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使用肿瘤模型确定治疗

2026年6月19日 更新者:University Health Network, Toronto

采用:基于自适应器官的胰腺癌精确治疗研究 - 前瞻性单臂II期试验

这项研究的目的是查看是否使用患者衍生的类器官(PDO)为每位患者单独治疗胰腺癌的药物是否有用。 该研究将研究对分配药物有反应的参与者的数量。

研究概览

详细说明

PDO是一种从患者肿瘤组织的实验室中种植的三维实验模型。 PDO用于测试不同的药物,并选择可能用于治疗患者癌症的药物。 研究人员将从他们参与的其他研究中回顾参与者的PDO药物结果,并将确定似乎对PDO模型具有最佳影响的药物。 在研究期间,将提供参与者接受该药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Robert C. Grant, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上
  2. 能够根据适用的地方和法规要求理解和愿意签署书面知情同意书的能力。 每个患者在筛查之前必须签署同意书,以记录他们参与的意愿。
  3. 晚期无法手术的恶性上皮胰腺癌(即 导管腺癌或腺泡细胞腺癌的主要诊断,包括所有亚型)
  4. 治疗历史会议之一:

    1. 在至少八个循环后(队列B)之后
    2. 接受护理化学疗法标准(队列A)后疾病的进展。

    我。 没有最大数量的先前行

    ii。辅助化疗后六个月内复发的患者将符合条件

  5. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0-2。
  6. 预期寿命超过12周
  7. 患者必须具有可接受的器官功能
  8. 患者必须进行基线丙型肝炎筛查。 如果它们具有正面抗原,则将与肝病学家讨论病例,以确定是否指示治疗。 这并不是将它们排除在研究之外。
  9. 患者必须同意在研究所需的期间使用有效的避孕方法。
  10. 患者必须患有可测量的疾病
  11. 患者衍生的类器官对本研究列出的药物敏感,定义

    1. 考虑基因组和器官数据的总体以及药物的安全性以及临床状况的总体一致性一致
    2. 基于选择用于研究的药物的敏感性

    我。 IC50 <cmax(最大血浆浓度)II。 曲线下的面积(AUC)<30%的队列III。 个人测定法实现质量控制指标c。 该协议中概述了匹配的临床方案(维护与治疗)。

  12. 能够吞咽和耐受口服药物(如适用)

排除标准:

  1. 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估。
  2. 患者在周期1天1天之前的21天内接受了最后剂量的化学疗法。
  3. 持续的毒性≥不良事件的常见术语标准(CTCAE)2级,除了外周神经病外,与先前的抗肿瘤治疗有关。
  4. 持续的周围神经病变为≥CTCAE3级的患者将被排除。
  5. 同时接受任何其他抗癌治疗(除替代剂外的细胞毒性,生物学,放射线或激素)的患者外,除了处方用于支持治疗的药物外,但可能有可能具有抗癌作用(例如,。 乙酸酯,双膦酸盐)。 这些药物必须在参加这项研究的入学率前一个月开始≥。
  6. 如果由研究者​​评估并确定继续进行,则可能排除具有与PDO相似或生物匹配的药物相似或生物学组成的化合物的严重过敏反应病史的患者。
  7. 患者可以使用华法林,低分子量肝素或直接因子XA抑制剂,除非通过药物特异性不合格标准禁止这种疗法。
  8. 患有已知活跃进行性脑转移的患者。 先前治疗的脑转移患者符合条件,前提是患者在筛查前一个月内没有癫痫发作或神经系统状况的临床显着变化。 所有先前治疗的脑转移的患者必须在完成治疗后至少一个月(在临床和放射学上)稳定,并且在筛查步骤之前仅服用生理剂量的类固醇。
  9. 患有临床明显的心脏病患者,包括不受控制或有症状的心绞痛,不受控制的心房或心室心律不齐或症状充血性心力衰竭。
  10. 通过多批次采集(MUGA)扫描或超声心动图确定的已知左心室射血分数(LVEF)<40%的患者<40%。
  11. 筛查步骤前三个月,患有中风(包括TIA)或急性心肌梗塞的患者。
  12. 筛查步骤前一个月内急性胃肠道出血的患者。
  13. 在治疗医师认为的任何其他具有临床意义的医疗状况的患者使患者不希望参加研究,或者可能会危害对研究要求的依从性,包括但不限于正在进行的或活跃的感染,严重不受控制,高血压或严重的精神病/社交状况。
  14. 哺乳和护理妇女。
  15. 不符合治疗医师选择药物的药物资格要求要求的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列
该队列中的患者将进入进行进行性疾病治疗的研究。

cobimetinib是一种抗肿瘤剂和有丝分裂原激活细胞外激酶(MEK)途径的选择性抑制剂。

参与者将每天在第1至21天进行一次口服cobimetinib(口服),然后每个周期的7天休息时间。 一个周期的长度为28天。

Ponatinib是一种称为蛋白酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的药物。 酪氨酸激酶是蛋白质,可作为化学信使刺激癌细胞生长。 Ponatinib阻断并干扰许多蛋白激酶。 它称为多激酶抑制剂。

参与者每天每天一次,每天一次,每天一次,口服一次ponatinib。 一个周期将是28天。

Brigatinib是一种称为酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的癌症生长阻滞剂。 它从酪氨酸激酶蛋白中阻断化学信号(酶)。 酪氨酸激酶有助于在细胞中发送生长信号,因此阻止它们阻止细胞生长和分裂。

参与者将每天开始7天,每天一次接受Brigatinib的口(口服)。 如果参与者能够在最初的7天内忍受剂量,则每天一次,直到周期结束(第8天到第28天),他们将口服两倍的剂量。 每个周期的长度为28天。

秋水仙碱是一种生物碱,会影响人体对尿酸晶体的反应方式,并减轻肿胀和疼痛。

在第一天,参与者将用嘴(口服)服用两片秋水仙碱,然后在一个小时后口服一片。 从第二天开始,参与者每天每天每天一次或两次服用一片秋水仙碱。 一个周期的长度为28天。 研究医生将决定参与者是否每天服用秋水仙碱。

Selinexor阻断了一种称为CRM1的蛋白质,该蛋白质是细胞内的蛋白质,可能有助于防止癌细胞生长并可能杀死它们。 它是一种小分子抑制剂。

参与者将在每个周期的第1、8、15和22天每周一次用口selinexor(口服)。 一个周期的长度为28天。

Abemaciclib属于一种称为激酶抑制剂的药物。 Abemaciclib通过阻断异常蛋白的作用来发挥作用,该蛋白质信号伴有癌细胞的繁殖。 这有助于减慢或停止癌细胞的扩散。

参与者每天每天每天两次将Abemaciclib嘴(口服)每天两次。 一个周期的长度为28天。

Neratinib是一种靶向癌症药物,可用于称为人表皮生长因子受体2(HER2)的蛋白质。 HER2蛋白会使细胞分裂并生长。 一些癌症具有大量的HER2蛋白质,可导致癌细胞分裂和生长更快。 Neratinib通过将癌细胞上的HER2锁定在HER2上。 因此,它阻止细胞生长。

参与者每天每天每天一次将Neratinib口口相传一次。 剂量每周都会增加,直到第3周。在第3周及以后,参与者将服用相同的剂量。 一个周期的长度为28天。

阿霉素是一种称为蒽环类药物的化学疗法药物。 它通过阻断称为拓扑异构酶2的酶来减慢或阻止癌细胞的生长。癌细胞需要这种酶来分裂和生长。

参与者将在每个周期一次,在60-90分钟以上,在诊所接受静脉(静脉输注或IV)的静脉(静脉输注或IV)。 一个周期的长度为21天。 参与者可能会接受6-8个研究药物。

依托泊苷是一种化学疗法药物,可摧毁迅速分裂细胞,例如癌细胞。

每个周期的第1至7天,参与者每天两次接受口腔(口服)的依托泊苷。 在第8至21天,将没有给药。 一个周期的长度为21天。

Ceritinib是酪氨酸激酶抑制剂。 它通过阻断称为变性淋巴瘤激酶(ALK)的酶来起作用。 Ceritinib仅在具有过度活跃的ALK的癌细胞中起作用。

参与者每天每天每天一次将Ceritinib口口相传(口服)。 一个周期的长度为28天。

实验性的:队列b
该队列中的患者将进入研究稳定疾病的维持治疗。

cobimetinib是一种抗肿瘤剂和有丝分裂原激活细胞外激酶(MEK)途径的选择性抑制剂。

参与者将每天在第1至21天进行一次口服cobimetinib(口服),然后每个周期的7天休息时间。 一个周期的长度为28天。

Ponatinib是一种称为蛋白酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的药物。 酪氨酸激酶是蛋白质,可作为化学信使刺激癌细胞生长。 Ponatinib阻断并干扰许多蛋白激酶。 它称为多激酶抑制剂。

参与者每天每天一次,每天一次,每天一次,口服一次ponatinib。 一个周期将是28天。

Brigatinib是一种称为酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的癌症生长阻滞剂。 它从酪氨酸激酶蛋白中阻断化学信号(酶)。 酪氨酸激酶有助于在细胞中发送生长信号,因此阻止它们阻止细胞生长和分裂。

参与者将每天开始7天,每天一次接受Brigatinib的口(口服)。 如果参与者能够在最初的7天内忍受剂量,则每天一次,直到周期结束(第8天到第28天),他们将口服两倍的剂量。 每个周期的长度为28天。

秋水仙碱是一种生物碱,会影响人体对尿酸晶体的反应方式,并减轻肿胀和疼痛。

在第一天,参与者将用嘴(口服)服用两片秋水仙碱,然后在一个小时后口服一片。 从第二天开始,参与者每天每天每天一次或两次服用一片秋水仙碱。 一个周期的长度为28天。 研究医生将决定参与者是否每天服用秋水仙碱。

Selinexor阻断了一种称为CRM1的蛋白质,该蛋白质是细胞内的蛋白质,可能有助于防止癌细胞生长并可能杀死它们。 它是一种小分子抑制剂。

参与者将在每个周期的第1、8、15和22天每周一次用口selinexor(口服)。 一个周期的长度为28天。

Abemaciclib属于一种称为激酶抑制剂的药物。 Abemaciclib通过阻断异常蛋白的作用来发挥作用,该蛋白质信号伴有癌细胞的繁殖。 这有助于减慢或停止癌细胞的扩散。

参与者每天每天每天两次将Abemaciclib嘴(口服)每天两次。 一个周期的长度为28天。

Neratinib是一种靶向癌症药物,可用于称为人表皮生长因子受体2(HER2)的蛋白质。 HER2蛋白会使细胞分裂并生长。 一些癌症具有大量的HER2蛋白质,可导致癌细胞分裂和生长更快。 Neratinib通过将癌细胞上的HER2锁定在HER2上。 因此,它阻止细胞生长。

参与者每天每天每天一次将Neratinib口口相传一次。 剂量每周都会增加,直到第3周。在第3周及以后,参与者将服用相同的剂量。 一个周期的长度为28天。

阿霉素是一种称为蒽环类药物的化学疗法药物。 它通过阻断称为拓扑异构酶2的酶来减慢或阻止癌细胞的生长。癌细胞需要这种酶来分裂和生长。

参与者将在每个周期一次,在60-90分钟以上,在诊所接受静脉(静脉输注或IV)的静脉(静脉输注或IV)。 一个周期的长度为21天。 参与者可能会接受6-8个研究药物。

依托泊苷是一种化学疗法药物,可摧毁迅速分裂细胞,例如癌细胞。

每个周期的第1至7天,参与者每天两次接受口腔(口服)的依托泊苷。 在第8至21天,将没有给药。 一个周期的长度为21天。

Ceritinib是酪氨酸激酶抑制剂。 它通过阻断称为变性淋巴瘤激酶(ALK)的酶来起作用。 Ceritinib仅在具有过度活跃的ALK的癌细胞中起作用。

参与者每天每天每天一次将Ceritinib口口相传(口服)。 一个周期的长度为28天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:3年
3年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:3年
3年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:3年
3年
疾病控制率(DCR)
大体时间:3年
3年
与分配给cobimetinib的队列参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给cobimetinib的队列B中经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
与分配给Ponatinib的队列参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给Ponatinib的队列中参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
与分配给Brigatinib的队列参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给Brigatinib的队列B中经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给秋水仙碱的队列参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给秋水仙碱的队列参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
与分配给selinexor的参与者遇到的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给selinexor的队列B中经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
与分配给Ceritinib的队列参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给Ceritinib的队列B中经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
与分配给Abemaciclib的队列参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给Abemaciclib的队列中参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
与分配给Neratinib的队列参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给Neratinib的队列B中经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
在分配给阿霉素的参与者A中经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给阿霉素的队列中参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
与分配给依托泊苷的队列的参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年
分配给Etoposide的队列中参与者经历的副作用数量
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert C. Grant, MD、Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月7日

初级完成 (估计的)

2028年2月17日

研究完成 (估计的)

2028年2月17日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月3日

首次发布 (实际的)

2025年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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