Cobimetinib y Ponatinib y Brigatinib en Cáncer avanzado y Carcinoma ductal pancreático y Tumor epitelial - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PDO es un modelo experimental tridimensional cultivado en un laboratorio de los tejidos tumorales del paciente. PDO se usa para probar diferentes medicamentos y seleccionar los medicamentos que pueden funcionar para tratar el cáncer del paciente. Los investigadores revisarán los resultados de los medicamentos PDO de los participantes de otros estudios de los que participaron e identificarán el medicamento que parece tener el mejor efecto en el modelo PDO. Se les ofrecerá a los participantes que reciban ese medicamento durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Robert C. Grant, MD
Número de teléfono: 3308 416-946-4501
Correo electrónico: robert.grant@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1M9
    - Reclutamiento
    - Princess Margaret Cancer Centre
    - Contacto:
      
      Robert C. Grant, MD
      
      Número de teléfono: 3308 416-946-4501
      
      Correo electrónico: robert.grant@uhn.ca
    - Investigador principal:
      
      Robert C. Grant, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18 años o más
Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos locales y reglamentarios aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la detección para documentar su disposición a participar.
Carcinomas ductales pancreáticos malignos malignos inoperables avanzados (es decir, Diagnóstico primario de adenocarcinoma ductal o adenocarcinoma de células acinares, incluidos todos los subtipos)
Historia del tratamiento que se encuentra con uno de cualquiera de los dos:
1. Enfermedad estable o respuesta parcial al folfirinox (leucovorin calcio/ácido folínico, fluorouracilo, clorhidrato de irinotecano y oxaliplatino) después de al menos ocho ciclos de tratamiento (cohorte B)
2. Progresión de la enfermedad después de recibir quimioterapias estándar de atención (cohorte A).
i. No hay un número máximo de líneas anteriores
II. Los pacientes con recurrencia dentro de los seis meses de la quimioterapia adyuvante de intención serán elegibles
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0-2.
Esperanza de vida de más de 12 semanas
Los pacientes deben tener una función de órganos aceptables
Los pacientes deben tener una detección de hepatitis B basal. Si tienen un antígeno de superficie positivo, el caso se discutirá con el hepatólogo para determinar si se indica la terapia. Esto no los excluye del estudio.
Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos para el período requerido por el estudio.
Los pacientes deben tener una enfermedad medible
El organoide derivado del paciente es sensible a un medicamento que figura en la lista de este estudio, definido por
1. Acuerdo de consenso en juntas tumorales moleculares, considerando la totalidad de los datos genómicos y organoides, y el perfil de seguridad del fármaco, y la situación clínica
2. Sensibilidad a un medicamento elegido para el estudio, basado en
i. IC50 <cmax (concentración plasmática máxima) II. Área bajo la curva (AUC) <percentil 30 de Cohort III. El ensayo individual cumple con las métricas de control de calidad c. Escenario clínico emparejado (mantenimiento versus tratamiento) como se describe en este protocolo.
Capaz de tragar y tolerar medicamentos orales (según corresponda)

Criterios de exclusión:

Los pacientes con una malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
El paciente recibió la última dosis de quimioterapia dentro de los 21 días previos al ciclo 1 día 1.
Los pacientes con toxicidad continua ≥ criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 2, que no sean neuropatía periférica, relacionados con el tratamiento antitumor previo.
Se excluirán los pacientes con neuropatía periférica en curso de ≥ CTCAE Grado 3.
Los pacientes reciben simultáneamente cualquier otra terapia anticancerígena (citotóxica, biológica, radiación o hormonal que no sea para el reemplazo), excepto los medicamentos que se recetan para atención de apoyo pero que potencialmente pueden tener un efecto anticancerígeno (p. Ej. Acetato de megestrol, bisfosfonatos). Estos medicamentos deben haberse iniciado ≥ un mes antes de la inscripción en este estudio.
Los pacientes con antecedentes de una reacción alérgica severa atribuidas a compuestos de composición similar o biológica al fármaco PDO pueden excluirse si el investigador evalúa y se determina que no es seguro para proceder.
Los pacientes pueden estar en warfarina, heparina de bajo peso molecular o inhibidores de factor directo de factor XA, a menos que tales terapias estén prohibidas por los criterios de inelegibilidad específicos de fármaco.
Pacientes con metástasis cerebrales progresivas activas conocidas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas previamente son elegibles, siempre que el paciente no haya experimentado una convulsión o haya tenido un cambio clínicamente significativo en el estado neurológico dentro de un mes anterior a la detección. Todos los pacientes con metástasis cerebrales tratadas previamente deben ser estables (clínica y radiológicamente) durante al menos un mes después de completar el tratamiento y fuera del tratamiento con esteroides o solo tomando dosis fisiológicas de esteroides antes del paso de detección.
Los pacientes con afecciones cardíacas preexistentes clínicamente significativas, que incluyen angina no controlada o sintomática, arritmias auriculares o ventriculares no controladas, o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
Los pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda conocida (FEVI) <40 % según lo determinado por un escaneo o ecocardiograma de adquisición multigatada (MUGA).
Pacientes con accidente cerebrovascular (incluida TIA) o infarto agudo de miocardio dentro de los tres meses previos al paso de detección.
Pacientes con sangrado gastrointestinal agudo dentro de un mes anterior al paso de detección.
Los pacientes con cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del médico tratante, haga que sea deseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros, infección continua o activa, no controlado significativo. hipertensión o enfermedad psiquiátrica grave/situaciones sociales.
Mujeres lactantes y lactantes.
Los pacientes que no cumplen con los requisitos de elegibilidad específicos de drogas para el medicamento seleccionado por el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort a Los pacientes en esta cohorte ingresarán al estudio para el tratamiento de enfermedades progresivas.	Droga: Cobimetinib Cobimetinib es un agente antineoplástico e inhibidor selectivo de la vía de quinasa extracelular (MEK) activada por mitógeno. Los participantes tomarán cobimetinib por vía oral (oralmente), una vez al día en los días 1 a 21 seguidos de un descanso de 7 días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Ponatinib Ponatinib es un tipo de fármaco llamado inhibidor de la proteína tirosina quinasa (TKI). Las tirosina quinasas son proteínas que actúan como mensajeros químicos para estimular las células cancerosas a crecer. Ponatinib bloquea e interfiere con una serie de proteínas quinasas. Se llama inhibidor de múltiples quinasa. Los participantes tomarán ponatinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo será de 28 días. Droga: Brigatinib Brigatinib es un tipo de bloqueadores de crecimiento del cáncer llamado inhibidor de tirosina quinasa (TKI). Bloquea las señales químicas (enzimas) de las proteínas de tirosina quinasa. La tirosina quinasas ayudan a enviar señales de crecimiento en las células, por lo que bloquearlas detiene el crecimiento y la división de la célula. Los participantes tomarán brigatinib por vía oral (oralmente), una vez al día durante los primeros 7 días. Si los participantes pueden tolerar la dosis durante los primeros 7 días, tomarán la dosis duplicada por vía oral, una vez al día hasta el final del ciclo (día 8 a día 28). Cada ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Colchicina La colchicina es un alcaloide que afecta la forma en que el cuerpo responde a los cristales de ácido úrico y reduce la hinchazón y el dolor. El primer día, los participantes tomarán dos tabletas de colchicina por vía oral (oralmente), luego una tableta oralmente una hora después. A partir del segundo día, los participantes tomarán una tableta de colchicina una o dos veces al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. El médico del estudio decidirá si los participantes tomarán colchicina una o dos veces al día. Droga: Selinexor Selinexor bloquea una proteína llamada CRM1, una proteína dentro de la célula, y puede ayudar a evitar que las células cancerosas crezcan y pueden matarlas. Es un tipo de inhibidor de la molécula pequeña. Los participantes tomarán Selinexor por vía oral (oralmente), una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Abemaciclib Abemaciclib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Abemaciclib funciona bloqueando la acción de una proteína anormal que indica que las células cancerosas se multiplican. Esto ayuda a disminuir o detener la propagación de las células cancerosas. Los participantes tomarán a Abemaciclib por vía oral (oralmente), dos veces al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Neratinib Neratinib es un medicamento contra el cáncer dirigido que funciona en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Las proteínas HER2 hacen que las células se dividan y crecen. Algunos cánceres tienen grandes cantidades de proteínas HER2 que pueden hacer que las células cancerosas se dividan y crezcan más rápido. Neratinib funciona encerrando el HER2 en las células cancerosas. Entonces evita que las células crezcan. Los participantes tomarán neratinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. La dosis aumentará semanalmente, hasta la semana 3. En la semana 3 en adelante, los participantes tomarán la misma dosis. Un ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Doxorrubicina La doxorrubicina es un tipo de fármaco de quimioterapia llamado antraciclina. Raliona o detiene el crecimiento de las células cancerosas al bloquear una enzima llamada topo isomerasa 2. Las células cancerosas necesitan esta enzima para dividir y crecer. Los participantes recibirán doxorrubicina por vena (infusión intravenosa o IV) en la clínica, durante 60-90 minutos, una vez cada ciclo. Un ciclo tendrá 21 días de duración. Los participantes pueden recibir 6-8 ciclos de fármaco de estudio. Droga: Etopósido El etopósido es un fármaco de quimioterapia que destruye las células que se dividen rápidamente, como las células cancerosas. Los participantes recibirán etopósido por vía oral (oralmente), dos veces al día, en los días 1 a 7 de cada ciclo. En los días 8 a 21, no habrá dosis. Un ciclo tendrá 21 días de duración. Droga: Ceritinib Ceritinib es un inhibidor de tirosina quinasa. Funciona bloqueando una enzima llamada linfoma quinasa anaplásica (ALK). Ceritinib solo funciona en células cancerosas que tienen una versión hiperactiva de ALK. Los participantes tomarán ceritinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.
Experimental: Cohorte B Los pacientes en esta cohorte ingresarán al estudio para la terapia de mantenimiento con enfermedad estable.	Droga: Cobimetinib Cobimetinib es un agente antineoplástico e inhibidor selectivo de la vía de quinasa extracelular (MEK) activada por mitógeno. Los participantes tomarán cobimetinib por vía oral (oralmente), una vez al día en los días 1 a 21 seguidos de un descanso de 7 días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Ponatinib Ponatinib es un tipo de fármaco llamado inhibidor de la proteína tirosina quinasa (TKI). Las tirosina quinasas son proteínas que actúan como mensajeros químicos para estimular las células cancerosas a crecer. Ponatinib bloquea e interfiere con una serie de proteínas quinasas. Se llama inhibidor de múltiples quinasa. Los participantes tomarán ponatinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo será de 28 días. Droga: Brigatinib Brigatinib es un tipo de bloqueadores de crecimiento del cáncer llamado inhibidor de tirosina quinasa (TKI). Bloquea las señales químicas (enzimas) de las proteínas de tirosina quinasa. La tirosina quinasas ayudan a enviar señales de crecimiento en las células, por lo que bloquearlas detiene el crecimiento y la división de la célula. Los participantes tomarán brigatinib por vía oral (oralmente), una vez al día durante los primeros 7 días. Si los participantes pueden tolerar la dosis durante los primeros 7 días, tomarán la dosis duplicada por vía oral, una vez al día hasta el final del ciclo (día 8 a día 28). Cada ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Colchicina La colchicina es un alcaloide que afecta la forma en que el cuerpo responde a los cristales de ácido úrico y reduce la hinchazón y el dolor. El primer día, los participantes tomarán dos tabletas de colchicina por vía oral (oralmente), luego una tableta oralmente una hora después. A partir del segundo día, los participantes tomarán una tableta de colchicina una o dos veces al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. El médico del estudio decidirá si los participantes tomarán colchicina una o dos veces al día. Droga: Selinexor Selinexor bloquea una proteína llamada CRM1, una proteína dentro de la célula, y puede ayudar a evitar que las células cancerosas crezcan y pueden matarlas. Es un tipo de inhibidor de la molécula pequeña. Los participantes tomarán Selinexor por vía oral (oralmente), una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Abemaciclib Abemaciclib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Abemaciclib funciona bloqueando la acción de una proteína anormal que indica que las células cancerosas se multiplican. Esto ayuda a disminuir o detener la propagación de las células cancerosas. Los participantes tomarán a Abemaciclib por vía oral (oralmente), dos veces al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Neratinib Neratinib es un medicamento contra el cáncer dirigido que funciona en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Las proteínas HER2 hacen que las células se dividan y crecen. Algunos cánceres tienen grandes cantidades de proteínas HER2 que pueden hacer que las células cancerosas se dividan y crezcan más rápido. Neratinib funciona encerrando el HER2 en las células cancerosas. Entonces evita que las células crezcan. Los participantes tomarán neratinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. La dosis aumentará semanalmente, hasta la semana 3. En la semana 3 en adelante, los participantes tomarán la misma dosis. Un ciclo tendrá 28 días de duración. Droga: Doxorrubicina La doxorrubicina es un tipo de fármaco de quimioterapia llamado antraciclina. Raliona o detiene el crecimiento de las células cancerosas al bloquear una enzima llamada topo isomerasa 2. Las células cancerosas necesitan esta enzima para dividir y crecer. Los participantes recibirán doxorrubicina por vena (infusión intravenosa o IV) en la clínica, durante 60-90 minutos, una vez cada ciclo. Un ciclo tendrá 21 días de duración. Los participantes pueden recibir 6-8 ciclos de fármaco de estudio. Droga: Etopósido El etopósido es un fármaco de quimioterapia que destruye las células que se dividen rápidamente, como las células cancerosas. Los participantes recibirán etopósido por vía oral (oralmente), dos veces al día, en los días 1 a 7 de cada ciclo. En los días 8 a 21, no habrá dosis. Un ciclo tendrá 21 días de duración. Droga: Ceritinib Ceritinib es un inhibidor de tirosina quinasa. Funciona bloqueando una enzima llamada linfoma quinasa anaplásica (ALK). Ceritinib solo funciona en células cancerosas que tienen una versión hiperactiva de ALK. Los participantes tomarán ceritinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Cohort a

Los pacientes en esta cohorte ingresarán al estudio para el tratamiento de enfermedades progresivas.

Droga: Cobimetinib

Cobimetinib es un agente antineoplástico e inhibidor selectivo de la vía de quinasa extracelular (MEK) activada por mitógeno.

Los participantes tomarán cobimetinib por vía oral (oralmente), una vez al día en los días 1 a 21 seguidos de un descanso de 7 días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Ponatinib

Ponatinib es un tipo de fármaco llamado inhibidor de la proteína tirosina quinasa (TKI). Las tirosina quinasas son proteínas que actúan como mensajeros químicos para estimular las células cancerosas a crecer. Ponatinib bloquea e interfiere con una serie de proteínas quinasas. Se llama inhibidor de múltiples quinasa.

Los participantes tomarán ponatinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo será de 28 días.

Droga: Brigatinib

Brigatinib es un tipo de bloqueadores de crecimiento del cáncer llamado inhibidor de tirosina quinasa (TKI). Bloquea las señales químicas (enzimas) de las proteínas de tirosina quinasa. La tirosina quinasas ayudan a enviar señales de crecimiento en las células, por lo que bloquearlas detiene el crecimiento y la división de la célula.

Los participantes tomarán brigatinib por vía oral (oralmente), una vez al día durante los primeros 7 días. Si los participantes pueden tolerar la dosis durante los primeros 7 días, tomarán la dosis duplicada por vía oral, una vez al día hasta el final del ciclo (día 8 a día 28). Cada ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Colchicina

La colchicina es un alcaloide que afecta la forma en que el cuerpo responde a los cristales de ácido úrico y reduce la hinchazón y el dolor.

El primer día, los participantes tomarán dos tabletas de colchicina por vía oral (oralmente), luego una tableta oralmente una hora después. A partir del segundo día, los participantes tomarán una tableta de colchicina una o dos veces al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. El médico del estudio decidirá si los participantes tomarán colchicina una o dos veces al día.

Droga: Selinexor

Selinexor bloquea una proteína llamada CRM1, una proteína dentro de la célula, y puede ayudar a evitar que las células cancerosas crezcan y pueden matarlas. Es un tipo de inhibidor de la molécula pequeña.

Los participantes tomarán Selinexor por vía oral (oralmente), una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Abemaciclib

Abemaciclib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Abemaciclib funciona bloqueando la acción de una proteína anormal que indica que las células cancerosas se multiplican. Esto ayuda a disminuir o detener la propagación de las células cancerosas.

Los participantes tomarán a Abemaciclib por vía oral (oralmente), dos veces al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Neratinib

Neratinib es un medicamento contra el cáncer dirigido que funciona en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Las proteínas HER2 hacen que las células se dividan y crecen. Algunos cánceres tienen grandes cantidades de proteínas HER2 que pueden hacer que las células cancerosas se dividan y crezcan más rápido. Neratinib funciona encerrando el HER2 en las células cancerosas. Entonces evita que las células crezcan.

Los participantes tomarán neratinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. La dosis aumentará semanalmente, hasta la semana 3. En la semana 3 en adelante, los participantes tomarán la misma dosis. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Doxorrubicina

La doxorrubicina es un tipo de fármaco de quimioterapia llamado antraciclina. Raliona o detiene el crecimiento de las células cancerosas al bloquear una enzima llamada topo isomerasa 2. Las células cancerosas necesitan esta enzima para dividir y crecer.

Los participantes recibirán doxorrubicina por vena (infusión intravenosa o IV) en la clínica, durante 60-90 minutos, una vez cada ciclo. Un ciclo tendrá 21 días de duración. Los participantes pueden recibir 6-8 ciclos de fármaco de estudio.

Droga: Etopósido

El etopósido es un fármaco de quimioterapia que destruye las células que se dividen rápidamente, como las células cancerosas.

Los participantes recibirán etopósido por vía oral (oralmente), dos veces al día, en los días 1 a 7 de cada ciclo. En los días 8 a 21, no habrá dosis. Un ciclo tendrá 21 días de duración.

Droga: Ceritinib

Ceritinib es un inhibidor de tirosina quinasa. Funciona bloqueando una enzima llamada linfoma quinasa anaplásica (ALK). Ceritinib solo funciona en células cancerosas que tienen una versión hiperactiva de ALK.

Los participantes tomarán ceritinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Experimental: Cohorte B

Los pacientes en esta cohorte ingresarán al estudio para la terapia de mantenimiento con enfermedad estable.

Droga: Cobimetinib

Cobimetinib es un agente antineoplástico e inhibidor selectivo de la vía de quinasa extracelular (MEK) activada por mitógeno.

Los participantes tomarán cobimetinib por vía oral (oralmente), una vez al día en los días 1 a 21 seguidos de un descanso de 7 días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Ponatinib

Ponatinib es un tipo de fármaco llamado inhibidor de la proteína tirosina quinasa (TKI). Las tirosina quinasas son proteínas que actúan como mensajeros químicos para estimular las células cancerosas a crecer. Ponatinib bloquea e interfiere con una serie de proteínas quinasas. Se llama inhibidor de múltiples quinasa.

Los participantes tomarán ponatinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo será de 28 días.

Droga: Brigatinib

Brigatinib es un tipo de bloqueadores de crecimiento del cáncer llamado inhibidor de tirosina quinasa (TKI). Bloquea las señales químicas (enzimas) de las proteínas de tirosina quinasa. La tirosina quinasas ayudan a enviar señales de crecimiento en las células, por lo que bloquearlas detiene el crecimiento y la división de la célula.

Los participantes tomarán brigatinib por vía oral (oralmente), una vez al día durante los primeros 7 días. Si los participantes pueden tolerar la dosis durante los primeros 7 días, tomarán la dosis duplicada por vía oral, una vez al día hasta el final del ciclo (día 8 a día 28). Cada ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Colchicina

La colchicina es un alcaloide que afecta la forma en que el cuerpo responde a los cristales de ácido úrico y reduce la hinchazón y el dolor.

El primer día, los participantes tomarán dos tabletas de colchicina por vía oral (oralmente), luego una tableta oralmente una hora después. A partir del segundo día, los participantes tomarán una tableta de colchicina una o dos veces al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración. El médico del estudio decidirá si los participantes tomarán colchicina una o dos veces al día.

Droga: Selinexor

Selinexor bloquea una proteína llamada CRM1, una proteína dentro de la célula, y puede ayudar a evitar que las células cancerosas crezcan y pueden matarlas. Es un tipo de inhibidor de la molécula pequeña.

Los participantes tomarán Selinexor por vía oral (oralmente), una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Abemaciclib

Abemaciclib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Abemaciclib funciona bloqueando la acción de una proteína anormal que indica que las células cancerosas se multiplican. Esto ayuda a disminuir o detener la propagación de las células cancerosas.

Los participantes tomarán a Abemaciclib por vía oral (oralmente), dos veces al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Neratinib

Neratinib es un medicamento contra el cáncer dirigido que funciona en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Las proteínas HER2 hacen que las células se dividan y crecen. Algunos cánceres tienen grandes cantidades de proteínas HER2 que pueden hacer que las células cancerosas se dividan y crezcan más rápido. Neratinib funciona encerrando el HER2 en las células cancerosas. Entonces evita que las células crezcan.

Los participantes tomarán neratinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. La dosis aumentará semanalmente, hasta la semana 3. En la semana 3 en adelante, los participantes tomarán la misma dosis. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

Droga: Doxorrubicina

La doxorrubicina es un tipo de fármaco de quimioterapia llamado antraciclina. Raliona o detiene el crecimiento de las células cancerosas al bloquear una enzima llamada topo isomerasa 2. Las células cancerosas necesitan esta enzima para dividir y crecer.

Los participantes recibirán doxorrubicina por vena (infusión intravenosa o IV) en la clínica, durante 60-90 minutos, una vez cada ciclo. Un ciclo tendrá 21 días de duración. Los participantes pueden recibir 6-8 ciclos de fármaco de estudio.

Droga: Etopósido

El etopósido es un fármaco de quimioterapia que destruye las células que se dividen rápidamente, como las células cancerosas.

Los participantes recibirán etopósido por vía oral (oralmente), dos veces al día, en los días 1 a 7 de cada ciclo. En los días 8 a 21, no habrá dosis. Un ciclo tendrá 21 días de duración.

Droga: Ceritinib

Ceritinib es un inhibidor de tirosina quinasa. Funciona bloqueando una enzima llamada linfoma quinasa anaplásica (ALK). Ceritinib solo funciona en células cancerosas que tienen una versión hiperactiva de ALK.

Los participantes tomarán ceritinib por vía oral (oralmente), una vez al día, todos los días de cada ciclo. Un ciclo tendrá 28 días de duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) Periodo de tiempo: 3 años	3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Duración de la respuesta (DOR) Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en cohorte A asignado a cobimetinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada a cobimetinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en cohorte A asignado a ponatinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada a ponatinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte A Asignado a Brigatinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada a Brigatinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en cohorte A asignado a colchicina Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada a Colchicine Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte A asignado a Selinexor Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada a Selinexor Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte A Asignado a Ceritinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada a Ceritinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte A asignado a Abemaciclib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada a Abemaciclib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en cohorte A asignado a neratinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada a neratinib Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en cohorte A asignado a doxorrubicina Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada a la doxorrubicina Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte A asignado al etopósido Periodo de tiempo: 3 años	3 años
Número de efectos secundarios experimentados con los participantes en la cohorte B asignada al etopósido Periodo de tiempo: 3 años	3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigador principal: Robert C. Grant, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ADOPT
24-5059 (Otro identificador: University Health Network)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Uso de modelos tumorales para determinar los tratamientos

Adoptar: Estudio de terapia de precisión basado en organoides adaptativos en cáncer de páncreas: un ensayo prospectivo de fase II de un solo brazo

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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Investigadores

Fechas de registro del estudio

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Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

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