가실에서. 수집 된 데이터는 처음에 표준화 된 데이터 수집 양식으로 입력 한 다음 Excel 테이블로 전송됩니다.
평가 프로세스는 다음과 같이 나뉩니다. 처음에는 참가자가 평가 양식에 응답 한 다음 MIP 및 MEP 값이 수집됩니다. 그런 다음 첫 번째 평가 테스트가 수행됩니다 : "공기 자전거"(25 칼로리). 다음날 평가 시퀀스는 6MWT, 권총, 버피, 앉아, 상자 점프, 스러스터 및 단일 언더입니다. 또한, 두 번째 평가 일의 모든 연습이 수행 된 후에 BORG 척도가 적용됩니다.
1 : 1의 할당 비율을 갖는 실험 및 제어 그룹에 대한 무작위 화 시퀀스는 참가자 모집에 관여하지 않는 연구원 중 한 명이 컴퓨터 프로그램에 의해 생성됩니다. 그룹은 코딩되고 할당은 일련의 밀봉되고 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 한 봉투로 전송됩니다. 연구 의이 단계에 두 명의 평가자가 참여했습니다. 연구원 1은 평가를 담당합니다. 장비의 무작위 화 및 분포에 대한 연구원 2.
TMI를 가진 그룹 : CrossFit® Training : 참가자는 최소 5 일의 교육에 참석하도록 안내하고 권장됩니다. TMI : 중재에 사용되는 장치는 PowerBreathe®가 될 것입니다. 사용 된 하중은 MIP의 50%입니다. TMI는 PowerBreathe®에 연결된 마우스 피스를 통해 입을 통해 2 개의 30 번의 숨을 쉬며 시리즈간에 1 분 간격으로 수행됩니다.
TMI가없는 그룹 : "No TMI 그룹"에 할당 된 참가자는 "TMI가있는 그룹"과 동일한 중재를 받지만 호흡기 훈련은 포함되지 않습니다. 또한 시뮬레이션 된 방식으로 TMI를 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diego M Xavier, PhD student
- 전화번호: +55 31 997106999
- 이메일: diegomendesxav@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Murilo X Oliveira, Pdh
- 전화번호: +55 38 9996-0002
- 이메일: murilo.xavier@ufvjm.edu.br
연구 장소
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Minas Gerais
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Sete Lagoas, Minas Gerais, 브라질, 35700-007
- 모병
- Academia Compasso - Kapura
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연락하다:
- Mariana P Oliveira, Phd
- 전화번호: +55 31 8585-8588
- 이메일: maripaulinoliveira@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 60 세 사이의 나이;
- CrossFit® 프로그램에 등록해야합니다.
- 일주일에 5 일 집에서 TMI를 수행 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- CrossFit® 및/또는 IMT가 수행되는 것을 방지하는 근골격계, 심혈관 및/또는 신경 학적 상태가 있으므로;
- 흡연자가 되십시오.
- Termo de consentimento livre esclarecido (tcle)에 서명하지 않음;
- 지난 달에 선형 하중 장비를 사용하여 IMT를 수행하거나 수행했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMT가있는 그룹
CrossFit® 교육 : 참여 : 개입은 PowerBreathe® 장치를 활용합니다. 참가자에게는 가정 교육 장치가 제공됩니다. 이 연구를 위해 선택된 모델은 PowerBreathe® Classic Medium Resistance (Fitness)입니다. 부하는 진공 압력계를 사용하여 평가 단계에서 결정된대로 각 참가자 MIP의 50%로 설정됩니다. IMT는 PowerBreathe®에 연결된 마우스 피스를 통해 30 개의 숨을 쉬며 세트 사이에 1 분의 휴식을 취합니다. 참가자들은 8 주 동안 집에서 일주일에 5 일 동안 훈련을 완료합니다. 또한 참가자는 교육 일을 표시하기 위해 로그 시트를 완료하여 준수를 모니터링합니다. 장치의 적절한 사용 및 관리를 보장하기 위해 각 참가자는 무작위 배정 후 개별 교육을받습니다. 8 주가 끝날 무렵, 참가자들은 장비를 연구팀에 반환하여 같은 그룹의 다른 참가자에게 청소 및 재분배를 위해 장비를 반환합니다. |
IMT + CrossFit 교육을 가진 그룹
훈련 루틴은 일주일에 7 일 동안 진행되며 참가자들은 최소 5 번의 훈련 세션에 참석하도록 격려하고 동기를 부여했습니다.
CrossFit® 클래스에는 워밍업 운동, 강도 훈련 (올림픽 역도 및 프리 웨이트에 중점을 용한), 강도 내구성 (체중 및 외부 하중), 호기성 용량 (여러 영역에 걸쳐), 최대 에어로빅 전력 (여러 영역에 걸쳐 ), 혐기성 용량 (여러 도메인에 걸쳐), 냉각 활동 및 이동성 운동.
각 교육 세션은 인증 된 체육 교육자 팀이 설계하고 감독합니다.
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위약 비교기: IMT가없는 그룹
"IMT 그룹"에 할당 된 IMT 참가자가없는 그룹은 호흡기 훈련을 제외하고 "IMT 그룹"과 동일한 중재를받습니다.
이 참가자들은 체육관에서 CrossFit® 교육 세션에 계속 참석할 것입니다.
또한 호흡기 근육에 대한 저항을 생성하는 밸브가없는 장치를 사용하여 시뮬레이션 된 IMT를 수행합니다.
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훈련 루틴은 일주일에 7 일 동안 진행되며 참가자들은 최소 5 번의 훈련 세션에 참석하도록 격려하고 동기를 부여했습니다.
CrossFit® 클래스에는 워밍업 운동, 강도 훈련 (올림픽 역도 및 프리 웨이트에 중점을 용한), 강도 내구성 (체중 및 외부 하중), 호기성 용량 (여러 영역에 걸쳐), 최대 에어로빅 전력 (여러 영역에 걸쳐 ), 혐기성 용량 (여러 도메인에 걸쳐), 냉각 활동 및 이동성 운동.
각 교육 세션은 인증 된 체육 교육자 팀이 설계하고 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 근력 (MEP)
기간: 8 주 및 12 주에
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내성 근육의 강도 평가는 작동 범위가 ± 300 cmH2O 인 마노바이터를 사용하여 수행됩니다.
MEP를 측정하려면 참가자는 총 폐 용량에 도달 할 때까지 흡입 한 다음 마우스 피스를 구강에 삽입하고 폐색 된기도에 대해 최대 만기 노력을 수행해야하며, 이는 적어도 1 초 동안 유지되어야합니다.
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8 주 및 12 주에
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호흡근력 (최대 흡기압 (MIP))
기간: 8주와 12주에
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호흡근 근력 (최대 흡기압 (MIP) 설명: 저항 근육의 근력 평가는 작동 범위가 ±300 cmH2O인 진공 마노미터를 사용하여 수행됩니다.
MIP를 측정하기 위해 참가자는 잔기량(RV)에 도달할 때까지 숨을 내쉬고, 즉시 마우스피스를 구강에 연결하고 폐쇄된 기도에 대해 최대 흡기 노력을 하여 최소 1초 동안 유지해야 합니다.
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8주와 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이스 성능에 대한 TMI의 효과 : 항공 자전거의 25 칼로리 소비
기간: 8 주에
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테스트를 시작하기 전에 평가자는 시트를 고관절 높이로 조정하고 각 참가자의 팔이 핸들에 편안하게 도달 할 수 있도록합니다.
그런 다음 참가자는 25 칼로리 마크에 도달 할 때까지 상지와하지의 동기 움직임을 수행해야합니다.
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8 주에
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노력에 대한 주관적인 인식
기간: 8 주에
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평가 둘째 날 연습이 끝날 때, 연구 참가자는 BORG의 인식 된 운동 척도를 사용하여 훈련 후 노력에 대한 인식에 응답 / 정량화해야합니다 (BORG / 6-20).
점수가 높을수록 노력의 느낌이 커집니다.
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8 주에
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6 분 걸음 테스트 (6MWT)
기간: 8 주에
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6MWT는 기능적 운동 능력의 객관적인 평가를 위해 일반적으로 사용되는 테스트입니다.
이 상대적으로 낮은 복잡성 검사에서 환자는 6 분 동안 30m 복도를 따라 가능한 한 걸어가는 것이며, 1 차 결과는 6 분 동안 도보 거리입니다.
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8 주에
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박스 점프
기간: 8 주에
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시간이 정한 타이밍으로 60 회 반복의 표준화.
남성 인구의 높이 : 60 센티미터 (cm); 여성 인구의 높이 : 50cm
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8 주에
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앉으세요
기간: 8 주에
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2 분 동안 최대 반복.
시작 위치에서 참가자는 등을 똑바로 세우고 바닥에 누워 있습니다.
손은 머리 뒤 바닥에 닿아 야하고 다리는 "나비"위치에 있어야합니다.
참가자는 손이 발로 바닥에 닿을 때까지 어깨를 바닥에서 들어 올려서 몸통을 올려서 바닥에서 어깨를 들어야합니다.
그런 다음 신체의 윗부분이 시작 위치로 돌아와야합니다.
참가자는 2 분 안에 가능한 많은 움직임을 수행해야하며 반복 수가 기록되어 있어야합니다.
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8 주에
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버피
기간: 8 주에
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2 분 동안 최대 반복.
처음에 참가자는 똑바로 위치 할 것입니다. 그런 다음 바닥에 손을 대고 쪼그리고 앉아 있어야합니다.
그 후, 팔꿈치를 뻗어 다리를 뒤로 밀어서 손을 같은 장소에두고 판자 위치에 들어가야합니다.
그런 다음 전체 푸시 업을 수행해야합니다.
또 다른 작은 점프로 참가자는 2 단계의 위치로 돌아와서 손과 발을 바닥에 두어야합니다.
마지막으로, 모든 힘과 운동량을 사용하여 수직 점프를 수행하십시오.
참가자는 최대 2 분 안에 가능한 많은 반복을 수행해야하며 반복 수가 기록되어 있어야합니다.
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8 주에
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권총
기간: 8 주에
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2 분 동안 최대 반복.
참가자는 최대 2 분 안에 오른쪽 및/또는 왼쪽 다리로 가능한 한 많은 운동을 반복해야합니다.
팔을 앞으로 뻗어 서서 참가자는 한쪽 다리를 앞으로 뻗어야합니다.
지지를 유지하는 다리는 스쿼트 움직임을 수행하여 다른 다리를 항상 연장시킵니다.
복부는 수축되어야하며 다리는 스쿼트 운동 내내 연장되어야합니다.
엉덩이는 뒤로 위치하는 동안 몸통은 앞으로 기대어 야합니다.
무릎은 항상 발가락 방향으로 앞으로 나아가 야합니다.
쪼그리고 앉은 후 시작 위치로 돌아갑니다.
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8 주에
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단일 언더
기간: 8 주에
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타이밍 타이밍으로 200 점프의 표준화.
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8 주에
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스러스터
기간: 8 주에
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시간이 정해진 운동으로 20 회 반복.
남성 부하 : 양쪽에 95 파운드 -25 파운드; 여성 부하 : 양쪽에 65 파운드 -15lb
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8 주에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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