- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807957
Treinamento muscular inspiratório em atletas amadores CrossFit®
Eficácia do treinamento muscular inspiratório sobre força muscular respiratória e desempenho físico em atletas amadores CrossFit®: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar a eficácia do treinamento muscular inspiratório (IMT) no desempenho de atletas nas atividades CrossFit®, força muscular respiratória e fadiga pós-treinamento percebida. Este estudo segue um protocolo de estudo controlado randomizado de dois braços. Noventa e quatro voluntários com idades entre 18 e 60 anos, matriculados no treinamento CrossFit®, serão alocados aleatoriamente no grupo IMT, que envolve treinamento respiratório usando um dispositivo de carga linear (PowerBreathe®) em conjunto com o treinamento CrossFit®; ou o grupo não IMT, que passa pelo mesmo treinamento que o grupo de intervenção, mas usa um dispositivo sem uma válvula que garante resistência.
Nosso desfecho primário é investigar a eficácia da IMT no desempenho físico no teste: queimando 25 calorias na "bicicleta aérea" medida pelo tempo necessário para atingir a marca de 25 caloria neste equipamento. Nossos resultados secundários incluem desempenho no teste de caminhada de seis minutos, pistola, burpee, abdominais, salto de caixa, propulsor e menos, bem como a avaliação da percepção subjetiva da fadiga. Todos os resultados de interesse serão coletados na linha de base e reavaliados nos seguintes momentos: médio prazo (8 semanas após a alocação) e a longo prazo (12 semanas após a alocação).
As análises seguirão o princípio da intenção de tratar. Os efeitos do tratamento serão avaliados usando modelos lineares mistos. Os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer os efeitos da IMT nos atletas CrossFit®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo controlado randomizado com dois braços. O estudo foi registrado no Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha E Mucuri (UFVJM): 81443024.9.0000.5108. Procedimentos e coleta de dados: os participantes que buscam o serviço CrossFit® e se inscrevem, bem como aqueles que já estão matriculados, serão convidados a participar deste estudo. Todos os participantes elegíveis receberão informações sobre o estudo e devem assinar um formulário de consentimento informado antes de participar. A avaliação e reavaliação inicial do participante ocorrerão na Academia Compassso Sete Lagoas (unidade BOA Vista e/ou Unidade Centro). Os dados coletados serão: idade, altura, peso, massa corporal (BM), índice de massa corporal (IMC), freqüência cardíaca, pressão arterial, gênero, história do tabagismo (sim/não), medicamentos em uso, tempo praticando o esporte e a presença de qualquer comorbidade. Todos os resultados de interesse (força muscular respiratória, percepção subjetiva da fadiga e resultados obtidos nos exercícios CrossFit®) serão coletados na linha de base e reavaliados nos seguintes momentos: médio prazo (8 semanas após a alocação) e a longo prazo (12 semanas após a alocação ), em uma sala de avaliação na academia. Os dados coletados serão inseridos inicialmente em um formulário de coleta de dados padronizados e depois transferidos para uma tabela do Excel.
O processo de avaliação será dividido da seguinte forma: Inicialmente, o participante responderá ao formulário de avaliação e, em seguida, seus valores de MIP e MEP serão coletados. Em seguida, será realizado o primeiro teste de avaliação: "Air Bike" (25 calorias). No dia seguinte, a sequência de avaliação será: 6mwt, pistola, burpee, sentar, salto de caixa, propulsor e menos. Além disso, depois de todos os exercícios no segundo dia de avaliação, a escala Borg será aplicada.
A sequência de randomização para os grupos experimental e controle, com uma taxa de alocação de 1: 1, será gerada por um programa de computador por um dos pesquisadores que não estarão envolvidos no recrutamento de participantes. Os grupos serão codificados e a alocação será transferida para uma série de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente. Dois avaliadores participaram desta fase da pesquisa: o pesquisador 1 será responsável pelas avaliações; e pesquisador 2 para randomização e distribuição de equipamentos.
Grupo com TMI: Treinamento CrossFit®: Os participantes serão guiados e incentivados a participar de pelo menos 5 dias de treinamento. TMI: O dispositivo usado para a intervenção será o PowerBreathe®. A carga usada será de 50% do MIP. O TMI será realizado em duas séries de 30 respirações através da boca através do bocal conectado ao PowerBreathe®, com um intervalo de 1 minuto entre as séries.
