Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke tumormodeller for å bestemme behandlinger

19. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Adopt: Adaptive Organoid-Based Precision Therapy Study in Pancreatic Cancer-En prospektiv en-arm fase II-studie

Hensikten med denne studien er å se om bruk av pasientavledede organoider (PDO) for å velge et medikament for behandling av kreft i bukspyttkjertelen individuelt for hver pasient er nyttig. Studien vil se på antall deltakere som har svar på sitt tildelte medikament.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PUD er en tredimensjonal eksperimentell modell dyrket i et laboratorium fra pasientens tumorvev. PDO brukes til å teste forskjellige medisiner og velge medisinene som kan fungere for å behandle pasientens kreft. Forskere vil gjennomgå deltakernes PDO -medikamentresultater fra andre studier som de deltok i og vil identifisere stoffet som ser ut til å ha best effekt på PDO -modellen. Deltakerne vil bli tilbudt å motta dette stoffet under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert C. Grant, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller over
  2. Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med gjeldende lokale og myndighetskrav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før screening for å dokumentere deres vilje til å delta.
  3. Avanserte inoperable ondartede epiteliale bukspyttkjertelkarsinomer (dvs. Primær diagnose av duktalt adenokarsinom eller acinar celleadenokarsinom, inkludert alle undertyper)

  4. Behandlingshistorikk som møter en av begge:

    1. Stabil sykdom eller delvis respons på Folfirinox (leucovorin kalsium/folinsyre, fluorouracil, irinotecan hydroklorid og oksaliplatin) etter minst åtte behandlingssykluser (kohort b)
    2. Progresjon av sykdom etter å ha mottatt standard for cellegift (kohort A).

    jeg. Det er ikke noe maksimalt antall tidligere linjer

    ii. Pasienter med gjentakelse innen seks måneder etter adjuvant-intensjon cellegift vil være kvalifisert

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  6. Forventet levealder på mer enn 12 uker
  7. Pasienter må ha akseptabel organfunksjon
  8. Pasienter må ha baseline hepatitt B -screening. Hvis de har et positivt overflateantigen, vil saken diskutert med hepatologen for å avgjøre om terapi er indikert. Dette utelukker dem ikke fra studien.
  9. Pasienter må gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder for den perioden som kreves av studien.
  10. Pasienter må ha målbar sykdom

  11. Pasient-avledet organoid er følsomt for et medikament som er oppført for denne studien, definert av

    1. Konsensusavtale i molekylære tumortavler, med tanke på helheten i genomiske og organoiddata, og sikkerhetsprofilen til stoffet, og den kliniske situasjonen
    2. Følsomhet for et medikament valgt for studien, basert på

    jeg. IC50 <CMAX (maksimal plasmakonsentrasjon) II. Område under kurven (AUC) <30. persentil av kohort III. Individuell analyse oppfyller kvalitetskontrollmålinger c. Matchet klinisk scenario (vedlikehold kontra behandling) som beskrevet i denne protokollen.

  12. I stand til å svelge og tolerere oral medisinering (når det gjelder)

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet.
  2. Pasienten fikk siste dose cellegift innen 21 dager før syklus 1 dag 1.
  3. Pasienter med pågående toksisitet ≥ Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2, annet enn perifer nevropati, relatert til tidligere antitumorbehandling.
  4. Pasienter med pågående perifer nevropati av ≥ CTCAE grad 3 vil bli ekskludert.
  5. Pasienter mottar samtidig annen antikreftbehandling (cytotoksisk, biologisk, stråling eller hormonell annet enn for erstatning) bortsett fra medisiner som er foreskrevet for støttende pleie, men som potensielt kan ha en kreftvirkning (f.eks. Megestrol -acetat, bisfosfonater). Disse medisinene må ha blitt startet ≥ en måned før påmelding i denne studien.
  6. Pasienter med en historie med en alvorlig allergisk reaksjon som tilskrives forbindelser med lignende eller biologisk sammensetning til PDO -matchet medikament, kan bli ekskludert hvis den vurderes av etterforskeren og fast bestemt på å være utrygg å fortsette.
  7. Pasienter kan være på warfarin, heparin med lav molekylvekt eller direkte faktor XA-hemmere, med mindre slike terapier er forbudt etter medikamentspesifikke ikke-kvalifiseringskriterier.
  8. Pasienter med kjente aktive progressive hjernemetastaser. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte, forutsatt at pasienten ikke har opplevd et anfall eller hatt en klinisk signifikant endring i nevrologisk status innen en måned før screening. Alle pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser må være stabile (klinisk og radiologisk) i minst en måned etter fullføring av behandlingen og enten utenfor steroidbehandling eller bare ta fysiologiske doser steroider før screeningstrinnet.
  9. Pasienter med klinisk signifikante eksisterende hjerteforhold, inkludert ukontrollerte eller symptomatiske angina, ukontrollerte atrie- eller ventrikulære arytmier, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  10. Pasienter med kjent venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <40 % som bestemt ved en multigert anskaffelses (MUGA) skanning eller ekkokardiogram.
  11. Pasienter med hjerneslag (inkludert TIA) eller akutt hjerteinfarkt innen tre måneder før screeningstrinnet.
  12. Pasienter med akutt gastrointestinal blødning i løpet av en måned før screeningstrinnet.
  13. Pasienter med annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter den behandlende legenes mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av studiekrav i fare, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, betydelig ukontrollert Hypertensjon, eller alvorlig psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner.
  14. Ammende og sykepleier kvinner.
  15. Pasienter som ikke oppfyller medikamentspesifikke krav til valgbarhet for stoffet valgt av den behandlende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort a
Pasienter i denne kohorten vil gå inn i studien for behandling for progressiv sykdom.
Legemiddel: Kobimetinib

Cobimetinib er et antineoplastisk middel og selektiv hemmer av den mitogenaktiverte ekstracellulære kinase-banen (MEK).

Deltakerne vil ta kobimetinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen på dag 1 til 21 etterfulgt av en 7-dagers pause i hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Ponatinib

Ponatinib er en type medikament som kalles en protein tyrosinkinaseinhibitor (TKI). Tyrosinkinaser er proteiner som fungerer som kjemiske budbringere for å stimulere kreftceller til å vokse. Ponatinib blokkerer og forstyrrer en rekke proteinkinaser. Det kalles en multikinaseinhibitor.

Deltakerne vil ta ponatinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen, hver dag i hver syklus. En syklus vil være 28 dager.

Legemiddel: Brigatinib

Brigatinib er en type kreftvekstblokkere kalt en tyrosinkinaseinhibitor (TKI). Det blokkerer kjemiske signaler (enzymer) fra tyrosinkinaseproteiner. Tyrosinkinaser er med på å sende vekstsignaler i celler, så blokkering av dem stopper cellen vokser og deler seg.

Deltakerne vil ta brigatinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen de første 7 dagene. Hvis deltakerne er i stand til å tåle dosen i løpet av de første 7 dagene, vil de ta den doble dosen oralt, en gang om dagen til slutten av syklusen (dag 8 til dag 28). Hver syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Kolchicine

Colchicine er en alkaloid som påvirker måten kroppen reagerer på urinsyrekrystaller, og reduserer hevelse og smerter.

Den første dagen vil deltakerne ta to tabletter med colchicine gjennom munnen (oralt), deretter en tablett oralt en time senere. Fra og med den andre dagen vil deltakerne ta en tablett med colchicine en eller to ganger om dagen, hver dag i hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang. Studielegen vil avgjøre om deltakerne vil ta Colchicine en eller to ganger om dagen.

Legemiddel: Selinexor

Selinexor blokkerer et protein kalt CRM1, et protein i cellen, og kan bidra til å hindre kreftceller fra å vokse og kan drepe dem. Det er en type liten molekylinhibitor.

Deltakerne vil ta Selinexor gjennom munnen (muntlig), en gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22 av hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Abemaciclib

Abemaciclib tilhører en klasse medisiner som kalles kinaseinhibitorer. Abemaciclib fungerer ved å blokkere virkningen av et unormalt protein som signaliserer kreftceller for å formere seg. Dette hjelper til med å sakte eller stoppe spredningen av kreftceller.

Deltakerne vil ta Abemaciclib gjennom munnen (muntlig), to ganger om dagen, hver dag i hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Neratinib

Neratinib er et målrettet kreftmedisin som fungerer på et protein kalt humant epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). HER2 -proteiner får celler til å dele seg og vokse. Noen kreftformer har store mengder HER2 -proteiner som kan føre til at kreftceller deler seg og vokser raskere. Neratinib fungerer ved å låse seg på HER2 på kreftcellene. Så det stopper cellene i å vokse.

Deltakerne vil ta neratinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen, hver dag i hver syklus. Dosen vil øke ukentlig, til uke 3. i uke 3 og videre vil deltakerne ta den samme dosen. En syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Doxorubicin

Doxorubicin er en type cellegiftmedisin som kalles en antracyklin. Det bremser eller stopper veksten av kreftceller ved å blokkere et enzym kalt topo -isomerase 2. Kreftceller trenger dette enzymet for å dele seg og vokse.

Deltakerne vil motta doxorubicin med vene (intravenøs infusjon eller IV) på klinikken, over 60-90 minutter, en gang hver syklus. En syklus vil være 21 dager lang. Deltakerne kan motta 6-8 sykluser av studiemedisin.

Legemiddel: Etoposid

Etoposid er et cellegiftmedisin som ødelegger raskt deler celler, for eksempel kreftceller.

Deltakerne vil motta etoposid gjennom munnen (oralt), to ganger om dagen, på dag 1 til 7 i hver syklus. På dagene 8 til 21 blir det ingen dosering. En syklus vil være 21 dager lang.

Legemiddel: Ceritinib

Ceritinib er en tyrosinkinaseinhibitor. Det fungerer ved å blokkere et enzym kalt anaplastisk lymfomkinase (ALK). Ceritinib fungerer bare i kreftceller som har en overaktiv versjon av ALK.

Deltakerne vil ta ceritinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen, hver dag i hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang.
Eksperimentell: Kohort b
Pasienter i denne kohorten vil gå inn i studien for vedlikeholdsbehandling med stabil sykdom.
Legemiddel: Kobimetinib

Cobimetinib er et antineoplastisk middel og selektiv hemmer av den mitogenaktiverte ekstracellulære kinase-banen (MEK).

Deltakerne vil ta kobimetinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen på dag 1 til 21 etterfulgt av en 7-dagers pause i hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Ponatinib

Ponatinib er en type medikament som kalles en protein tyrosinkinaseinhibitor (TKI). Tyrosinkinaser er proteiner som fungerer som kjemiske budbringere for å stimulere kreftceller til å vokse. Ponatinib blokkerer og forstyrrer en rekke proteinkinaser. Det kalles en multikinaseinhibitor.

Deltakerne vil ta ponatinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen, hver dag i hver syklus. En syklus vil være 28 dager.

Legemiddel: Brigatinib

Brigatinib er en type kreftvekstblokkere kalt en tyrosinkinaseinhibitor (TKI). Det blokkerer kjemiske signaler (enzymer) fra tyrosinkinaseproteiner. Tyrosinkinaser er med på å sende vekstsignaler i celler, så blokkering av dem stopper cellen vokser og deler seg.

Deltakerne vil ta brigatinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen de første 7 dagene. Hvis deltakerne er i stand til å tåle dosen i løpet av de første 7 dagene, vil de ta den doble dosen oralt, en gang om dagen til slutten av syklusen (dag 8 til dag 28). Hver syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Kolchicine

Colchicine er en alkaloid som påvirker måten kroppen reagerer på urinsyrekrystaller, og reduserer hevelse og smerter.

Den første dagen vil deltakerne ta to tabletter med colchicine gjennom munnen (oralt), deretter en tablett oralt en time senere. Fra og med den andre dagen vil deltakerne ta en tablett med colchicine en eller to ganger om dagen, hver dag i hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang. Studielegen vil avgjøre om deltakerne vil ta Colchicine en eller to ganger om dagen.

Legemiddel: Selinexor

Selinexor blokkerer et protein kalt CRM1, et protein i cellen, og kan bidra til å hindre kreftceller fra å vokse og kan drepe dem. Det er en type liten molekylinhibitor.

Deltakerne vil ta Selinexor gjennom munnen (muntlig), en gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22 av hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Abemaciclib

Abemaciclib tilhører en klasse medisiner som kalles kinaseinhibitorer. Abemaciclib fungerer ved å blokkere virkningen av et unormalt protein som signaliserer kreftceller for å formere seg. Dette hjelper til med å sakte eller stoppe spredningen av kreftceller.

Deltakerne vil ta Abemaciclib gjennom munnen (muntlig), to ganger om dagen, hver dag i hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Neratinib

Neratinib er et målrettet kreftmedisin som fungerer på et protein kalt humant epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). HER2 -proteiner får celler til å dele seg og vokse. Noen kreftformer har store mengder HER2 -proteiner som kan føre til at kreftceller deler seg og vokser raskere. Neratinib fungerer ved å låse seg på HER2 på kreftcellene. Så det stopper cellene i å vokse.

Deltakerne vil ta neratinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen, hver dag i hver syklus. Dosen vil øke ukentlig, til uke 3. i uke 3 og videre vil deltakerne ta den samme dosen. En syklus vil være 28 dager lang.

Legemiddel: Doxorubicin

Doxorubicin er en type cellegiftmedisin som kalles en antracyklin. Det bremser eller stopper veksten av kreftceller ved å blokkere et enzym kalt topo -isomerase 2. Kreftceller trenger dette enzymet for å dele seg og vokse.

Deltakerne vil motta doxorubicin med vene (intravenøs infusjon eller IV) på klinikken, over 60-90 minutter, en gang hver syklus. En syklus vil være 21 dager lang. Deltakerne kan motta 6-8 sykluser av studiemedisin.

Legemiddel: Etoposid

Etoposid er et cellegiftmedisin som ødelegger raskt deler celler, for eksempel kreftceller.

Deltakerne vil motta etoposid gjennom munnen (oralt), to ganger om dagen, på dag 1 til 7 i hver syklus. På dagene 8 til 21 blir det ingen dosering. En syklus vil være 21 dager lang.

Legemiddel: Ceritinib

Ceritinib er en tyrosinkinaseinhibitor. Det fungerer ved å blokkere et enzym kalt anaplastisk lymfomkinase (ALK). Ceritinib fungerer bare i kreftceller som har en overaktiv versjon av ALK.

Deltakerne vil ta ceritinib gjennom munnen (muntlig), en gang om dagen, hver dag i hver syklus. En syklus vil være 28 dager lang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt cobimetinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakere i kohort B tildelt cobimetinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt ponatinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort B tildelt ponatinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt Brigatinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakere i kohort B tildelt Brigatinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt colchicine
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort B tildelt colchicine
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt Selinexor
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort B tildelt Selinexor
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt ceritinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakere i kohort B tildelt ceritinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt abemaciclib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort B tildelt Abemaciclib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt neratinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakere i kohort B tildelt neratinib
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt doxorubicin
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakere i kohort B tildelt doxorubicin
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort en tildelt etoposid
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall bivirkninger opplevd med deltakerne i kohort B tildelt etoposid
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C. Grant, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADOPT
  • 24-5059 (Annen identifikator: University Health Network)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere