NTE R/R DLBCL中的门诊epcoritamab为2L

纳入标准：

• 参与者必须通过WHO标准具有以下组织学亚型之一的大B细胞淋巴瘤：

  • 未指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）
  • 高级B细胞淋巴瘤（HGBCL），具有MYC和BCL2和/或BCl6的重排
  • HGBCL编号
  • EBV+ DLBCL
  • 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
  • T细胞/组织细胞富LBCL
  • 3B卵泡淋巴瘤
  • 大型B细胞淋巴瘤从潜在的懒惰NHL转变
• 每个Lugano标准的宠物可测量疾病。
• 用1个先前的全身性抗塑性疗法治疗的复发或难治性疾病，包括抗CD20单克隆抗体和蒽环类抗体或烷基化剂。 接受过超过1个全身性抗塑性治疗的患者不合格。
• 年龄≥18岁。
• ECOG性能状态0-2。
• 根据治疗研究者，不是高剂量化疗和自体干细胞移植的候选者，也不是患者拒绝高剂量化疗和自体移植。

• 参与者必须符合以下定义的以下器官和骨髓功能：

  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl（允许生长因子支持）
  • 血小板≥75,000/mcl（在骨髓受累或脾肿大的情况下> 50,000；允许血小板输血）
  • 血红蛋白≥8g/dL（在骨髓受累的情况下> 7 g/dL；允许输血）

• 参与者必须具有如下定义的足够器官功能（除非认为异常与靶向器官受累或淋巴瘤压缩有关）：

  • 总胆红素≤1.5倍正常（ULN）的机构上限（孤立的胆红素≤3.0倍ULN如果被认为是吉尔伯特综合征的继发的）
  • AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3.0X机构ULN
  • 肌酐间隙≥45毫升/分钟EGFR（Cockcroft-Gault或MDRD方程）
  • 在机构正常范围内的PT（除非预期会影响PT的抗凝治疗，否则PT切断不适用）
  • PTT在机构正常范围内（除非有望影响PTT的抗凝作用，否则PTT切断不适用）
• 能够在行政部位的60分钟内保持24小时1天15剂量的研究药物的能力。

• eporitamab对发展中胎儿的影响尚不清楚。 具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕药，从研究药物的第一次剂量，在研究参与期间以及最后一次剂量研究干预后至少6个月内使用避孕药。 妇女还必须同意在此期间为了生殖目的而不捐赠卵（OVA，卵母细胞）。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。 足够的避孕方法：

  • 男性伴侣灭菌：当射精中没有精子缺乏精子的适当后切除术记录时。

  • 使用以下任意两项的组合（一个来自“ A”，一个来自“ B”）：

    1. 放置宫内装置（IUD）或宫内系统或确定口服，注入或植入的避孕方法的使用
    2. 避孕的障碍方法：带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂的男性避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎帽）。
• 真正的禁欲，被定义为避免异性恋交往，与主题的首选和通常的生活方式一致。

• 非童子势定义如下：

  • ≥45岁的年龄≥45岁，连续12个月没有经历。
  • 在第一次剂量的研究药物之前，至少两次必须有两次肌瘤的受试者，刺激激素值大于40 IU/L；历史卵泡刺激激素值有资格
  • 双侧卵巢切除术（有或不进行子宫切除术）或大型结扎后至少在首次剂量研究药物前六周。 必须通过实际手术的病历确认有记录的卵巢切除术，或者通过超声确认。 必须通过实际程序的病历来确认输卵管结扎。 仅在卵巢切除术的情况下，必须通过如上所述刺激激素水平评估来确认生殖状态。
• 筛查时，有生育潜力的女性必须进行高度敏感的血清妊娠试验。
• 肥沃的男性被定义为所有在生理上的男性，能够构想与生育潜力的女性伴侣性活跃的后代，必须同意使用足够的避孕术，从第一次剂量的研究药物开始，在研究参与期间，以及3个月后完成管理。 男人还必须同意在此期间不捐赠精子。 男人可能同意避免异性恋交往作为他们的首选和通常的生活方式（长期或持续的生活方式）或同意使用男性避孕套，其女性伴侣必须使用另一种高效的避孕方法，并具有失败率如果他们是WOCBP（包括怀孕的女性），则每年进行性交时<1％。
• 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准：

