Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumormodellen gebruiken om behandelingen te bepalen

19 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Adopt: Adaptive Organoid-gebaseerde Precision Therapy Study bij pancreaskanker-een prospectieve fase II-studie met één arm

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van patiënt afgeleide organoïden (PDO) om een ​​medicijn te kiezen voor de behandeling van pancreaskanker afzonderlijk voor elke patiënt nuttig is. De studie zal kijken naar het aantal deelnemers dat een reactie heeft op hun toegewezen medicijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PDO is een driedimensionaal experimenteel model dat in een laboratorium wordt geteeld uit de tumorweefsels van de patiënt. PDO wordt gebruikt om verschillende medicijnen te testen en de medicijnen te selecteren die kunnen werken voor de behandeling van de kanker van de patiënt. Onderzoekers zullen de PDO -geneesmiddelenresultaten van deelnemers uit andere studies waaraan ze hebben deelgenomen, beoordelen en het medicijn identificeren dat het beste effect op het PDO -model lijkt te hebben. Deelnemers worden aangeboden om dat medicijn tijdens het onderzoek te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert C. Grant, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Mogelijkheid om te begrijpen en bereid te zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de screening om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
  3. Geavanceerde onoperbare kwaadaardige epitheliale pancreas ductale carcinomen (d.w.z. Primaire diagnose van ductaal adenocarcinoom of acinaire celadenocarcinoom, inclusief alle subtypen)
  4. Behandelingsgeschiedenis die een van beide ontmoeten:

    1. Stabiele ziekte of gedeeltelijke respons op folfirinox (leucovorine calcium/folinezuur, fluorouracil, irinotecan hydrochloride en oxaliplatine) na ten minste acht behandelingscycli (cohort B)
    2. Progressie van ziekten na het ontvangen van standaard van zorgchemotherapieën (cohort A).

    i. Er is geen maximaal aantal eerdere lijnen

    II. Patiënten met recidief binnen zes maanden na adjuvans-intent chemotherapie komen in aanmerking

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  6. Levensverwachting van meer dan 12 weken
  7. Patiënten moeten een acceptabele orgaanfunctie hebben
  8. Patiënten moeten baseline hepatitis B -screening hebben. Als ze een positief oppervlakte -antigeen hebben, zal het geval met de hepatoloog worden besproken om te bepalen of therapie is aangegeven. Dit sluit hen niet uit van studie.
  9. Patiënten moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de periode die door het onderzoek vereist is.
  10. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  11. Van patiënt afgeleide organoïde is gevoelig voor een medicijn dat voor deze studie wordt vermeld, gedefinieerd door

    1. Consensusovereenkomst in moleculaire tumorplanken, rekening houdend met de totaliteit van de genomische en organoïde gegevens, en het veiligheidsprofiel van het medicijn en de klinische situatie
    2. Gevoeligheid voor een voor de studie gekozen medicijn, gebaseerd op

    i. IC50 <cmax (maximale plasmaconcentratie) ii. Gebied onder de curve (AUC) <30e percentiel van cohort III. Individuele assay vervult kwaliteitscontrole metrics c. Matched klinisch scenario (onderhoud versus behandeling) zoals uiteengezet in dit protocol.

  12. In staat om orale medicatie te slikken en te tolereren (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling het potentieel heeft om de veiligheid of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren.
  2. Patiënt ontving de laatste dosis chemotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  3. Patiënten met voortdurende toxiciteit ≥ gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 2, anders dan perifere neuropathie, gerelateerd aan eerdere antitumour-behandeling.
  4. Patiënten met voortdurende perifere neuropathie van ≥ CTCAE graad 3 zullen worden uitgesloten.
  5. Patiënten die tegelijkertijd andere anti-kankertherapie krijgen (cytotoxisch, biologisch, straling of hormonaal anders dan voor vervanging) behalve voor medicijnen die worden voorgeschreven voor ondersteunende zorg, maar mogelijk een anti-kankereffect hebben (b.v. Megestrol -acetaat, bisfosfonaten). Deze medicijnen moeten ≥ een maand voorafgaand aan de inschrijving in dit onderzoek zijn gestart.
  6. Patiënten met een geschiedenis van een ernstige allergische reactie toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare of biologische samenstelling met het PDO -gematchte medicijn kunnen worden uitgesloten als beoordeeld door de onderzoeker en vastbesloten onveilig te zijn om door te gaan.
  7. Patiënten kunnen op warfarine, heparine met laag molecuulgewicht of directe factor XA-remmers zijn, tenzij dergelijke therapieën verboden zijn door drugsspecifieke niet-subsidibiliteitscriteria.
  8. Patiënten met bekende actieve progressieve hersenmetastasen. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat de patiënt geen aanval heeft meegemaakt of binnen een maand voorafgaand aan de screening een klinisch significante verandering in neurologische status heeft gehad. Alle patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen moeten ten minste één maand stabiel zijn (klinisch en radiologisch) na voltooiing van de behandeling en de behandeling van steroïden of alleen fysiologische doses steroïden nemen voorafgaand aan de screeningstap.
  9. Patiënten met klinisch significante reeds bestaande hartaandoeningen, waaronder ongecontroleerde of symptomatische angina, ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën of symptomatisch congestief hartfalen.
  10. Patiënten met bekende linkerventrikelfractie (LVEF) <40 % zoals bepaald door een multigated acquisitie (Muga) scan of echocardiogram.
  11. Patiënten met een beroerte (inclusief TIA) of acuut myocardinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan de screeningstap.
  12. Patiënten met acute gastro -intestinale bloedingen binnen een maand voorafgaand aan de screeningstap.
  13. Patiënten met een andere klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, het voor de patiënt ongewenst maakt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van de studievereisten in gevaar kunnen brengen, inclusief, maar niet beperkt tot lopende of actieve infectie, aanzienlijk ongecontroleerd Hypertensie of ernstige psychiatrische ziekte/sociale situaties.
  14. Vrouwen lacteren en verplegen.
  15. Patiënten die niet voldoen aan drugsspecifieke in aanmerking komende vereisten voor het geneesmiddel dat door de behandelend arts is geselecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort a
Patiënten in dit cohort zullen de studie ingaan op behandeling voor progressieve ziekte.

Cobimetinib is een antineoplastisch middel en selectieve remmer van de mitogeen-geactiveerde extracellulaire kinase (MEK) -route.

Deelnemers nemen cobimetinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag op dagen 1 tot 21 gevolgd door een 7-daagse pauze van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

Ponatinib is een type medicijn dat een eiwit tyrosinekinaseremmer (TKI) wordt genoemd. Tyrosinekinasen zijn eiwitten die fungeren als chemische boodschappers om kankercellen te stimuleren om te groeien. Ponatinib blokkeert en interfereert met een aantal eiwitkinasen. Het wordt een multi -kinaseremmer genoemd.

Deelnemers nemen ponatinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag, elke dag van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen zijn.

Brigatinib is een type kankergroeiblokkers dat een tyrosinekinaseremmer (TKI) wordt genoemd. Het blokkeert chemische signalen (enzymen) van tyrosinekinase -eiwitten. Tyrosinekinasen helpen om groeisignalen in cellen te verzenden, dus het blokkeren van ze stopt de cel groeien en delen.

Deelnemers nemen brigatinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag gedurende de eerste 7 dagen. Als deelnemers de dosis gedurende de eerste 7 dagen kunnen verdragen, nemen ze de dubbele dosis mondeling, eenmaal per dag tot het einde van de cyclus (dag 8 tot dag 28). Elke cyclus is 28 dagen lang.

Colchicine is een alkaloïde die de manier waarop het lichaam reageert op urinezuurkristallen beïnvloedt en zwelling en pijn vermindert.

Op de eerste dag nemen deelnemers twee tabletten colchicine via de mond (mondeling), daarna een tablet een uur later mondeling. Beginnend de tweede dag, nemen deelnemers een of twee keer per dag één tablet colchicine, elke dag van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn. De studiearts zal beslissen of deelnemers Colchicine een of twee keer per dag zullen nemen.

Selinexor blokkeert een eiwit dat CRM1 wordt genoemd, een eiwit in de cel, en kan helpen voorkomen dat kankercellen groeien en ze kunnen doden. Het is een soort kleine molecuulremmer.

Deelnemers nemen selinexor via de mond (oraal), eenmaal per week op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

ABEMACICLIB behoort tot een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd. ABEMACICLIB werkt door de werking van een abnormaal eiwit te blokkeren dat kankercellen signaleert om zich te vermenigvuldigen. Dit helpt de verspreiding van kankercellen te vertragen of te stoppen.

Deelnemers nemen ABEMACICIB via de mond (mondeling), twee keer per dag, elke dag van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

Neratinib is een gericht medicijn voor kanker dat werkt op een eiwit dat menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd. HER2 -eiwitten laten cellen delen en groeien. Sommige kankers hebben grote hoeveelheden HER2 -eiwitten die ervoor kunnen zorgen dat kankercellen zich divideren en sneller kunnen groeien. Neratinib werkt door op de HER2 op de kankercellen te vergrendelen. Dus het voorkomt dat de cellen groeien.

Deelnemers nemen neratinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag, elke dag van elke cyclus. De dosis zal wekelijks stijgen, tot week 3. Op week 3 en verder, zullen deelnemers dezelfde dosis nemen. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

Doxorubicine is een soort chemotherapie -medicijn dat een anthracycline wordt genoemd. Het vertraagt ​​of stopt de groei van kankercellen door een enzym te blokkeren dat Topo -isomerase 2 wordt genoemd. Kankercellen hebben dit enzym nodig om te delen en te groeien.

Deelnemers ontvangen doxorubicine door ader (intraveneuze infusie of IV) in de kliniek, meer dan 60-90 minuten, eenmaal per cyclus. Een cyclus zal 21 dagen lang zijn. Deelnemers kunnen 6-8 cycli van studiemedicijn ontvangen.

Etoposide is een chemotherapie -medicijn dat snel verdelende cellen vernietigt, zoals kankercellen.

Deelnemers ontvangen twee keer per dag etoposide per mond (mondeling) op dagen 1 tot 7 van elke cyclus. Op dagen 8 tot 21 zal er geen dosering zijn. Een cyclus zal 21 dagen lang zijn.

Ceritinib is een tyrosinekinaseremmer. Het werkt door een enzym te blokkeren dat anaplastisch lymfoomkinase (ALK) wordt genoemd. Ceritinib werkt alleen in kankercellen met een overactieve versie van ALK.

Deelnemers nemen ceritinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag, elke dag van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

Experimenteel: Cohort B
Patiënten in dit cohort zullen de studie invoeren voor onderhoudstherapie met stabiele ziekte.

Cobimetinib is een antineoplastisch middel en selectieve remmer van de mitogeen-geactiveerde extracellulaire kinase (MEK) -route.

Deelnemers nemen cobimetinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag op dagen 1 tot 21 gevolgd door een 7-daagse pauze van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

Ponatinib is een type medicijn dat een eiwit tyrosinekinaseremmer (TKI) wordt genoemd. Tyrosinekinasen zijn eiwitten die fungeren als chemische boodschappers om kankercellen te stimuleren om te groeien. Ponatinib blokkeert en interfereert met een aantal eiwitkinasen. Het wordt een multi -kinaseremmer genoemd.

Deelnemers nemen ponatinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag, elke dag van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen zijn.

Brigatinib is een type kankergroeiblokkers dat een tyrosinekinaseremmer (TKI) wordt genoemd. Het blokkeert chemische signalen (enzymen) van tyrosinekinase -eiwitten. Tyrosinekinasen helpen om groeisignalen in cellen te verzenden, dus het blokkeren van ze stopt de cel groeien en delen.

Deelnemers nemen brigatinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag gedurende de eerste 7 dagen. Als deelnemers de dosis gedurende de eerste 7 dagen kunnen verdragen, nemen ze de dubbele dosis mondeling, eenmaal per dag tot het einde van de cyclus (dag 8 tot dag 28). Elke cyclus is 28 dagen lang.

Colchicine is een alkaloïde die de manier waarop het lichaam reageert op urinezuurkristallen beïnvloedt en zwelling en pijn vermindert.

Op de eerste dag nemen deelnemers twee tabletten colchicine via de mond (mondeling), daarna een tablet een uur later mondeling. Beginnend de tweede dag, nemen deelnemers een of twee keer per dag één tablet colchicine, elke dag van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn. De studiearts zal beslissen of deelnemers Colchicine een of twee keer per dag zullen nemen.

Selinexor blokkeert een eiwit dat CRM1 wordt genoemd, een eiwit in de cel, en kan helpen voorkomen dat kankercellen groeien en ze kunnen doden. Het is een soort kleine molecuulremmer.

Deelnemers nemen selinexor via de mond (oraal), eenmaal per week op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

ABEMACICLIB behoort tot een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd. ABEMACICLIB werkt door de werking van een abnormaal eiwit te blokkeren dat kankercellen signaleert om zich te vermenigvuldigen. Dit helpt de verspreiding van kankercellen te vertragen of te stoppen.

Deelnemers nemen ABEMACICIB via de mond (mondeling), twee keer per dag, elke dag van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

Neratinib is een gericht medicijn voor kanker dat werkt op een eiwit dat menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd. HER2 -eiwitten laten cellen delen en groeien. Sommige kankers hebben grote hoeveelheden HER2 -eiwitten die ervoor kunnen zorgen dat kankercellen zich divideren en sneller kunnen groeien. Neratinib werkt door op de HER2 op de kankercellen te vergrendelen. Dus het voorkomt dat de cellen groeien.

Deelnemers nemen neratinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag, elke dag van elke cyclus. De dosis zal wekelijks stijgen, tot week 3. Op week 3 en verder, zullen deelnemers dezelfde dosis nemen. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

Doxorubicine is een soort chemotherapie -medicijn dat een anthracycline wordt genoemd. Het vertraagt ​​of stopt de groei van kankercellen door een enzym te blokkeren dat Topo -isomerase 2 wordt genoemd. Kankercellen hebben dit enzym nodig om te delen en te groeien.

Deelnemers ontvangen doxorubicine door ader (intraveneuze infusie of IV) in de kliniek, meer dan 60-90 minuten, eenmaal per cyclus. Een cyclus zal 21 dagen lang zijn. Deelnemers kunnen 6-8 cycli van studiemedicijn ontvangen.

Etoposide is een chemotherapie -medicijn dat snel verdelende cellen vernietigt, zoals kankercellen.

Deelnemers ontvangen twee keer per dag etoposide per mond (mondeling) op dagen 1 tot 7 van elke cyclus. Op dagen 8 tot 21 zal er geen dosering zijn. Een cyclus zal 21 dagen lang zijn.

Ceritinib is een tyrosinekinaseremmer. Het werkt door een enzym te blokkeren dat anaplastisch lymfoomkinase (ALK) wordt genoemd. Ceritinib werkt alleen in kankercellen met een overactieve versie van ALK.

Deelnemers nemen ceritinib via de mond (mondeling), eenmaal per dag, elke dag van elke cyclus. Een cyclus zal 28 dagen lang zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan cobimetinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan cobimetinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan ponatinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan ponatinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan brigatinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan brigatinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan colchicine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan colchicine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan Selinexor
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan Selinexor
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan ceritinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan ceritinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan ABEMACIBLIB
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan ABEMACICLIB
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan neratinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan Neratinib
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan doxorubicine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan doxorubicine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort A toegewezen aan etoposide
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal bijwerkingen ervaren bij deelnemers in cohort B toegewezen aan Etoposide
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert C. Grant, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren