- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807957
Inspirerande muskelträning i Amatör CrossFit® -idrottare
Effektiviteten av inspirerande muskelträning på andningsmuskelstyrka och fysisk prestanda i Amatör CrossFit® -idrottare: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av inspirerande muskelträning (IMT) på prestandan hos idrottare i CrossFit®-aktiviteter, andningsmuskelstyrka och upplevd trötthet efter utbildningen. Denna studie följer ett tvåarm randomiserat kontrollerat försöksprotokoll. Nittifyra frivilliga mellan 18 och 60 år, som är inskrivna i CrossFit®-utbildning, kommer slumpmässigt att tilldelas till IMT-gruppen, som involverar andningsträning med hjälp av en linjär lastanordning (PowerBreathe®) i samband med CrossFit®-träning; eller den icke-IMT-gruppen, som genomgår samma träning som interventionsgruppen men använder en enhet utan en ventil som säkerställer motstånd.
Vårt primära resultat är att undersöka effekten av IMT på fysisk prestanda i testet: bränna 25 kalorier på "luftcykeln" uppmätt med den tid det tog att nå 25-kalorimärket på denna utrustning. Våra sekundära resultat inkluderar prestanda i sex minuters promenadtest, pistol, burpee, sit-up, boxhopp, thruster och enstaka, samt bedömningen av subjektiv trötthetsuppfattning. Alla resultat av intresse kommer att samlas in vid baslinjen och omprövas vid följande tidpunkter: Halvtid (8 veckor efter tilldelningen) och långsiktig (12 veckor efter tilldelningen).
Analyserna kommer att följa principen om avsikt att behandla. Behandlingseffekter kommer att utvärderas med blandade linjära modeller. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att klargöra effekterna av IMT på CrossFit® -idrottare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med två armar. Studien registrerades i forskningsetiska kommittén för Universidade Federal Dos Vales gör Jequitinhonha E Mucuri (UFVJM): 81443024.9.0000.5108. Förfaranden och datainsamling: Deltagare som söker CrossFit® -tjänsten och registrerar sig, såväl som de som redan är inskrivna, kommer att uppmanas att delta i denna studie. Alla berättigade deltagare kommer att få information om studien och måste underteckna ett informerat samtyckesformulär innan de deltar. Den första bedömningen och omprövningen av deltagaren kommer att äga rum på Academia Comasso Sete Lagoas (BOA Vista -enhet och/eller centroenhet). Uppgifterna kommer att vara: Ålder, höjd, vikt, kroppsmassa (BM), kroppsmassaindex (BMI), hjärtfrekvens, blodtryck, kön, rökhistoria (ja/nej), mediciner i användning, tid att öva på sporten och närvaron av komorbiditeter. Alla resultat av intresse (andningsmuskelstyrka, subjektiv uppfattning av trötthet och resultat som erhålls i CrossFit® -övningar) kommer att samlas in vid baslinjen och omprövas vid följande tidpunkter: Medium sikt (8 veckor efter tilldelning) och långvarig (12 veckor efter tilldelning ), i ett bedömningsrum på gymmet. De insamlade uppgifterna kommer inledningsvis att matas in i ett standardiserat datainsamlingsformulär och sedan överföras till en Excel -tabell.
Utvärderingsprocessen kommer att delas upp enligt följande: Ursprungligen kommer deltagaren att besvara utvärderingsformuläret och sedan kommer deras MIP- och MEP -värden att samlas in. Sedan kommer det första utvärderingstestet att utföras: "luftcykel" (25 kalorier). Följande dag kommer utvärderingssekvensen att vara: 6mwt, pistol, burpee, sitta upp, boxhopp, thruster och enstaka under. Dessutom, efter att alla övningar på den andra utvärderingsdagen har genomförts, kommer Borg -skalan att tillämpas.
Randomiseringssekvensen för experiment- och kontrollgrupperna, med ett allokeringsförhållande på 1: 1, kommer att genereras av ett datorprogram av en av forskarna som inte kommer att vara involverade i rekryteringen av deltagarna. Grupperna kommer att kodas och tilldelningen kommer att överföras till en serie förseglade och sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert. Två utvärderare deltog i detta skede av forskningen: Forskare 1 kommer att ansvara för utvärderingarna; och forskare 2 för randomisering och distribution av utrustning.
Grupp med TMI: CrossFit® -utbildning: Deltagarna kommer att vägledas och uppmuntras att delta i minst 5 dagars utbildning. TMI: Enheten som används för interventionen är PowerBreathe®. Den använda belastningen är 50% av MIP. TMI kommer att utföras i två serier med 30 andetag genom munnen genom munstycket anslutna till Powerbreathe®, med ett 1-minuters intervall mellan serien.
Grupp utan TMI: Deltagare som tilldelats "NO TMI -gruppen" kommer att få samma interventioner som "gruppen med TMI", men utan andningsutbildningen inkluderad. Dessutom kommer de också att utföra TMI på ett simulerat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diego M Xavier, PhD student
- Telefonnummer: +55 31 997106999
- E-post: diegomendesxav@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Murilo X Oliveira, Pdh
- Telefonnummer: +55 38 9996-0002
- E-post: murilo.xavier@ufvjm.edu.br
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Sete Lagoas, Minas Gerais, Brasilien, 35700-007
- Rekrytering
- Academia Compasso - Kapura
-
Kontakt:
- Mariana P Oliveira, Phd
- Telefonnummer: +55 31 8585-8588
- E-post: maripaulinoliveira@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år;
- Vara inskrivna i ett CrossFit® -program;
- Var tillgänglig för att utföra TMI hemma 5 dagar i veckan.
Uteslutningskriterier:
- Har något muskuloskeletalt, kardiovaskulärt och/eller neurologiskt tillstånd som förhindrar CrossFit® och/eller IMT från att utföras;
- Vara en rökare;
- Inte underteckna Termo de Consentimento livre esclarecido (tcle);
- Utföra eller har utfört IMT med hjälp av linjär lastutrustning under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med IMT
CrossFit® Training: DeltageAimt: Interventionen kommer att använda PowerBreathe® -enheten. Deltagarna kommer att förses med enheten för hemträning. Modellen som valts för denna studie är Powerbreathe® Classic Medium Resistance (fitness). Lasten kommer att ställas in på 50% av varje deltagares MIP, vilket bestäms under bedömningsfasen med hjälp av en vakuummanometer. IMT kommer att utföras i två uppsättningar av 30 andetag genom ett munstycke anslutet till Powerbreathe®, med en minuts vila mellan uppsättningarna. Deltagarna kommer att slutföra utbildningen fem dagar per vecka hemma under åtta veckor. Dessutom kommer deltagarna att övervaka sin anslutning genom att slutföra ett loggblad för att markera träningsdagar. För att säkerställa korrekt användning och hantering av enheten kommer varje deltagare att få individuell utbildning efter randomisering. I slutet av de åtta veckorna kommer deltagarna att returnera utrustningen till forskarteamet för rengöring och omfördelning till en annan deltagare i samma grupp. |
Grupp med IMT + CrossFit -utbildning
Utbildningsrutinen kommer att inträffa sju dagar i veckan, med deltagarna uppmuntrade och motiverade att delta i minst fem träningspass.
CrossFit®-klasser kommer att inkludera: uppvärmningsövningar, styrketräning (med fokus på olympisk viktlyftning och fria vikter), styrkauthållighet (kroppsvikt och externa belastningar), aerob kapacitet (över flera domäner), maximal aerob kraft (över flera domäner ), anaerob kapacitet (över flera domäner), avkylningsaktiviteter och rörlighetsövningar.
Varje träningssession kommer att utformas och övervakas av ett team av certifierade fysiska lärare.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp utan IMT
Grupp utan IMT -deltagare som tilldelats "NO IMT -gruppen" kommer att få samma interventioner som "IMT -gruppen", med undantag för andningsträning.
Dessa deltagare kommer att fortsätta delta i CrossFit® -träningspass på gymmet.
De kommer också att utföra en simulerad IMT med hjälp av en enhet utan ventilen som genererar motstånd mot andningsmusklerna.
|
Utbildningsrutinen kommer att inträffa sju dagar i veckan, med deltagarna uppmuntrade och motiverade att delta i minst fem träningspass.
CrossFit®-klasser kommer att inkludera: uppvärmningsövningar, styrketräning (med fokus på olympisk viktlyftning och fria vikter), styrkauthållighet (kroppsvikt och externa belastningar), aerob kapacitet (över flera domäner), maximal aerob kraft (över flera domäner ), anaerob kapacitet (över flera domäner), avkylningsaktiviteter och rörlighetsövningar.
Varje träningssession kommer att utformas och övervakas av ett team av certifierade fysiska lärare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka (maximalt expiratoriskt tryck (MEP))
Tidsram: vid 8 och 12 veckor
|
Bedömningen av styrkan hos de resistenta musklerna kommer att utföras med hjälp av en manovacuometer med ett driftsområde på ± 300 cmh2o.
För att mäta MEP måste deltagaren andas in tills de når sin totala lungkapacitet och sedan införa munstycket i munhålan, utföra en maximal expiratorisk ansträngning mot den ockluderade luftvägen, som måste hållas i minst en sekund.
|
vid 8 och 12 veckor
|
|
Respiratorisk muskelstyrka (Maximal inspiratoriskt tryck (MIP))
Tidsram: vid 8 veckor och 12 veckor
|
Respiratorisk muskelstyrka (Maximal inspiratoriskt tryck (MIP) Beskrivning: Bedömningen av de respiratoriska musklernas styrka kommer att utföras med hjälp av ett vakuummanometer med ett mätområde på ± 300 cmH2O.
