Studio di bioequivalenza di tavoletta con rivestimento apixaban da 5 mg

Criteri di inclusione:

1. In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Soggetti maschili e femminili sani con assenza di malattie significative o valori di laboratorio anormale clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, sulla storia medica o sull'esame fisico durante lo screening e potrebbero essere considerati sani in base alla valutazione.
3. 18-55 anni compresi.
4. Preferibilmente non fumatori o fumo meno di 10 sigarette al giorno.
5. Indice di massa corporea entro 18-25 kg/m2.
6. Tempo normale di protrombina (PT) e ora di tromboplastina parziale normale (APTT)
7. Clearance della creatinina> 50 ml/min

8. I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) devono trovarsi all'interno delle seguenti intervalli:

   • Pressione arteriosa sistolica: 100 - 129 mmHg
   • Pressione sanguigna diastolica: 60 - 84 mmhg
   • Frequenza di impulsi: 60 - 90 bpm.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia o ipersensibilità o controindicazione agli inibitori di apixaban o del fattore XA o al farmaco alleato.
2. Le donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza urinaria è stato applicato a soggetti femminili durante lo screening e prima di assumere il farmaco di studio).
3. Qualsiasi malattia importante negli ultimi 90 giorni o una malattia medica cronica clinicamente significativa.
4. Presenza di eventuali valori anormali clinicamente significativi durante lo screening, ad es. Anomalia significativa del test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta ≥ 1,5 ULN), test di funzione renale (concentrazione sierica di creatinina> 1,4 mg/dl e ureum ≥ 1,5 Uln), ecc.
5. Antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG), anti-HCV o anti-HIV.
6. Anomalie ematologiche clinicamente significative.
7. Risultato positivo per il test rapido dell'antigene Covid-19.
8. Elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG).
9. Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o storia) che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco di studio, ad es. Malattia gastrointestinale tra cui ulcere gastriche o duodenali o storia di chirurgia gastrica.
10. Storia passata di anafilassi o angioedema.
11. Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
12. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni calcolata dall'ultima visita fino al primo giorno di dosaggio di questo studio.
13. Storia di eventuali disturbi sanguinanti o coagulativi.
14. Storia di significative lesioni alla testa negli ultimi due anni.
15. Presenza di difficoltà nell'accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro.
16. Una donazione o una significativa perdita di sangue entro 90 giorni prima del primo giorno di dosaggio di questo studio.
17. Assunzione di qualsiasi prescrizione, (in particolare apixaban, altri anticoagulanti, antimicotici azoli), farmaco non prescritto, (compresa la contraccezione ormonale), integratori alimentari o medicine a base di erbe entro 21 giorni dal primo giorno di dosaggio di questo studio