이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료를 결정하기 위해 종양 모델을 사용합니다

2026년 6월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto

채택 : 췌장암의 적응성 오가 노이드 기반 정밀 요법 연구-전향 적 단일 암 단계 2 단계 시험

이 연구의 목적은 환자 유래 오가 노이드 (PDO)를 사용하여 각 환자에 대해 개별적으로 췌장암 치료를위한 약물을 선택하는 것이 유용한 지 확인하는 것입니다. 이 연구는 배정 된 약물에 대한 반응이있는 참가자의 수를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PDO는 환자의 종양 조직에서 실험실에서 자란 3 차원 실험 모델입니다. PDO는 다른 약물을 테스트하고 환자의 암 치료에 효과가있는 약물을 선택하는 데 사용됩니다. 연구원들은 참여한 다른 연구에서 참가자의 PDO 약물 결과를 검토하고 PDO 모델에 가장 좋은 영향을 미치는 약물을 식별 할 것입니다. 참가자는 연구 중에 그 약물을 받도록 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert C. Grant, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상
  2. 적용 가능한 지역 및 규제 요건에 따라 서면 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명 할 수있는 능력. 각 환자는 선별 검사 전에 동의 양식에 서명하여 참여 의지를 문서화해야합니다.
  3. 진보 된 수술 불가능한 악성 상피 췌장 덕트 암종 (즉, 즉 모든 하위 유형을 포함한 덕트 선암종 또는 acinar 세포 선암종의 1 차 진단)

  4. 치료 역사는 중 하나 중 하나를 만난다 :

    1. 적어도 8 회의 치료 후 (코호트 B), Folfirinox (Leucovorin calcium/folinic acid, fluorouracil, irinotecan hydrochloride 및 옥살리플라틴)에 대한 안정적인 질병 또는 부분 반응
    2. 표준 치료 화학 요법을받은 후 질병의 진행 (코호트 A).

    나. 최대 이전 라인 수는 없습니다

    II. 보조제-의도 화학 요법 후 6 개월 이내에 재발 된 환자는 자격이 있습니다.

  5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-2.
  6. 12 주 이상의 기대 수명
  7. 환자는 허용 가능한 장기 기능이 있어야합니다
  8. 환자는 기준 B 형 간염 스크리닝이 있어야합니다. 그들이 긍정적 인 표면 항원을 가지고 있다면,이 사례는 치료가 지시되는지 확인하기 위해 간 전문의와 논의 할 것이다. 이것은 연구에서 그것들을 배제하지 않습니다.
  9. 환자는 연구에 필요한 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  10. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야합니다

  11. 환자 유래 오가 노이드는이 연구에 나열된 약물에 민감합니다.

    1. 게놈 및 오가 노이드 데이터의 전체 성, 약물의 안전성 프로파일 및 임상 상황을 고려하여 분자 종양 보드의 합의 합의
    2. 연구를 위해 선택된 약물에 대한 민감도,

    나. IC50 <CMAX (최대 혈장 농도) II. 코호트 III의 곡선 (AUC) <30 번째 백분위 수치 아래의 영역. 개별 분석은 품질 관리 지표를 충족합니다. c. 이 프로토콜에 요약 된대로 일치하는 임상 시나리오 (유지 보수 대 치료).

  12. 구강 약물을 삼키고 견딜 수 있습니다 (해당되는 경우)

제외 기준 :

  1. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이있는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자.
  2. 환자는 1 일 사이클 1 일 전 21 일 이내에 마지막 복용량의 화학 요법을 받았다.
  3. 지속적인 독성이있는 환자 ≥ 이전 항 종양 치료와 관련된 말초 신경 병증 이외의 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE) 등급.
  4. ≥ CTCAE 등급 3의 말초 신경 병증이 진행된 환자는 제외됩니다.
  5. 다른 항암 요법 (세포 독성, 생물학적, 방사선 또는 대체용 호르몬)을 동시에받는 환자는지지 치료를 위해 처방 된 약물을 제외하고는 항암 효과가있을 수 있습니다 (예 : 메그 스트롤 아세테이트, 비스포스포네이트). 이 약물은이 연구에 등록하기 1 개월 전에 시작되었을 것입니다.
  6. PDO 일치 약물과 유사하거나 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 심각한 알레르기 반응 병력이있는 환자는 조사자에 의해 평가되고 진행하기에 안전하지 않은 것으로 판단 될 수있다.
  7. 환자는 약물-특이 적 부적합 기준에 의해 그러한 요법이 금지되지 않는 한, 환자는 와파린, 저 분자량 헤파린 또는 직접 인자 XA 억제제에있을 수있다.
  8. 알려진 활성 진행성 뇌 전이가있는 환자. 환자가 발작을 경험하지 않았거나 선별 전 1 개월 이내에 신경 학적 상태가 임상 적으로 유의 한 변화를 겪었을 경우, 이전에 치료 된 뇌 전이가있는 환자는 자격이 있습니다. 이전에 치료 된 뇌 전이를 가진 모든 환자는 치료 완료 후 적어도 한 달 이상, 스테로이드 치료를 벗거나 스크리닝 단계 전에 생리적 용량의 스테로이드를 복용하는 동안 (임상 및 방사선 학적으로) 안정적이어야합니다.
  9. 제어되지 않은 또는 증상이있는 협심증, 제어되지 않은 심방 또는 심실 부정맥 또는 증상이 많은 울혈 성 심부전을 포함하여 임상 적으로 유의미한 기존 심장 상태를 가진 환자.
  10. 다중 획득 (MUGA) 스캔 또는 심 초음파에 의해 결정된 것으로 알려진 좌심실 배출 분율 (LVEF) <40 % 환자.
  11. 스크리닝 단계 전 3 개월 이내에 뇌졸중 (TIA 포함) 또는 급성 심근 경색 환자.
  12. 스크리닝 단계 전 1 개월 이내에 급성 위장 출혈이있는 환자.
  13. 치료 의사의 견해로는 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 진행중인 또는 능동적 감염을 포함한 연구 요구 사항에 대한 준수를 위태롭게 할 수있는 다른 임상 적으로 유의 한 의학적 상태를 가진 환자 고혈압 또는 심각한 정신 질환/사회적 상황.
  14. 수유 및 간호 여성.
  15. 치료 의사가 선택한 약물에 대한 약물 별 자격 요건을 충족하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 a
이 코호트의 환자는 진행성 질환 치료를위한 연구에 들어갈 것입니다.
의약품: 코비 메티 닙

코비 메티 닙은 미토 겐-활성화 세포 외 키나제 (MEK) 경로의 항 종양 제 및 선택적 억제제이다.

참가자는 하루에 하루에 한 번 1 일에서 21 일에 코비 메티 닙을 입으로 가져갑니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.

의약품: 포나 티닙

포나 티닙은 단백질 티로신 키나제 억제제 (TKI)라고 불리는 약물의 유형입니다. 티로신 키나제는 암 세포를 자극하여 성장하도록 화학 메신저로 작용하는 단백질입니다. 포나 티닙은 다수의 단백질 키나제를 차단하고 방해합니다. 이를 다중 키나제 억제제라고합니다.

참가자는 매주의 매일 하루에 한 번, 구두로 포나 티닙을 입으로 가져갑니다. 주기는 28 일입니다.

의약품: 브리 가티 닙

브리 가티 닙은 티로신 키나제 억제제 (TKI)라고하는 암 성장 차단제의 한 유형입니다. 티로신 키나제 단백질로부터 화학 신호 (효소)를 차단합니다. 티로신 키나제는 세포에서 성장 신호를 보내는 데 도움이되므로 차단하면 세포가 성장하고 분열되는 것을 막을 수 있습니다.

참가자는 처음 7 일 동안 하루에 한 번 구강 (구두)으로 브리 가티 닙을 섭취합니다. 참가자가 처음 7 일 동안 복용량을 견딜 수 있다면,주기가 끝날 때까지 (8 일에서 28 일까지) 하루에 한 번 두 배의 복용량을 경구로 복용합니다. 각주기의 길이는 28 일입니다.

의약품: 콜히친

콜히친은 신체가 요산 결정에 반응하는 방식에 영향을 미치고 붓기와 통증을 줄이는 알칼로이드입니다.

첫날, 참가자들은 입으로 (구두)로 콜히친 두 정제를 복용 한 다음 1 시간 후에 한 정제를 경구로 가져갑니다. 둘째 날부터 참가자는 하루에 매일 매일 하루에 한 번 또는 두 번 콜히친 한 번을 가져갑니다. 사이클의 길이는 28 일입니다. 연구 의사는 참가자가 하루에 한두 번 콜히친을 복용 할 것인지 결정합니다.

의약품: 셀린 르

Selinexor는 세포 내 단백질 인 CRM1이라는 단백질을 차단하고 암 세포가 자라지 않도록하는 데 도움이 될 수 있습니다. 소분자 억제제의 한 유형입니다.

참가자는 각주기의 1, 8, 15 및 22 일에 일주일에 한 번 입 (구두)로 셀린 X를 가져갑니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.

의약품: Abemaciclib

Abemaciclib는 키나제 억제제라는 약물에 속합니다. Abemaciclib는 암 세포가 곱하기 위해 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작용합니다. 이것은 암 세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이됩니다.

참가자는 매주 매주 매일 하루에 두 번 구강 (구두)으로 AbemacicLib를 복용합니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.

의약품: 네 라티 닙

네라 티닙은 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)라는 단백질에서 작용하는 표적화 된 암 약물이다. HER2 단백질은 세포가 분열되고 성장하게 만듭니다. 일부 암에는 많은 양의 HER2 단백질이있어 암 세포가 나누고 더 빨리 자랄 수 있습니다. 네라 티닙은 암 세포의 HER2에 잠그면서 작용합니다. 그래서 그것은 세포가 성장하는 것을 막습니다.

참가자는 하루에 한 번, 각주기의 매일, 구두로 네라 티닙을 입을 수 있습니다. 복용량은 매주, 3 주차까지 증가합니다. 3 주차에 참가자는 같은 복용량을 섭취합니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.

의약품: 독소루비신

독소루비신은 안트라 사이클린이라는 일종의 화학 요법 약물입니다. 그것은 토포 이성질 제 2라는 효소를 차단함으로써 암 세포의 성장을 늦추거나 멈춘다. 암 세포는이 효소가 분열되고 성장하기 위해 필요하다.

참가자는 클리닉에서 정맥 (정맥 내 주입 또는 IV)으로 독소루비신을 60-90 분 이상, 매주 1 회씩 받게됩니다. 사이클의 길이는 21 일입니다. 참가자는 6-8주기의 연구 약물을받을 수 있습니다.

의약품: 에토 포이드

에토 포 시드는 암 세포와 같은 세포를 빠르게 나누는 화학 요법 약물입니다.

참가자는 모든주기의 1 ~ 7 일에 하루에 두 번 입 (구두)로 에토 포드를 받게됩니다. 8 일에서 21 일까지는 투약이 없을 것입니다. 사이클의 길이는 21 일입니다.

의약품: 세리 티닙

세리 티닙은 티로신 키나제 억제제이다. 그것은 anaplastic 림프종 키나제 (ALK)라고 불리는 효소를 차단하여 작용합니다. Ceritinib는 과잉 활성 버전의 ALK를 가진 암 세포에서만 작동합니다.

참가자는 하루에 한 번, 매주 매일 매일 (오만) 입으로 세리 티닙을 입을 것입니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.
실험적: 코호트 b
이 코호트의 환자는 안정적인 질병으로 유지 요법을 위해 연구를 시작할 것입니다.
의약품: 코비 메티 닙

코비 메티 닙은 미토 겐-활성화 세포 외 키나제 (MEK) 경로의 항 종양 제 및 선택적 억제제이다.

참가자는 하루에 하루에 한 번 1 일에서 21 일에 코비 메티 닙을 입으로 가져갑니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.

의약품: 포나 티닙

포나 티닙은 단백질 티로신 키나제 억제제 (TKI)라고 불리는 약물의 유형입니다. 티로신 키나제는 암 세포를 자극하여 성장하도록 화학 메신저로 작용하는 단백질입니다. 포나 티닙은 다수의 단백질 키나제를 차단하고 방해합니다. 이를 다중 키나제 억제제라고합니다.

참가자는 매주의 매일 하루에 한 번, 구두로 포나 티닙을 입으로 가져갑니다. 주기는 28 일입니다.

의약품: 브리 가티 닙

브리 가티 닙은 티로신 키나제 억제제 (TKI)라고하는 암 성장 차단제의 한 유형입니다. 티로신 키나제 단백질로부터 화학 신호 (효소)를 차단합니다. 티로신 키나제는 세포에서 성장 신호를 보내는 데 도움이되므로 차단하면 세포가 성장하고 분열되는 것을 막을 수 있습니다.

참가자는 처음 7 일 동안 하루에 한 번 구강 (구두)으로 브리 가티 닙을 섭취합니다. 참가자가 처음 7 일 동안 복용량을 견딜 수 있다면,주기가 끝날 때까지 (8 일에서 28 일까지) 하루에 한 번 두 배의 복용량을 경구로 복용합니다. 각주기의 길이는 28 일입니다.

의약품: 콜히친

콜히친은 신체가 요산 결정에 반응하는 방식에 영향을 미치고 붓기와 통증을 줄이는 알칼로이드입니다.

첫날, 참가자들은 입으로 (구두)로 콜히친 두 정제를 복용 한 다음 1 시간 후에 한 정제를 경구로 가져갑니다. 둘째 날부터 참가자는 하루에 매일 매일 하루에 한 번 또는 두 번 콜히친 한 번을 가져갑니다. 사이클의 길이는 28 일입니다. 연구 의사는 참가자가 하루에 한두 번 콜히친을 복용 할 것인지 결정합니다.

의약품: 셀린 르

Selinexor는 세포 내 단백질 인 CRM1이라는 단백질을 차단하고 암 세포가 자라지 않도록하는 데 도움이 될 수 있습니다. 소분자 억제제의 한 유형입니다.

참가자는 각주기의 1, 8, 15 및 22 일에 일주일에 한 번 입 (구두)로 셀린 X를 가져갑니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.

의약품: Abemaciclib

Abemaciclib는 키나제 억제제라는 약물에 속합니다. Abemaciclib는 암 세포가 곱하기 위해 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작용합니다. 이것은 암 세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이됩니다.

참가자는 매주 매주 매일 하루에 두 번 구강 (구두)으로 AbemacicLib를 복용합니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.

의약품: 네 라티 닙

네라 티닙은 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)라는 단백질에서 작용하는 표적화 된 암 약물이다. HER2 단백질은 세포가 분열되고 성장하게 만듭니다. 일부 암에는 많은 양의 HER2 단백질이있어 암 세포가 나누고 더 빨리 자랄 수 있습니다. 네라 티닙은 암 세포의 HER2에 잠그면서 작용합니다. 그래서 그것은 세포가 성장하는 것을 막습니다.

참가자는 하루에 한 번, 각주기의 매일, 구두로 네라 티닙을 입을 수 있습니다. 복용량은 매주, 3 주차까지 증가합니다. 3 주차에 참가자는 같은 복용량을 섭취합니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.

의약품: 독소루비신

독소루비신은 안트라 사이클린이라는 일종의 화학 요법 약물입니다. 그것은 토포 이성질 제 2라는 효소를 차단함으로써 암 세포의 성장을 늦추거나 멈춘다. 암 세포는이 효소가 분열되고 성장하기 위해 필요하다.

참가자는 클리닉에서 정맥 (정맥 내 주입 또는 IV)으로 독소루비신을 60-90 분 이상, 매주 1 회씩 받게됩니다. 사이클의 길이는 21 일입니다. 참가자는 6-8주기의 연구 약물을받을 수 있습니다.

의약품: 에토 포이드

에토 포 시드는 암 세포와 같은 세포를 빠르게 나누는 화학 요법 약물입니다.

참가자는 모든주기의 1 ~ 7 일에 하루에 두 번 입 (구두)로 에토 포드를 받게됩니다. 8 일에서 21 일까지는 투약이 없을 것입니다. 사이클의 길이는 21 일입니다.

의약품: 세리 티닙

세리 티닙은 티로신 키나제 억제제이다. 그것은 anaplastic 림프종 키나제 (ALK)라고 불리는 효소를 차단하여 작용합니다. Ceritinib는 과잉 활성 버전의 ALK를 가진 암 세포에서만 작동합니다.

참가자는 하루에 한 번, 매주 매일 매일 (오만) 입으로 세리 티닙을 입을 것입니다. 사이클의 길이는 28 일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
3 년
응답 기간(DOR)
기간: 3 년
3 년
질병 통제율 (DCR)
기간: 3 년
3 년
코호트의 참가자에게 경험이있는 부작용 횟수 Cobimetinib에 할당 된 부작용
기간: 3 년
3 년
코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수 Cobimetinib에 할당
기간: 3 년
3 년
Ponatinib에 할당 된 코호트 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Ponatinib에 할당 된 코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Brigatinib에 할당 된 코호트 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Brigatinib에 할당 된 코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
콜히친에 할당 된 코호트 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
콜히친에 할당 된 코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Selinexor에 할당 된 코호트 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Selinexor에 할당 된 코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Ceritinib에 배정 된 코호트 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Ceritinib에 할당 된 코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Abemaciclib에 할당 된 코호트 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Abemaciclib에 할당 된 코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
코호트 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Neratinib에 할당 된 코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
독소루비신에 할당 된 코호트 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Doxorubicin에 할당 된 코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
Etoposide에 할당 된 코호트 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년
에토 포이드에 할당 된 코호트 B의 참가자에게 경험이있는 부작용 수
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Robert C. Grant, MD, Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADOPT
  • 24-5059 (기타 식별자: University Health Network)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다