- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811090
Telerehabilitation bei Patienten mit Knöchelbruch
Wirksamkeit der funktionalen Genesung und Lebensqualität nach einem Telerehabilitationsprogramm für Patienten mit Knöchelbruch, kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms bei der Wiederherstellung von Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten zu bestimmen, die sich von der Knöchelfraktur erholen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden müssen, sind:
Was ist die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms bei der Wiederherstellung der Funktionalität bei Patienten mit Knöchelbruch?
Was ist die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms bei der Genesung der Lebensqualität bei Patienten mit Knöchelbruch?
Die Forscher werden das Telerehabilitationsprogramm mit dem üblichen Rehabilitationsverfahren für Krankenhäuser vergleichen, um festzustellen, ob Unterschiede in der funktionalen Genesung und der Lebensqualität bestehen.
Die Teilnehmer nehmen mit Hilfe von Smartphones ein Telerehabilitationsprogramm zu Hause oder werden zur persönlichen Rehabilitation an das übliche Krankenhausverfahren gesendet.
Sie werden monatliche persönliche Nachsorge bis 3 Monate und telefonisch nach 6 Monaten für die Bewertung ihrer Funktionalität und Lebensqualität haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aus der Beratung von Beckenlimbern ausgewählt. Sie werden eingeladen, zum Tele-Rehabilitationsmodul zu gehen, wo sie das Rehabilitationsprogramm beigebracht werden, das sie durchführen müssen, sowie schriftliche Informationen über das Programm. Sobald der Unterricht fertig ist, werden sie gefragt, ob sie Fragen haben, um sie zu klären. Sobald die Lehre beendet ist, werden sie durch die Moodle -Plattform nachverfolgt, um ihre klinische Entwicklung zu erkennen und das Datum ihrer Entlassung aus der Arbeit zu ermitteln. Später wird diese Gruppe mit den Patienten verglichen, die ihre Rehabilitationsbehandlung auf die übliche Weise durchgeführt haben.
Die Randomisierung Randomisierung wird über ein software-basiertes Randomisierungsprogramm durchgeführt. Die Zuordnung erfolgt durch ausgewogene Zufallsblöcke, Blockgröße 8, mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1. Die Einstellung der Teilnehmer, die Zuordnung der Teilnehmer zu den Interventionen und die Bewertungen werden von medizinischen Bewertern durchgeführt.
Blenden von Probanden, Therapeuten und Bewertern: Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, Teilnehmer und Therapeuten blind. Die anfänglichen und endgültigen Bewerter werden sich jedoch der Behandlungsgruppe, zu der das Studienfach gehört
Datenqualität: Es werden verschiedene Strategien implementiert, um die Datenqualität sicherzustellen. Alle Verfahren werden mit den Standardbetriebsverfahren der North Physical Medicine und der Rehabilitationseinheit angepasst. Bewerter und Behandlung von Physiotherapeuten erhalten vor der Arbeit eine geeignete Schulung. Die Einhaltung der Interventions-Follow-up wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter in der physischen Medizin- und Rehabilitationseinheit und auf der Plattform genau überwacht. Formulare und Datenverarbeitung werden regelmäßig auf Genauigkeit überprüft. Alle Dateneingaben werden für die Genauigkeit doppelt überprüft.
Intervention experimentelle Gruppe: Tele-Rehabilitationsgruppe (Online-Übung und Beratung) Konzeptionelle Definition: Rehabilitationsdienst, der durch Informations- und Kommunikationstechnologien aus der Ferne erbracht wird. In diesem Fall wird es online über die Moodle -Plattform durchgeführt.
Betriebsdefinition: Die Moodle-Anwendung wird auf ihrem Mobiltelefon installiert, um auf die Online-Inhalte zuzugreifen, die in drei Module integriert werden: 1) Informationsmodul zur Krankheit und Selbstversorgung, 2) Übungsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption), 3) Phased Gehensmodul. Diese werden in Video und Text integriert. Die Patienten müssen sich mindestens 5 Tage in der Woche anmelden, um ihre Übungen durchzuführen. Das Trainingsprogramm basiert auf den Empfehlungen der nationalen und internationalen Richtlinien für klinische Praxis, die 4 Wochen dauern.
Die Teilnehmer erhalten auch schriftliches Übungsmaterial und ein Tagebuch für körperliche Aktivität, um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten.
Kontrollgruppe: Übung, die vom Physiotherapeuten und der Ratschläge beaufsichtigt wird, konzeptionelle Definition: Rehabilitationsprogramm, das persönlich durchgeführt wird. Betriebsdefinition: Rehabilitationsprogramm, das persönlich in der North Physical Medicine and Rehabilitation Unit durchgeführt wird. Das Programm wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, und der Patient wird gelehrt: Informationen über die Krankheit und Selbstpflege, Trainingsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption), Gangaufbau in Phasen. Während des Rehabilitationsprogramms kann der Physiotherapeut physikalische Mittel wie Ultraschall-, Laser- oder Interferenzströme verwenden. Das Rehabilitationsprogramm ähnelt dem Telerehabilitationsprogramm mit einer Dauer von 4 Wochen.
Ebenso wird ein schriftliches Übungsmaterial den Teilnehmern und einem Tagebuch für körperliche Aktivität zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten.
Statistische Analyse
Beschreibende Statistiken: Qualitative Variablen werden in absoluten und relativen Frequenzen zusammengefasst. Quantitative Variablen werden in Maßnahmen der zentralen Tendenz und Dispersion zusammengefasst, wenn sie das Normalitätskriterium erfüllen, Mittelwert und Standardabweichung werden verwendet. Wenn sie der Annahme nicht entsprechen, werden Median- und Interquartilbereiche verwendet.
Inferenzstatistik: Für den Vergleich der abhängigen Variablen zwischen der Telerehabilitationsgruppe und der traditionellen Rehabilitationsgruppe wird am Ende der Studie der Student -T -Test für unabhängige Stichproben verwendet.
Ebenso wird der Kruskal -Wallis -Test verwendet, um die Entwicklung der abhängigen Variablen in derselben Gruppe zu bewerten.
Um mögliche verwirrende Variablen zu identifizieren, werden die klinischen und demografischen Merkmale beider Gruppen verglichen. Der Student t -Test wird verwendet, um quantitative Variablen zu vergleichen, und der Chi2 -Test wird verwendet, um qualitative Variablen zu vergleichen. Wenn es einen Unterschied in einer der Variablen gibt, wird ein multivariates Modell eingegeben, um die Wirksamkeit der Intervention anzupassen. Ein Wert von p <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen werden mit der SPSS Statistical Program Version 20 in Absicht zu tun.
Die statistische Analyse der Blindeanalyse wird von einem Statistiker durchgeführt, der durch Dummy -Codierung der Gruppennamen für die Gruppenzuordnung blind bleibt. Die Ergebnisse werden nicht für den Rest des Teams nicht zugeführt, sobald der endgültige statistische Bericht abgeschlossen ist.
Um fehlende Daten zu handeln, wird erwartet, dass fehlende Daten „zufällig“ sind. Nach der Betrachtung der Menge und Verteilung der Daten besteht der wahrscheinliche Ansatz darin, mehrere Imputation zu verwenden, um fehlende Daten für die primären Ergebnisse zu unterstellen. Die Daten werden für die Imputation verwendet. Wir hatten nicht vor, fehlende Daten für eine der sekundären Ergebnisse oder Endpunkte zu unterstellen
Probengröße Berechnung
Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde eine klinisch wichtige Mindestdifferenz von 10 Punkten auf der Knöchelfunktionalitätsskala unter Berücksichtigung eines SD von 19,5, einem Signifikanzniveau von 5% und einer Leistung von 80% berücksichtigt, ein geschätzter Verlust von 20% wurde berücksichtigt. Eine geschätzte Stichprobengröße von 86 Probanden pro Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GUSTAVO A MADERO
-
México, GUSTAVO A MADERO, Mexiko, 07760
- Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) de Traumatología, Ortopedia y Rehabilitación "Dr. Victorio de la Fuente Narváez",
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IMSS -Begünstigte, die im Beckenlimbendienst des HTVFN behandelt wurden
- Die entlassen und zur Rehabilitation in der physischen Medizin- und Rehabilitationseinheit Norden geschickt werden.
- Geschlossene unimaleolare Weber A oder B -Knöchelfraktur, die mit Immobilisierung behandelt wurde (mit oder ohne chirurgische Fixierung)
- Entfernung der Immobilisierung am Tag der Einstellung
- Genehmigung des Orthopädens für die Teilgewichtsunterstützung
- Wer verwendet ein Telefon mit einer Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Analphabetpatienten
- Nicht heilende Bein-/Fußgeschwüre,
- Benutzer von oralen oder intravenösen Steroiden,
- Bereits bestehende und gleichzeitige Knöchelarthritis oder Vorgeschichte von signifikanten ipsilateralen oder kontralateralen Verletzungen/Erkrankungen der unteren Extremitäten, z. Gelenkprothesen der unteren Extremitäten oder zentrale oder periphere neurologische Störungen.
- Fibromyalgie
- Neuromuskuläre Übergangskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Krankenhausrehabilitation
Rehabilitationsprogramm, das persönlich in der North Physical Medicine and Rehabilitation Unit durchgeführt wird.
Das Programm wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, und der Patient wird gelehrt: Informationen über die Krankheit und Selbstpflege, Trainingsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption), Gangaufbau in Phasen.
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Rehabilitationsprogramm, das persönlich in der North Physical Medicine and Rehabilitation Unit durchgeführt wird.
Das Programm wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, und der Patient wird gelehrt: Informationen über die Krankheit und Selbstpflege, das Trainingsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption) und eine reitete Gangaufbau.
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Experimental: Tele-Rehabilitation
Die Moodle-Anwendung wird auf Ihrem Mobiltelefon installiert, um auf die Online-Inhalte zuzugreifen, die in drei Module integriert werden: 1) Informationsmodul zur Krankheit und Selbstversorgung, 2) Übungsmodul (Stretching, Stärkung und Propriozeption), 3), 3), schrittweise Wandermodul.
Die in Video und Text integriert werden.
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Der Rehabilitationsdienst erbracht durch Informations- und Kommunikationstechnologien aus der Ferne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität
Zeitfenster: Ab der Aufnahme und mit Bewertungen im ersten, zweiten und dritten Monat
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Bewertung, die über den funktionellen Fußindex ermittelt wird.
Der Teilnehmer bewertet den Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung von 23 verschiedenen funktionellen Aktivitäten auf einer 10-Punkte-Skala, die von 0 ('keine Schwierigkeit') bis 10 ('extreme Schwierigkeit oder Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen') reicht.
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Ab der Aufnahme und mit Bewertungen im ersten, zweiten und dritten Monat
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Lebensqualität - SF-12 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Ab der Aufnahme und mit Auswertungen im ersten, zweiten und dritten Monat
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Der durch die SF12-Umfrage erzielte Score, der dazu entwickelt wurde, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen und das deskriptive System für ein Multi-Attribut-Nutzeninstrument darzustellen. Die Antwortoptionen des SF-12 basieren auf Likert-Skalen, die Intensität oder Häufigkeit bewerten. Jede Frage erhält eine Punktzahl, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird. Die Scores haben einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10, sodass Werte über oder unter 50 jeweils eine bessere oder schlechtere Gesundheit im Vergleich zur Referenzpopulation anzeigen. |
Ab der Aufnahme und mit Auswertungen im ersten, zweiten und dritten Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Buker N, Savkin R, Ok N. Comparison of Supervised Exercise and Home Exercise After Ankle Fracture. J Foot Ankle Surg. 2019 Sep;58(5):822-827. doi: 10.1053/j.jfas.2018.11.021.
- Moseley AM, Beckenkamp PR, Haas M, Herbert RD, Lin CW; EXACT Team. Rehabilitation After Immobilization for Ankle Fracture: The EXACT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1376-85. doi: 10.1001/jama.2015.12180.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Knöchelverletzungen
- Knöchelbrüche
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Telemedizin
- Patientenversorgung Management
- Gesundheitseinrichtungen
- Krankenhäuser
- Krankenhäuser, Spezial
- Telerehabilitation
- Krankenhäuser, Rehabilitation
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2020-3401-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Institut de Cancérologie de la LoireAbgeschlossen
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Onkologie | Aktivierung, PatientNiederlande