- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06813079
Korzystanie z modeli nowotworów do określenia leczenia
Adopt: Adaptacyjne badanie precyzyjne oparte na organoidach w raku trzustki-prospektywne badanie z jednym ramieniem II fazy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert C. Grant, MD
- Numer telefonu: 3308 416-946-4501
- E-mail: robert.grant@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Robert C. Grant, MD
- Numer telefonu: 3308 416-946-4501
- E-mail: robert.grant@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Robert C. Grant, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność do zrozumienia i skłonności do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed badaniem w celu udokumentowania ich gotowości do uczestnictwa.
- Zaawansowane nieoperacyjne złośliwe nabłonkowe raki przewodowe trzustki (tj. Pierwotna diagnoza gruczolakoraka przewodowego lub gruczolakoraku komórki acinarnej, w tym wszystkich podtypów)
Historia leczenia spotkanie jednego z nich:
- Stabilna choroba lub częściowa odpowiedź na folfirinoks (leukoworyna wapń/kwas foliinowy, fluorouracyl, chlorowodorek irynotekanu i oksaliplatyna) po co najmniej ośmiu cyklach leczenia (kohorta B)
- Postęp choroby po otrzymaniu standardu chemioterapii opieki (kohorta A).
I. Nie ma maksymalnej liczby poprzednich linii
ii. Kwalifikują się pacjenci z nawrotem w ciągu sześciu miesięcy od chemioterapii w instalacji adiuwantowej
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-2.
- Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
- Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów
- Pacjenci muszą mieć wyjściowe badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu B. Jeśli mają dodatni antygen powierzchniowy, przypadek omówi z hepatologiem w celu ustalenia, czy terapia jest wskazana. To nie wyklucza ich z badań.
- Pacjenci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych dla okresu wymaganego przez badanie.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
Organoid pochodzący z pacjenta jest wrażliwy na lek wymieniony w tym badaniu, zdefiniowany przez
- Zgoda zgodna z molekularnymi płytami nowotworowymi, biorąc pod uwagę całość danych genomowych i organoidalnych oraz profil bezpieczeństwa leku oraz sytuację kliniczną
- Wrażliwość na lek wybrany do badania, na podstawie
I. IC50 <cmax (maksymalne stężenie w osoczu) ii. Obszar pod krzywą (auc) <30. percentyl kohorty III. Indywidualny test spełnia wskaźniki kontroli jakości c. Dopasowany scenariusz kliniczny (konserwacja w porównaniu z leczeniem), jak opisano w tym protokole.
- Zdolne do przełknięcia i tolerowania doustnych leków (w stosownych przypadkach)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie mogą zakłócać bezpieczeństwo lub ocenę skuteczności schematu badawczego.
- Pacjent otrzymał ostatnią dawkę chemioterapii w ciągu 21 dni przed cyklem 1 dzień 1.
- Pacjenci z trwającą toksycznością ≥ powszechne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopień 2, inne niż neuropatia obwodowa, związana z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym.
- Pacjenci z trwającą neuropatią obwodową ≥ CTCAE stopień 3 zostaną wykluczeni.
- Pacjenci jednocześnie otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe (cytotoksyczne, biologiczne, promieniowanie lub hormonalne inne niż w przypadku wymiany), z wyjątkiem leków przepisywanych do opieki podtrzymującej, ale mogą potencjalnie mieć działanie przeciwnowotworowe (np. octan megestrolu, bisfosfoniany). Te leki musiały zostać uruchomione ≥ miesiąc przed zapisaniem się do tego badania.
- Pacjenci z historią ciężkiej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym lub biologicznym składaniu leku dopasowanego PDO mogą zostać wykluczeni, jeżeli oceniono przez badacza i ustalone jako niebezpieczne.
- Pacjenci mogą być na inhibitorach heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub bezpośredniego czynnika XA, chyba że takie terapie są zabronione przez kryteria niekwalifikowalności specyficzne dla leku.
- Pacjenci ze znanymi aktywnymi postępującymi przerzutami do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem, że pacjent nie doświadczył napadu lub miał klinicznie znaczącą zmianę stanu neurologicznego w ciągu miesiąca przed badaniem. Wszyscy pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu muszą być stabilni (klinicznie i radiologicznie) przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia i poza leczeniem sterydowym lub przyjmując fizjologiczne dawki sterydów przed etapem badań przesiewowych.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi wcześniej istniejącymi chorobami sercowymi, w tym niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, niekontrolowane zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego lub objawową zastoinową niewydolność serca.
- Pacjenci ze znaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40 %, jak określono za pomocą skanu lub echokardiogramu.
- Pacjenci z udarem (w tym TIA) lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed etapem badań przesiewowych.
- Pacjenci z ostrym krwawieniem przewodu pokarmowego w ciągu jednego miesiąca przed etapem badań przesiewowych.
- Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi chorobami, które zdaniem lekarza leczenia sprawiają, że pacjent jest niepożądany do uczestnictwa w badaniu lub który może zagrozić zgodności z wymogami badania, w tym między innymi, między innymi, znaczące niekontrolowane infekcje, znacząca niekontrolowana infekcja Nadciśnienie lub ciężka choroba psychiczna/sytuacje społeczne.
- Kobiety w karęźniach i pielęgniarce.
- Pacjenci, którzy nie spełniają specyficznych dla leku wymagań kwalifikacyjnych dotyczących leku wybranego przez lekarza lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta a
Pacjenci w tej kohorcie będą uczestniczyć w badaniu leczenia postępującej choroby.
|
Kobymetynib jest środkiem przeciwnowotworowym i selektywnym inhibitorem szlaku kinazy pozakomórkowej aktywowanej mitogenem (MEK). Uczestnicy przyjmą kobimetynib do ust (ustnie), raz dziennie w dniach 1 do 21, a następnie 7-dniową przerwę każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. Ponatynib jest rodzajem leku zwanego białkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). Kinazy tyrozynowe to białka, które działają jako przekaźniki chemiczne w celu stymulowania komórek rakowych do wzrostu. Ponatynib blokuje i zakłóca wiele kinaz białkowych. Nazywa się to inhibitorem multi kinazy. Uczestnicy przyjmą pontynib do ust (doustnie), raz dziennie, każdego dnia każdego cyklu. Cykl będzie 28 dni. Brygatynib jest rodzajem blokerów wzrostu raka zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). Blokuje sygnały chemiczne (enzymy) z białek kinazy tyrozynowej. Kinazy tyrozynowe pomagają wysyłać sygnały wzrostu w komórkach, więc blokowanie ich zatrzymuje rosnące i dzielące się komórki. Uczestnicy biorą brygatynib do ust (ustnie), raz dziennie przez pierwsze 7 dni. Jeśli uczestnicy będą w stanie tolerować dawkę w ciągu pierwszych 7 dni, przyjmą podwójną dawkę doustnie, raz dziennie do końca cyklu (dzień 8 do 28). Każdy cykl będzie miał 28 dni. Kolchicyna jest alkaloidem, który wpływa na sposób, w jaki organizm reaguje na kryształy kwasu moczowego i zmniejsza obrzęk i ból. Pierwszego dnia uczestnicy wezmą dwie tabletki kolchicyny do ust (ustnie), a następnie jedną tabletkę doustnie godzinę później. Począwszy od drugiego dnia, uczestnicy przyjmą jedną tabletkę kolchicyny raz lub dwa razy dziennie, każdego dnia każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. Lekarz badawczy zdecyduje, czy uczestnicy przyjmą kolchicynę raz czy dwa razy dziennie. Selinexor blokuje białko o nazwie Crm1, białko w komórce i może pomóc w powstrzymaniu komórek rakowych i może je zabić. Jest to rodzaj inhibitora małych cząsteczek. Uczestnicy przyjmą Selinexor do ust (doustnie), raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. Abemaciclib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy. Abemaciclib działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje komórki rakowe do pomnożenia. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Uczestnicy przyjmą Abemaciclib za usta (doustnie), dwa razy dziennie, każdego dnia każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. Neratynib jest ukierunkowanym lekiem przeciwnowotworowym, który pracuje na białku zwanym ludzkim receptorem czynnika naskórkowego 2 (HER2). Białka HER2 sprawiają, że komórki dzielą i rosną. Niektóre nowotwory mają duże ilości białek HER2, które mogą powodować, że komórki rakowe dzielą się i rosną szybciej. Neratynib działa poprzez blokowanie HER2 na komórkach rakowych. Zatem powstrzymuje rosnące komórki. Uczestnicy przyjmą neratynib do ust (doustnie), raz dziennie, każdego dnia każdego cyklu. Dawka wzrośnie co tydzień, do 3 tygodnia w 3 tygodniu i dalej uczestnicy przyjmą taką samą dawkę. Cykl będzie miał 28 dni. Doksorubicyna jest rodzajem chemioterapii zwanego antracykliny. Spowolnia lub zatrzymuje wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymu zwanego izomerazą topo 2. Komórki rakowe potrzebują tego enzymu do dzielenia i rozwoju. Uczestnicy otrzymają doksorubicynę według żyły (infuzja dożylna lub IV) w klinice, w ciągu 60-90 minut, raz w każdym cyklu. Cykl będzie miał 21 dni. Uczestnicy mogą otrzymać 6-8 cykli badanego leku. Etopozyd jest lekiem chemioterapii, który niszczy szybko dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe. Uczestnicy otrzymają etopozyd jamy ustnej (doustnie), dwa razy dziennie, w dniach od 1 do 7 każdego cyklu. W dniach od 8 do 21 lat nie będzie dawkowania. Cykl będzie miał 21 dni. Ceritinib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie anaplastyczna kinaza chłoniaka (ALK). Cerytinib działa tylko w komórkach rakowych, które mają nadaktywną wersję ALK. Uczestnicy biorą cerytynib do ust (doustnie), raz dziennie, codziennie każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. |
|
Eksperymentalny: Kohorta b
Pacjenci w tej kohorcie będą uczestniczyć w badaniu terapii podtrzymującej ze stabilną chorobą.
|
Kobymetynib jest środkiem przeciwnowotworowym i selektywnym inhibitorem szlaku kinazy pozakomórkowej aktywowanej mitogenem (MEK). Uczestnicy przyjmą kobimetynib do ust (ustnie), raz dziennie w dniach 1 do 21, a następnie 7-dniową przerwę każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. Ponatynib jest rodzajem leku zwanego białkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). Kinazy tyrozynowe to białka, które działają jako przekaźniki chemiczne w celu stymulowania komórek rakowych do wzrostu. Ponatynib blokuje i zakłóca wiele kinaz białkowych. Nazywa się to inhibitorem multi kinazy. Uczestnicy przyjmą pontynib do ust (doustnie), raz dziennie, każdego dnia każdego cyklu. Cykl będzie 28 dni. Brygatynib jest rodzajem blokerów wzrostu raka zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI). Blokuje sygnały chemiczne (enzymy) z białek kinazy tyrozynowej. Kinazy tyrozynowe pomagają wysyłać sygnały wzrostu w komórkach, więc blokowanie ich zatrzymuje rosnące i dzielące się komórki. Uczestnicy biorą brygatynib do ust (ustnie), raz dziennie przez pierwsze 7 dni. Jeśli uczestnicy będą w stanie tolerować dawkę w ciągu pierwszych 7 dni, przyjmą podwójną dawkę doustnie, raz dziennie do końca cyklu (dzień 8 do 28). Każdy cykl będzie miał 28 dni. Kolchicyna jest alkaloidem, który wpływa na sposób, w jaki organizm reaguje na kryształy kwasu moczowego i zmniejsza obrzęk i ból. Pierwszego dnia uczestnicy wezmą dwie tabletki kolchicyny do ust (ustnie), a następnie jedną tabletkę doustnie godzinę później. Począwszy od drugiego dnia, uczestnicy przyjmą jedną tabletkę kolchicyny raz lub dwa razy dziennie, każdego dnia każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. Lekarz badawczy zdecyduje, czy uczestnicy przyjmą kolchicynę raz czy dwa razy dziennie. Selinexor blokuje białko o nazwie Crm1, białko w komórce i może pomóc w powstrzymaniu komórek rakowych i może je zabić. Jest to rodzaj inhibitora małych cząsteczek. Uczestnicy przyjmą Selinexor do ust (doustnie), raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. Abemaciclib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy. Abemaciclib działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje komórki rakowe do pomnożenia. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Uczestnicy przyjmą Abemaciclib za usta (doustnie), dwa razy dziennie, każdego dnia każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. Neratynib jest ukierunkowanym lekiem przeciwnowotworowym, który pracuje na białku zwanym ludzkim receptorem czynnika naskórkowego 2 (HER2). Białka HER2 sprawiają, że komórki dzielą i rosną. Niektóre nowotwory mają duże ilości białek HER2, które mogą powodować, że komórki rakowe dzielą się i rosną szybciej. Neratynib działa poprzez blokowanie HER2 na komórkach rakowych. Zatem powstrzymuje rosnące komórki. Uczestnicy przyjmą neratynib do ust (doustnie), raz dziennie, każdego dnia każdego cyklu. Dawka wzrośnie co tydzień, do 3 tygodnia w 3 tygodniu i dalej uczestnicy przyjmą taką samą dawkę. Cykl będzie miał 28 dni. Doksorubicyna jest rodzajem chemioterapii zwanego antracykliny. Spowolnia lub zatrzymuje wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymu zwanego izomerazą topo 2. Komórki rakowe potrzebują tego enzymu do dzielenia i rozwoju. Uczestnicy otrzymają doksorubicynę według żyły (infuzja dożylna lub IV) w klinice, w ciągu 60-90 minut, raz w każdym cyklu. Cykl będzie miał 21 dni. Uczestnicy mogą otrzymać 6-8 cykli badanego leku. Etopozyd jest lekiem chemioterapii, który niszczy szybko dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe. Uczestnicy otrzymają etopozyd jamy ustnej (doustnie), dwa razy dziennie, w dniach od 1 do 7 każdego cyklu. W dniach od 8 do 21 lat nie będzie dawkowania. Cykl będzie miał 21 dni. Ceritinib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie anaplastyczna kinaza chłoniaka (ALK). Cerytinib działa tylko w komórkach rakowych, które mają nadaktywną wersję ALK. Uczestnicy biorą cerytynib do ust (doustnie), raz dziennie, codziennie każdego cyklu. Cykl będzie miał 28 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników kohorty A przypisanych do kobimetynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników kohorty B przypisanych do kobimetynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników kohorty A przypisanych do pontynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie B przypisanych do pontynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników kohorty A przypisanych do brygatynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie B przypisanych do brygatynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników kohorty A przydzielonych do kolchicyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie B przypisanej do kolchicyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie przypisanym do Selinexor
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie B przypisanej do Selinexor
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników kohorty A przydzielonych do cerytynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie B przydzielonych do cerytynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników kohorty A przypisanych do Abemaciclib
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie B przypisanych do Abemaciclib
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników kohorty A przypisanej do neratynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie B przypisanej do neratynibu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie przypisanej do doksorubicyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników kohorty B przypisanych do doksorubicyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie A przypisanym do etopozydu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba skutków ubocznych doświadczonych wśród uczestników w kohorcie B przypisanych do etopozydu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C. Grant, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Nowotwory trzustki
- Rak przewodowy
- Rak
- Rak przewodu trzustkowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Etopozyd
- Doksorubicyna
- Kolchicyna
- Abemaciclib
- Selinexor
- Kobymetinib
- Neratynib
- cerytynib
- Ponatinib
- brygatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADOPT
- 24-5059 (Inny identyfikator: University Health Network)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .