- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807957
Inspiratorisches Muskeltraining in Amateur Crossfit® Athleten
Effektivität des Inspirationsmuskeltrainings für Atemmuskelstärke und körperliche Leistung bei Amateur -Crossfit® -Athleten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Effektivität des Inspiratory Muscle Training (IMT) auf die Leistung von Sportlern bei CrossFit®-Aktivitäten, Atemmuskelstärke und wahrgenommener Müdigkeit nach dem Training zu untersuchen. Diese Studie folgt einem zweiarm-randomisierten kontrollierten Versuchsprotokoll. Vierundneunzig Freiwillige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, eingeschrieben am CrossFit®-Training, werden zufällig der IMT-Gruppe zugeordnet, bei der in Verbindung mit CrossFit®-Training ein lineares Lastgerät (PowerBreathme®) unter Verwendung eines linearen Ladungsgeräts (PowerBreathe®) einbezogen wird. oder die Nicht-IMT-Gruppe, die das gleiche Training wie die Interventionsgruppe absolviert, aber ein Gerät ohne Ventil verwendet, das Widerstand gewährleistet.
Unser primäres Ergebnis ist es, die Wirksamkeit von IMT bei der körperlichen Leistung im Test zu untersuchen: 25 Kalorien auf dem "Airbike" zu verbrennen, gemessen bis zum Erreichen der 25-Kalorien-Marke für diese Ausrüstung. Unsere sekundären Ergebnisse sind die Leistung im sechsminütigen Walk-Test, Pistole, Burpee, Sit-up, Box Jump, Thruster und Single-Under sowie die Bewertung der subjektiven Ermüdungswahrnehmung. Alle Interessensergebnisse werden zu Studienbeginn gesammelt und zu folgenden Zeitpunkten neu bewertet: mittelfristig (8 Wochen nach der Zuordnung) und langfristig (12 Wochen nach der Zuordnung).
Die Analysen folgen dem Prinzip der Absicht. Die Behandlungseffekte werden unter Verwendung gemischter linearer Modelle bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Auswirkungen von IMT auf CrossFit® -Athleten zu klären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen. Die Studie wurde beim Research Ethics Committee der Universidade Federal DOS Vals do Jequitinhonha e mucuri (UFVJM) registriert: 81443024.9.0000.5108. Verfahren und Datenerfassung: Teilnehmer, die den CrossFit® -Service und die Teilnehmer sowie diejenigen, die bereits eingeschrieben sind, suchen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Alle berechtigten Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie und müssen vor der Teilnahme ein Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen. Die erste Bewertung und Neubewertung des Teilnehmers findet in der Akademien Compasso Sete Lagoas (Boa Vista Unit und/oder Centro Unit) statt. Die gesammelten Daten sind: Alter, Größe, Gewicht, Körpermasse (BM), Body Mass Index (BMI), Herzfrequenz, Blutdruck, Geschlecht, Raucherhistorie (Ja/Nein), Medikamente, Zeit, Zeit zu praktizieren und Sport zu praktizieren und den Sport zu praktizieren und zu praktizieren und den Sport zu praktizieren und die Anwesenheit jeglicher Komorbiditäten. Alle Ergebnisse von Interesse (Atemmuskelstärke, subjektive Wahrnehmung von Müdigkeit und in CrossFit® -Übungen erzielten Ergebnisse) werden zu Studienbeginn gesammelt und zu den folgenden Zeitpunkten neu bewertet: mittelfristig (8 Wochen nach der Zuordnung) und langfristig (12 Wochen nach der Zuordnung ) in einem Bewertungsraum im Fitnessstudio. Die gesammelten Daten werden zunächst in ein standardisiertes Datenerfassungsformular eingegeben und dann in eine Excel -Tabelle übertragen.
Der Bewertungsprozess wird wie folgt aufgeteilt: Zunächst beantwortet der Teilnehmer das Bewertungsformular und dann werden die MIP- und MEP -Werte gesammelt. Anschließend wird der erste Bewertungstest durchgeführt: "Air Bike" (25 Kalorien). Am folgenden Tag wird die Bewertungssequenz: 6mwt, Pistole, Burpee, Sit Up, Box Jump, Thruster und Single Under sein. Darüber hinaus wird nach allen Übungen am zweiten Bewertungstag die Borg -Skala angewendet.