• 参与者不得在研究药物的第一个剂量之前的28天内使用研究药物或认可的全身性淋巴瘤疗法。 允许进行淋巴瘤疾病控制的类固醇，但必须在第一次剂量的研究药物前至少停止。
• 参与者不得接受事先的CD20/CD3双特异性抗体。
• 参与者不得接受事先自体或同种异体干细胞移植。
• 参与者不得接受以前的抗CD19 CAR T细胞疗法。
• 由于先前的抗癌疗法（即，残留毒性> 1级），尚未从不良事件中恢复过的参与者，除脱发外。 如果整体PI认为，残留毒性不可能干扰研究方案的安全性或有效性评估，则可以根据PI的酌情决定> 1级的参与者被认为是有资格的。 对于残留的血液学毒性，大于1级。
• 参与者不得知道淋巴瘤的中枢神经系统参与。
• 参与者认为，参与者不得患有当前的威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍（研究中的疾病除外），这在研究者认为，这可能会损害受试者的安全或使研究处于危险之中。
• 参与者不得不受控制的主动感染。 允许皮肤或指甲的局部真菌感染。
• 参与者不得患有主动不受控制的自身免疫性疾病。 符合条件，有资格使用慢性全身性皮质类固醇控制的自身免疫性疾病，其剂量为10 mg/天的泼尼松或更少或等效的皮质类固醇。
• 过敏反应的史归因于与eporitamab相似的化学或生物学成分的化合物。 对CD20定向治疗的输注反应病史不被认为是过敏反应。
• 这项研究被排除在孕妇之外，因为未知epcoritamab在给孕妇时是否会造成胚胎危害。 由于在母亲接受epcoritamab治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受了epcoritamab的研究，则应停止母乳喂养。
• 参与者不得具有主动不受控制的HIV感染。 如果疾病在抗逆转录病毒方案上得到充分控制，该疾病与当前的国际艾滋病社会指南相符，并且通过既有无法检测到的病毒载荷> 350> 350，则没有足够的控制，没有足够的控制，没有艾滋病的证据来定义定义疾病（除了淋巴瘤诊断外），并且没有主动的机会感染（对适当的抗感染治疗控制了感染）。
• 参与者不得有活跃的乙型肝炎感染。 如果HBV病毒负荷为PCR阴性，并且正在进行适当的抗病毒疗法，则筛选时具有阳性HBV核心抗体或HBV表面抗原的参与者有资格。
• 参与者不得具有活性的丙型肝炎感染。 只有在获得确认性丙型肝炎RNA检测的情况下，才可以招募患有先前分析疾病引起的丙型丙型肝炎抗体的参与者。 注意：乙型肝炎抗体测试阴性的参与者也不需要进行丙型肝炎RNA测试。
• 受试者没有已知的活跃的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染。 如果受试者具有暗示SARS-COV-2感染或已知SARS-COV-2感染的人的症状/症状，则受试者必须进行负分子（例如PCR）测试，或2个阴性抗原测试结果至少相隔24小时，以排除SARS-COV-2感染。 注意：应按照本地要求/建议进行SARS-COV-2诊断测试。 不符合SARS-COV-2感染资格标准的受试者必须筛选失败，并且只有在满足以下SARS-COV-2感染病毒清除标准之后才能重新筛选：没有暗示有效SARS-COV-2感染和的症状阴性测试（分子（例如PCR）或2个阴性抗原测试至少24小时）。
• 参与者必须在第一次剂量的研究药物后28天内接受活病毒疫苗。

• 除了：

  1. 1B或更少的宫颈癌。
  2. 非侵入性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
  3. 非侵入性膀胱癌。
  4. 当前PSA水平<0.1 ng/mL的前列腺癌。
  5. 任何可治愈的癌症，持续时间> 2年的完全反应（CR）