Apixaban 5 mg膜涂层片剂的生物等效性研究
2025年2月5日 更新者：Dexa Medica Group
与比较药物（Eliquis®5毫克5毫克薄膜涂层片剂，Bristol-Myers Squibb Company，Puerto Rico，Puerto Rico，Bristol-Myers Spemibb-Myers Speribb spebibb s.r.l.，Indiged p p p f fizia in Indected P.Sia）相比
这是一项开放标签，随机，单剂量，两周，两序，跨界研究，包括24名健康的成年男性和女性受试者。
The objective of this study was to find out whether the bioavailability of apixaban 5 mg film-coated tablet produced by PT Dexa Medica in comparison with the comparator drug (Eliquis® 5 mg filmcoated tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, packed and released by Bristol Myers Squibb S.r.l., Italy, imported by PT Pfizer Indonesia).
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The objective of this study was to find out whether the bioavailability of apixaban 5 mg film-coated tablet produced by PT Dexa Medica in comparison with the comparator drug (Eliquis® 5 mg filmcoated tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, packed and released by Bristol-Myers Squibb S.r.l., Italy, imported by PT Pfizer Indonesia).
这是一个开放标签，随机，单剂量，两期，两序的跨界研究，包括24名健康的成年男性和女性受试者。
要求参与的受试者必须过夜8个小时，并在第二天（第一天）在口服测试药物（由PT Dexa Medica生产的Apixaban 5 mg胶片涂层）或比较药物（Eliquis®5毫克5 mg胶片胶片胶片，Bristol-Myers spebibb-Myers squibb compane puerto ricr and Proretb squib squib squib squib squib squib s squil s squil s squil s squist s squist s squil.s squil s.由印度尼西亚PT辉瑞进口），用200毫升水进口。
对受试者的口腔进行了彻底检查，以确认给药后完全用药和液体消耗。
在服用药物之前抽取血液样本，在0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、9.00、9.00、12.00、24.00、24.00、36.00和48.00小时之后。
单剂量给药后，这些血液样本用于研究阿昔班的药代动力学参数。
通过使用经过验证的超表现液相色谱法（UPLC-MS/MS）使用经过验证的超表现液相色谱法确定血浆apixaban的血浆浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- PT Equilab International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够参与，与调查人员进行良好的沟通，并愿意提供书面知情同意以参加研究。
- 健康的男性和女性受试者，没有明显的疾病或临床意义的实验室值异常的实验室值，在筛查过程中，病史或身体检查，并且可以根据评估被视为健康。
- 年龄18至55岁。
- 最好每天不吸烟或吸烟小于10支香烟。
- 体重指数在18至25 kg/m2之内。
- 正常的凝血酶蛋白时间（PT）和正常的部分凝血活蛋白时间（APTT）
- 肌酐清除> 50 mL/min
生命体征（休息10分钟后）必须在以下范围内：
- 收缩压：100-129 mmHg
- 舒张压：60-84 mmHg
- 脉搏率：60-90 bpm。
排除标准：
- 对阿apixaban或因子XA抑制剂或相关药物的过敏或过敏或禁忌症的病史。
- 孕妇或哺乳女性（在筛查时和服用研究药物之前，对女性受试者进行了泌尿妊娠试验）。
- 在过去的90天中，任何重大疾病或临床上持续存在的慢性医学疾病。
- 筛查期间存在任何临床上显着的异常值，例如 肝功能测试（AST，ALT，碱性磷酸酶，总胆红素，直接胆红素≥1.5uln），肾功能测试（血清肌酐浓度> 1.4 mg/dl和Ureum≥1.5uln）等的显着异常
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），抗HCV或抗HIV。
- 临床上显着的血液学异常。
- COVID-19抗原快速测试的阳性结果。
- 临床上明显的心电图（ECG）异常。
- 可能会显着改变研究药物的吸收，分布，代谢或排泄的任何手术或医疗状况（当前或病史），例如 胃肠道疾病，包括胃或十二指肠溃疡或胃手术史。
- 过敏反应或血管性水肿的过去史。
- 在筛查本研究之前的12个月内，毒品或酗酒的历史。
- 从上一次访问到本研究的第一个给药日，参与过去90天内的任何临床试验。
- 任何出血或凝血疾病的历史。
- 过去两年内头部受伤的历史。
- 左或右臂静脉可及性的难度存在。
- 在本研究的第一个给药日之前的90天内，捐赠或大量失血。
- 摄入任何处方（尤其是Apixaban，其他抗凝剂，硫磺型抗菌血症），非处方药（包括荷尔蒙避孕药），食物补充剂或草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试apixaban 5 mg薄膜涂层平板电脑PT Dexa Medica
Apixaban 5 mg膜涂层片剂（由PT Dexa Medica生产）
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在禁食条件下口服一片测试药物
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有源比较器：参考Eliquis®5毫克薄膜涂层的平板电脑，Bristol-Myers Squibb
Eliquis®5毫克胶片涂层的平板电脑，布里斯托尔美犬公司，波多黎各，由意大利的布里斯托尔 - 美尔斯·索尔（Bristol-Myers Squibb S.R.L.
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在禁食条件下口服一片参考药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：48小时
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最大血浆浓度
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48小时
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AUC（0-T）
大体时间：48小时
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等离子体浓度时曲线下的面积为最后一个观察者可量化的浓度在时间t
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC（0-inf）
大体时间：48小时
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等离子体浓度时间曲线的面积推断为不定式时间
|
48小时
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T1/2
大体时间：48小时
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血浆半衰期
|
48小时
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Tmax
大体时间：48小时
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达到最大观察到的血浆浓度所需的时间
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danang A Yunaidi、PT Equilab International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月24日
研究完成 (实际的)
2021年6月3日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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