Die Randomisierungssequenz für die experimentellen und Kontrollgruppen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 wird von einem Computerprogramm von einem der Forscher generiert, die nicht an der Einstellung der Teilnehmer beteiligt sind. Die Gruppen werden codiert und die Zuordnung wird auf eine Reihe von versiegelten und nacheinander nummerierten undurchsichtigen Umschlägen übertragen. Zwei Bewerter nahmen an dieser Phase der Forschung teil: Forscher 1 wird für die Bewertungen verantwortlich sein; und Forscher 2 zur Randomisierung und Verteilung von Geräten.
Gruppe mit TMI: CrossFit® -Training: Die Teilnehmer werden geführt und ermutigt, mindestens 5 Tage Training teilzunehmen. TMI: Das für die Intervention verwendete Gerät ist der PowerBreathe®. Die verwendete Last beträgt 50% des MIP. Das TMI wird in zwei Serien von 30 Atemzügen durch den Mund durch das mit dem Powerbreathe® verbundene Mundstück mit einem 1-minütigen Intervall zwischen den Serien durchgeführt.
Gruppe ohne TMI: Die Teilnehmer, die der "No TMI -Gruppe" zugeordnet sind, erhalten die gleichen Interventionen wie die "Gruppe mit TMI", jedoch ohne das Atemtraining. Darüber hinaus werden sie den TMI auch simuliert ausführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego M Xavier, PhD student
- Telefonnummer: +55 31 997106999
- E-Mail: diegomendesxav@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Murilo X Oliveira, Pdh
- Telefonnummer: +55 38 9996-0002
- E-Mail: murilo.xavier@ufvjm.edu.br
Studienorte
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Minas Gerais
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Sete Lagoas, Minas Gerais, Brasilien, 35700-007
- Rekrutierung
- Academia Compasso - Kapura
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Kontakt:
- Mariana P Oliveira, Phd
- Telefonnummer: +55 31 8585-8588
- E-Mail: maripaulinoliveira@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahre;
- In ein CrossFit® -Programm eingeschrieben sein;
- Seien Sie zur Verfügung, um TMI zu Hause 5 Tage die Woche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen muskuloskelettalen, kardiovaskulären und/oder neurologischen Zustand, der verhindert, dass Crossfit® und/oder IMT durchgeführt werden.
- Raucher sein;
- Nicht die Termo de Consentimento Livre Esclarecido (Tcle);
- Durchführen oder im letzten Monat mit linearen Ladungsausrüstungen IMT durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe mit IMT
CrossFit® -Training: Particumt: Die Intervention wird das PowerBreathe® -Gerät verwenden. Die Teilnehmer erhalten das Gerät für das Heimtraining. Das für diese Studie ausgewählte Modell ist die PowerBreathe® Classic Medium Resistenz (Fitness). Die Last wird auf 50% des MIP jedes Teilnehmers eingestellt, wie während der Bewertungsphase unter Verwendung eines Vakuummanometers bestimmt. IMT wird in zwei Sätzen von 30 Atemzügen durch ein Mundstück durchgeführt, das mit der Powerbreathe® mit einer einminütigen Pause zwischen den Sätzen verbunden ist. Die Teilnehmer absolvieren das Training im Laufe von acht Wochen fünf Tage pro Woche zu Hause. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ihre Einhaltung überwachen, indem sie ein Protokollblatt für die Marke von Trainingstagen abschließen. Um die ordnungsgemäße Verwendung und Verwaltung des Geräts sicherzustellen, erhält jeder Teilnehmer nach der Randomisierung individuelle Schulungen. Am Ende der acht Wochen werden die Teilnehmer die Ausrüstung zum Reinigen und Umverteilung an einen anderen Teilnehmer an derselben Gruppe an das Forschungsteam zurückgeben. |
Gruppe mit IMT + CrossFit -Training
Die Trainingsroutine erfolgt sieben Tage die Woche, wobei die Teilnehmer ermutigt und motiviert sind, mindestens fünf Schulungen teilzunehmen.
CrossFit®-Kurse umfassen: Aufwärmübungen, Krafttraining (mit Schwerpunkt auf olympischen Gewichtheber und freien Gewichten), Festigkeitsdauer (Körpergewicht und externe Belastungen), aerobe Kapazität (über mehrere Domänen hinweg), maximale aerobe Leistung (über mehrere Domänen hinweg über mehrere Domänen hinweg ), anaerobe Kapazität (über mehrere Domänen hinweg), Abkühlaktivitäten und Mobilitätsübungen.
Jede Trainingseinheit wird von einem Team zertifizierter Physikalehrer entworfen und überwacht.
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Placebo-Komparator: Gruppe ohne IMT
Gruppe ohne IMT -Teilnehmer, die der "No IMT -Gruppe" zugewiesen werden, erhält die gleichen Interventionen wie die "IMT -Gruppe", mit Ausnahme des Atemwegs.
Diese Teilnehmer werden weiterhin an CrossFit® -Trainingseinheiten im Fitnessstudio teilnehmen.
Sie führen auch ein simuliertes IMT durch, wobei ein Gerät ohne Ventil verwendet wird, das Widerstand gegen die Atemmuskeln erzeugt.
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Die Trainingsroutine erfolgt sieben Tage die Woche, wobei die Teilnehmer ermutigt und motiviert sind, mindestens fünf Schulungen teilzunehmen.
CrossFit®-Kurse umfassen: Aufwärmübungen, Krafttraining (mit Schwerpunkt auf olympischen Gewichtheber und freien Gewichten), Festigkeitsdauer (Körpergewicht und externe Belastungen), aerobe Kapazität (über mehrere Domänen hinweg), maximale aerobe Leistung (über mehrere Domänen hinweg über mehrere Domänen hinweg ), anaerobe Kapazität (über mehrere Domänen hinweg), Abkühlaktivitäten und Mobilitätsübungen.
Jede Trainingseinheit wird von einem Team zertifizierter Physikalehrer entworfen und überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemmuskelstärke (maximaler Expirationsdruck (MEP))
Zeitfenster: um 8 und 12 Wochen
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Die Bewertung der Stärke der resistenten Muskeln wird unter Verwendung eines Manovacuometers mit einem Betriebsbereich von ± 300 cmH2O durchgeführt.
Um den MEP zu messen, muss der Teilnehmer einatmen, bis er seine gesamte Lungenkapazität erreicht und dann das Mundstück in die Mundhöhle einfügt, eine maximale exspiratorische Anstrengung gegen den verdeckten Atemweg durchführen, der mindestens eine Sekunde lang aufrechterhalten werden muss.
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um 8 und 12 Wochen
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Atemmuskelkraft (Maximaler Inspirationsdruck (MIP))
Zeitfenster: nach 8 Wochen und 12 Wochen
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Respiratorische Muskelkraft (Maximaler inspiratorischer Druck (MIP) Beschreibung: Die Beurteilung der Kraft der Atemmuskulatur wird mit einem Vakuummanometer mit einem Messbereich von ± 300 cmH2O durchgeführt.
Um den MIP zu messen, muss der Teilnehmer ausatmen, bis er sein Residualvolumen (RV) erreicht, unmittelbar anschließend das Mundstück an den Mundtrakt anschließen und eine maximale inspiratorische Anstrengung gegen die verschlossene Atemwege ausführen, die für mindestens eine Sekunde gehalten wird.
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nach 8 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivität von TMI auf die Rennleistung: 25 Kalorienausgaben für das Luftfahrrad
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Vor Beginn des Tests passt der Bewerter den Sitz an die Hüfthöhe und sorgt dafür, dass die Arme jedes Teilnehmers die Griffe bequem erreichen können.
Der Teilnehmer muss dann synchrone Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen durchführen, bis er die 25-Kalorien-Marke erreicht hat
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nach 8 Wochen
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Subjektive Wahrnehmung von Anstrengung
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Am Ende der Übungen am zweiten Tag der Bewertung müssen die Studienteilnehmer ihre Wahrnehmung des Aufwands nach dem Training anhand der wahrgenommenen Anstrengungsskala des Borg reagieren / quantifizieren (Scale Borg / 6 - 20).
Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Gefühl der Anstrengung
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nach 8 Wochen
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6-minütiger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Der 6MWT ist ein häufig verwendeter Test zur objektiven Bewertung der Funktionsausübung.
In diesem relativ niedrigen Komplexitätstest wird der Patient gebeten, für einen Zeitraum von 6 Minuten so weit wie möglich entlang eines 30 -m -Korridors zu laufen, wobei das primäre Ergebnis während der 6 Minuten die Gehweite von Gehstge
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nach 8 Wochen
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Boxsprung
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Standardisierung von 60 Wiederholungen mit zeitgesteuerten Timing.
Höhe für die männliche Bevölkerung: 60 Zentimeter (CM); Größe für weibliche Bevölkerung: 50 cm
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nach 8 Wochen
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Sitzen
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Maximale Wiederholungen in einer Zeit von 2 Minuten.
In der Ausgangsposition wird der Teilnehmer den Rücken gerade haben und auf dem Boden liegen.
Die Hände sollten den Boden hinter dem Kopf berühren und die Beine sollten sich in der Position "Schmetterling" befinden.
Der Teilnehmer sollte den Oberkörper erhöhen, die Wirbelsäule beugen und die Schultern vom Boden abheben, bis die Hände den Boden mit den Füßen berühren.
Dann sollte der obere Teil des Körpers in die Ausgangsposition zurückkehren.
Der Teilnehmer sollte innerhalb einer Zeit von 2 Minuten so viele Bewegungen wie möglich ausführen, wobei die Anzahl der Wiederholungen erfasst wird.
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nach 8 Wochen
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Burpee
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Maximale Wiederholungen in einer Zeit von 2 Minuten.
Zunächst wird die Teilnehmerin in aufrechter Position sein, dann muss er/sie eine Hocke mit seinen Händen auf dem Boden durchführen.
Danach muss er/sie seine Ellbogen verlängern und seine Beine zurückschieben und seine Hände am selben Ort halten, um in eine Plankenposition zu gelangen.
Dann muss ein voller Liegestütze durchgeführt werden.
Mit einem weiteren kleinen Sprung muss der Teilnehmer mit seinen Händen und Füßen auf dem Boden in die Position von Schritt 2 zurückkehren.
Verwenden Sie schließlich seine ganze Kraft und ihre Schwung, um einen vertikalen Sprung durchzuführen.
Der Teilnehmer muss in maximal 2 Minuten so viele Wiederholungen wie möglich durchführen, wobei die Anzahl der Wiederholungen erfasst wird
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nach 8 Wochen
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Pistole
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Maximale Wiederholungen in einer Zeit von 2 Minuten.
Der Teilnehmer muss so viele Wiederholungen der Bewegung wie möglich mit dem rechten und/oder linken Bein in maximal 2 Minuten durchführen.
Der Teilnehmer muss mit ausgestreckten Armen stehen und muss ein Bein nach vorne ausdehnen.
Das Bein, das in der Stütze bleibt, wird die Hockerbewegung durchführen und das andere Bein immer verlängert.
Der Bauch muss vertraglich bleiben und das Bein während der gesamten Squat -Bewegung erstreckt.
Der Oberkörper muss nach vorne lehnen, während die Hüften rückwärts positioniert sind.
Das Knie muss immer nach vorne sein, in Richtung der Zehen.
Kehren Sie nach der Kniebeuge zur Ausgangsposition zurück.
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nach 8 Wochen
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Single-Uner
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Standardisierung von 200 Sprüngen mit zeitgesteuerten Timing.
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nach 8 Wochen
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MILD
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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20 Wiederholungen mit zeitgesteuerter Übung.
Herrenlast: 95 lb - 25 Pfund auf jeder Seite; Frauenlast: 65lb - 15 Pfund auf jeder Seite
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nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81443024.9.0000.5108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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