Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование моделей опухолей для определения лечения

19 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Принятие: адаптивное исследование точной терапии на основе органоидов при раке поджелудочной железы-проспективное исследование с одной рукой II

Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, является ли использование органоидов, полученных для пациента (PDO) для выбора препарата для лечения рака поджелудочной железы индивидуально для каждого пациента. В исследовании будет рассмотрено количество участников, которые имеют ответ на их назначенный препарат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PDO-это трехмерная экспериментальная модель, выращенная в лаборатории из опухолевых тканей пациента. PDO используется для тестирования различных лекарств и выбора лекарств, которые могут работать для лечения рака пациента. Исследователи рассмотрит результаты препарата участников из других исследований, из которых они участвовали, и выявят препарат, который, по -видимому, оказывает наилучшее влияние на модель PDO. Участникам будет предложено получить этот препарат во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert C. Grant, MD
  • Номер телефона: 3308 416-946-4501
  • Электронная почта: robert.grant@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Robert C. Grant, MD
          • Номер телефона: 3308 416-946-4501
          • Электронная почта: robert.grant@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Robert C. Grant, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет или старше
  2. Способность понимать и желать подписать письменную форму информированного согласия в соответствии с применимыми местными и регулирующими требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия перед проверкой, чтобы документировать их готовность участвовать.
  3. Усовершенствованные неработоспособные злокачественные эпителиальные протоковые карциномы (т.е. Первичный диагноз протоковой аденокарциномы или аденокарциномы ацинарных клеток, включив все подтипы)

  4. История лечения встречается один из любого:

    1. Стабильное заболевание или частичный ответ на фольфиринок (лейковориновый кальций/фолиновая кислота, флуорурацил, гидрохлорид иринотекана и оксалиплатин) после не менее восьми циклов лечения (когорта B)
    2. Прогрессирование заболевания после получения стандарта химиотерапии ухода (когорта A).

    я. Нет максимального количества предыдущих линий

    II Пациенты с рецидивом в течение шести месяцев после адъювантной химиотерапии будут иметь право на участие в

  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус исполнения 0-2.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  7. Пациенты должны иметь приемлемую функцию органа
  8. Пациенты должны иметь базовый скрининг гепатита В. Если у них есть положительный поверхностный антиген, случай будет обсуждаться с гепатологом, чтобы определить, указана ли терапия. Это не исключает их из исследования.
  9. Пациенты должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции за период, требуемый для исследования.
  10. Пациенты должны иметь измеримое заболевание

  11. Органоид, полученный из пациента, чувствителен к лекарству, перечисленному для этого исследования, определяемого

    1. Консенсусное согласие в молекулярных опухолевых платах, учитывая совокупность геномных и органоидных данных, а также профиль безопасности препарата и клиническая ситуация
    2. Чувствительность к препарату, выбранному для исследования, на основе

    я. IC50 <CMAX (максимальная концентрация в плазме) II. Площадь под кривой (AUC) <30 -й процентиль когорты III. Индивидуальный анализ выполняет метрики контроля качества c. Соответствующий клинический сценарий (поддержание и лечение), как указано в этом протоколе.

  12. Способен глотать и переносить пероральные лекарства (в зависимости от применимости)

Критерии исключения:

  1. Пациенты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования.
  2. Пациент получил последнюю дозу химиотерапии в течение 21 дней до 1 -го цикла 1.
  3. Пациенты с продолжающейся токсичностью ≥ Common Terminology Criteria для 2-го уровня (CTCAE), за исключением периферической невропатии, связанной с предшествующим противоопухолевым лечением.
  4. Пациенты с продолжающейся периферической невропатией ≥ CTCAE 3 степени будут исключены.
  5. Пациенты одновременно получают любую другую противораковую терапию (цитотоксическая, биологическая, радиационная или гормональная, кроме замены), за исключением лекарств, которые назначаются для поддерживающей помощи, но могут потенциально оказывать противораковое действие (например, Мегестрол ацетат, бисфосфонаты). Эти лекарства должны быть начаты ≥ за месяц до зачисления в это исследование.
  6. Пациенты с аналогичным периодом тяжелой аллергической реакции, связанной с соединениями аналогичного или биологического состава с согласованным с PDO препаратом, могут быть исключены, если оценивают исследователь и определены как небезопасные для продолжения.
  7. Пациенты могут быть на варфарине, низкомолекулярном гепарине или ингибиторах прямого фактора XA, если такая методы лечения не запрещены критериями нельзя добывать лекарство.
  8. Пациенты с известными активными прогрессирующими метастазами мозга. Пациенты с ранее лечившимися метастазами головного мозга имеют право, при условии, что у пациента не было приступ или имел клинически значимые изменения в неврологическом статусе в течение одного месяца до скрининга. Все пациенты с ранее лечившимися метастазами головного мозга должны быть стабильными (клинически и рентгенологически) в течение по крайней мере одного месяца после завершения лечения и либо вне стероидного лечения, либо только принимая физиологические дозы стероидов до стадии скрининга.
  9. Пациенты с клинически значимыми ранее существовавшими заболеваниями сердца, включая неконтролируемую или симптоматическую стенокардию, неконтролируемую предсердие или желудочковую аритмию или симптоматическую застойную сердечную недостаточность.
  10. Пациенты с известной фракцией выброса левого желудочка (LVEF) <40 %, как определено с помощью многоэтажного сканирования приобретения (MUGA) или эхокардиограммы.
  11. Пациенты с инсультом (включая TIA) или острый инфаркт миокарда в течение трех месяцев до стадии скрининга.
  12. Пациенты с острым желудочно -кишечным кровотечением в течение одного месяца до стадии скрининга.
  13. Пациенты с любым другим клинически значимым заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, делает пациенту нежелательным участием в исследовании или которое может поставить под угрозу соответствие требованиям исследования, включая, но не ограничиваясь текущей или активной инфекцией, значительной неконтролируемой Гипертония или тяжелые психические заболевания/социальные ситуации.
  14. Кормящие и уход за женщинами.
  15. Пациенты, которые не соответствуют специфическим требованиям к лекарствам для препарата, отобранного лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта а
Пациенты в этой группе будут входить в исследование для лечения прогрессирующего заболевания.
Лекарство: Кобиметиниб

Кобиметиниб является противоопухолевым агентом и селективным ингибитором пути внеклеточной киназы (MEK), активируемого митогеном (MEK).

Участники будут принимать кобиметиниб по рту (перорально), один раз в день в дни с 1 по 21, за которым следует 7-дневный перерыв каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Понатиниб

Понатиниб - это тип препарата, называемый ингибитором белковой тирозинкиназы (TKI). Тирозинкиназы - это белки, которые действуют как химические посланники, чтобы стимулировать раковые клетки для роста. Понатиниб блокирует и мешает ряду протеинкиназ. Это называется ингибитором мульти киназы.

Участники будут принимать понатиниб по рту (устно), один раз в день, каждый день каждого цикла. Цикл будет 28 дней.

Лекарство: Бригатиниб

Бригатиниб - это тип блокаторов роста рака, называемый ингибитором тирозинкиназы (TKI). Он блокирует химические сигналы (ферменты) из белков тирозинкиназы. Тирозинкиназы помогают посылать сигналы роста в клетках, поэтому блокировка их останавливает растущую и делящую клетку.

Участники будут принимать бригатиниб по рту (устно), один раз в день в течение первых 7 дней. Если участники смогут переносить дозу в течение первых 7 дней, они примут удвоенную дозу перорально, один раз в день до конца цикла (день с 8 по 27 день). Каждый цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Колхицин

Колкалоид - это алкалоид, который влияет на то, как организм реагирует на кристаллы мочевой кислоты, и уменьшает отек и боль.

В первый день участники возьмут две таблетки колхицины по рту (устно), а затем одна таблетка перорально через час. Начиная второй день, участники будут принимать одну таблетку колхицина один или два раза в день, каждый день каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней. Учебный врач решит, будут ли участники принимать колхицин один или два раза в день.

Лекарство: Selinexor

Selinexor блокирует белок, называемый CRM1, белка внутри клетки, и может помочь не допустить раковых клеток и может их убить. Это тип малого ингибитора молекул.

Участники будут принимать Selinexor по рту (устно), раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Abemaciclib

Abemaciclib принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами киназы. Abemaciclib работает, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует раковые клетки для умножения. Это помогает замедлить или остановить распространение раковых клеток.

Участники будут принимать abemaciclib по рту (устно), два раза в день, каждый день каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Нератиниб

Нератиниб является целевым лекарством от рака, который работает на белке, называемом рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Белки HER2 заставляют клетки делиться и расти. Некоторые раковые заболевания имеют большое количество белков HER2, которые могут привести к тому, что раковые клетки делятся и расти быстрее. Нератиниб работает, запираясь на HER2 на раковых клетках. Таким образом, это останавливает растущие клетки.

Участники будут принимать нератиниб по рту (устно) один раз в день, каждый день каждого цикла. Доза будет увеличиваться еженедельно, до 3 -й недели. На 3 -й неделе и далее участники примут ту же дозу. Цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Доксорубицин

Доксорубицин - это тип химиотерапевтического препарата, который называется антрациклином. Он замедляет или останавливает рост раковых клеток, блокируя фермент, называемый изомеразой топомеразы.

Участники получат доксорубицин по вене (внутривенная инфузия или IV) в клинике, более 60-90 минут, один раз каждый цикл. Цикл будет иметь длину 21 день. Участники могут получить 6-8 циклов учебного препарата.

Лекарство: Этопозид

Этопозид - это химиотерапевтическое препарат, который разрушает быстро делящую клетки, такие как раковые клетки.

Участники получат этопозид по рту (устно), два раза в день, в дни с 1 по 7 каждого цикла. В дни с 8 по 21 год не будет дозировки. Цикл будет иметь длину 21 день.

Лекарство: Церитиниб

Церитиниб является ингибитором тирозинкиназы. Он работает, блокируя фермент, называемый анапластической лимфома -киназой (ALK). Ceritinib работает только в раковых клетках, которые имеют гиперактивную версию ALK.

Участники будут принимать Ceritinib по рту (перорально) один раз в день, каждый день каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней.
Экспериментальный: Когорта б
Пациенты в этой группе будут входить в исследование для поддерживающей терапии со стабильным заболеванием.
Лекарство: Кобиметиниб

Кобиметиниб является противоопухолевым агентом и селективным ингибитором пути внеклеточной киназы (MEK), активируемого митогеном (MEK).

Участники будут принимать кобиметиниб по рту (перорально), один раз в день в дни с 1 по 21, за которым следует 7-дневный перерыв каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Понатиниб

Понатиниб - это тип препарата, называемый ингибитором белковой тирозинкиназы (TKI). Тирозинкиназы - это белки, которые действуют как химические посланники, чтобы стимулировать раковые клетки для роста. Понатиниб блокирует и мешает ряду протеинкиназ. Это называется ингибитором мульти киназы.

Участники будут принимать понатиниб по рту (устно), один раз в день, каждый день каждого цикла. Цикл будет 28 дней.

Лекарство: Бригатиниб

Бригатиниб - это тип блокаторов роста рака, называемый ингибитором тирозинкиназы (TKI). Он блокирует химические сигналы (ферменты) из белков тирозинкиназы. Тирозинкиназы помогают посылать сигналы роста в клетках, поэтому блокировка их останавливает растущую и делящую клетку.

Участники будут принимать бригатиниб по рту (устно), один раз в день в течение первых 7 дней. Если участники смогут переносить дозу в течение первых 7 дней, они примут удвоенную дозу перорально, один раз в день до конца цикла (день с 8 по 27 день). Каждый цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Колхицин

Колкалоид - это алкалоид, который влияет на то, как организм реагирует на кристаллы мочевой кислоты, и уменьшает отек и боль.

В первый день участники возьмут две таблетки колхицины по рту (устно), а затем одна таблетка перорально через час. Начиная второй день, участники будут принимать одну таблетку колхицина один или два раза в день, каждый день каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней. Учебный врач решит, будут ли участники принимать колхицин один или два раза в день.

Лекарство: Selinexor

Selinexor блокирует белок, называемый CRM1, белка внутри клетки, и может помочь не допустить раковых клеток и может их убить. Это тип малого ингибитора молекул.

Участники будут принимать Selinexor по рту (устно), раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Abemaciclib

Abemaciclib принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами киназы. Abemaciclib работает, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует раковые клетки для умножения. Это помогает замедлить или остановить распространение раковых клеток.

Участники будут принимать abemaciclib по рту (устно), два раза в день, каждый день каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Нератиниб

Нератиниб является целевым лекарством от рака, который работает на белке, называемом рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Белки HER2 заставляют клетки делиться и расти. Некоторые раковые заболевания имеют большое количество белков HER2, которые могут привести к тому, что раковые клетки делятся и расти быстрее. Нератиниб работает, запираясь на HER2 на раковых клетках. Таким образом, это останавливает растущие клетки.

Участники будут принимать нератиниб по рту (устно) один раз в день, каждый день каждого цикла. Доза будет увеличиваться еженедельно, до 3 -й недели. На 3 -й неделе и далее участники примут ту же дозу. Цикл будет иметь длину 28 дней.

Лекарство: Доксорубицин

Доксорубицин - это тип химиотерапевтического препарата, который называется антрациклином. Он замедляет или останавливает рост раковых клеток, блокируя фермент, называемый изомеразой топомеразы.

Участники получат доксорубицин по вене (внутривенная инфузия или IV) в клинике, более 60-90 минут, один раз каждый цикл. Цикл будет иметь длину 21 день. Участники могут получить 6-8 циклов учебного препарата.

Лекарство: Этопозид

Этопозид - это химиотерапевтическое препарат, который разрушает быстро делящую клетки, такие как раковые клетки.

Участники получат этопозид по рту (устно), два раза в день, в дни с 1 по 7 каждого цикла. В дни с 8 по 21 год не будет дозировки. Цикл будет иметь длину 21 день.

Лекарство: Церитиниб

Церитиниб является ингибитором тирозинкиназы. Он работает, блокируя фермент, называемый анапластической лимфома -киназой (ALK). Ceritinib работает только в раковых клетках, которые имеют гиперактивную версию ALK.

Участники будут принимать Ceritinib по рту (перорально) один раз в день, каждый день каждого цикла. Цикл будет иметь длину 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, назначено в cobimetinib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты B, назначенное на Cobimetinib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, назначено Ponatinib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками в когорте B, назначенное на Ponatinib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, назначено Brigatinib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты B, назначенное Brigatinib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, назначено колхицину
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты B, назначенное колхицину
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, назначено Selenexor
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты B, назначенное Selinexor
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, назначено Ceritinib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками в когорте B, назначено Ceritinib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, назначено Abemaciclib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты B, назначенное Abemaciclib
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, назначено нератинибу
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты B, назначенное нератинибу
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, назначено доксорубицину
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты B, назначенное доксорубицину
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками когорты, присвоено этопозиду
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество побочных эффектов, испытываемых с участниками в когорте B, назначенное этопозидом
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Robert C. Grant, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADOPT
  • 24-5059 (Другой идентификатор: University Health Network)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться