- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06811090
Telerehabilitaatio potilailla, joilla on nilkan murtuma
Tehokkuus toiminnallisessa palautumisessa ja elämänlaadussa Telerehabilitaatio -ohjelman jälkeen potilaille, joilla on nilkan murtuma, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää telerehabilaatio -ohjelman tehokkuus toiminnallisuuden ja elämänlaadun palauttamisessa nilkan murtumasta toipumassa potilailla. Tärkeimmät vastaukset ovat:
Mikä on telerehabilitaatio -ohjelman tehokkuus toiminnallisuuden palautumisessa nilkan murtumispotilailla?
Mikä on telerehabilitaatio -ohjelman tehokkuus elämänlaadun palautumisessa nilkan murtumispotilailla?
Tutkijat vertaavat telerehabilointiohjelmaa tavanomaista sairaalan kuntoutusmenettelyä selvittääkseen, onko toiminnallisessa palautumisessa ja elämänlaadussa eroja.
Osallistujat osallistuvat puhelinohjelman kotona älypuhelimien avulla tai lähetetään tavanomaiseen sairaalan menettelyyn henkilökohtaista kuntoutusta varten.
Heillä on kuukausittain henkilökohtainen seuranta 3 kuukauteen saakka ja puhelimitse 6 kuukauden kuluttua niiden toiminnallisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valitaan lantion raajojen kuulemisesta. Heitä kutsutaan menemään etäyhteysmoduuliin, jossa heille opetetaan kuntoutusohjelma, joka heidän on suoritettava, sekä kirjallista tietoa ohjelmasta. Kun opetus on valmis, heiltä kysytään, onko heillä kysyttävää niiden selventämiseksi. Kun opetus on valmis, niitä seurataan Moodle -alustan kautta nähdäkseen heidän kliinisen kehityksensä ja tunnistaa heidän työhönsä päivämäärä. Myöhemmin tätä ryhmää verrataan potilaisiin, jotka suorittivat kuntoutushoidonsa tavanomaisella tavalla.
Satunnaistaminen satunnaistaminen suoritetaan ohjelmistopohjaisen satunnaistamisohjelman kautta. Tehtävä tehdään tasapainotetuilla satunnaislohkoilla, lohkokoko 8, ja määrityssuhde on 1: 1. Osallistujien rekrytointi, osallistujien luovuttamisen interventioihin ja arviointiin suorittaa lääketieteelliset arvioijat.
Koehenkilöiden, terapeutien ja arvioijien sokeuttaminen: intervention luonteen vuoksi sokeat osallistujat ja terapeutit eivät ole mahdollista. Alkuperäiset ja lopulliset arvioijat eivät kuitenkaan ole tietoisia hoitoryhmästä, johon tutkimus kuuluu, ja tilastollinen analyysi suoritetaan sokealla tavalla, vain hoito mainitaan ryhmän A tai ryhmän B
Tietojen laatu: Tietojen laadun varmistamiseksi toteutetaan useita strategioita. Kaikki toimenpiteet säädetään Pohjois -fyysisen lääketieteen ja kuntoutusyksikön tavanomaisilla toimintamenetelmillä. Arvioijat ja fysioterapeutit hoitavat asianmukaisen koulutuksen ennen työskentelyä. Interventioiden seurannan noudattamista seuraa tiiviisti fyysisen lääketieteen ja kuntoutusyksikön tutkija ja alustalla. Lomakkeet ja tietojenkäsittely tarkistetaan määräajoin tarkkuuden vuoksi. Kaikki tietojen syöttäminen tarkistetaan tarkkuuden varalta.
Interventio Kokeellinen ryhmä: Tele-kunnostusryhmä (online-liikunta ja neuvonta) Käsitteellinen määritelmä: Kuntoutuspalvelu, joka tarjotaan etäyhteyden kautta tieto- ja viestintätekniikan avulla. Tässä tapauksessa se toteutetaan verkossa Moodle -alustan kautta.
Operatiivinen määritelmä: Moodle-sovellus asennetaan heidän matkapuhelimeensa pääsemään online-sisältöön, joka integroidaan kolmeen moduuliin: 1) Tietomoduuli taudista ja itsehoitosta, 2) harjoitusmoduuli (venytys, vahvistaminen ja proprioception),), 3) vaiheittainen kävelymoduuli. Ne integroidaan videoon ja tekstiin. Potilaiden on kirjauduttava sisään vähintään 5 päivää viikossa harjoitusten suorittamiseksi. Liikuntaohjelma perustuu kansallisten ja kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden suosituksiin, jotka kestävät 4 viikkoa.
Osallistujille tarjotaan myös kirjallinen liikuntamateriaali ja fyysinen aktiivisuuspäiväkirja hoidon noudattamisen arvioimiseksi.
Kontrolliryhmä: Fysioterapeutin ja neuvoja käsitteellinen määritelmä: kuntoutusohjelma, joka toteutetaan henkilökohtaisesti. Operatiivinen määritelmä: Kuntoutusohjelma, joka suoritetaan henkilökohtaisesti Pohjois -fyysisessä lääketieteessä ja kuntoutusyksikössä. Ohjelman suorittaa fysioterapeutti ja potilaalle opetetaan: Tiedot taudista ja itsehoitosta, liikuntamoduulista (venytys, vahvistaminen ja proprioception), kävelyn uudelleenkoulutus vaiheissa. Kuntoutusohjelman aikana fysioterapeutti voi käyttää fyysisiä keinoja, kuten ultraääni-, laser- tai häiritseviä virtauksia. Kuntoutusohjelma on samanlainen kuin Telerehabilitation -ohjelma, jonka kesto on 4 viikkoa.
Samoin osallistujille tarjotaan kirjallinen liikuntamateriaali ja fyysisen aktiivisuuden päiväkirja hoidon noudattamisen arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi
Kuvailevat tilastot: Laadulliset muuttujat esitetään yhteenvetona absoluuttisina ja suhteellisilla taajuuksilla, kvantitatiiviset muuttujat esitetään yhteenvetona keskimääräisen taipumuksen ja dispersion mittauksissa, jos ne täyttävät normaalikriteerit, keskiarvo ja keskihajonta. Jos he eivät täytä olettamaa, käytetään mediaania ja kvartiilien välisiä alueita.
Päätelmätilastot: Telerehabilointiryhmän ja perinteisen kuntoutusryhmän välisten riippuvaisten muuttujien vertailuun tutkimuksen lopussa opiskelijoiden t -testiä käytetään riippumattomiin näytteisiin.
Samoin arvioidakseen riippuvaisten muuttujien kehitystä samassa ryhmässä käytetään Kruskal Wallis -testiä.
Mahdollisten hämmentävien muuttujien tunnistamiseksi verrataan molempien ryhmien kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia. Opiskelija -t -testiä käytetään kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseen ja Chi2 -testiä käytetään laadullisten muuttujien vertailuun. Jos missä tahansa muuttujissa on ero, annetaan monimuuttujamalli intervention tehokkuuden säätämiseksi. Arvoa p <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit suoritetaan hoidon tarkoituksella SPSS-tilastollisen ohjelman version 20 avulla.
Sokeaan analyysiin tilastollisen analyysin suorittaa tilastotieteilijä, joka sokeutetaan ryhmän määrittämiseen nuken koodaamalla ryhmän nimet. Tulokset eivät ole sokeutumattomia muualle joukkueelle, kun lopullinen tilastollinen raportti on saatu päätökseen.
Puuttuvien tietojen käsittelemisen on odotettavissa, että puuttuvat tiedot ovat ”satunnaisia”. Tutkittuaan datan määrää ja jakelua, todennäköinen lähestymistapa on käyttää useita imputointia puuttuvien tietojen implantamiseksi ensisijaisiin tuloksiin. Tietoja käytetään imputointiin. Emme suunnitelleet puuttuvan tietoja millään toissijaisella tuloksella tai päätepisteellä
Näytteen koon laskenta
Otoksen koon laskemiseen otettiin huomioon kliinisesti tärkeä vähimmäiseron 10 pistettä 10 pistettä nilkan funktionaalisuusasteikolla, kun otetaan huomioon 19,5 SD, merkitsevyystaso 5% ja 80%: n teho, arvioitu 20%: n menetys otettiin Arvioitu näytteen koko on 86 henkilöä ryhmää kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GUSTAVO A MADERO
-
México, GUSTAVO A MADERO, Meksiko, 07760
- Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) de Traumatología, Ortopedia y Rehabilitación "Dr. Victorio de la Fuente Narváez",
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IMSS: n edunsaajat, joita käsitellään HTVFN: n lantion raajapalvelussa
- Jotka vapautetaan ja lähetetään kuntoutukseen fyysisessä lääketieteessä ja kuntoutusyksikössä pohjoisessa.
- Suljettu unimaleolaarinen weber A- tai B -nilkan murtuma, jota hoidetaan immobilisoinnilla (kirurgisella kiinnittymisellä tai ilman)
- Immobilisaation poistaminen rekrytointipäivänä
- Ortopedistin hyväksyntä osittaisen painon tueksi
- Joka käyttää puhelinta Internet -yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomat potilaat
- Ei-paranemattomat jalka-/jalka haavaumat,
- Suun kautta otettavien tai laskimonsisäisten steroidien käyttäjät,
- Olemassa oleva ja samanaikainen nilkan niveltulehdus tai merkittävän ipsilateraalisen tai kontralateraalisen alaraajojen vaurion/tilan, esim. Alaraajojen nivelproteesit tai keskus- tai perifeeriset neurologiset häiriöt.
- Fibromyalgia
- Neuromuskulaarinen liitäntätauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalan kuntoutus
Kuntoutusohjelma, joka toteutetaan henkilökohtaisesti Pohjois -fyysisessä lääketieteessä ja kuntoutusyksikössä.
Ohjelman suorittaa fysioterapeutti ja potilaalle opetetaan: Tiedot taudista ja itsehoitosta, liikuntamoduulista (venytys, vahvistaminen ja proprioception), kävelyn uudelleenkoulutus vaiheissa.
|
Kuntoutusohjelma, joka toteutetaan henkilökohtaisesti Pohjois -fyysisessä lääketieteessä ja kuntoutusyksikössä.
Ohjelman suorittaa fysioterapeutti ja potilas opetetaan: tietoa taudista ja itsehoitoon, liikuntamoduulista (venytys, vahvistaminen ja proprioceptio) ja vaiheittaisen kävelyn uudelleenkoulutus.
|
|
Kokeellinen: Teleysryhmäys
Moodle-sovellus asennetaan matkapuhelimeesi pääsemään online-sisältöön, joka integroidaan kolmeen moduuliin: 1) Tietomoduuli taudista ja itsehoitoon, 2) harjoitusmoduuli (venytys, vahvistaminen ja proprioception), 3) vaiheittainen kävelymoduuli.
Joka integroituu videoon ja tekstiin.
|
Kuntoutuspalvelu toimitetaan etäyhteyden kautta tieto- ja viestintätekniikan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallisuus
Aikaikkuna: Tuloaamisesta alkaen ja arvioinneilla ensimmäisellä, toisella ja kolmannella kuukaudella
|
Arvosana saatu toiminnallisen jalkaindeksin kautta.
Osallistuja arvioi 23 eri toiminnallisen toiminnan suorittamisen vaikeusastetta 10-pisteistä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ('ei vaikeuksia') 10:een ('erittäin vaikeaa tai kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa')
|
Tuloaamisesta alkaen ja arvioinneilla ensimmäisellä, toisella ja kolmannella kuukaudella
|
|
Elämänlaatu - SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: Tulosta alkaen, arvioinnein ensimmäisellä, toisella ja kolmannella kuukaudella
|
SF12-kyselyllä saatu pistemäärä, joka on suunniteltu mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja toimimaan moniattribuuttisen hyötyinstrumentin kuvailevana järjestelmänä. SF-12:n vastausvaihtoehdot perustuvat Likert-tyyppisiin asteikkoihin, jotka arvioivat intensiteettiä tai taajuutta. Jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä, joka muunnetaan asteikolle 0–100. Pistemäärät ovat keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10, joten pistemäärät yli 50 tai alle 50 osoittavat parempaa tai huonompaa terveyttä, vastaavasti, kuin viiteryhmällä. |
Tulosta alkaen, arvioinnein ensimmäisellä, toisella ja kolmannella kuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tenforde AS, Iaccarino MA, Borgstrom H, Hefner JE, Silver J, Ahmed M, Babu AN, Blauwet CA, Elson L, Eng C, Kotler D, Homer S, Makovitch S, McInnis KC, Vora A, Borg-Stein J. Telemedicine During COVID-19 for Outpatient Sports and Musculoskeletal Medicine Physicians. PM R. 2020 Sep;12(9):926-932. doi: 10.1002/pmrj.12422. Epub 2020 Jul 10.
- Buker N, Savkin R, Ok N. Comparison of Supervised Exercise and Home Exercise After Ankle Fracture. J Foot Ankle Surg. 2019 Sep;58(5):822-827. doi: 10.1053/j.jfas.2018.11.021.
- Moseley AM, Beckenkamp PR, Haas M, Herbert RD, Lin CW; EXACT Team. Rehabilitation After Immobilization for Ankle Fracture: The EXACT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 6;314(13):1376-85. doi: 10.1001/jama.2015.12180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Murtumat, luu
- Nilkan vammat
- Nilkan murtumat
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Terveystilat
- Sairaalat
- Sairaalat, Erikois
- Telerehabilitaatio
- Sairaalat, kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2020-3401-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .