Bioækvivalensundersøgelse af apixaban 5 mg filmovertrukket tablet

Inkluderingskriterier:

1. I stand til at deltage, kommunikere godt med efterforskerne og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fravær af betydelig sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevaluering, medicinsk historie eller fysisk undersøgelse under screening og kan betragtes som sund baseret på evalueringen.
3. 18 - 55 år inklusive.
4. Fortrinsvis ikke-ryger eller røg mindre end 10 cigaretter pr. Dag.
5. Kropsmasseindeks inden for 18 til 25 kg/m2.
6. Normal Prothrombin Time (PT) og normal delvis thromboplastin -tid (APTT)
7. Kreatinin clearance> 50 ml/min

8. Vitalskilte (efter 10 minutters hvile) skal være inden for følgende intervaller:

   • Systolisk blodtryk: 100 - 129 mmHg
   • Diastolisk blodtryk: 60 - 84 mmHg
   • Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for apixaban eller faktor XA -hæmmere eller allierede lægemiddel.
2. Gravid eller ammende kvinde (urin graviditetstest blev anvendt til kvindelige forsøgspersoner ved screening og før de tog undersøgelsesmedicinen).
3. Enhver større sygdom i de sidste 90 dage eller klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom.
4. Tilstedeværelse af eventuelle klinisk signifikante unormale værdier under screening f.eks. Betydelig abnormitet af leverfunktionstest (AST, ALT, alkalisk phosphatase, total bilirubin, direkte bilirubin ≥ 1,5 uln), nyrefunktionstest (serumkreatininkoncentration> 1,4 mg/dl og ureum ≥ 1,5 uln) osv.
5. Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
6. Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
7. Positivt resultat for Covid-19 Antigen Rapid Test.
8. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
9. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (nuværende eller historie), der kan ændre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen, f.eks. Gastrointestinal sygdom inklusive gastrisk eller duodenalsår eller historie med gastrisk kirurgi.
10. Tidligere historie med anafylaksi eller angioødem.
11. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
12. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage beregnet ud fra det sidste besøg indtil denne undersøgelses første doseringsdag.
13. Historie om eventuelle blødning eller koagulative lidelser.
14. Historie om betydelig hovedskade inden for de sidste to år.
15. Tilstedeværelse af vanskeligheder med tilgængelighed af vener i venstre eller højre arm.
16. En donation eller et betydeligt blodtab inden for 90 dage før denne undersøgelses første doseringsdag.
17. Indtagelse af enhver recept, (især apixaban, andre antikoagulantia, azolantimykotika), ikke-receptpligtig medicin (inklusive hormonel prævention), kosttilskud eller urtemediciner inden for 21 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag