Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация у пациентов с переломом голеностопного сустава

4 февраля 2026 г. обновлено: Daniel Martínez Barro, Instituto Mexicano del Seguro Social

Эффективность функционального восстановления и качества жизни после программы телереабилитации для пациентов с переломом голеностопного сустава, контролируемым клиническим испытаниям

Целью этого клинического исследования является определение эффективности программы телереабилитации в восстановлении функциональности и качества жизни у пациентов, выздоравливающих после перелома голеностопного сустава. Основные вопросы, на которые следует ответить:

Какова эффективность программы телереабилитации в восстановлении функциональности у пациентов с переломом лодыжки?

Какова эффективность программы телесеритации в восстановлении качества жизни у пациентов с переломом лодыжки?

Исследователи будут сравнивать программу телереабилитации с обычной процедурой реабилитации больницы, чтобы увидеть, есть ли различия в функциональном восстановлении и качество жизни.

Участники возьмут на себя программу телереабилитации дома с помощью смартфонов или будут отправлены в обычную больничную процедуру для личной реабилитации.

Они будут иметь ежемесячное личное продолжение до 3 месяцев, и по телефону через 6 месяцев для оценки их функциональности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты будут отобраны из консультации с конечностями тазовых тазовых путей, им будет предложено перейти в модуль телеабилитации, где их будут обучать программе реабилитации, которую они должны выполнять, а также письменную информацию о программе. После того, как обучение будет закончено, им спросят, есть ли у них какие -либо вопросы, чтобы уточнить их. После того, как обучение будет закончено, оно будет следить за платформой Moodle, чтобы увидеть их клиническую эволюцию и определить дату их выписки с работы. Позже эта группа будет сравниваться с пациентами, которые провели их реабилитационное лечение обычным способом.

Рандомизация рандомизации будет осуществляться в рамках программной программы рандомизации. Назначение будет выполнено сбалансированными случайными блоками, размером 8 блока, с коэффициентом назначения 1: 1. Набор участников, назначение участников вмешательствам и оценки будут проводиться медицинскими оценщиками.

Ослепление субъектов, терапевтов и оценщиков: из -за характера вмешательства невозможно ослеплять участников и терапевтов. Тем не менее, первоначальные и окончательные оценщики не будут знать о группе лечения, к которой принадлежит субъект исследования, и статистический анализ будет выполняться слепым образом, только лечение будет упомянуто как группа A или группа B

Качество данных: будет реализовано несколько стратегий для обеспечения качества данных. Все процедуры будут скорректированы с помощью стандартных рабочих процедур северной физической медицины и реабилитационной единицы. Оценщики и лечение физиотерапевтов получат соответствующее обучение перед работой. Соответствие последующему вмешательству будет тесно контролироваться научным сотрудником в отделении физической медицины и реабилитации и на платформе. Формы и обработка данных будут периодически рассмотрены на предмет точности. Весь ввод данных будет дважды проверен для точности.

Экспериментальная группа вмешательства: Группа телеабилитации (онлайн-упражнение и консультирование) Концептуальное определение: Реабилитационная служба, которая предоставляется удаленно с помощью информационных и коммуникационных технологий. В этом случае он будет осуществляться в Интернете через платформу Moodle.

Оперативное определение: приложение Moodle будет установлено на их мобильном телефоне для доступа к онлайн-контенту, который будет интегрирован в три модуля: 1) Информационный модуль по болезни и самообслуживанию, 2) модуль упражнений (растяжение, укрепление и проприоцепция), 3) Поэтапный модуль ходьбы. Они будут интегрированы с видео и текстом. Пациенты должны войти в систему не менее 5 дней в неделю, чтобы выполнять свои упражнения. Программа упражнений основана на рекомендациях национальных и международных руководств по клинической практике, которые длится 4 недели.

Участникам также будут предоставлены письменный материал для упражнений и дневник физической активности для оценки приверженности лечению.

Контрольная группа: упражнения, контролируемые физиотерапевтом и концепция концепции концептуального определения: Программа реабилитации, которая проводится лично. Оперативное определение: программа реабилитации, которая будет проводиться лично в северной физической медицине и отделении реабилитации. Программа будет проведена физиотерапевтом, а пациент будет преподаваться: информация о заболевании и уходе за собой, модуле физических упражнений (растяжение, укрепление и проприоцепция), повторное образование походки на фазах. Во время программы реабилитации физиотерапевт может использовать физические средства, такие как ультразвуковые, лазерные или мешающие течения. Программа реабилитации аналогична программе тетробилитации с продолжительностью 4 недели.

Аналогичным образом, письменные упражнения будут предоставлены участникам и дневнику физической активности для оценки приверженности лечению.

Статистический анализ

Описательная статистика: качественные переменные будут суммированы в абсолютных и относительных частотах, количественные переменные будут обобщены в показателях центральной тенденции и дисперсии, если они соответствуют критерию нормальности, будет использоваться среднее и стандартное отклонение. Если они не соответствуют предположению, будут использоваться средние и межкварные диапазоны.

Сделанная статистика: для сравнения зависимых переменных между телестереабилитационной группой и традиционной реабилитационной группой, в конце исследования, студенческий T -тест будет использоваться для независимых выборок.

Аналогичным образом, чтобы оценить эволюцию зависимых переменных в той же группе, будет использоваться тест Крускала Уоллиса.

Чтобы выявить возможные смешанные переменные, будут сравниваться клинические и демографические характеристики обеих групп. Тест Стьюдента T будет использоваться для сравнения количественных переменных, и тест CHI2 будет использоваться для сравнения качественных переменных. Если существует разница в любой из переменных, будет введена многомерная модель для корректировки эффективности вмешательства. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым. Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить с использованием статистической программы SPSS версии 20.

Статистический анализ слепого анализа будет выполняться статистиком, который будет слеп к групповому назначению путем фиктивного кодирования имен групп. Результаты будут нелегкими для остальной части команды после завершения окончательного статистического отчета.

Ожидается, что отсутствующие данные будут «случайными». После рассмотрения количества и распределения данных вероятным подходом будет использование множественного вменения для вменения отсутствующих данных для первичных результатов. Данные будут использоваться для вменения. Мы не планировали вменять отсутствующие данные для любого из вторичных результатов или конечных точек

Расчет размера выборки

Для расчета размера выборки была рассмотрена клинически важная минимальная разница в 10 точках по шкале функциональности лодыжки, учитывая SD 19,5, уровень значимости 5% и мощность 80%, рассмотрена предполагаемая потеря 20%. расчетный размер выборки 86 субъектов на группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • GUSTAVO A MADERO
      • México, GUSTAVO A MADERO, Мексика, 07760
        • Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) de Traumatología, Ortopedia y Rehabilitación "Dr. Victorio de la Fuente Narváez",

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бенефициары IMSS, обработанные в службе тазовой конечности HTVFN
  • Которые уволены и отправляются на реабилитацию в отделении физической медицины и реабилитации на север.
  • Закрытый Unimaleolar Weber A или B Перелом щипня
  • Удаление иммобилизации в день набора персонала
  • Одобрение ортопедиста для частичной поддержки веса
  • Кто использует телефон с подключением к Интернету

Критерии исключения:

  • Неграмотные пациенты
  • Неживущие язвы ноги/ноги,
  • Пользователи устных или внутривенных стероидов,
  • Ранее существовавший и сопутствующий артрит лодыжки или анамнез значительного ипсилатерального или контралатерального повреждения/состояния нижней конечности, например, Совместные протезы нижней конечности, или центральные или периферические неврологические расстройства.
  • Фибромиалгия
  • Неремоскулярное соединение болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реабилитация больницы
Программа реабилитации, которая будет осуществляться лично в отделении физической медицины и реабилитации Северного. Программа будет проведена физиотерапевтом, а пациент будет преподаваться: информация о заболевании и уходе за собой, модуле физических упражнений (растяжение, укрепление и проприоцепция), повторное образование походки на фазах.
Программа реабилитации, которая будет осуществляться лично в отделении физической медицины и реабилитации Северного. Программа будет проведена физиотерапевтом, а пациент будет преподаваться: информация о заболевании и уходе за самообслуживанием, модулем физических упражнений (растяжение, укрепление и проприоцепция), а также в повторном образовании походки.
Экспериментальный: Теле-дереализация
Приложение Moodle будет установлено на вашем мобильном телефоне для доступа к онлайн-контенту, который будет интегрирован в три модуля: 1) Информационный модуль по болезни и уходу за собой, 2) модуль упражнений (растяжение, укрепление и проприоцепция), 3) Phased ходячий модуль. Который будет интегрирован с видео и текстом.
Реабилитационная служба предоставляется удаленно с помощью информационных и коммуникационных технологий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональность
Временное ограничение: С момента поступления и с оценками на первом, втором и третьем месяце
Оценка, полученная с помощью функционального индекса стопы. Участник оценивает степень сложности выполнения 23 различных функциональных действий по 10-балльной шкале от 0 ('нет сложностей') до 10 ('крайняя сложность или невозможность выполнения действия')
С момента поступления и с оценками на первом, втором и третьем месяце
Качество жизни - опросник здоровья SF-12
Временное ограничение: С момента поступления, с оценками на первом, втором и третьем месяце

Оценка, полученная по опроснику SF12, который предназначен для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, и является описательной системой для многомерного инструмента оценки полезности.

Варианты ответов SF-12 основаны на шкалах типа Лайкерта, оценивающих интенсивность или частоту. Каждому вопросу присваивается балл, который преобразуется в шкалу от 0 до 100. Среднее значение баллов составляет 50 при стандартном отклонении 10, поэтому баллы выше или ниже 50 указывают на лучшее или худшее состояние здоровья соответственно по сравнению с референтной популяцией.

С момента поступления, с оценками на первом, втором и третьем месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Из уважения к конфиденциальности пациента

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться