Bioequivalence Study of Apixaban 5 Mg Tablet enduit de film

Critères d'inclusion:

1. Capable de participer, bien communiquer avec les enquêteurs et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Sujets mâles et femmes sains avec l’absence de maladies significatives ou des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l’évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l’examen physique pendant le dépistage et pourraient être considérés comme sains en fonction de l’évaluation.
3. Âgé de 18 à 55 ans inclusif.
4. De préférence non-fumeurs ou fumer moins de 10 cigarettes par jour.
5. Indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg / m2.
6. Temps normal de la prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partiel normal (APTT)
7. Déclai de créatinine> 50 ml / min

8. Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) doivent être dans les plages suivantes:

   • Pression artérielle systolique: 100 - 129 mmHg
   • Pression artérielle diastolique: 60 - 84 mmHg
   • Taux d'impulsion: 60 - 90 bpm.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité ou contre-indication aux inhibiteurs de l'apixaban ou au facteur XA ou au médicament allié.
2. Femelle enceinte ou allaitante (le test de grossesse urinaire a été appliqué aux sujets féminins au dépistage et avant de prendre le médicament d'étude).
3. Toute maladie majeure au cours des 90 derniers jours ou des maladies médicales chroniques en cours cliniquement significatives.
4. Présence de toute valeur anormale cliniquement significative pendant le dépistage, par ex. Anomalie significative du test de la fonction hépatique (AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, bilirubine directe ≥ 1,5 uln), test de fonction rénale (concentration de créatinine sérique> 1,4 mg / dl et ureum ≥ 1,5 uln), etc.
5. Antigène de surface de l'hépatite B positive (HBSAG), anti-HCV ou anti-VIH.
6. Anomalies d'hématologie cliniquement significatives.
7. Résultat positif pour le test rapide de l'antigène Covid-19.
8. Anomalies cliniquement significatives d'électrocardiogramme (ECG).
9. Tout état chirurgical ou médical (présent ou historique) qui pourrait modifier considérablement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament d'étude, par ex. Maladie gastro-intestinale, y compris les ulcères gastriques ou duodénaux ou les antécédents de chirurgie gastrique.
10. Histoire antérieure d'anaphylaxie ou d'œdème de l'angio.
11. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage de cette étude.
12. La participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours a calculé à partir de la dernière visite jusqu'au premier jour de dosage de cette étude.
13. Antécédents de tout saignement ou troubles coagulatifs.
14. Antécédents de traumatismes crâniens importants au cours des deux dernières années.
15. Présence de difficulté d'accessibilité des veines dans le bras gauche ou droit.
16. Un don ou une perte de sang significative dans les 90 jours avant la première journée de dosage de cette étude.
17. Apport de toute ordonnance (en particulier l'apixaban, d'autres anticoagulants, antimycotiques azolé), médicament sans ordonnance (y compris la contraception hormonale), suppléments alimentaires ou médicaments à base de plantes dans les 21 jours suivant le premier jour de dosage de cette étude