Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda tumörmodeller för att bestämma behandlingar

19 juni 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Adopt: Adaptiv organoidbaserad precisionsterapistudie i bukspottkörtelcancer-En prospektiv enarmfas II-studie

Syftet med denna studie är att se om användning av patient -härledda organoider (PDO) för att välja ett läkemedel för behandling av bukspottkörtelcancer individuellt för varje patient är användbart. Studien kommer att titta på antalet deltagare som har svar på deras tilldelade läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PDO är en tredimensionell experimentell modell som odlas i ett laboratorium från patientens tumörvävnader. PDO används för att testa olika läkemedel och välja läkemedlen som kan fungera för att behandla patientens cancer. Forskare kommer att granska deltagarnas PDO -läkemedelsresultat från andra studier från vilka de deltog i och kommer att identifiera läkemedlet som verkar ha den bästa effekten på PDO -modellen. Deltagarna kommer att erbjudas att ta emot det läkemedlet under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert C. Grant, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 år eller över
  2. Möjlighet att förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär i enlighet med tillämpliga lokala och lagstiftningskrav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär före screening för att dokumentera deras vilja att delta.
  3. Avancerade inoperabla maligna epiteliala pankreatiska duktala karcinom (dvs. Primär diagnos av duktalt adenokarcinom eller acinarcelladenokarcinom, inklusive alla undertyper)

  4. Behandlingshistoria möter en av endera:

    1. Stabil sjukdom eller partiellt svar på folfirinox (leucovorin kalcium/folinsyra, fluorouracil, irinotekanisk hydroklorid och oxaliplatin) efter minst åtta behandlingscykler (kohort B)
    2. Progression av sjukdom efter att ha fått standard för vårdkemoterapier (kohort A).

    i. Det finns inget maximalt antal tidigare linjer

    ii. Patienter med återfall inom sex månader efter det att kemoterapi av adjuvansinten är att vara berättigade

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  6. Livslängd på mer än 12 veckor
  7. Patienter måste ha acceptabel organfunktion
  8. Patienter måste ha baslinje hepatit B -screening. Om de har ett positivt ytantigen kommer fallet att diskuteras med hepatologen för att avgöra om terapi indikeras. Detta utesluter dem inte från studien.
  9. Patienter måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder för den period som krävs av studien.
  10. Patienter måste ha mätbar sjukdom

  11. Patient-härledd organoid är känslig för ett läkemedel som anges för denna studie, definierad av

    1. Konsensusavtal i molekylära tumörskivor, med tanke på helheten av genomiska och organoiddata och läkemedlets säkerhetsprofil och den kliniska situationen
    2. Känslighet för ett läkemedel som valts för studien, baserat på

    i. IC50 <cmax (maximal plasmakoncentration) ii. Område under kurvan (AUC) <30: e percentilen av kohorten III. Individuell analys uppfyller kvalitetskontrollmätningar c. Matchat kliniskt scenario (underhåll kontra behandling) som beskrivs i detta protokoll.

  12. Kunna svälja och tolerera oral medicinering (i tillämplig)

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen.
  2. Patienten fick sista dos kemoterapi inom 21 dagar före cykel 1 dag 1.
  3. Patienter med pågående toxicitet ≥ Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Grad 2, annat än perifer neuropati, relaterade till tidigare anti-tumörbehandling.
  4. Patienter med pågående perifer neuropati av ≥ CTCAE grad 3 kommer att uteslutas.
  5. Patienter som samtidigt får någon annan anticancerterapi (cytotoxisk, biologisk, strålning eller hormonell annan än för ersättning) med undantag för mediciner som föreskrivs för stödjande vård men kan potentiellt ha en anti-cancereffekt (t.ex. megestrolacetat, bisfosfonater). Dessa mediciner måste ha startats ≥ en månad före registreringen i denna studie.
  6. Patienter med en historia av en allvarlig allergisk reaktion som tillskrivs föreningar med liknande eller biologisk sammansättning till det PDO -matchade läkemedlet kan uteslutas om de bedöms av utredaren och fastställs vara osäker att fortsätta.
  7. Patienter kan vara på warfarin, heparin med låg molekylvikt eller direkta faktor XA-hämmare, såvida inte sådana terapier är förbjudna enligt läkemedelsspecifika kriterier för icke-kvittbarhet.
  8. Patienter med kända aktiva progressiva hjärnmetastaser. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser är berättigade, förutsatt att patienten inte har upplevt ett anfall eller haft en kliniskt signifikant förändring i neurologisk status inom en månad före screening. Alla patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser måste vara stabila (kliniskt och radiologiskt) i minst en månad efter avslutad behandling och antingen utanför steroidbehandling eller endast ta fysiologiska doser av steroider före screeningsteget.
  9. Patienter med kliniskt signifikanta befintliga hjärtförhållanden, inklusive okontrollerade eller symtomatiska angina, okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier eller symtomatisk hjärtsvikt.
  10. Patienter med känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40 % som bestäms av en multigerad förvärv (Muga) skanning eller ekokardiogram.
  11. Patienter med stroke (inklusive TIA) eller akut hjärtinfarkt inom tre månader före screeningsteget.
  12. Patienter med akut gastrointestinal blödning inom en månad före screeningsteget.
  13. Patienter med något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarnas åsikt gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av studiekraven inklusive, men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, betydande okontrollerad Hypertoni eller svår psykiatrisk sjukdom/sociala situationer.
  14. Ammande och ammande kvinnor.
  15. Patienter som inte uppfyller läkemedelsspecifika behörighetskrav för läkemedlet som valts av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort a
Patienter i denna kohort kommer att gå in i studien för behandling för progressiv sjukdom.
Läkemedel: Kobimetinib

Cobimetinib är ett antineoplastiskt medel och selektiv hämmare av den mitogenaktiverade extracellulära kinasvägen (MEK).

Deltagarna kommer att ta cobimetinib via munnen (oralt), en gång om dagen på dag 1 till 21 följt av en 7-dagars paus i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Ponatinib

Ponatinib är en typ av läkemedel som kallas en proteintyrosinkinasinhibitor (TKI). Tyrosinkinaser är proteiner som fungerar som kemiska budbärare för att stimulera cancerceller att växa. Ponatinib blockerar och stör ett antal proteinkinaser. Det kallas en multi -kinasinhibitor.

Deltagarna kommer att ta ponatinib via munnen (oralt), en gång om dagen, varje dag i varje cykel. En cykel kommer att vara 28 dagar.

Läkemedel: Brigatinib

Brigatinib är en typ av cancertillväxtblockerare som kallas en tyrosinkinasinhibitor (TKI). Det blockerar kemiska signaler (enzymer) från tyrosinkinasproteiner. Tyrosinkinaser hjälper till att skicka tillväxtsignaler i celler, så att blockera dem stoppar cellen att växa och dela.

Deltagarna kommer att ta brigatinib via munnen (oralt), en gång om dagen de första sju dagarna. Om deltagarna kan tolerera dosen under de första sju dagarna kommer de att ta den fördubblade dosen oralt, en gång om dagen fram till slutet av cykeln (dag 8 till dag 28). Varje cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Kolchicin

Colchicine är en alkaloid som påverkar hur kroppen svarar på urinsyrakristaller och minskar svullnad och smärta.

Den första dagen kommer deltagarna att ta två tabletter med colchicine via munnen (oralt), sedan en tablett oralt en timme senare. Från och med den andra dagen tar deltagarna en tablett colchicine en eller två gånger om dagen, varje dag i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång. Studieläkaren kommer att avgöra om deltagarna kommer att ta colchicine en eller två gånger om dagen.

Läkemedel: Selinexor

Selinexor blockerar ett protein som kallas CRM1, ett protein i cellen, och kan hjälpa till att hindra cancerceller från att växa och kan döda dem. Det är en typ av liten molekylinhibitor.

Deltagarna kommer att ta selinexor via munnen (oralt), en gång i veckan på dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Abemaciclib

Abemaciclib tillhör en klass av mediciner som kallas kinasinhibitorer. Abemaciclib fungerar genom att blockera verkan av ett onormalt protein som signalerar cancerceller för att multiplicera. Detta hjälper till att sakta eller stoppa spridningen av cancerceller.

Deltagarna kommer att ta abemaciclib via munnen (oralt), två gånger om dagen, varje dag i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Neratinib

Neratinib är ett riktat cancerläkemedel som fungerar på ett protein som kallas humant epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 -proteiner får celler att dela och växa. Vissa cancerformer har stora mängder HER2 -proteiner som kan få cancerceller att dela sig och växa snabbare. Neratinib fungerar genom att låsa på HER2 på cancercellerna. Så det hindrar cellerna från att växa.

Deltagarna kommer att ta neratinib via munnen (oralt), en gång om dagen, varje dag i varje cykel. Dosen kommer att öka varje vecka, fram till vecka 3. På vecka 3 och vidare kommer deltagarna att ta samma dos. En cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Doxorubicin

Doxorubicin är en typ av kemoterapimedicin som kallas en antracyklin. Det bromsar eller stoppar tillväxten av cancerceller genom att blockera ett enzym som kallas topo -isomeras 2. Cancerceller behöver detta enzym för att dela och växa.

Deltagarna kommer att få doxorubicin med ven (intravenös infusion eller IV) i klinik, över 60-90 minuter, en gång varje cykel. En cykel är 21 dagar lång. Deltagarna kan få 6-8 cykler av studieläkemedel.

Läkemedel: Etoposid

Etoposid är ett kemoterapiläkemedel som förstör snabbt och delar celler, såsom cancerceller.

Deltagarna kommer att ta emot etoposid via munnen (oralt), två gånger om dagen, på dag 1 till 7 i varje cykel. På dagarna 8 till 21 kommer det inte att finnas någon dosering. En cykel är 21 dagar lång.

Läkemedel: Ceritinib

Ceritinib är en tyrosinkinasinhibitor. Det fungerar genom att blockera ett enzym som kallas anaplastisk lymfomkinas (ALK). Ceritinib fungerar bara i cancerceller som har en överaktiv version av ALK.

Deltagarna kommer att ta ceritinib via munnen (oralt), en gång om dagen, varje dag i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång.
Experimentell: Kohort b
Patienter i denna kohort kommer att gå in i studien för underhållsterapi med stabil sjukdom.
Läkemedel: Kobimetinib

Cobimetinib är ett antineoplastiskt medel och selektiv hämmare av den mitogenaktiverade extracellulära kinasvägen (MEK).

Deltagarna kommer att ta cobimetinib via munnen (oralt), en gång om dagen på dag 1 till 21 följt av en 7-dagars paus i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Ponatinib

Ponatinib är en typ av läkemedel som kallas en proteintyrosinkinasinhibitor (TKI). Tyrosinkinaser är proteiner som fungerar som kemiska budbärare för att stimulera cancerceller att växa. Ponatinib blockerar och stör ett antal proteinkinaser. Det kallas en multi -kinasinhibitor.

Deltagarna kommer att ta ponatinib via munnen (oralt), en gång om dagen, varje dag i varje cykel. En cykel kommer att vara 28 dagar.

Läkemedel: Brigatinib

Brigatinib är en typ av cancertillväxtblockerare som kallas en tyrosinkinasinhibitor (TKI). Det blockerar kemiska signaler (enzymer) från tyrosinkinasproteiner. Tyrosinkinaser hjälper till att skicka tillväxtsignaler i celler, så att blockera dem stoppar cellen att växa och dela.

Deltagarna kommer att ta brigatinib via munnen (oralt), en gång om dagen de första sju dagarna. Om deltagarna kan tolerera dosen under de första sju dagarna kommer de att ta den fördubblade dosen oralt, en gång om dagen fram till slutet av cykeln (dag 8 till dag 28). Varje cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Kolchicin

Colchicine är en alkaloid som påverkar hur kroppen svarar på urinsyrakristaller och minskar svullnad och smärta.

Den första dagen kommer deltagarna att ta två tabletter med colchicine via munnen (oralt), sedan en tablett oralt en timme senare. Från och med den andra dagen tar deltagarna en tablett colchicine en eller två gånger om dagen, varje dag i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång. Studieläkaren kommer att avgöra om deltagarna kommer att ta colchicine en eller två gånger om dagen.

Läkemedel: Selinexor

Selinexor blockerar ett protein som kallas CRM1, ett protein i cellen, och kan hjälpa till att hindra cancerceller från att växa och kan döda dem. Det är en typ av liten molekylinhibitor.

Deltagarna kommer att ta selinexor via munnen (oralt), en gång i veckan på dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Abemaciclib

Abemaciclib tillhör en klass av mediciner som kallas kinasinhibitorer. Abemaciclib fungerar genom att blockera verkan av ett onormalt protein som signalerar cancerceller för att multiplicera. Detta hjälper till att sakta eller stoppa spridningen av cancerceller.

Deltagarna kommer att ta abemaciclib via munnen (oralt), två gånger om dagen, varje dag i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Neratinib

Neratinib är ett riktat cancerläkemedel som fungerar på ett protein som kallas humant epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 -proteiner får celler att dela och växa. Vissa cancerformer har stora mängder HER2 -proteiner som kan få cancerceller att dela sig och växa snabbare. Neratinib fungerar genom att låsa på HER2 på cancercellerna. Så det hindrar cellerna från att växa.

Deltagarna kommer att ta neratinib via munnen (oralt), en gång om dagen, varje dag i varje cykel. Dosen kommer att öka varje vecka, fram till vecka 3. På vecka 3 och vidare kommer deltagarna att ta samma dos. En cykel är 28 dagar lång.

Läkemedel: Doxorubicin

Doxorubicin är en typ av kemoterapimedicin som kallas en antracyklin. Det bromsar eller stoppar tillväxten av cancerceller genom att blockera ett enzym som kallas topo -isomeras 2. Cancerceller behöver detta enzym för att dela och växa.

Deltagarna kommer att få doxorubicin med ven (intravenös infusion eller IV) i klinik, över 60-90 minuter, en gång varje cykel. En cykel är 21 dagar lång. Deltagarna kan få 6-8 cykler av studieläkemedel.

Läkemedel: Etoposid

Etoposid är ett kemoterapiläkemedel som förstör snabbt och delar celler, såsom cancerceller.

Deltagarna kommer att ta emot etoposid via munnen (oralt), två gånger om dagen, på dag 1 till 7 i varje cykel. På dagarna 8 till 21 kommer det inte att finnas någon dosering. En cykel är 21 dagar lång.

Läkemedel: Ceritinib

Ceritinib är en tyrosinkinasinhibitor. Det fungerar genom att blockera ett enzym som kallas anaplastisk lymfomkinas (ALK). Ceritinib fungerar bara i cancerceller som har en överaktiv version av ALK.

Deltagarna kommer att ta ceritinib via munnen (oralt), en gång om dagen, varje dag i varje cykel. En cykel är 28 dagar lång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade Cobimetinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad Cobimetinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade ponatinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad ponatinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade brigatinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad brigatinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade Colchicine
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad Colchicine
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade Selinexor
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad Selinexor
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade ceritinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad ceritinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade Abemaciclib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad abemaciclib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade neratinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad neratinib
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade doxorubicin
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad doxorubicin
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort A tilldelade etoposid
Tidsram: 3 år
3 år
Antal biverkningar som upplevs med deltagare i kohort B tilldelad etoposid
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Robert C. Grant, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

17 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Första postat (Faktisk)

6 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADOPT
  • 24-5059 (Annan identifierare: University Health Network)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera