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Telerehabilitação em pacientes com fratura no tornozelo

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Daniel Martínez Barro, Instituto Mexicano del Seguro Social

Eficácia na recuperação funcional e qualidade de vida após um programa de telerehabilitação para pacientes com fratura no tornozelo, ensaios clínicos controlados

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia de um programa de telereabilitação na recuperação da funcionalidade e qualidade de vida em pacientes que se recuperam da fratura do tornozelo. As principais perguntas a serem respondidas são:

Qual é a eficácia de um programa de telerehabilitação na recuperação da funcionalidade em pacientes com fratura no tornozelo?

Qual é a eficácia de um programa de telerehabilitação na recuperação da qualidade de vida em pacientes com fratura no tornozelo?

Os pesquisadores compararão o Programa de Telerehabilitação com o procedimento habitual de reabilitação hospitalar para verificar se existem diferenças na recuperação funcional e na qualidade de vida.

Os participantes farão um programa de telerehabilitação em casa com a ajuda de smartphones ou serão enviados para o procedimento habitual habitual para a reabilitação pessoal.

Eles terão acompanhamento mensal pessoalmente até 3 meses e por telefone aos 6 meses para a avaliação de sua funcionalidade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados na consulta dos membros pélvicos, eles serão convidados a ir ao módulo de tele-reabilitação, onde aprenderão o programa de reabilitação que eles devem realizar, bem como informações escritas sobre o programa. Depois que o ensino terminar, eles serão perguntados se eles têm alguma dúvida para esclarecê -los. Depois que o ensino terminar, eles serão acompanhados pela plataforma Moodle para ver sua evolução clínica e identificar a data de sua descarga do trabalho. Mais tarde, esse grupo será comparado com os pacientes que realizaram seu tratamento de reabilitação da maneira usual.

A randomização da randomização será realizada através de um programa de randomização baseado em software. A atribuição será realizada por blocos aleatórios equilibrados, tamanho do bloco 8, com uma taxa de atribuição de 1: 1. O recrutamento de participantes, a atribuição de participantes às intervenções e as avaliações serão realizadas pelos avaliadores médicos.

Cegueira de indivíduos, terapeutas e avaliadores: Devido à natureza da intervenção, não é possível cegos participantes e terapeutas. No entanto, os avaliadores iniciais e finais não estarão cientes do grupo de tratamento ao qual o sujeito do estudo pertence, e a análise estatística será realizada de maneira cega, apenas o tratamento será mencionado como Grupo A ou Grupo B

Qualidade dos dados: várias estratégias serão implementadas para garantir a qualidade dos dados. Todos os procedimentos serão ajustados com os procedimentos operacionais padrão da unidade de medicina física e de reabilitação norte. Avaliadores e o tratamento dos fisioterapeutas receberão treinamento adequado antes de trabalhar. A conformidade com o acompanhamento da intervenção será monitorada de perto por um associado de pesquisa na unidade de medicina física e reabilitação e na plataforma. Os formulários e processamento de dados serão revisados ​​periodicamente para precisão. Toda a entrada de dados será verificada duas vezes quanto à precisão.

Grupo experimental de intervenção: Grupo de Tele-Reabilitação (exercício on-line e aconselhamento) Definição conceitual: Serviço de reabilitação que é fornecido remotamente através de tecnologias de informação e comunicação. Nesse caso, será realizado on -line através da plataforma Moodle.

Definição operacional: O aplicativo Moodle será instalado em seu telefone celular para acessar o conteúdo on-line que será integrado a três módulos: 1) Módulo de informações sobre a doença e o autocuidado, 2) Módulo de exercícios (alongamento, fortalecimento e propriedade), 3) Módulo de caminhada em fases. Estes serão integrados com vídeo e texto. Os pacientes devem fazer login pelo menos 5 dias por semana para realizar seus exercícios. O programa de exercícios é baseado nas recomendações das diretrizes de prática clínica nacional e internacional, que dura 4 semanas.

Os participantes também receberão material de exercício por escrito e um diário de atividade física para avaliar a adesão ao tratamento.

Grupo de controle: Exercício supervisionado pelo fisioterapeuta e conselhos Definição conceitual: Programa de reabilitação que é realizado pessoalmente. Definição operacional: Programa de reabilitação que será realizado pessoalmente na Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Norte. O programa será realizado por um fisioterapeuta e o paciente será ensinado: informações sobre a doença e o autocuidado, o módulo de exercício (alongamento, fortalecimento e propriopcção), reeducação da marcha em fases. Durante o programa de reabilitação, o fisioterapeuta pode usar meios físicos, como ultrassom, laser ou correntes interferenciais. O programa de reabilitação é semelhante ao Programa de Telerehabilitação, com uma duração de 4 semanas.

Da mesma forma, o material de exercício escrito será fornecido aos participantes e um diário de atividade física para avaliar a adesão ao tratamento.

Análise Estatística

Estatística descritiva: as variáveis ​​qualitativas serão resumidas em frequências absolutas e relativas, as variáveis ​​quantitativas serão resumidas em medidas de tendência e dispersão centrais, se atenderem ao critério de normalidade, média e desvio padrão. Se eles não cumprirem a suposição, intervalos medianos e interquartis serão usados.

Estatística inferencial: Para a comparação das variáveis ​​dependentes entre o grupo de telereabilitação e o grupo de reabilitação tradicional, no final do estudo, o teste t de Student será usado para amostras independentes.

Da mesma forma, para avaliar a evolução das variáveis ​​dependentes no mesmo grupo, o teste de Wallis de Kruskal será usado.

Para identificar possíveis variáveis ​​de confusão, as características clínicas e demográficas de ambos os grupos serão comparadas. O teste t de Student será usado para comparar variáveis ​​quantitativas e o teste CHI2 será usado para comparar variáveis ​​qualitativas. Se houver uma diferença em qualquer uma das variáveis, um modelo multivariado será inserido para ajustar a eficácia da intervenção. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises serão realizadas com base na intenção de tratar usando o programa estatístico SPSS versão 20.

Análise cega A análise estatística será realizada por um estatístico que ficará cego para a atribuição de grupo por codificação dos nomes de grupos. Os resultados não estarão verbos para o restante da equipe assim que o relatório estatístico final for concluído.

Lidando com dados ausentes, prevê -se que os dados ausentes sejam "aleatórios". Depois de considerar a quantidade e a distribuição dos dados, a abordagem provável será usar a imputação múltipla para imputar dados ausentes para os resultados primários. Os dados serão usados ​​para imputação. Não planejamos imputar dados ausentes para nenhum dos resultados ou terminais secundários

Cálculo do tamanho da amostra

Para o cálculo do tamanho da amostra, foi considerada uma diferença mínima clinicamente importante de 10 pontos na escala de funcionalidade do tornozelo, considerando um DP de 19,5, nível de significância de 5% e potência de 80%, foi considerada uma perda estimada de 20%, foi considerada: Um tamanho estimado da amostra de 86 indivíduos por grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • GUSTAVO A MADERO
      • México, GUSTAVO A MADERO, México, 07760
        • Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) de Traumatología, Ortopedia y Rehabilitación "Dr. Victorio de la Fuente Narváez",

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Beneficiários do IMSS tratados no serviço de membro pélvico do HTVFN
  • Que são dispensados ​​e enviados para a reabilitação na unidade de medicina física e reabilitação norte.
  • Fratura unimaleolar fechada Weber A ou B Fratura tratada com imobilização (com ou sem fixação cirúrgica)
  • Remoção da imobilização no dia do recrutamento
  • Aprovação do ortopedista para suporte parcial de peso
  • Quem usa um telefone com uma conexão com a Internet

Critérios de exclusão:

  • Pacientes analfabetos
  • Úlceras de perna/pé sem cura,
  • Usuários de esteróides orais ou intravenosos,
  • Artrite pré-existente e concomitante no tornozelo ou histórico de lesão/condição de extremidade inferior ipsilateral ou contralateral significativa, p. Proteses articulares da extremidade inferior, ou distúrbios neurológicos centrais ou periféricos.
  • Fibromialgia
  • Doença da junção neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação hospitalar
Programa de reabilitação que será realizado pessoalmente na Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Norte. O programa será realizado por um fisioterapeuta e o paciente será ensinado: informações sobre a doença e o autocuidado, o módulo de exercício (alongamento, fortalecimento e propriopcção), reeducação da marcha em fases.
Programa de reabilitação que será realizado pessoalmente na Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Norte. O programa será realizado por um fisioterapeuta e o paciente será ensinado: informações sobre a doença e o autocuidado, o módulo de exercício (alongamento, fortalecimento e apropriamento) e reeducação em fases.
Experimental: Tele-reabilitação
O aplicativo Moodle será instalado no seu telefone celular para acessar o conteúdo on-line que será integrado a três módulos: 1) Módulo de informações sobre a doença e o autocuidado, 2) Módulo de exercício (alongamento, fortalecimento e proprocepção), 3) módulo de caminhada. Que será integrado com vídeo e texto.
Serviço de reabilitação fornecido remotamente através de tecnologias de informação e comunicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
funcionalidade
Prazo: Desde a admissão, e com avaliações no primeiro, segundo e terceiro mês
Classificação obtida através do índice funcional do pé. O participante classifica o grau de dificuldade em realizar 23 atividades funcionais diferentes numa escala de 10 pontos que varia de 0 ('nenhuma dificuldade') a 10 ('dificuldade extrema ou incapacidade de realizar a atividade')
Desde a admissão, e com avaliações no primeiro, segundo e terceiro mês
Qualidade de Vida - Questionário de saúde SF-12
Prazo: Desde a admissão, e com avaliações no primeiro, segundo e terceiro mês

A pontuação obtida pelo questionário SF12, que foi concebido para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde e ser o sistema descritivo para um instrumento de utilidade multi-atributo.

As opções de resposta do SF-12 baseiam-se em escalas do tipo Likert que avaliam a intensidade ou a frequência. Cada questão recebe uma pontuação, que é transformada numa escala de 0 a 100. As pontuações têm uma média de 50 com um desvio padrão de 10, pelo que pontuações acima ou abaixo de 50 indicam, respetivamente, melhor ou pior saúde do que a população de referência.

Desde a admissão, e com avaliações no primeiro, segundo e terceiro mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

por respeito à privacidade do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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