Grupo sem TMI: os participantes alocados para o "grupo sem TMI" receberão as mesmas intervenções que o "grupo com TMI", mas sem o treinamento respiratório incluído. Além disso, eles também executarão o TMI de maneira simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego M Xavier, PhD student
- Número de telefone: +55 31 997106999
- E-mail: diegomendesxav@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Murilo X Oliveira, Pdh
- Número de telefone: +55 38 9996-0002
- E-mail: murilo.xavier@ufvjm.edu.br
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Sete Lagoas, Minas Gerais, Brasil, 35700-007
- Recrutamento
- Academia Compasso - Kapura
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Contato:
- Mariana P Oliveira, Phd
- Número de telefone: +55 31 8585-8588
- E-mail: maripaulinoliveira@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Estar inscrito em um programa CrossFit®;
- Esteja disponível para realizar a TMI em casa 5 dias por semana.
Critérios de exclusão:
- Ter qualquer condição musculoesquelética, cardiovascular e/ou neurológica que impeça a execução de CrossFit® e/ou IMT;
- Seja um fumante;
- Não assinar o Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE);
- Estar executando ou executado IMT usando equipamentos de carga linear no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo com IMT
Treinamento CrossFit®: ParticipAimt: A intervenção utilizará o dispositivo PowerBreathe®. Os participantes receberão o dispositivo para treinamento em casa. O modelo selecionado para este estudo é a resistência ao meio clássico do PowerBreathe® (fitness). A carga será definida em 50% do MIP de cada participante, conforme determinado durante a fase de avaliação usando um manômetro de vácuo. O IMT será realizado em dois conjuntos de 30 respirações através de um bocal conectado ao PowerBreathe®, com um descanso de um minuto entre os conjuntos. Os participantes concluirão o treinamento cinco dias por semana em casa ao longo de oito semanas. Além disso, os participantes monitorarão sua adesão ao concluir uma folha de log para marcar dias de treinamento. Para garantir o uso e o gerenciamento adequados do dispositivo, cada participante receberá treinamento individual após a randomização. No final das oito semanas, os participantes devolverão o equipamento à equipe de pesquisa para limpeza e redistribuição a outro participante do mesmo grupo. |
Grupo com treinamento IMT + CrossFit
A rotina de treinamento ocorrerá sete dias por semana, com os participantes incentivados e motivados a participar de pelo menos cinco sessões de treinamento.
As aulas CrossFit® incluirão: exercícios de aquecimento, treinamento de força (com foco no levantamento de peso olímpico e pesos livres), resistência à força (peso corporal e cargas externas), capacidade aeróbica (em vários domínios), potência aeróbica máxima (em vários domínios ), capacidade anaeróbica (em vários domínios), atividades de resfriamento e exercícios de mobilidade.
Cada sessão de treinamento será projetada e supervisionada por uma equipe de educadores físicos certificados.
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Comparador de Placebo: Grupo sem imt
Grupo sem participantes da IMT alocados para o "grupo não IMT" receberá as mesmas intervenções que o "grupo IMT", exceto para treinamento respiratório.
Esses participantes continuarão participando de sessões de treinamento do CrossFit® na academia.
Eles também realizarão um IMT simulado, usando um dispositivo sem a válvula que gera resistência aos músculos respiratórios.
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A rotina de treinamento ocorrerá sete dias por semana, com os participantes incentivados e motivados a participar de pelo menos cinco sessões de treinamento.
As aulas CrossFit® incluirão: exercícios de aquecimento, treinamento de força (com foco no levantamento de peso olímpico e pesos livres), resistência à força (peso corporal e cargas externas), capacidade aeróbica (em vários domínios), potência aeróbica máxima (em vários domínios ), capacidade anaeróbica (em vários domínios), atividades de resfriamento e exercícios de mobilidade.
Cada sessão de treinamento será projetada e supervisionada por uma equipe de educadores físicos certificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória (pressão expiratória máxima (MEP))
Prazo: Aos 8 e 12 semanas
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A avaliação da força dos músculos resistentes será realizada usando um manovacuômetro com uma faixa operacional de ± 300 cmh2O.
Para medir a MEP, o participante deve inalar até atingir sua capacidade pulmonar total e, em seguida, inserir o bocal na cavidade oral, realizar um esforço expiratório máximo contra as vias aéreas ocluídas, que deve ser mantida por pelo menos um segundo.
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Aos 8 e 12 semanas
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Força muscular respiratória (Pressão inspiratória máxima (MIP))
Prazo: às 8 semanas e às 12 semanas
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Força muscular respiratória (Pressão inspiratória máxima (PIM) Descrição: A avaliação da força dos músculos respiratórios será realizada utilizando um manómetro de vácuo com uma faixa de operação de ± 300 cmH2O.
Para medir a PIM, o participante deve expirar até atingir o seu Volume Residual (VR), conectando imediatamente a peça bucal ao trato oral e fazendo um esforço inspiratório máximo contra a via aérea ocluída, mantendo durante pelo menos um segundo.
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às 8 semanas e às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da TMI no desempenho da corrida: 25 gastos com calorias na bicicleta aérea
Prazo: às 8 semanas
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Antes de iniciar o teste, o avaliador ajustará o assento à altura do quadril e garantirá que os braços de cada participante possam alcançar confortavelmente as alças.
O participante deve então executar movimentos síncronos dos membros superior e inferior até atingir a marca de 25 calorias
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às 8 semanas
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Percepção subjetiva de esforço
Prazo: às 8 semanas
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No final dos exercícios no segundo dia de avaliação, os participantes do estudo devem responder / quantificar sua percepção de esforço após o treinamento - usando a escala de exercício percebida por Borg (escala Borg / 6 - 20).
Quanto maior a pontuação, maior a sensação de esforço
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às 8 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
Prazo: às 8 semanas
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O 6MWT é um teste comumente usado para avaliação objetiva da capacidade de exercício funcional.
Neste teste de complexidade relativamente baixo, o paciente é solicitado a andar o mais longe possível ao longo de um corredor de 30 m por um período de 6 minutos, com o resultado primário sendo a curta distância durante os 6 minutos
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às 8 semanas
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Salto de caixa
Prazo: às 8 semanas
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Padronização de 60 repetições com tempo cronometrado.
Altura para a população masculina: 60 centímetros (cm); Altura para a população feminina: 50 cm
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às 8 semanas
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Sente -se
Prazo: às 8 semanas
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Repetições máximas em um período de 2 minutos.
Na posição inicial, o participante terá as costas retas e deitado no chão.
As mãos devem estar tocando o chão atrás da cabeça e as pernas devem estar na posição "borboleta".
O participante deve levantar o tronco, flexionando a coluna, levantando os ombros do chão, até que as mãos tocem o chão com os pés.
Em seguida, a parte superior do corpo deve retornar à posição inicial.
O participante deve executar o maior número possível de movimentos dentro de um tempo de 2 minutos, com o número de repetições registradas.
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às 8 semanas
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Burpee
Prazo: às 8 semanas
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Repetições máximas em um período de 2 minutos.
Inicialmente, o participante estará em uma posição vertical, então ele deve fazer um agachamento com as mãos no chão.
Depois disso, ele deve estender os cotovelos e empurrar as pernas para trás, mantendo as mãos no mesmo lugar, para entrar em uma posição de prancha.
Em seguida, uma flexão completa deve ser realizada.
Com outro pequeno salto, o participante deve retornar à posição da etapa 2, com as mãos e os pés no chão.
Finalmente, use toda a sua força e impulso para realizar um salto vertical.
O participante deve executar o maior número possível de repetições em um período máximo de 2 minutos, com o número de repetições registradas
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às 8 semanas
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Pistola
Prazo: às 8 semanas
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Repetições máximas em um período de 2 minutos.
O participante deve executar o maior número possível de repetições do movimento com a perna direita e/ou esquerda em um máximo de 2 minutos.
De pé com os braços estendidos para a frente, o participante deve estender uma perna para a frente.
A perna que permanecerá em apoio realizará o movimento do agachamento, mantendo a outra perna sempre estendida.
O abdômen deve permanecer contraído e a perna se estendeu por todo o movimento agachado.
O torso deve se inclinar para a frente, enquanto os quadris estão posicionados para trás.
O joelho deve estar sempre à frente, na direção dos dedos dos pés.
Após o agachamento, retorne à posição inicial.
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às 8 semanas
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Único a menos
Prazo: às 8 semanas
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Padronização de 200 saltos com tempo cronometrado.
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às 8 semanas
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Propulsor
Prazo: às 8 semanas
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20 repetições com exercício cronometrado.
Carga dos homens: 95lb - 25lb de cada lado; Carga feminina: 65lb - 15 lb de cada lado
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às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81443024.9.0000.5108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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