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발목 골절 환자의 텔레 호흡

2026년 2월 4일 업데이트: Daniel Martínez Barro, Instituto Mexicano del Seguro Social

발목 골절 환자, 통제 임상 시험 환자를위한 텔레 호출 프로그램 후 기능 회복 및 삶의 질의 효과

이 임상 시험의 목적은 발목 골절로부터 회복되는 환자의 기능 및 삶의 질 회복에서 텔레 호흡 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

발목 골절 환자에서 기능의 회복에서 텔레 호흡 프로그램의 효과는 무엇입니까?

발목 골절 환자의 삶의 질을 회복하는 데 텔레 호흡 프로그램의 효과는 무엇입니까?

연구원들은 TelereHabilitation 프로그램을 일반적인 병원 재활 절차와 비교하여 기능 회복과 삶의 질에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 스마트 폰의 도움을 받아 집에서 텔레 호흡 프로그램을 받거나 직접적인 재활을 위해 일반적인 병원 절차로 보내질 것입니다.

그들은 3 개월까지 매월 직접 후속 조치를 취하며, 기능과 삶의 질 평가를 위해 6 개월에 전화로 전화를받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

환자는 골반 사지 상담에서 선정 될 것이며, 그들은 재활 프로그램을 가르쳐야 할 Tele-Rebiblitation 모듈에 가서 프로그램에 대한 서면 정보를 가르 칠 것입니다. 가르침이 끝나면, 그들은 그들에게 명확히 할 질문이 있는지 묻습니다. 가르침이 끝나면 Moodle 플랫폼을 통해 임상 진화를보고 직장에서 퇴원 날짜를 식별합니다. 나중에이 그룹은 일반적인 방식으로 재활 치료를 수행 한 환자와 비교됩니다.

무작위 배정 무작위 배정은 소프트웨어 기반 무작위 배정 프로그램을 통해 수행됩니다. 할당은 할당 비율이 1 : 1의 균형 잡힌 랜덤 블록 인 블록 크기 8으로 수행됩니다. 참가자의 채용, 중재에 참가자의 할당 및 평가는 의료 평가자에 의해 수행됩니다.

피험자, 치료사 및 평가자의 맹목 : 중재의 특성으로 인해 맹인 참가자 및 치료사는 불가능합니다. 그러나 초기 및 최종 평가자는 연구 대상이 속한 치료 그룹을 알지 못하며 통계 분석은 맹목적인 방식으로 수행 될 것이며, 치료 만 그룹 A 또는 그룹 B로 언급됩니다.

데이터 품질 : 데이터 품질을 보장하기 위해 몇 가지 전략이 구현 될 것입니다. 모든 절차는 North Physical Medicine 및 Rehabilitation Unit의 표준 운영 절차로 조정됩니다. 평가자 및 치료 물리 치료사는 일하기 전에 적절한 교육을 받게됩니다. 중재 후속 조치를 준수하는 것은 물리 의학 및 재활 단위 및 플랫폼에서 연구원이 면밀히 모니터링 할 것입니다. 양식 및 데이터 처리는 정확성에 대해 주기적으로 검토됩니다. 모든 데이터 입력은 정확도를 위해 두 번 확인됩니다.

중재 실험 그룹 : Tele-Rheabilitation Group (온라인 운동 및 상담) 개념 정의 : 정보 및 커뮤니케이션 기술을 통해 원격으로 제공되는 재활 서비스. 이 경우 Moodle 플랫폼을 통해 온라인으로 수행됩니다.

운영 정의 : Moodle Application은 휴대 전화에 설치되어 세 가지 모듈로 통합 될 온라인 컨텐츠에 액세스 할 수 있습니다. 1) 질병 및 자기 관리에 대한 정보 모듈, 2) 운동 모듈 (스트레칭, 강화 및 독점), 3) 단계적 보행 모듈. 이들은 비디오 및 텍스트와 통합됩니다. 환자는 운동을 수행하기 위해 일주일에 5 일 이상 로그인해야합니다. 운동 프로그램은 4 주 동안 지속되는 국내 및 국제 임상 실무 지침의 권장 사항을 기반으로합니다.

참가자에게는 치료 준수를 평가하기 위해 서면 운동 자료와 신체 활동 일기가 제공됩니다.

통제 그룹 : 물리 치료사 및 조언 개념 정의가 감독하는 운동 : 직접 수행되는 재활 프로그램. 운영 정의 : North Physical Medicine and Rehabilitation Unit에서 직접 수행 할 재활 프로그램. 이 프로그램은 물리 치료사가 수행 할 것이며 환자는 질병 및 자기 관리에 대한 정보, 운동 모듈 (스트레칭, 강화 및 독점), 단계의 보행 재교육에 대한 정보를 가르 칠 것입니다. 재활 프로그램 중에 물리 치료사는 초음파, 레이저 또는 간섭 전류와 같은 물리적 수단을 사용할 수 있습니다. 재활 프로그램은 4 주 기간의 TelereHiabilitation 프로그램과 유사합니다.

마찬가지로, 치료 준수를 평가하기 위해 참가자와 신체 활동 일기에 서면 운동 자료가 제공됩니다.

통계 분석

설명 통계 : 정 성적 변수는 절대 및 상대 주파수로 요약 될 것이며, 정규 변수는 정규성 기준을 충족하면 평균 및 표준 편차가 사용될 경우 중심 경향과 분산 측정으로 요약됩니다. 그들이 가정을 충족시키지 않으면 중간 및 사 분위수 범위가 사용됩니다.

추론 통계 : Telerehabilitation Group과 전통적인 재활 그룹 사이의 종속 변수를 비교하기 위해 연구가 끝날 때 학생 T 시험은 독립적 인 샘플에 사용됩니다.

마찬가지로, 동일한 그룹에서 종속 변수의 진화를 평가하기 위해 Kruskal Wallis 테스트가 사용됩니다.

가능한 혼란스러운 변수를 식별하기 위해 두 그룹의 임상 및 인구 통계 학적 특성을 비교할 것입니다. 학생 T 테스트는 정량적 변수를 비교하는 데 사용되며 CHI2 테스트는 정 성적 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 변수에 차이가있는 경우 중재의 효과를 조정하기 위해 다변량 모델이 입력됩니다. p <0.05의 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 SPSS 통계 프로그램 버전 20을 사용하여 치료 의도 기준으로 수행됩니다.

맹인 분석 통계 분석은 그룹 이름을 더미 코딩하여 그룹 할당에 눈을 멀게하는 통계 학자에 의해 수행됩니다. 최종 통계 보고서가 완료되면 나머지 팀에 대한 결과가 맹렬하지 않습니다.

누락 된 데이터를 처리하면 누락 된 데이터가 '무작위'될 것으로 예상됩니다. 데이터의 양과 분포를 고려한 후, 접근 방식은 여러 대치를 사용하여 주요 결과에 대한 누락 데이터를 부과하는 것입니다. 데이터는 대치에 사용됩니다. 우리는 보조 결과 또는 종점에 대한 누락 데이터를 부과 할 계획이 없었습니다.

샘플 크기 계산

샘플 크기의 계산을 위해, 19.5의 SD, 5%의 유의 수준 및 80%의 전력을 고려할 때 발목 기능 척도에서 임상 적으로 중요한 최소 차이가 고려되었습니다. 약 20%의 손실이 고려되었습니다. 그룹당 86 명의 대상의 추정 샘플 크기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • GUSTAVO A MADERO
      • México, GUSTAVO A MADERO, 멕시코, 07760
        • Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) de Traumatología, Ortopedia y Rehabilitación "Dr. Victorio de la Fuente Narváez",

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • HTVFN의 골반 사지 서비스에서 치료받은 IMSS 수혜자
  • 물리 의학 및 재활 단위 북쪽에서 퇴원하여 재활으로 보내진 사람.
  • 고정화로 처리 된 폐쇄되지 않은 unimaleolar weber a 또는 b 발목 골절 (외과 적 고정 유무에 관계없이)
  • 채용 당일에 고정화 제거
  • 부분 체중 지원에 대한 정형 외과 의사의 승인
  • 인터넷 연결이있는 전화를 사용하는 사람

제외 기준 :

  • 문맹 환자
  • 비 치유 다리/발 궤양,
  • 구강 또는 정맥 내 스테로이드 사용자,
  • 기존 및 수반되는 발목 관절염 또는 상당한 동측 또는 대측 하부 사지 손상/상태의 병력, 예를 들어 하부 말단 관절 보철물, 또는 중앙 또는 말초 신경계 장애.
  • 섬유 근육통
  • 신경 근육 접합 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병원 재활
North Physical Medicine and Rehabilitation Unit에서 직접 수행 할 재활 프로그램. 이 프로그램은 물리 치료사가 수행 할 것이며 환자는 질병 및 자기 관리에 대한 정보, 운동 모듈 (스트레칭, 강화 및 독점), 단계의 보행 재교육에 대한 정보를 가르 칠 것입니다.
North Physical Medicine and Rehabilitation Unit에서 직접 수행 할 재활 프로그램. 이 프로그램은 물리 치료사가 수행 할 것이며 환자는 질병 및 자기 관리에 대한 정보, 운동 모듈 (스트레칭, 강화 및 독점) 및 단계적 보행 재교육에 대한 정보를 가르 칠 것입니다.
실험적: 원격 재활
Moodle 애플리케이션은 휴대 전화에 설치되어 세 가지 모듈로 통합 될 온라인 콘텐츠에 액세스 할 수 있습니다. 1) 질병 및 자기 관리에 대한 정보 모듈, 2) 운동 모듈 (스트레칭, 강화 및 독점), 3) 단계적 걷는 모듈. 비디오 및 텍스트와 통합됩니다.
재활 서비스는 정보 통신 기술을 통해 원격으로 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성
기간: 입원 시부터 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 달에 평가를 실시합니다.
기능적 발 지수를 통해 획득한 평점. 참가자는 0('어려움 없음')부터 10('극심한 어려움 또는 활동 수행 불가')까지의 10점 척도로 23가지 서로 다른 기능적 활동을 수행하는 데 어려움의 정도를 평가합니다.
입원 시부터 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 달에 평가를 실시합니다.
삶의 질 - SF-12 건강 설문지
기간: 입원 시점부터, 그리고 첫 번째, 두 번째, 세 번째 달에 평가를 실시합니다

SF12 설문조사로 얻은 점수로, 이는 건강 관련 삶의 질을 측정하고 다중 속성 효용 도구의 기술적 체계로 설계되었습니다.

SF-12 응답 옵션은 강도나 빈도를 평가하는 리커트 척도를 기반으로 합니다. 각 질문에는 점수가 부여되며, 이는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10이므로, 50보다 높거나 낮은 점수는 각각 기준 인구보다 건강 상태가 더 좋거나 나쁨을 나타냅니다.

입원 시점부터, 그리고 첫 번째, 두 번째, 세 번째 달에 평가를 실시합니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자 프라이버시를 존중하지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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