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Telerehabilitation bei Patienten mit Knöchelbruch

4. Februar 2026 aktualisiert von: Daniel Martínez Barro, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirksamkeit der funktionalen Genesung und Lebensqualität nach einem Telerehabilitationsprogramm für Patienten mit Knöchelbruch, kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms bei der Wiederherstellung von Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten zu bestimmen, die sich von der Knöchelfraktur erholen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden müssen, sind:

Was ist die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms bei der Wiederherstellung der Funktionalität bei Patienten mit Knöchelbruch?

Was ist die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms bei der Genesung der Lebensqualität bei Patienten mit Knöchelbruch?

Die Forscher werden das Telerehabilitationsprogramm mit dem üblichen Rehabilitationsverfahren für Krankenhäuser vergleichen, um festzustellen, ob Unterschiede in der funktionalen Genesung und der Lebensqualität bestehen.

Die Teilnehmer nehmen mit Hilfe von Smartphones ein Telerehabilitationsprogramm zu Hause oder werden zur persönlichen Rehabilitation an das übliche Krankenhausverfahren gesendet.

Sie werden monatliche persönliche Nachsorge bis 3 Monate und telefonisch nach 6 Monaten für die Bewertung ihrer Funktionalität und Lebensqualität haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus der Beratung von Beckenlimbern ausgewählt. Sie werden eingeladen, zum Tele-Rehabilitationsmodul zu gehen, wo sie das Rehabilitationsprogramm beigebracht werden, das sie durchführen müssen, sowie schriftliche Informationen über das Programm. Sobald der Unterricht fertig ist, werden sie gefragt, ob sie Fragen haben, um sie zu klären. Sobald die Lehre beendet ist, werden sie durch die Moodle -Plattform nachverfolgt, um ihre klinische Entwicklung zu erkennen und das Datum ihrer Entlassung aus der Arbeit zu ermitteln. Später wird diese Gruppe mit den Patienten verglichen, die ihre Rehabilitationsbehandlung auf die übliche Weise durchgeführt haben.

Die Randomisierung Randomisierung wird über ein software-basiertes Randomisierungsprogramm durchgeführt. Die Zuordnung erfolgt durch ausgewogene Zufallsblöcke, Blockgröße 8, mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1. Die Einstellung der Teilnehmer, die Zuordnung der Teilnehmer zu den Interventionen und die Bewertungen werden von medizinischen Bewertern durchgeführt.

Blenden von Probanden, Therapeuten und Bewertern: Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, Teilnehmer und Therapeuten blind. Die anfänglichen und endgültigen Bewerter werden sich jedoch der Behandlungsgruppe, zu der das Studienfach gehört

Datenqualität: Es werden verschiedene Strategien implementiert, um die Datenqualität sicherzustellen. Alle Verfahren werden mit den Standardbetriebsverfahren der North Physical Medicine und der Rehabilitationseinheit angepasst. Bewerter und Behandlung von Physiotherapeuten erhalten vor der Arbeit eine geeignete Schulung. Die Einhaltung der Interventions-Follow-up wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter in der physischen Medizin- und Rehabilitationseinheit und auf der Plattform genau überwacht. Formulare und Datenverarbeitung werden regelmäßig auf Genauigkeit überprüft. Alle Dateneingaben werden für die Genauigkeit doppelt überprüft.

Intervention experimentelle Gruppe: Tele-Rehabilitationsgruppe (Online-Übung und Beratung) Konzeptionelle Definition: Rehabilitationsdienst, der durch Informations- und Kommunikationstechnologien aus der Ferne erbracht wird. In diesem Fall wird es online über die Moodle -Plattform durchgeführt.

Betriebsdefinition: Die Moodle-Anwendung wird auf ihrem Mobiltelefon installiert, um auf die Online-Inhalte zuzugreifen, die in drei Module integriert werden: 1) Informationsmodul zur Krankheit und Selbstversorgung, 2) Übungsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption), 3) Phased Gehensmodul. Diese werden in Video und Text integriert. Die Patienten müssen sich mindestens 5 Tage in der Woche anmelden, um ihre Übungen durchzuführen. Das Trainingsprogramm basiert auf den Empfehlungen der nationalen und internationalen Richtlinien für klinische Praxis, die 4 Wochen dauern.

Die Teilnehmer erhalten auch schriftliches Übungsmaterial und ein Tagebuch für körperliche Aktivität, um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten.

Kontrollgruppe: Übung, die vom Physiotherapeuten und der Ratschläge beaufsichtigt wird, konzeptionelle Definition: Rehabilitationsprogramm, das persönlich durchgeführt wird. Betriebsdefinition: Rehabilitationsprogramm, das persönlich in der North Physical Medicine and Rehabilitation Unit durchgeführt wird. Das Programm wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, und der Patient wird gelehrt: Informationen über die Krankheit und Selbstpflege, Trainingsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption), Gangaufbau in Phasen. Während des Rehabilitationsprogramms kann der Physiotherapeut physikalische Mittel wie Ultraschall-, Laser- oder Interferenzströme verwenden. Das Rehabilitationsprogramm ähnelt dem Telerehabilitationsprogramm mit einer Dauer von 4 Wochen.

Ebenso wird ein schriftliches Übungsmaterial den Teilnehmern und einem Tagebuch für körperliche Aktivität zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten.

Statistische Analyse

Beschreibende Statistiken: Qualitative Variablen werden in absoluten und relativen Frequenzen zusammengefasst. Quantitative Variablen werden in Maßnahmen der zentralen Tendenz und Dispersion zusammengefasst, wenn sie das Normalitätskriterium erfüllen, Mittelwert und Standardabweichung werden verwendet. Wenn sie der Annahme nicht entsprechen, werden Median- und Interquartilbereiche verwendet.

Inferenzstatistik: Für den Vergleich der abhängigen Variablen zwischen der Telerehabilitationsgruppe und der traditionellen Rehabilitationsgruppe wird am Ende der Studie der Student -T -Test für unabhängige Stichproben verwendet.

Ebenso wird der Kruskal -Wallis -Test verwendet, um die Entwicklung der abhängigen Variablen in derselben Gruppe zu bewerten.

Um mögliche verwirrende Variablen zu identifizieren, werden die klinischen und demografischen Merkmale beider Gruppen verglichen. Der Student t -Test wird verwendet, um quantitative Variablen zu vergleichen, und der Chi2 -Test wird verwendet, um qualitative Variablen zu vergleichen. Wenn es einen Unterschied in einer der Variablen gibt, wird ein multivariates Modell eingegeben, um die Wirksamkeit der Intervention anzupassen. Ein Wert von p <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen werden mit der SPSS Statistical Program Version 20 in Absicht zu tun.

Die statistische Analyse der Blindeanalyse wird von einem Statistiker durchgeführt, der durch Dummy -Codierung der Gruppennamen für die Gruppenzuordnung blind bleibt. Die Ergebnisse werden nicht für den Rest des Teams nicht zugeführt, sobald der endgültige statistische Bericht abgeschlossen ist.

Um fehlende Daten zu handeln, wird erwartet, dass fehlende Daten „zufällig“ sind. Nach der Betrachtung der Menge und Verteilung der Daten besteht der wahrscheinliche Ansatz darin, mehrere Imputation zu verwenden, um fehlende Daten für die primären Ergebnisse zu unterstellen. Die Daten werden für die Imputation verwendet. Wir hatten nicht vor, fehlende Daten für eine der sekundären Ergebnisse oder Endpunkte zu unterstellen

Probengröße Berechnung

Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde eine klinisch wichtige Mindestdifferenz von 10 Punkten auf der Knöchelfunktionalitätsskala unter Berücksichtigung eines SD von 19,5, einem Signifikanzniveau von 5% und einer Leistung von 80% berücksichtigt, ein geschätzter Verlust von 20% wurde berücksichtigt. Eine geschätzte Stichprobengröße von 86 Probanden pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • GUSTAVO A MADERO
      • México, GUSTAVO A MADERO, Mexiko, 07760
        • Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) de Traumatología, Ortopedia y Rehabilitación "Dr. Victorio de la Fuente Narváez",

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IMSS -Begünstigte, die im Beckenlimbendienst des HTVFN behandelt wurden
  • Die entlassen und zur Rehabilitation in der physischen Medizin- und Rehabilitationseinheit Norden geschickt werden.
  • Geschlossene unimaleolare Weber A oder B -Knöchelfraktur, die mit Immobilisierung behandelt wurde (mit oder ohne chirurgische Fixierung)
  • Entfernung der Immobilisierung am Tag der Einstellung
  • Genehmigung des Orthopädens für die Teilgewichtsunterstützung
  • Wer verwendet ein Telefon mit einer Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetpatienten
  • Nicht heilende Bein-/Fußgeschwüre,
  • Benutzer von oralen oder intravenösen Steroiden,
  • Bereits bestehende und gleichzeitige Knöchelarthritis oder Vorgeschichte von signifikanten ipsilateralen oder kontralateralen Verletzungen/Erkrankungen der unteren Extremitäten, z. Gelenkprothesen der unteren Extremitäten oder zentrale oder periphere neurologische Störungen.
  • Fibromyalgie
  • Neuromuskuläre Übergangskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krankenhausrehabilitation
Rehabilitationsprogramm, das persönlich in der North Physical Medicine and Rehabilitation Unit durchgeführt wird. Das Programm wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, und der Patient wird gelehrt: Informationen über die Krankheit und Selbstpflege, Trainingsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption), Gangaufbau in Phasen.
Rehabilitationsprogramm, das persönlich in der North Physical Medicine and Rehabilitation Unit durchgeführt wird. Das Programm wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, und der Patient wird gelehrt: Informationen über die Krankheit und Selbstpflege, das Trainingsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption) und eine reitete Gangaufbau.
Experimental: Tele-Rehabilitation
Die Moodle-Anwendung wird auf Ihrem Mobiltelefon installiert, um auf die Online-Inhalte zuzugreifen, die in drei Module integriert werden: 1) Informationsmodul zur Krankheit und Selbstversorgung, 2) Übungsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption), 3), 3), schrittweise Wandermodul. Die in Video und Text integriert werden.
Der Rehabilitationsdienst erbracht durch Informations- und Kommunikationstechnologien aus der Ferne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: Ab der Aufnahme und mit Bewertungen im ersten, zweiten und dritten Monat
Bewertung, die über den funktionellen Fußindex ermittelt wird. Der Teilnehmer bewertet den Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung von 23 verschiedenen funktionellen Aktivitäten auf einer 10-Punkte-Skala, die von 0 ('keine Schwierigkeit') bis 10 ('extreme Schwierigkeit oder Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen') reicht.
Ab der Aufnahme und mit Bewertungen im ersten, zweiten und dritten Monat
Lebensqualität - SF-12 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Ab der Aufnahme und mit Auswertungen im ersten, zweiten und dritten Monat

Der durch die SF12-Umfrage erzielte Score, der dazu entwickelt wurde, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen und das deskriptive System für ein Multi-Attribut-Nutzeninstrument darzustellen.

Die Antwortoptionen des SF-12 basieren auf Likert-Skalen, die Intensität oder Häufigkeit bewerten. Jede Frage erhält eine Punktzahl, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird. Die Scores haben einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10, sodass Werte über oder unter 50 jeweils eine bessere oder schlechtere Gesundheit im Vergleich zur Referenzpopulation anzeigen.

Ab der Aufnahme und mit Auswertungen im ersten, zweiten und dritten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

aus Respekt vor der Privatsphäre der Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankenhausrehabilitation

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