För att mäta MIP måste deltagaren andas ut tills de når sitt residualvolym (RV), omedelbart ansluta munstycket till mungången och göra en maximal inspiratorisk ansträngning mot det blockerade luftvägen, håller i minst en sekund.
|
vid 8 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMI: s effektivitet vid tävlingsprestanda: 25 kaloriutgifter på luftcykeln
Tidsram: vid 8 veckor
|
Innan testet startar kommer utvärderaren att justera sätet till höfthöjden och se till att varje deltagares armar bekvämt kan nå handtagen.
Deltagaren måste sedan utföra synkrona rörelser i de övre och nedre extremiteterna tills de når 25-kaloriemarket
|
vid 8 veckor
|
|
Subjektiv uppfattning om ansträngning
Tidsram: vid 8 veckor
|
I slutet av övningarna på den andra utvärderingsdagen måste deltagarna i studien svara / kvantifiera sin uppfattning om ansträngning efter träning - med Borgs upplevda ansträngningsskala (skala Borg / 6 - 20).
Ju högre poäng, desto större är känslan av ansträngning
|
vid 8 veckor
|
|
6-minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: vid 8 veckor
|
6MWT är ett vanligt använt test för objektiv bedömning av funktionell träningskapacitet.
I detta relativt låga komplexitetstest uppmanas patienten att gå så långt som möjligt längs en 30 m korridor under en period av 6 minuter, varvid det primära resultatet är gångavstånd under 6 minuter
|
vid 8 veckor
|
|
Boxhopp
Tidsram: vid 8 veckor
|
Standardisering av 60 repetitioner med tidsinställd tidpunkt.
Höjd för manlig befolkning: 60 centimeter (cm); Höjd för kvinnlig befolkning: 50 cm
|
vid 8 veckor
|
|
Sitta upp
Tidsram: vid 8 veckor
|
Maximala repetitioner under en 2-minutersperiod.
I startpositionen kommer deltagaren att ha ryggen rak och ligga på golvet.
Händerna ska röra golvet bakom huvudet och benen ska vara i "fjäril" -läget.
Deltagaren bör lyfta överkroppen, böjning av ryggraden, lyfta axlarna från golvet tills händerna rör vid golvet med fötterna.
Sedan bör den övre delen av kroppen återgå till startpositionen.
Deltagaren bör utföra så många rörelser som möjligt inom en tid av 2 minuter, med antalet upprepningar.
|
vid 8 veckor
|
|
Burpe
Tidsram: vid 8 veckor
|
Maximala repetitioner under en 2-minutersperiod.
Ursprungligen kommer deltagaren att vara i upprätt läge, då måste han/hon utföra en knäböj med sina händer på golvet.
Efter det måste han/hon förlänga armbågarna och skjuta tillbaka benen, hålla händerna på samma plats för att komma in i en plankposition.
Sedan måste en fullständig push-up utföras.
Med ytterligare ett litet hopp måste deltagaren återgå till positionen som steg 2, med sina händer och fötter på golvet.
Slutligen, använd all sin styrka och fart för att utföra ett vertikalt hopp.
Deltagaren måste utföra så många repetitioner som möjligt under en maximal period på 2 minuter, med antalet upprepningar som registrerats
|
vid 8 veckor
|
|
Pistol
Tidsram: vid 8 veckor
|
Maximala repetitioner under en 2-minutersperiod.
Deltagaren måste utföra så många repetitioner av rörelsen som möjligt med höger och/eller vänster ben på högst 2 minuter.
Stående med armarna förlängda framåt måste deltagaren förlänga ett ben framåt.
Benet som kommer att förbli i stöd kommer att utföra squat -rörelsen, vilket håller det andra benet alltid utsträckt.
Buken måste förbli kontrakterad och benet sträcker sig över hela squat -rörelsen.
Överkroppen måste luta sig framåt, medan höfterna är placerade bakåt.
Knäet måste alltid vara framåt, i riktning mot tårna.
Efter knäböjet, återgå till startpositionen.
|
vid 8 veckor
|
|
Enstaka
Tidsram: vid 8 veckor
|
Standardisering av 200 hopp med tidsinställd tidpunkt.
|
vid 8 veckor
|
|
Thruster
Tidsram: vid 8 veckor
|
20 repetitioner med tidsinställd träning.
Mäns belastning: 95 kg - 25 kg på varje sida; Kvinnors belastning: 65 kg - 15 kg på varje sida
|
vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81443024.9.0000.5108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .