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NTE R/R DLBCL에서 2L로 외래 환자 Epcoritamab

2026년 8월 11일 업데이트: Julie E. Haydu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

비 이식 자격 재발/내화성 대형 B 세포 림프종에서 제 2 라인 요법으로서 외래 환자 Epcoritamab의 2 상 연구

이 연구의 목적은 재발/내화성 큰 B 세포 림프종을 가진 참가자에서 연구 약물 Epcoritamab의 효능을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1 개의 이전 치료 라인 후 재발 또는 불응 성인 비 이식 적격 대형 B 세포 림프종에서 Epcoritamab의 외래 환자 투여에 대한 2 상 연구입니다.

2 상 임상 시험은 약물이 특정 질병 치료에 작용하는지 여부를 배우기 위해 조사 약물의 안전성 및 효과를 테스트합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 적어도 두 번의 이전 치료 후 질병의 치료 옵션으로 Epcoritamab을 승인했습니다.

연구 치료는 최대 24주기 동안 또는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 금단까지 계속 될 수 있습니다. 참가자는 Epcoritamab의 마지막 복용 후 최대 24 개월 동안 또는 질병 진행 또는 철수가 발생할 때까지 처음으로 발생합니다. 24 개월 후 또는 진행시 참가자는 생존 상태에 대해 매년 추적 될 수 있습니다.

이 연구에 약 30 명이 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • 모병
        • Newton-Wellesley Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 WHO 기준에 의해 다음 조직 학적 하위 유형 중 하나의 큰 B 세포 림프종을 가져야합니다.

    • 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL)이 지정되지 않음 (NOS)
    • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6의 재 배열을 갖는 고급 B- 세포 림프종 (HGBCL)
    • hgbcl nos
    • EBV+ DLBCL
    • 1 차 종격동 B- 세포 림프종
    • T- 세포/조직 세포가 풍부한 LBCL
    • 3B 등급의 여포 림프종
    • 큰 B- 세포 림프종은 근본적인 Indolent NHL로부터 변형되었다
  • 루가노 기준 당 PET 측정 가능한 질병.
  • 항 -CD20 모노클로 날 항체 및 안트라 사이클린 또는 알킬화 제를 포함하는 1 개의 이전 전신 항 종양 요법으로 처리 된 재발 또는 내화성 질환. 1 개 이상의 사전 전신 항 종성 요법 라인을받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 18 세 이상.
  • ECOG 성능 상태 0-2.
  • 치료 조사자에 따라 고용량 화학 요법 및자가 줄기 세포 이식의 후보, 또는 고용량 화학 요법 및자가 이식의 환자 거부.

  • 참가자는 다음과 같은 장기 및 골수 기능을 충족해야합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥1,000/MCL (성장 인자 지원이 허용됨)
    • 혈소판 ≥75,000/mcl (골수 침범 또는 비대형의 존재하에> 50,000; 혈소판 수혈이 허용됩니다)
    • 헤모글로빈 ≥8 g/dl (골수가 관여하는 경우> 7 g/dl; 혈액 수혈이 허용됩니다)

  • 참가자는 아래 정의 된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가져야합니다 (이상이 림프종에 의한 목표 기관 참여 또는 압축과 관련이없는 한) :

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5X 정상 (ULN)의 기관 상한 상한 (고립 된 빌리루빈 ≤3.0x ULN은 Gilbert 증후군에 이차적으로 간주되면 허용됩니다)
    • AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) ≤3.0X 기관 ULN
    • 크레아티닌 클리어런스 ≥45 ml/min EGFR (Cockcroft-Gault 또는 MDRD 방정식)
    • 제도적 정상 범위 내에서 PT (PT에 영향을 미치지 않는 한, 항 응고에 영향을 미치지 않는 한, PT 컷오프가 적용되지 않는 경우)
    • 제도적 정상 범위 내의 PTT (PTT에 영향을 미칠 것으로 예상되는 항 응고에 대한 PTT 컷오프가 적용되지 않는 경우)
  • 주기 1 일 15 일의 연구 약물 후 24 시간 동안 투여 부위에서 60 분 이내에 남아있는 능력.

  • 발달하는 인간 태아에 대한 Epcoritamab의 효과는 알려져 있지 않습니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 참여 기간, 그리고 마지막 연구 중재 후 최소 6 개월 동안 최초의 연구 약물로 시작하여 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성은 또한이 기간 동안 생식을 목적으로 알 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않기로 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다. 적절한 피임 방법 :

    • 남성 파트너 멸균 : 사정에 정자가없는 것에 대한 적절한 예증 후 절제술 문서화.

    • 다음 두 가지 중 하나의 조합 ( "A"와 "B"의 하나)의 사용 :

      1. 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 시스템 배치 또는 구강, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립 된 사용
      2. 피임 장벽 방법 : 정자 폼/필름/크림/질 좌약을 가진 남성 콘돔 또는 폐색 캡 (다이어프램 또는 자궁 경부/금 캡).
  • 주제의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치 할 때 이성애 성관계를 자제하는 것으로 정의 된 진정한 금욕.

  • 비 키 실유 전위는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 45 세 이상이며 최소한 12 개월 동안 월경이 없었습니다.
    • 1 년 <1 년 동안 무질서증을 앓고있는 피험자는 첫 번째 용량의 연구 약물 이전에 적어도 두 번의 경우, 40 IU/L보다 큰 여포 자극 호르몬 값을 가져야합니다. 역사적 여포 자극 호르몬 값은 자격이 있습니다
    • 연구 약물의 첫 번째 용량 6 주 전 최소 6 주 전에 자궁 절제술 후 (자궁 절제술 유무에 관계없이)-측면 난자 절제술. 문서화 된 Oophorectomy는 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야합니다. 튜브 결찰은 실제 절차의 의료 기록과 함께 확인해야합니다. 난변 절제술만으로, 생식 상태는 상기와 같이 여포 자극 호르몬 수준 평가에 의해 확인되어야한다.
  • 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성은 선별시 부정적인 민감한 혈청 임신 검사를 가져야합니다.
  • 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동하는 자손을 생리적으로 임신 할 수있는 모든 남성으로 정의 된 비옥 한 남성은 연구 참여 기간 동안, 그리고 3 개월 동안 연구 약물의 첫 번째 용량으로 시작하여 적절한 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다. 행정 완료. 남자들은 또한이 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다. 남성은 자신이 선호하는 평소 생활 양식 (장기적 또는 지속적인 기준으로 금욕적) 또는 남성 콘돔을 사용하기로 동의하는 이성애자 성관계를 기념하기로 동의 할 수 있으며, 여성 파트너는 실패율을 가진 추가 효과적인 피임 방법을 사용해야합니다. WOCBP (임산부 포함) 인 경우 성관계를 가질 때 연간 1%.
  • 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.

제외 기준 :

  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량 이전 28 일 이내에 조사 약물 또는 승인 된 전신 림프종 요법을 사용해서는 안됩니다. 림프종 질환 조절을위한 스테로이드는 허용되지만, 첫 번째 용량의 연구 약물 전에 최소 7 일 전에 중단되어야합니다.
  • 참가자는 사전 CD20/CD3 이중 특이 적 항체를 받아서는 안됩니다.
  • 참가자는 사전자가자가 또는 동종 인 줄기 세포 이식을 받아서는 안됩니다.
  • 참가자는 이전 항 -CD19 CAR T- 세포 요법을 받아서는 안됩니다.
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료 (즉, 잔류 독성> 1 등급)로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자. 전체 PI의 재량에 따라, 잔류 독성이있는 참가자> 1 등급은 전체 PI의 의견에 따라 잔류 독성이 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해하지 않을 경우 자격이있는 것으로 간주 될 수 있습니다. 1 등급보다 큰 잔류 혈액 학적 독성.
  • 참가자는 림프종에 의해 중추 신경계 관여를 알고 있어야합니다.
  • 참가자는 현재 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 (연구중인 질병 제외)가 있어야하며, 이는 조사자의 견해로는 피험자의 안전을 손상 시키거나 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 참가자는 통제되지 않은 활성 감염이 없어야합니다. 피부 또는 손톱의 국소 곰팡이 감염이 허용됩니다.
  • 참가자는 통제되지 않은자가 면역 질환이 없어야합니다. 10 mg/일의 프레드니손 이하의 용량 또는 이와 동등한 코르티코 스테로이드의 용량으로 만성 전신 코르티코 스테로이드로 대조 된자가 면역 질환은 적절하다.
  • 에코 리타 맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력. CD20 지향 요법에 대한 주입 반응의 병력은 알레르기 반응으로 간주되지 않습니다.
  • 임신 한 여성은이 연구에서 제외됩니다. Epcoritamab이 임신 한 여성에게 투여 할 때 배아-면적 피해를 유발할 수 있는지 알 수 없기 때문입니다. Epcoritamab으로 어머니를 치료하는 데 이차적 인 간호 영아의 부작용에 대한 알 수 없지만 잠재적 인 위험이 있기 때문에, 어머니가 연구 중에 Epcoritamab으로 치료되면 모유 수유를 중단해야합니다.
  • 참가자는 통제되지 않은 HIV 감염을 활성화해서는 안됩니다. HIV를 가진 참가자는 질병이 현재 국제 AIDS 소사이어티 가이드 라인에 따른 항 레트로 바이러스 요법에 적절하게 통제되는 경우 자격이 있으며, 검출 할 수없는 바이러스 부하, CD4 수> 350의 존재에 의해 정의 된 적절한 통제, AIDS의 증거는 없다. 질병 정의 (림프종 진단 제외) 및 활성 기회 감염 (적절한 항 감염 요법에 대한 감염이 허용됨).
  • 참가자는 B 형 간염 감염이 있어서는 안됩니다. HBV 바이러스 부하가 PCR에 의해 음성이고 적절한 항 바이러스 요법에있는 경우 양성 HBV 코어 항체 또는 HBV 표면 항원을 가진 참가자.
  • 참가자는 C 형 간염 감염이 없어야합니다. 이전 해결 된 질병으로 인한 양성 C 형 간염 항체를 가진 참가자는 확인 된 음성 C 형 간염 RNA 검사를 얻는 경우에만 등록 될 수 있습니다. 참고 : 음성 C 형 간염 항체 검사를받은 참가자도 C 형 간염 RNA 검사를받을 필요가 없습니다.
  • 대상은 알려진 활성 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 감염이 없습니다. 대상체에 SARS-COV-2 감염을 암시하는 징후/증상이 있거나 SARS-COV-2 감염이있는 사람에게 최근 알려진 경우, 대상체는 음성 분자 (예 : PCR) 검사 또는 2 개의 음성 항원 검사를 받아야합니다. SARS-COV-2 감염을 배제하기 위해 최소 24 시간 간격으로 결과. 참고 : SARS-COV-2 진단 테스트는 로컬 요구 사항/권장 사항에 따라 적용해야합니다. SARS-COV-2 감염 적격성 기준을 충족하지 않는 대상은 스크린 실패이어야하며 다음 SARS-COV-2 감염 바이러스 제거 기준을 충족 한 후에 만 ​​구조화 할 수 있습니다. SARS-COV-2 감염을 암시하는 징후/증상 없음. 음성 테스트 (분자 (예 : PCR) 결과 또는 24 시간 이상 2 개의 음성 항원 시험 결과).
  • 참가자는 첫 번째 연구 약물의 28 일 이내에 살아있는 바이러스 백신을 받아서는 안됩니다.

  • 참가자는 다음을 제외하고 포함 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 종양이 없어야합니다.

    1. 1b 단계 이하의 자궁 경부 암종.
    2. 비 침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종.
    3. 비 침습적, 피상적 인 방광암.
    4. 현재 PSA 수준의 전립선 암 <0.1 ng/ml.
    5. > 2 년 기간의 완전한 반응 (CR)을 가진 치료 가능한 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: First Line

Epcoritamab will be given as monotherapy on EPCO cycles 1 days 1, 8, 15, and 22, EPCO cycles 2 days 1, 8, 15, and 22, EPCO cycles 3-4 days 1 and 15, and EPCO cycles 3-8 days 1 and 15 as an injection under your skin (subcutaneous injection).

Epcoritamab will be given with chemotherapy through the vein with steroid pills (prednisone) on EPCO-CHEMO cycles 1-4 day 1 and EPCO-CHEMO cycles 1-6 day 1 based on tumor response. There are three different chemotherapy regimens which are Epco-R-CVP, Epco-R-CHOP, and Epco-pola-R-CHP. Epco-R-CVP consists of epcoritamab, rituximab, cyclophosphamide, vincristine, and prednisone. Epco-R-CHOP consists of epcoritamab, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone. Epco-pola-R-CHP consist of epcoritamab, polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone.

You will receive dexamethasone which may provide relief for areas of the body that are inflamed during study treatment.
의약품: Epcoritamab
이중 특이 적 IgG1 항체
의약품: Rituximab combined with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone
Epco-R-CVP
의약품: Rituximab combined with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone
Epco-R-CHOP
의약품: Rituximab combined with polatuzumab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone
Epco-pola-R-CHP
실험적: Second Line

Epcoritamab will be given as an injection under the skin (subcutaneous injection) on cycle 1-3 days 1, 8, 15, and 22, cycle 4-9 days 1 and 15, and cycle 10 and onwards day 1.

You will receive dexamethasone which may provide relief for areas of the body that are inflamed during study treatment.
의약품: Epcoritamab
이중 특이 적 IgG1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete Response Rate (CRR) in first line cohort
기간: Day 1 until date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months after initial dose of study treatment.
The CRR is defined as the proportion of subjects achieving an objective response of complete response (CR) according to the Lugano Classification, prior to start of another non-study anticancer therapy. CRR is based on the best overall response. CRR will be reported as a proportion, exact binomial confidence interval, and assessed using an exact binomial test.
Day 1 until date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months after initial dose of study treatment.
12-month progression free survival (PFS) in second line cohort
기간: Day 1 until date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months after initial dose of study treatment.
The time from registration to the earlier of progression or death due to any cause and will be defined as the percent of patients alive and progression-free at 12 months. Participants alive without disease progression are censored at date of last disease evaluation.
Day 1 until date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months after initial dose of study treatment.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도
기간: 치료 후 1 ~ 24 개월
다른 비 학습 항암 요법을 시작하기 전에 Lugano 분류에 따른 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 객관적인 반응을 달성하는 대상의 비율.
치료 후 1 ~ 24 개월
중간 응답 기간
기간: 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 응답 날짜는 치료 후 최대 24 개월까지 평가 된 모든 원인으로부터의 사망 날짜
첫 번째 반응에서 질병 진행 또는 사망에 대한 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약 될 것입니다.
첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 응답 날짜는 치료 후 최대 24 개월까지 평가 된 모든 원인으로부터의 사망 날짜
완전한 응답의 중간 기간
기간: 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 완전한 반응 날짜, 어떤 원인으로부터의 사망 날짜는, 치료 후 최대 24 개월까지 평가 된 것입니다.
대상은 질병 진행 또는 사망에 대한 완전한 반응을 달성하며 Kaplan Meier 방법 또는 누적 발병 곡선을 사용하여 추정됩니다.
최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 완전한 반응 날짜, 어떤 원인으로부터의 사망 날짜는, 치료 후 최대 24 개월까지 평가 된 것입니다.
전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 24 개월까지 평가 된 모든 원인 또는 마지막 알려진 살아있는 날짜로부터의 등록일
마지막으로 알려진 날짜로 인한 사유로 인한 등록에서 사망 시간은 마지막으로 알려진 날짜로 검열되며 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약됩니다.
치료 후 최대 24 개월까지 평가 된 모든 원인 또는 마지막 알려진 살아있는 날짜로부터의 등록일
치료 응급 부작용의 발병 및 심각성
기간: 치료 후 1 ~ 24 개월
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다. 모든 참가자는 프로토콜 요법의 안전성과 내약성을 따르고 평가됩니다.
치료 후 1 ~ 24 개월
사이토 카인 방출 증후군의 분해능에 대한 평균 시간
기간: 사이토 카인 방출 증후군의 사이토 카인 방출 증후군의 해상일 날짜
피험자가 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)을 해결하는 시간은 Kaplan Meier 방법 또는 누적 발생 곡선을 사용하여 추정됩니다.
사이토 카인 방출 증후군의 사이토 카인 방출 증후군의 해상일 날짜
면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군의 해결에 대한 중간 시간
기간: 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군의 해상일로
피험자가 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICANS)을 해결하는 시간은 Kaplan Meier 방법 또는 누적 발생 곡선을 사용하여 추정 될 것이다.
면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군의 해상일로
CR 및/또는 ICAN에 대한 중재를받는 피험자의 비율
기간: CR 및/또는 ICAN의 CR 및/또는 ICAN에 대한 중재 날짜 CR 및/또는 ICANS
CRS 및 ICAN, CRS 또는 ICAN에 대한 중재를받는 피험자의 수는 Kaplan Meier 방법 또는 누적 발생 곡선을 사용하여 추정됩니다.
CR 및/또는 ICAN의 CR 및/또는 ICAN에 대한 중재 날짜 CR 및/또는 ICANS
입원 비율
기간: 치료 후 1 ~ 24 개월
입원하고 Kaplan Meier 방법 또는 누적 발생 곡선을 사용하여 추정되는 대상의 빈도.
치료 후 1 ~ 24 개월
응급실 방문 비율
기간: 치료 후 1 ~ 24 개월
응급실로 가고 Kaplan Meier 방법 또는 누적 발생률 곡선을 사용하여 추정되는 피험자의 빈도.
치료 후 1 ~ 24 개월
12-month progression free survival (PFS) in first line cohort
기간: Day 1 to 24 months post treatment
PFS is defined as the time from registration to the earlier of progression or death due to any cause. Participants alive without disease progression are censored at date of last disease evaluation. The 12-month PFS rate will be reported as a proportion, exact binomial confidence interval, and assessed using an exact binomial test
Day 1 to 24 months post treatment
Complete Response Rate in second line cohort
기간: Day 1 to 24 months post treatment
The proportion of subjects achieving an objective response of complete response (CR) according to the Lugano Classification, prior to start of another non-study anticancer therapy.
Day 1 to 24 months post treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Genmab

수사관

  • 수석 연구원: Julie E. Haydu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험에서 데이터를 책임 있고 윤리적으로 공유하는 것을 장려하고 지원합니다. 공개 된 원고에 사용 된 최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유 될 수 있습니다. 요청은 Julie E. Haydu, MD, PhD (julie_haydu@mgh.harvard.edu) 617-724-4000. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

출판일 이후 1 년 이내에 데이터를 공유 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Http://www.partners.org/innovation의 파트너 혁신 팀에 문의하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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