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脚踝骨折患者的远离居民

2026年2月4日 更新者:Daniel Martínez Barro、Instituto Mexicano del Seguro Social

针对脚踝骨折的患者,对照临床试验的远程康复计划后的功能恢复和生活质量的有效性

该临床试验的目的是确定远离居民计划在从踝关节骨折中恢复的患者中恢复功能和生活质量的有效性。 要回答的主要问题是:

端疗法计划在踝关节骨折患者中恢复功能的有效性是什么?

远程康复计划在踝关节骨折患者中恢复生活质量方面的有效性是什么?

研究人员将将Telerehabilitation计划与通常的医院康复程序进行比较,以查看功能恢复和生活质量是否存在差异。

参与者将在智能手机的帮助下在家中进行Telerehabilitation计划,或将其发送到通常的医院程序进行亲自康复。

他们将每月进行面对面的随访,直到3个月,并在6个月的电话中进行电话评估其功能和生活质量。

研究概览

详细说明

将从骨盆肢体咨询中选出患者,他们将被邀请去远程治愈模块,在那里他们将教他们必须执行的康复计划,以及有关该计划的书面信息。 教学完成后,他们将被问到是否有任何疑问可以澄清他们。 教学完成后,他们将通过Moodle平台进行跟进,以查看其临床演变,并确定他们从工作中出院的日期。 后来,将将这一组与以通常的方式进行康复治疗的患者进行比较。

随机随机化将通过基于软件的随机程序进行。 分配将通过平衡的随机块(块大小8)完成,分配率为1:1。 参与者的招募,参与者将干预措施分配以及评估将由医学评估人员进行。

受试者,治疗师和评估人员的盲目性:由于干预的性质,因此不可能盲目参与者和治疗师。 但是,初始和最终评估者将不知道研究主题所属的治疗组,并且统计分析将以盲目的方式进行,只有治疗将被提及为A组或B组B组

数据质量:将实施几种策略以确保数据质量。 所有程序将通过北部物理医学和康复单元的标准操作程序进行调整。 评估人员和治疗物理治疗师将在工作前接受适当的培训。 符合干预随访的符合将由物理医学和康复部门以及平台上的研究助理密切监视。 将定期审查表格和数据处理的准确性。 所有数据输入将进行双重检查以确保准确性。

干预实验组:远程措施小组(在线练习和咨询)概念定义:通过信息和通信技术远程提供的康复服务。 在这种情况下,它将通过Moodle平台在线进行。

操作定义:Moodle应用程序将安装在其手机上,以访问将集成到三个模块中的在线内容:1)有关疾病和自我护理的信息模块,2)运动模块(伸展,增强和预期), 3)分阶段步行模块。 这些将与视频和文本集成。 患者必须每周至少登录5天才能进行锻炼。 该锻炼计划基于持续4周的国家和国际临床实践指南的建议。

还将为参与者提供书面锻炼材料和体育活动日记,以评估依从性治疗。

对照组:由物理治疗师和建议概念定义监督的运动:亲自执行的康复计划。 运营定义:将在北部物理医学和康复部门亲自执行的康复计划。 该程序将由物理治疗师进行,并将教授患者:有关疾病和自我保健,运动模块(伸展,增强和本体感受)的信息,步态再教育。 在康复计划中,物理治疗师可以使用超声,激光或干扰电流等物理手段。 康复计划与Telerehabilitation计划相似,持续4周。

同样,将向参与者提供书面锻炼材料,并进行体育活动日记,以评估遵守治疗的依从性。

统计分析

描述性统计:定性变量将以绝对频率和相对频率进行总结,如果使用符合正态性标准,平均值和标准偏差,则将总结在中央趋势和分散的度量中进行定量变量。 如果他们不符合假设,将使用中位数和四分位数范围。

推论统计:为了比较远离居民组与传统康复组之间的因变量,在研究结束时,学生t检验将用于独立样本。

同样,为了评估同一组中因变量的演变,将使用Kruskal Wallis检验。

为了确定可能的混杂变量,将比较两组的临床和人口统计学特征。 学生t检验将用于比较定量变量,并且CHI2测试将用于比较定性变量。 如果任何变量都有差异,则将输入多元模型以调整干预措施的有效性。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。 所有分析都将使用SPSS统计程序版本20以意图进行处理。

盲目分析统计分析将由统计学家进行,该统计学家将通过编码组名称的虚拟分配视而不见。 完成最终统计报告后,团队的其余成员将不盲目。

处理丢失的数据可以预计丢失的数据将是“随机”。 在考虑数据的数量和分布之后,可能的方法将是使用多个插补来为主要结果算出丢失的数据。 数据将用于插补。 我们不打算为任何次要结果或终点算作丢失的数据

样本量计算

为了计算样本量,考虑到SD为19.5,考虑到踝关节功能量表的临床重要最小差异为10点,显着性水平为5%,功率为80%,估计估计损失20%,估计的样本量为每组86个受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • GUSTAVO A MADERO
      • México、GUSTAVO A MADERO、墨西哥、07760
        • Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) de Traumatología, Ortopedia y Rehabilitación "Dr. Victorio de la Fuente Narváez",

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在HTVFN的骨盆肢体服务中接受治疗的IMSS受益人
  • 他们被出院并被送往北的物理医学和康复部门康复。
  • 用固定治疗(有或没有手术固定)治疗的闭合的单层韦伯A或B踝部骨折
  • 招募当天拆除固定化
  • 骨科医生的批准部分体重支持
  • 谁使用具有互联网连接的电话

排除标准:

  • 文盲患者
  • 非治疗腿/脚溃疡,
  • 口服或静脉注射类固醇的使用者,
  • 现有和伴随的踝关节炎或严重的同侧或对侧下肢损伤/病史,例如 下肢联合假体,中央或周围神经系统疾病。
  • 纤维肌痛
  • 神经肌肉连接疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:医院康复
康复计划将在北部物理医学和康复部门亲自执行。 该程序将由物理治疗师进行,并将教授患者:有关疾病和自我保健,运动模块(伸展,增强和本体感受)的信息,步态再教育。
康复计划将在北部物理医学和康复部门亲自执行。 该程序将由物理治疗师进行,并将教授患者:有关疾病和自我保健,运动模块(伸展,增强和本体感受)的信息,以及分阶段的步态再教育。
实验性的:远程理解
Moodle应用程序将安装在您的手机上,以访问将集成到三个模块中的在线内容:1)有关疾病和自我保健的信息模块,2)运动模块(伸展,增强和本体感受),3)分阶段步行模块。 将与视频和文本集成。
康复服务通过信息和通信技术远程提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能
大体时间:从入院开始,并在第一个月、第二个月和第三个月进行评估
通过功能性足部指数获得的评分。 参与者对执行23种不同功能活动的困难程度进行评分,采用10分制,范围从0('无困难')到10('极度困难或无法执行活动')
从入院开始,并在第一个月、第二个月和第三个月进行评估
生活质量 - SF-12 健康调查问卷
大体时间:从入院开始,并在第一、第二和第三个月进行评估

SF12调查获得的分数,旨在测量与健康相关的生活质量,并作为多属性效用工具的描述系统。

SF-12的回答选项基于李克特式量表,用于评估强度或频率。每个问题都被分配一个分数,该分数被转换为0到100的尺度。这些分数的平均值为50,标准差为10,因此分数高于或低于50分别表示比参考人群更好或更差的健康状况。

从入院开始,并在第一、第二和第三个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月18日

初级完成 (实际的)

2025年12月30日

研究完成 (实际的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月31日

首次发布 (实际的)

2025年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

出于对患者隐私的尊重

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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