- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06807957
Entraînement musculaire inspiratoire chez les athlètes amateurs CrossFit®
Efficacité de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la force musculaire respiratoire et les performances physiques chez les athlètes amateurs CrossFit®: un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité de l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) sur les performances des athlètes dans les activités CrossFit®, la force musculaire respiratoire et la fatigue post-entraînement perçue. Cette étude suit un protocole d'essai contrôlé randomisé à deux bras. Quatre-vingt-quatre volontaires âgés de 18 à 60 ans, inscrits à la formation CrossFit®, seront alloués au hasard au groupe IMT, qui implique une formation respiratoire à l'aide d'un dispositif de charge linéaire (PowerBreathe®) en conjonction avec la formation CrossFit®; ou le groupe non IMT, qui suit la même formation que le groupe d'intervention mais utilise un appareil sans valve qui assure une résistance.
Notre principal résultat est d'étudier l'efficacité de l'IMT sur les performances physiques dans le test: brûler 25 calories sur le "vélo aérien" mesuré au moment pris pour atteindre la marque de 25 calories sur cet équipement. Nos résultats secondaires incluent les performances du test de marche de six minutes, du pistolet, du burpee, du redireau, du saut de boîte, du propulseur et du seul sous, ainsi que de l'évaluation de la perception subjective de la fatigue. Tous les résultats d'intérêt seront collectés au départ et réévalués aux moments suivants: à mi-parcours (8 semaines après l'allocation) et à long terme (12 semaines après l'allocation).
Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter. Les effets du traitement seront évalués à l'aide de modèles linéaires mixtes. Les résultats de cette étude peuvent aider à clarifier les effets de l'IMT sur les athlètes CrossFit®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif avec deux bras. L'étude a été enregistrée auprès du comité d'éthique de la recherche de l'Universidade Federal Dos Vales do Jequitinhonha e mucuri (UFVJM): 81443024.9.0000.5108. Procédures et collecte de données: Les participants qui recherchent le service et s'inscrivent CrossFit®, ainsi que ceux qui sont déjà inscrits, seront invités à participer à cette étude. Tous les participants éligibles recevront des informations sur l'étude et doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer. L'évaluation et la réévaluation initiales du participant auront lieu à Academia Compasso Set Lagoas (Boa Vista Unit et / ou Centro Unit). Les données recueillies seront: l'âge, la taille, le poids, la masse corporelle (BM), l'indice de masse corporelle (IMC), la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le sexe, les antécédents de tabagisme (oui / non), les médicaments utilisés, le temps pratiquant le sport et la présence de toute comorbidités. Tous les résultats d'intérêt (force musculaire respiratoire, perception subjective de la fatigue et résultats obtenus dans les exercices CrossFit®) seront collectés au départ et réévalués aux points de temps suivants: moyen à moyen (8 semaines après l'allocation) et à long terme (12 semaines après l'allocation ), dans une salle d'évaluation au gymnase. Les données collectées seront initialement entrées dans un formulaire de collecte de données standardisées, puis transférées dans une table Excel.
Le processus d'évaluation sera divisé comme suit: Initialement, le participant répondra au formulaire d'évaluation, puis leurs valeurs MIP et MEP seront collectées. Ensuite, le premier test d'évaluation sera effectué: "Air Bike" (25 calories). Le lendemain, la séquence d'évaluation sera: 6MWT, pistolet, burpee, assis, saut de boîte, propulseur et sous-sous. De plus, après que tous les exercices du deuxième jour d'évaluation ont été effectués, l'échelle Borg sera appliquée.
La séquence de randomisation pour les groupes expérimentaux et témoins, avec un rapport d'allocation de 1: 1, sera généré par un programme informatique par l'un des chercheurs qui ne seront pas impliqués dans le recrutement de participants. Les groupes seront codés et l'allocation sera transférée à une série d'enveloppes opaques scellées et séquentiellement numérotées. Deux évaluateurs ont participé à ce stade de la recherche: le chercheur 1 sera responsable des évaluations; et chercheur 2 pour la randomisation et la distribution de l'équipement.
Groupe avec TMI: CrossFit® Training: Les participants seront guidés et encouragés à assister à au moins 5 jours de formation. TMI: l'appareil utilisé pour l'intervention sera le PowerBreathe®. La charge utilisée sera de 50% du MIP. Le TMI sera effectué en deux séries de 30 respirations à travers la bouche à travers l'embout buccal connecté au PowerBreathe®, avec un intervalle d'une minute entre les séries.
