- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811090
Telerehabilitação em pacientes com fratura no tornozelo
Eficácia na recuperação funcional e qualidade de vida após um programa de telerehabilitação para pacientes com fratura no tornozelo, ensaios clínicos controlados
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia de um programa de telereabilitação na recuperação da funcionalidade e qualidade de vida em pacientes que se recuperam da fratura do tornozelo. As principais perguntas a serem respondidas são:
Qual é a eficácia de um programa de telerehabilitação na recuperação da funcionalidade em pacientes com fratura no tornozelo?
Qual é a eficácia de um programa de telerehabilitação na recuperação da qualidade de vida em pacientes com fratura no tornozelo?
Os pesquisadores compararão o Programa de Telerehabilitação com o procedimento habitual de reabilitação hospitalar para verificar se existem diferenças na recuperação funcional e na qualidade de vida.
Os participantes farão um programa de telerehabilitação em casa com a ajuda de smartphones ou serão enviados para o procedimento habitual habitual para a reabilitação pessoal.
Eles terão acompanhamento mensal pessoalmente até 3 meses e por telefone aos 6 meses para a avaliação de sua funcionalidade e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados na consulta dos membros pélvicos, eles serão convidados a ir ao módulo de tele-reabilitação, onde aprenderão o programa de reabilitação que eles devem realizar, bem como informações escritas sobre o programa. Depois que o ensino terminar, eles serão perguntados se eles têm alguma dúvida para esclarecê -los. Depois que o ensino terminar, eles serão acompanhados pela plataforma Moodle para ver sua evolução clínica e identificar a data de sua descarga do trabalho. Mais tarde, esse grupo será comparado com os pacientes que realizaram seu tratamento de reabilitação da maneira usual.
A randomização da randomização será realizada através de um programa de randomização baseado em software. A atribuição será realizada por blocos aleatórios equilibrados, tamanho do bloco 8, com uma taxa de atribuição de 1: 1. O recrutamento de participantes, a atribuição de participantes às intervenções e as avaliações serão realizadas pelos avaliadores médicos.
Cegueira de indivíduos, terapeutas e avaliadores: Devido à natureza da intervenção, não é possível cegos participantes e terapeutas. No entanto, os avaliadores iniciais e finais não estarão cientes do grupo de tratamento ao qual o sujeito do estudo pertence, e a análise estatística será realizada de maneira cega, apenas o tratamento será mencionado como Grupo A ou Grupo B
Qualidade dos dados: várias estratégias serão implementadas para garantir a qualidade dos dados. Todos os procedimentos serão ajustados com os procedimentos operacionais padrão da unidade de medicina física e de reabilitação norte. Avaliadores e o tratamento dos fisioterapeutas receberão treinamento adequado antes de trabalhar. A conformidade com o acompanhamento da intervenção será monitorada de perto por um associado de pesquisa na unidade de medicina física e reabilitação e na plataforma. Os formulários e processamento de dados serão revisados periodicamente para precisão. Toda a entrada de dados será verificada duas vezes quanto à precisão.
Grupo experimental de intervenção: Grupo de Tele-Reabilitação (exercício on-line e aconselhamento) Definição conceitual: Serviço de reabilitação que é fornecido remotamente através de tecnologias de informação e comunicação. Nesse caso, será realizado on -line através da plataforma Moodle.
Definição operacional: O aplicativo Moodle será instalado em seu telefone celular para acessar o conteúdo on-line que será integrado a três módulos: 1) Módulo de informações sobre a doença e o autocuidado, 2) Módulo de exercícios (alongamento, fortalecimento e propriedade), 3) Módulo de caminhada em fases. Estes serão integrados com vídeo e texto. Os pacientes devem fazer login pelo menos 5 dias por semana para realizar seus exercícios. O programa de exercícios é baseado nas recomendações das diretrizes de prática clínica nacional e internacional, que dura 4 semanas.
Os participantes também receberão material de exercício por escrito e um diário de atividade física para avaliar a adesão ao tratamento.
Grupo de controle: Exercício supervisionado pelo fisioterapeuta e conselhos Definição conceitual: Programa de reabilitação que é realizado pessoalmente. Definição operacional: Programa de reabilitação que será realizado pessoalmente na Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Norte. O programa será realizado por um fisioterapeuta e o paciente será ensinado: informações sobre a doença e o autocuidado, o módulo de exercício (alongamento, fortalecimento e propriopcção), reeducação da marcha em fases. Durante o programa de reabilitação, o fisioterapeuta pode usar meios físicos, como ultrassom, laser ou correntes interferenciais. O programa de reabilitação é semelhante ao Programa de Telerehabilitação, com uma duração de 4 semanas.
Da mesma forma, o material de exercício escrito será fornecido aos participantes e um diário de atividade física para avaliar a adesão ao tratamento.
Análise Estatística
Estatística descritiva: as variáveis qualitativas serão resumidas em frequências absolutas e relativas, as variáveis quantitativas serão resumidas em medidas de tendência e dispersão centrais, se atenderem ao critério de normalidade, média e desvio padrão. Se eles não cumprirem a suposição, intervalos medianos e interquartis serão usados.
Estatística inferencial: Para a comparação das variáveis dependentes entre o grupo de telereabilitação e o grupo de reabilitação tradicional, no final do estudo, o teste t de Student será usado para amostras independentes.
Da mesma forma, para avaliar a evolução das variáveis dependentes no mesmo grupo, o teste de Wallis de Kruskal será usado.
Para identificar possíveis variáveis de confusão, as características clínicas e demográficas de ambos os grupos serão comparadas. O teste t de Student será usado para comparar variáveis quantitativas e o teste CHI2 será usado para comparar variáveis qualitativas. Se houver uma diferença em qualquer uma das variáveis, um modelo multivariado será inserido para ajustar a eficácia da intervenção. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises serão realizadas com base na intenção de tratar usando o programa estatístico SPSS versão 20.
Análise cega A análise estatística será realizada por um estatístico que ficará cego para a atribuição de grupo por codificação dos nomes de grupos. Os resultados não estarão verbos para o restante da equipe assim que o relatório estatístico final for concluído.
Lidando com dados ausentes, prevê -se que os dados ausentes sejam "aleatórios". Depois de considerar a quantidade e a distribuição dos dados, a abordagem provável será usar a imputação múltipla para imputar dados ausentes para os resultados primários. Os dados serão usados para imputação. Não planejamos imputar dados ausentes para nenhum dos resultados ou terminais secundários
Cálculo do tamanho da amostra
Para o cálculo do tamanho da amostra, foi considerada uma diferença mínima clinicamente importante de 10 pontos na escala de funcionalidade do tornozelo, considerando um DP de 19,5, nível de significância de 5% e potência de 80%, foi considerada uma perda estimada de 20%, foi considerada: Um tamanho estimado da amostra de 86 indivíduos por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GUSTAVO A MADERO
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México, GUSTAVO A MADERO, México, 07760
- Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) de Traumatología, Ortopedia y Rehabilitación "Dr. Victorio de la Fuente Narváez",
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Beneficiários do IMSS tratados no serviço de membro pélvico do HTVFN
- Que são dispensados e enviados para a reabilitação na unidade de medicina física e reabilitação norte.
- Fratura unimaleolar fechada Weber A ou B Fratura tratada com imobilização (com ou sem fixação cirúrgica)
- Remoção da imobilização no dia do recrutamento
- Aprovação do ortopedista para suporte parcial de peso
- Quem usa um telefone com uma conexão com a Internet
Critérios de exclusão:
- Pacientes analfabetos
- Úlceras de perna/pé sem cura,
- Usuários de esteróides orais ou intravenosos,
- Artrite pré-existente e concomitante no tornozelo ou histórico de lesão/condição de extremidade inferior ipsilateral ou contralateral significativa, p. Proteses articulares da extremidade inferior, ou distúrbios neurológicos centrais ou periféricos.
- Fibromialgia
- Doença da junção neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação hospitalar
Programa de reabilitação que será realizado pessoalmente na Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Norte.
O programa será realizado por um fisioterapeuta e o paciente será ensinado: informações sobre a doença e o autocuidado, o módulo de exercício (alongamento, fortalecimento e propriopcção), reeducação da marcha em fases.
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Programa de reabilitação que será realizado pessoalmente na Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Norte.
O programa será realizado por um fisioterapeuta e o paciente será ensinado: informações sobre a doença e o autocuidado, o módulo de exercício (alongamento, fortalecimento e apropriamento) e reeducação em fases.
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Experimental: Tele-reabilitação
O aplicativo Moodle será instalado no seu telefone celular para acessar o conteúdo on-line que será integrado a três módulos: 1) Módulo de informações sobre a doença e o autocuidado, 2) Módulo de exercício (alongamento, fortalecimento e proprocepção), 3) módulo de caminhada.
Que será integrado com vídeo e texto.
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Serviço de reabilitação fornecido remotamente através de tecnologias de informação e comunicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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funcionalidade
Prazo: Desde a admissão, e com avaliações no primeiro, segundo e terceiro mês
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Classificação obtida através do índice funcional do pé.
O participante classifica o grau de dificuldade em realizar 23 atividades funcionais diferentes numa escala de 10 pontos que varia de 0 ('nenhuma dificuldade') a 10 ('dificuldade extrema ou incapacidade de realizar a atividade')
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Desde a admissão, e com avaliações no primeiro, segundo e terceiro mês
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Qualidade de Vida - Questionário de saúde SF-12
Prazo: Desde a admissão, e com avaliações no primeiro, segundo e terceiro mês
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A pontuação obtida pelo questionário SF12, que foi concebido para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde e ser o sistema descritivo para um instrumento de utilidade multi-atributo. As opções de resposta do SF-12 baseiam-se em escalas do tipo Likert que avaliam a intensidade ou a frequência. Cada questão recebe uma pontuação, que é transformada numa escala de 0 a 100. As pontuações têm uma média de 50 com um desvio padrão de 10, pelo que pontuações acima ou abaixo de 50 indicam, respetivamente, melhor ou pior saúde do que a população de referência. |
Desde a admissão, e com avaliações no primeiro, segundo e terceiro mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Buker N, Savkin R, Ok N. Comparison of Supervised Exercise and Home Exercise After Ankle Fracture. J Foot Ankle Surg. 2019 Sep;58(5):822-827. doi: 10.1053/j.jfas.2018.11.021.
- Moseley AM, Beckenkamp PR, Haas M, Herbert RD, Lin CW; EXACT Team. Rehabilitation After Immobilization for Ankle Fracture: The EXACT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1376-85. doi: 10.1001/jama.2015.12180.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Lesões de Tornozelo
- Fraturas de Tornozelo
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Instalações de saúde
- Hospitais
- Hospitais, Especial
- Telerehabilitação
- Hospitais, Reabilitação
Outros números de identificação do estudo
- R-2020-3401-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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