Apixaban 5 mg 필름 코팅 된 정제의 생물 동등성 연구

포함 기준 :

1. 참여할 수 있고, 조사관과 잘 의사 소통하고, 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 의향이 있습니다.
2. 실험실 평가, 병력 또는 선별 검사에서 상당한 질병이 없거나 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 값이없는 건강한 남성 및 여성 피험자는 검사 중에 신체 검사를 받고 평가에 따라 건강한 것으로 간주 될 수 있습니다.
3. 18-55 세의 나이.
4. 비 흡연자 또는 하루에 10 개 미만의 담배를 피우는 것이 바람직합니다.
5. 체질량 지수 18 ~ 25 kg/m2 이내.
6. 정상 프로 트롬빈 시간 (PT) 및 정상 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT)
7. 크레아티닌 클리어런스> 50 mL/분

8. 활력 징후 (휴식 후 10 분 후)는 다음 범위 내에 있어야합니다.

   • 수축기 혈압 : 100-129 mmhg
   • 이완기 혈압 : 60-84 mmhg
   • 맥박 속도 : 60-90 bpm.

제외 기준 :

1. Apixaban 또는 인자 XA 억제제 또는 동맹 약물에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 금기의 병력.
2. 임신 또는 수유 여성 (스크리닝시 및 연구 약물 복용 전 여성 피험자에게 소변 임신 검사가 적용되었습니다).
3. 지난 90 일 동안의 주요 질병 또는 임상 적으로 유의미한 만성 의학적 질병.
4. 스크리닝 동안 임상 적으로 유의 한 비정상적인 값의 존재 (예 : 간 기능 검사 (AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 1.5 ULN), 신장 기능 검사 (혈청 크레아티닌 농도> 1.4 mg/dL 및 ureum ≥ 1.5 uln) 등의 상당한 이상.
5. 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 항 -HCV 또는 항 -HIV.
6. 임상 적으로 중요한 혈액학 이상.
7. Covid-19 항원 빠른 시험에 대한 긍정적 인 결과.
8. 임상 적으로 유의 한 심전도 (ECG) 이상.
9. 연구 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 크게 변경할 수있는 수술 또는 의학적 상태 (현재 또는 병력). 위 또는 십이지장 궤양 또는 위 수술 병력을 포함한 위장병.
10. 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거의 역사.
11. 이 연구를 선별하기 전 12 개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력.
12. 지난 90 일 이내에 임상 시험에 참여하는 것은 마지막 방문 부터이 연구의 첫 번째 투약 일까지 계산되었습니다.
13. 출혈 또는 응고 장애의 병력.
14. 지난 2 년 동안 상당한 머리 부상의 역사.
15. 왼쪽 또는 오른쪽 팔의 정맥 접근성에 어려움이 있습니다.
16. 이 연구의 첫 번째 투약일 전 90 일 이내에 기부 또는 상당한 혈액 손실.
17. 처방전 섭취, (특히 Apixaban, 기타 항응고제, Azole Antimycotics), 비 처방약 (호르몬 피임약 포함),이 연구의 첫 번째 투약 일 후 21 일 이내에 약초 또는 약초 ​​의약품