Groupe sans TMI: les participants alloués au «groupe de non-TMI» recevront les mêmes interventions que le «groupe avec TMI», mais sans la formation respiratoire incluse. De plus, ils effectueront également le TMI de manière simulée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diego M Xavier, PhD student
- Numéro de téléphone: +55 31 997106999
- E-mail: diegomendesxav@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Murilo X Oliveira, Pdh
- Numéro de téléphone: +55 38 9996-0002
- E-mail: murilo.xavier@ufvjm.edu.br
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Sete Lagoas, Minas Gerais, Brésil, 35700-007
- Recrutement
- Academia Compasso - Kapura
-
Contact:
- Mariana P Oliveira, Phd
- Numéro de téléphone: +55 31 8585-8588
- E-mail: maripaulinoliveira@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 60 ans;
- Être inscrit à un programme CrossFit®;
- Soyez disponible pour effectuer TMI à la maison 5 jours par semaine.
Critères d'exclusion:
- Avoir une condition musculo-squelettique, cardiovasculaire et / ou neurologique qui empêche la réalisation de CrossFit® et / ou d'IMT;
- Être fumeur;
- Ne signez pas le terro de consenttimento livre esclacido (tcle);
- Être effectué ou effectuer IMT en utilisant un équipement de charge linéaire le mois dernier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe avec imt
Formation CrossFit®: Participer: l'intervention utilisera l'appareil PowerBreathe®. Les participants recevront l'appareil pour la formation à domicile. Le modèle sélectionné pour cette étude est la résistance moyenne classique PowerBreathe® (fitness). La charge sera fixée à 50% du MIP de chaque participant, comme déterminé pendant la phase d'évaluation à l'aide d'un manomètre à vide. IMT sera effectué dans deux ensembles de 30 respirations à travers un embout buccal connecté au PowerBreathe®, avec un repos d'une minute entre les ensembles. Les participants termineront la formation de cinq jours par semaine à la maison au cours de huit semaines. De plus, les participants surveilleront leur adhésion en remplissant une feuille de journal pour marquer les jours de formation. Pour assurer une utilisation et une gestion appropriées de l'appareil, chaque participant recevra une formation individuelle après la randomisation. À la fin des huit semaines, les participants rendront l'équipement à l'équipe de recherche pour le nettoyage et la redistribution à un autre participant du même groupe. |
Groupe avec une formation IMT + CrossFit
La routine de formation se produira sept jours par semaine, les participants encouragés et motivés à assister à au moins cinq séances de formation.
Les classes CrossFit® comprendront: exercices d'échauffement, entraînement en force (en mettant l'accent sur l'haltérophilie olympique et les poids libres), l'endurance de force (poids corporel et charges externes), la capacité aérobie (dans plusieurs domaines), la puissance aérobie maximale (dans plusieurs domaines ), la capacité anaérobie (dans plusieurs domaines), les activités de refroidissement et les exercices de mobilité.
Chaque séance de formation sera conçue et supervisée par une équipe d'éducateurs physiques certifiés.
|
|
Comparateur placebo: Groupe sans imt
Le groupe sans participants IMT alloué au «groupe IMT» recevra les mêmes interventions que le «groupe IMT», à l'exception de la formation respiratoire.
Ces participants continueront d'assister aux séances de formation CrossFit® au gymnase.
Ils effectueront également un IMT simulé, en utilisant un appareil sans la valve qui génère une résistance aux muscles respiratoires.
|
La routine de formation se produira sept jours par semaine, les participants encouragés et motivés à assister à au moins cinq séances de formation.
Les classes CrossFit® comprendront: exercices d'échauffement, entraînement en force (en mettant l'accent sur l'haltérophilie olympique et les poids libres), l'endurance de force (poids corporel et charges externes), la capacité aérobie (dans plusieurs domaines), la puissance aérobie maximale (dans plusieurs domaines ), la capacité anaérobie (dans plusieurs domaines), les activités de refroidissement et les exercices de mobilité.
Chaque séance de formation sera conçue et supervisée par une équipe d'éducateurs physiques certifiés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résistance musculaire respiratoire (pression expiratoire maximale (MEP))
Délai: à 8 et 12 semaines
|
L'évaluation de la force des muscles résistantes sera effectuée à l'aide d'un manovacuomètre avec une plage de fonctionnement de ± 300 cmH2O.
Pour mesurer le MEP, le participant doit inspirer jusqu'à atteindre sa capacité pulmonaire totale, puis, insérant l'embout buccal dans la cavité orale, effectuez un effort expiratoire maximal contre les voies respiratoires occluses, qui doivent être maintenues pendant au moins une seconde.
|
à 8 et 12 semaines
|
|
Force des muscles respiratoires (Pression inspiratoire maximale (PIM))
Délai: à 8 semaines et 12 semaines
|
Force des muscles respiratoires (Pression inspiratoire maximale (MIP) Description : L'évaluation de la force des muscles respiratoires sera réalisée à l'aide d'un manomètre à vide avec une plage de fonctionnement de ± 300 cmH2O.
Pour mesurer la MIP, le participant doit expirer jusqu'à atteindre son Volume Résiduel (VR), connecter immédiatement l'embout buccal à la voie orale et effectuer un effort inspiratoire maximum contre les voies respiratoires occluses, en maintenant pendant au moins une seconde.
|
à 8 semaines et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du TMI sur les performances de la course: 25 dépenses en calories sur le vélo aérien
Délai: à 8 semaines
|
Avant de commencer le test, l'évaluateur ajustera le siège à la hauteur de la hanche et s'assurera que les bras de chaque participant peuvent atteindre confortablement les poignées.
Le participant doit ensuite effectuer des mouvements synchrones des membres supérieurs et inférieurs jusqu'à atteindre la marque de 25 calories
|
à 8 semaines
|
|
Perception subjective de l'effort
Délai: à 8 semaines
|
À la fin des exercices le deuxième jour de l'évaluation, les participants à l'étude doivent répondre / quantifier leur perception de l'effort après la formation - en utilisant l'échelle d'effort perçue de Borg (échelle Borg / 6 - 20).
Plus le score est élevé, plus le sentiment d'effort est élevé
|
à 8 semaines
|
|
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: à 8 semaines
|
Le 6MWT est un test couramment utilisé pour l'évaluation objective de la capacité d'exercice fonctionnel.
Dans ce test de complexité relativement faible, le patient est invité à marcher le plus possible le long d'un couloir de 30 m pendant une période de 6 minutes, le résultat principal étant à distance de marche pendant les 6 minutes
|
à 8 semaines
|
|
Saut à la boîte
Délai: à 8 semaines
|
Standardisation de 60 répétitions avec timing chronométré.
Hauteur pour la population masculine: 60 centimètres (cm); Hauteur pour la population féminine: 50 cm
|
à 8 semaines
|
|
S'asseoir
Délai: à 8 semaines
|
Répétitions maximales dans une période de 2 minutes.
Dans la position de départ, le participant aura le dos droit et allongé sur le sol.
Les mains devraient toucher le sol derrière la tête et les jambes doivent être en position "papillon".
Le participant doit élever le torse, fléchir la colonne vertébrale, soulever les épaules du sol, jusqu'à ce que les mains touchent le sol avec les pieds.
Ensuite, la partie supérieure du corps doit revenir à la position de départ.
Le participant doit effectuer autant de mouvements que possible dans un délai de 2 minutes, le nombre de répétitions enregistrées.
|
à 8 semaines
|
|
Burpee
Délai: à 8 semaines
|
Répétitions maximales dans une période de 2 minutes.
Au départ, le participant sera en position verticale, puis il doit effectuer un squat avec ses mains sur le sol.
Après cela, il doit étendre ses coudes et repousser ses jambes, gardant ses mains au même endroit, pour entrer dans une position de planche.
Ensuite, un push-up complet doit être effectué.
Avec un autre petit saut, le participant doit revenir à la position de l'étape 2, avec ses mains et ses pieds sur le sol.
Enfin, utilisez toute sa force et son élan pour effectuer un saut vertical.
Le participant doit effectuer autant de répétitions que possible dans une période maximale de 2 minutes, avec le nombre de répétitions enregistrées
|
à 8 semaines
|
|
Pistolet
Délai: à 8 semaines
|
Répétitions maximales dans une période de 2 minutes.
Le participant doit effectuer autant de répétitions que possible du mouvement avec la jambe droite et / ou gauche en un maximum de 2 minutes.
Debout avec les bras étendus en avant, le participant doit prolonger une jambe en avant.
La jambe qui restera en soutien effectuera le mouvement de squat, gardant l'autre jambe toujours étendue.
L'abdomen doit rester contracté et la jambe s'est étendue tout au long du mouvement de squat.
Le torse doit se pencher en avant, tandis que les hanches sont positionnées vers l'arrière.
Le genou doit toujours être en avant, en direction des orteils.
Après le squat, revenez à la position de départ.
|
à 8 semaines
|
|
Sous
Délai: à 8 semaines
|
Standardisation de 200 sauts avec timing chronométré.
|
à 8 semaines
|
|
Propulseur
Délai: à 8 semaines
|
20 répétitions avec exercice chronométré.
Charge des hommes: 95 lb - 25 lb de chaque côté; Charge des femmes: 65 lb - 15 lb de chaque côté
|
à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81443024.9.0000.5108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .