Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторный epcoritamab как 2L в nte r/r dlbcl

11 августа 2026 г. обновлено: Julie E. Haydu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Фаза 2 исследования амбулаторного эпкоритамаба в качестве терапии второй линией при непроплат-приемлемой рецидиве/рефрактерной большой B-клеточной лимфоме

Целью данного исследования является измерение эффективности препарата исследовательского препарата, Epcoritamab, у участников с рецидивирующей/рефрактерной большой B-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2 исследования амбулаторного введения epcoritamab в неверно-подходящей для участия в большой B-клеточной лимфоме, которая рецидивировала после или рефрактерен для 1 предыдущей линии терапии.

Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемого препарата, чтобы узнать, работает ли препарат в лечении конкретного заболевания. «Исследование» означает, что препарат изучается.

Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Epcoritamab в качестве варианта лечения вашего заболевания, по крайней мере, двух предыдущих лечения.

Исследовательское лечение может продолжаться до 24 циклов или до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или снятия средств. Участники будут следить в течение до 24 месяцев после последней дозировки Epcoritamab, или до прогрессирования заболевания или снятия заболевания, в зависимости от того, что произойдет вначале. Через 24 месяца или на момент прогресса участники могут ежегодно соблюдать статус выживания.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 30 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie E. Haydu, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-724-4000
  • Электронная почта: julie_haydu@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Рекрутинг
        • Newton-Wellesley Hospital
        • Контакт:
          • Jeffrey Barnes, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-724-4000
          • Электронная почта: JABARNES@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь большую В-клеточную лимфому одного из следующих гистологических подтипов по критериям ВОЗ:

    • Диффузная большая В-клеточная лимфома (DLBCL) не указана иное (NOS)
    • B-клеточная лимфома высокого уровня (HGBCL) с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6
    • HGBCL NOS
    • EBV+ DLBCL
    • Первичная средостенная В-клеточная лимфома
    • T-Cell/Histiocyte Rich LBCL
    • Фолликулярная лимфома 3B степени 3B
    • Большая В-клеточная лимфома трансформирована из базовой индолентной НХЛ
  • Измеримое заболевание домашних животных на критерии Лугано.
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, обработанное 1 предыдущей системной противоопухолевой линией терапии, которая включает в себя моноклональное антитело против CD20 и антрациклин или алкилирующий агент. Пациенты, получившие более 1 предыдущей системной противоопухолевой линии терапии, не имеют права.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Не кандидат на химиотерапию высокой дозы и аутологичную трансплантацию стволовых клеток на рассмотрение лечения или отказ пациента в химиотерапии с высокой дозой и аутологичной трансплантацией.

  • Участники должны выполнить следующую функцию органа и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/MCL (разрешенная поддержка фактора роста)
    • тромбоциты ≥75 000/mcl (> 50 000 в присутствии вовлечения костного мозга или спленомегалии; допускаются переливания тромбоцитов)
    • Гемоглобин ≥8 г/дл (> 7 г/дл в присутствии участия костного мозга; допускается переливание крови)

  • Участники должны иметь адекватную функцию органа, как определено ниже (если не рассматриваются аномалии, связанные с поражением или сжатием целевого органа по лимфоме):

    • Общий билирубин ≤ 1,5x Институциональный верхний предел нормального (ULN) (изолированный билирубин ≤3,0x ULN приемлемо, если считается вторичным по отношению к синдрому Гилберта)
    • AST (SGOT) и ALT (SGPT) ≤3,0X Институциональная ULN
    • Креатининовый клиренс ≥45 мл/мин EGFR (уравнение Cockcroft-Gault или MDRD)
    • PT в пределах институционального нормального диапазона (если не на антикоагуляции, ожидается, будет влиять на PT, и в этом случае сокращение PT не применяется)
    • PTT в пределах институционального нормального диапазона (если ожидается, что на антикоагуляции будет влиять PTT, и в этом случае сокращение PTT не применяется) не применяется)
  • Возможность оставаться в течение 60 минут после участия в административном месте в течение 24 часов после цикла 1 -дневного 15 дозы учебного препарата.

  • Влияние эпкоритамаба на развивающийся человеческий плод неизвестно. Женщины с детским потенциалом должны согласиться использовать адекватную контрацепцию, начиная с первой дозы учебного препарата, на протяжении всего участия в исследовании и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебного вмешательства. Женщины также должны согласиться не сдавать яйца (OVA, ооциты) с целью размножения в течение этого периода. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу. Адекватные методы контрацепции:

    • Стерилизация мужского партнера: когда соответствующая после вазэктомия документация об отсутствии сперматозоидов в эякуляте.

    • Использование комбинации любых двух из следующих (одно из «a» и одно из «b»):

      1. Размещение внутриматочного устройства (ВМС) или внутриматочной системы или установленное использование перорального, инъецированного или имплантированного гормональных методов контрацепции
      2. Барьерные методы контрацепции: мужская презерватив или окклюзионная колпачка (диафрагма или шейки матки/хранилища) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.
  • Истинное воздержание, определяемое как воздержание от гетеросексуального полового акта, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.

  • Потенциал нечистого устранения определяется следующим образом:

    • ≥45 лет и у меня не было менструации не менее 12 месяцев подряд.
    • Субъекты, которые были аменореическими в течение <1 года, должны иметь по меньшей мере два раза до первой дозы препарата для изучения, что стимулирующее гормональное значение фолликула превышает 40 МЕ/л; Исторические значения гормонов, стимулирующие фолликулы, имеют право
    • Пост-биластостная оофорэктомия (с гистерэктомией) или лигирование пост-тубальной лигирования, по крайней мере, за шесть недель до первой дозы учебного препарата. Задокументированная оофорэктомия должна быть подтверждена медицинскими картами фактической процедуры или подтверждена ультразвуком. Тубальская перевязка должна быть подтверждена медицинскими картами фактической процедуры. В одном случае ооофорэктомии репродуктивный статус должен быть подтвержден с помощью оценки уровня гормонов, как указано выше.
  • Женщины детородного потенциала (WOCBP) должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке на скрининге.
  • Плодородные мужчины, определяемые как все мужчины, физиологически способные к зачатию потомства, которые сексуально активны с партнером по деторождению, должны согласиться использовать адекватную контрацепцию, начиная с первой дозы учебного препарата, на продолжительность участия в изучении и 3 месяца спустя. Завершение администрации. Мужчины также должны согласиться не делать сперму в течение этого периода. Мужчины могут согласиться оставаться воздержавшимися от гетеросексуального полового акта, поскольку их предпочтительный и обычный образ жизни (воздержавшись на долгосрочной или постоянной основе) или согласны использовать мужской презерватив, и их партнер <1% в год при поломе полового акта, если они являются WOCBP (включая беременных женщин).
  • Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Участник не должен использовал исследовательский препарат или одобренную системную терапию лимфомами в течение 28 дней, предшествующей первой дозе изучаемого препарата. Стероиды для контроля заболеваний лимфомы разрешены, но должны быть остановлены не менее 7 дней до первой дозы учебного препарата.
  • Участники не должны получать предыдущие биспецифичные антитела CD20/CD3.
  • Участники не должны получать предварительную аутологичную или аллогенную пересадку стволовых клеток.
  • Участники не должны были получать предварительную терапию автомобильной Т-клетками против CD19.
  • Участники, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противораковой терапии (то есть имеют остаточную токсичность> класс 1), за исключением алопеции. По усмотрению общего PI участники с остаточной токсичностью> класс 1 могут считаться подходящими, если, по мнению общего PI, остаточная токсичность вряд ли будет мешать оценке безопасности или эффективности расследования. Для остаточной гематологической токсичности, превышающей 1 класс 1.
  • Участники не должны знать вовлечение центральной нервной системы по лимфоме.
  • Участники не должны иметь нынешние опасные для жизни заболевания, заболевание или дисфункцию системы органов (кроме исследуемой болезни), которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или подвергнуть исследование.
  • Участники не должны иметь неконтролируемую активную инфекцию. Локализованная грибковая инфекция кожи или ногтей разрешена.
  • Участники не должны иметь активного неконтролируемого аутоиммунного заболевания. Аутоиммунное заболевание под контролем с хроническими системными кортикостероидами в дозе 10 мг/день преднизона или меньше, или эквивалентных кортикостероидов, имеют право.
  • История аллергических реакций, приписываемых соединениям сходной химической или биологической композиции с epcoritamab. История инфузионной реакции на терапию, направленную на CD20, не считается аллергической реакцией.
  • Женщины, которые беременны, исключаются из этого исследования, потому что неизвестно, может ли Epcoritamab может причинить вред эмбрион-фетал при введении беременной женщине. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск для нежелательных явлений у детей -кормящих, вторичных по отношению к лечению матери с Epcoritamab, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится epcoritamab на исследовании.
  • Участник не должен иметь активной неконтролируемой ВИЧ -инфекции. Участники с ВИЧ имеют право, если заболевание адекватно контролируется на антиретровирусном режиме, которая соответствует нынешним руководящим принципам Международного общества СПИДОВ, с адекватным контролем, определенным в наличии как неопределяемой вирусной нагрузки, количество CD4> 350, нет доказательств СПИДа- Определение заболевания (за исключением диагноза лимфомы) и не допускается активных оппортунистических инфекций (инфекции, контролируемые соответствующей противоинфекционной терапией).
  • Участник не должен иметь активную инфекцию гепатита В. Участники с положительным антителом HBV или поверхностным антигеном HBV при скрининге имеют право, если вирусная нагрузка HBV является отрицательной с помощью ПЦР, и они находятся на соответствующей противовирусной терапии.
  • Участник не должен иметь активной инфекции гепатита С. Участники с положительным антителом гепатита С из -за предварительного разрешенного заболевания могут быть включены, только если получается подтверждающий отрицательный тест на гепатит С. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с отрицательным тестом на антитела к гепатиту С не обязаны также проходить тестирование РНК гепатита С.
  • Субъект не имеет известной активной инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-COV-2). Если у субъекта есть признаки/симптомы, наводящие на мысль об инфекции SARS-COV-2 или недавно имело известное воздействие на кого-то с инфекцией SARS-COV-2, у субъекта должен пройти отрицательный молекулярный (например, ПЦР) тест или 2 отрицательного теста антигена Результаты, по крайней мере, на 24 часа, чтобы исключить инфекцию SARS-COV-2. ПРИМЕЧАНИЕ. Следует применять диагностические тесты SARS-COV-2 после локальных требований/рекомендаций. Субъекты, которые не соответствуют SARS-COV-2, критерии приемлемости инфекции должны быть пропущены и могут повторно пройти только после того, как они соответствуют следующим критериям вируса инфекции SARS-COV-2: нет никаких признаков/симптомов, свидетельствующих о активной инфекции SARS-COV-2 и Отрицательное тестирование (молекулярное (например, ПЦР) Результат или 2 отрицательных испытания антигена не менее 24 часов).
  • Участники не должны были получать живую вирусную вакцину в течение 28 дней после первой дозы учебного препарата.

  • Участники не должны иметь никаких известных прошлых или текущих злокачественных новообразований, кроме диагноза включения, за исключением:

    1. Шейная карцинома стадии 1b или меньше.
    2. Неинвазивная карцинома кожи базальных клеток или плоскоклеточная кожа.
    3. Неинвазивный, поверхностный рак мочевого пузыря.
    4. Рак предстательной железы с текущим уровнем PSA <0,1 нг/мл.
    5. Любой излечимый рак с полным ответом (CR) продолжительностью> 2 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: First Line

Epcoritamab will be given as monotherapy on EPCO cycles 1 days 1, 8, 15, and 22, EPCO cycles 2 days 1, 8, 15, and 22, EPCO cycles 3-4 days 1 and 15, and EPCO cycles 3-8 days 1 and 15 as an injection under your skin (subcutaneous injection).

Epcoritamab will be given with chemotherapy through the vein with steroid pills (prednisone) on EPCO-CHEMO cycles 1-4 day 1 and EPCO-CHEMO cycles 1-6 day 1 based on tumor response. There are three different chemotherapy regimens which are Epco-R-CVP, Epco-R-CHOP, and Epco-pola-R-CHP. Epco-R-CVP consists of epcoritamab, rituximab, cyclophosphamide, vincristine, and prednisone. Epco-R-CHOP consists of epcoritamab, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone. Epco-pola-R-CHP consist of epcoritamab, polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone.

You will receive dexamethasone which may provide relief for areas of the body that are inflamed during study treatment.
Лекарство: Эпкоритамаб
Биспецифическое антитело IgG1
Лекарство: Rituximab combined with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone
Epco-R-CVP
Лекарство: Rituximab combined with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone
Epco-R-CHOP
Лекарство: Rituximab combined with polatuzumab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone
Epco-pola-R-CHP
Экспериментальный: Second Line

Epcoritamab will be given as an injection under the skin (subcutaneous injection) on cycle 1-3 days 1, 8, 15, and 22, cycle 4-9 days 1 and 15, and cycle 10 and onwards day 1.

You will receive dexamethasone which may provide relief for areas of the body that are inflamed during study treatment.
Лекарство: Эпкоритамаб
Биспецифическое антитело IgG1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response Rate (CRR) in first line cohort
Временное ограничение: Day 1 until date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months after initial dose of study treatment.
The CRR is defined as the proportion of subjects achieving an objective response of complete response (CR) according to the Lugano Classification, prior to start of another non-study anticancer therapy. CRR is based on the best overall response. CRR will be reported as a proportion, exact binomial confidence interval, and assessed using an exact binomial test.
Day 1 until date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months after initial dose of study treatment.
12-month progression free survival (PFS) in second line cohort
Временное ограничение: Day 1 until date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months after initial dose of study treatment.
The time from registration to the earlier of progression or death due to any cause and will be defined as the percent of patients alive and progression-free at 12 months. Participants alive without disease progression are censored at date of last disease evaluation.
Day 1 until date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months after initial dose of study treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов
Временное ограничение: День с 1 до 24 месяцев после лечения
Доля субъектов, достигающих объективного ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с классификацией Лугано, до начала другой противоположной терапии, не являющейся научением.
День с 1 до 24 месяцев после лечения
Средняя продолжительность ответа
Временное ограничение: Дата первого ответа на первое задокументированное прогрессирование заболевания или дату смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценивалось до 24 месяцев после лечения
Время от первого ответа на прогрессирование заболевания или смерть, и будет суммировано с использованием оценок Каплана-Мейера.
Дата первого ответа на первое задокументированное прогрессирование заболевания или дату смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценивалось до 24 месяцев после лечения
Средняя продолжительность полного ответа
Временное ограничение: Дата полного ответа на первое задокументированное прогрессирование заболевания или дату смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило на первое место, оценивается до 24 месяцев после лечения
Временные субъекты достигают полного ответа на прогрессирование заболевания или смерть и будут оценены с использованием метода Kaplan Meier или совокупных кривых заболеваемости.
Дата полного ответа на первое задокументированное прогрессирование заболевания или дату смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило на первое место, оценивается до 24 месяцев после лечения
Общее выживание
Временное ограничение: Дата регистрации до даты смерти от любой причины или последней известной даты живой, оценивая до 24 месяцев после лечения
Время от регистрации до смерти из-за любой причины или цензуры на дату, которое в последнее время известно, и будет суммировано с использованием оценок Каплана-Мейера.
Дата регистрации до даты смерти от любой причины или последней известной даты живой, оценивая до 24 месяцев после лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений с лечебными заведениями
Временное ограничение: День с 1 до 24 месяцев после лечения
Оценивается с использованием Common Terminology Criteria для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Все участники будут следовать и оцениваться для безопасности и переносимости протокольной терапии.
День с 1 до 24 месяцев после лечения
Среднее время разрешения синдрома высвобождения цитокинов
Временное ограничение: Дата синдрома высвобождения цитокинов до даты разрешения синдрома высвобождения цитокинов
Продолжительность времени для субъектов разрешает синдром высвобождения цитокинов (CRS) и будет оценена с использованием метода Каплана Мейера или кумулятивной кривой заболеваемости.
Дата синдрома высвобождения цитокинов до даты разрешения синдрома высвобождения цитокинов
Среднее время разрешения синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунной эффекторной клеток
Временное ограничение: Дата синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторами, с датой разрешения синдрома нейтротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками
Продолжительность времени для субъектов разрешать синдром нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICAN), и будет оценена с использованием метода Каплана Мейера или совокупной кривой заболеваемости.
Дата синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторами, с датой разрешения синдрома нейтротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками
Доля субъектов, получающих вмешательства для CRS и/или Icans
Временное ограничение: Дата вмешательства для CRS и/или ICANS для разрешения CRS и/или ICANS
Количество субъектов, получающих вмешательства для CRS и Icans, CRS или ICANS и будет оценено с использованием метода Kaplan Meier или кумулятивной кривой заболеваемости.
Дата вмешательства для CRS и/или ICANS для разрешения CRS и/или ICANS
Уровень госпитализации
Временное ограничение: День с 1 до 24 месяцев после лечения
Частота субъектов, которые госпитализируются и будут оценены с использованием метода Каплана Мейера или кумулятивных кривых заболеваемости.
День с 1 до 24 месяцев после лечения
Скорость посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: День с 1 до 24 месяцев после лечения
Частота субъектов, которые идут в отделение неотложной помощи и будут оценены с использованием метода Каплана Мейера или кумулятивной кривой заболеваемости.
День с 1 до 24 месяцев после лечения
12-month progression free survival (PFS) in first line cohort
Временное ограничение: Day 1 to 24 months post treatment
PFS is defined as the time from registration to the earlier of progression or death due to any cause. Participants alive without disease progression are censored at date of last disease evaluation. The 12-month PFS rate will be reported as a proportion, exact binomial confidence interval, and assessed using an exact binomial test
Day 1 to 24 months post treatment
Complete Response Rate in second line cohort
Временное ограничение: Day 1 to 24 months post treatment
The proportion of subjects achieving an objective response of complete response (CR) according to the Lugano Classification, prior to start of another non-study anticancer therapy.
Day 1 to 24 months post treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Genmab

Следователи

  • Главный следователь: Julie E. Haydu, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний. Данные де-идентифицированные участники из окончательного набора данных исследования, используемого в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с соглашением о соглашении об использовании данных. Запросы могут быть направлены на: Джули Э. Хайду, доктор медицинских наук (julie_haydu@mgh.harvard.edu) в 617-724-4000. План протокола и статистического анализа будет предоставлен на Clinicaltrials.gov только в случае требуемого федерального регулирования или в качестве условия наград и соглашений, подтверждающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations на http://www.partners.org/innovation

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться