Badanie bioquiwalencji tabletu powlekanego filmem apiksabanu 5 mg
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group
Badanie biodekunzowania tabletu powlekanego folii Apixaban 5 mg wyprodukowanego przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem komparatorowym (tablet powlekany filmem Eliquis® 5 mg, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakowany i wydany przez Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italy, importowany przez PT Pfizer indonesia)
Było to otwarte, randomizowane, pojedyncze dawki, dwupokładowe badanie krzyżowe w stanie postu, w tym 24 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Celem tego badania było ustalenie, czy biodostępność tabletu powlekanego filmowego Apiksabanu 5 mg wytwarzanego przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem komparatorowym (Eliquis® 5 mg tablet z filmem Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakowany i wydany przez Bristol Myers Squibb S.R.L.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było ustalenie, czy biodostępność tabletu powlekanego filmowego Apiksabanu 5 mg wytwarzanego przez PT Dexa Medica w porównaniu z lekiem komparatorowym (Eliquis® 5 mg tablet z filmem Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakowany i uwolniony przez Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Było to otwarte, randomizowana, pojedyncza dawka, dwupostarska, dwupłatna, badanie krzyżowe w stanie postu, w tym 24 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Uczestnicy byli zobowiązani do przeprowadzenia 8 godzin na noc, a następnego ranka (pierwszy dzień okresu) podano doustnie testowy lek (tabletka powlekana z filmem Apixaban 5 mg wyprodukowana przez Pt Dexa Medica) lub leku komparatorowego (Eliquis® 5 mg filmowy tablet pokrytej Bristol-Myers Squibb, firma Puerto Rico, pakowana i uwolniona przez Bristol-Myers. importowane przez Pt Pfizer Indonesia) z 200 ml wody.
Wnęka doustna badanego została dokładnie sprawdzona w celu potwierdzenia pełnego leku i zużycia płynów po dawkowaniu.
Próbki krwi pobierano przed przyjęciem leku (kontrola) i przy 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 i 48,00 godzin po podaniu leku.
Te próbki krwi zastosowano do zbadania parametrów farmakokinetycznych apiksabanu po podaniu pojedynczej dawki.
Stężenia apiksabanu w osoczu określono za pomocą zweryfikowanej ultra-wydajnej chromatografii cieczowej z wykrywaniem spektrometrii mas tandemowych (UPLC-MS/MS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- PT Equilab International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi uczestniczyć, dobrze komunikować się z śledczymi i chętnie udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowie mężczyźni i kobiety z brakiem znaczącej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych dotyczących oceny laboratoryjnej, historii medycznej lub badania fizykalnego podczas badań przesiewowych i można je uznać za zdrowe w oparciu o ocenę.
- W wieku 18–55 lat włącznie.
- Najlepiej niepalący lub palą mniej niż 10 papierosów dziennie.
- Wskaźnik masy ciała w odległości 18 do 25 kg/m2.
- Normalny czas protrombiny (PT) i normalny czas częściowy tromboplastyna (APTT)
- Prześwig kreatynowy> 50 ml/min
Znaki życiowe (po 10 minutach odpoczynku) muszą znajdować się w następujących zakresach:
- Skurczowe ciśnienie krwi: 100 - 129 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 - 84 mmHg
- Szybkość tętna: 60 - 90 BPM.
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii lub nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do inhibitorów apiksabanu lub czynnika XA lub leku pokrewnego.
- Samica w ciąży lub w okresie laktacyjnym (test ciążowy w moczu zastosowano u kobiet w badaniach przesiewowych i przed przyjęciem badania).
- Wszelkie poważne choroby w ciągu ostatnich 90 dni lub klinicznie znacząca ciągła przewlekła choroba medyczna.
- Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnych wartości nieprawidłowych podczas badań przesiewowych, np. Znacząca nieprawidłowość testu funkcji wątroby (AST, Alt, alkaliczna fosfataza, całkowita bilirubina, bezpośrednia bilirubina ≥ 1,5 ULN), test funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy> 1,4 mg/dl i Ureum ≥ 1,5 ULN), itd.
- Pozytywny antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), anty-HCV lub anty-HIV.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
- Pozytywny wynik dla szybkiego testu antygenu COVID-19.
- Klinicznie znaczące nieprawidłowości elektrokardiogram (ECG).
- Wszelkie warunek chirurgiczny lub chorobowy (obecny lub historia), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badania, np. choroba żołądkowo -jelitowa, w tym wrzody żołądka lub dwunastnicy lub historia operacji żołądka.
- Wcześniejsza historia anafilaksji lub obrzęku naczyniowego.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem tego badania.
- Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni obliczonych na podstawie ostatniej wizyty do pierwszego dnia dawkowania tego badania.
- Historia wszelkich zaburzeń krwawienia lub koagulacyjnych.
- Historia znacznego urazu głowy w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Obecność trudności w dostępności żył w lewym lub prawym ramieniu.
- Darowizna lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem dawkowania tego badania.
- Spożycie każdej recepty (zwłaszcza apiksabanu, innych antykoagulantów, azolowych środków przeciwpiętowych), leku bez recepty (w tym antykoncepcji hormonalnej), suplementów spożywczych lub leków ziołowych w ciągu 21 dni od pierwszego dnia tego badania w tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test Apixaban 5 mg powlekany filmem tablet PT Dexa Medica
Apixaban 5 mg pokryty filmem (produkowany przez PT Dexa Medica)
|
Jedna tabletka testowego leku podano doustnie w stanie postu
|
|
Aktywny komparator: Referencyjny eliquis® 5 mg pokryty filmem, Bristol-Myers Squibb
Eliquis® 5 mg powlekany filmem tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakowana i wydana przez Bristol-Myers Squibb S.R.L., Włochy, importowane przez Pt Pfizer Indonesia
|
Jedna tabletka leku odniesienia podano doustnie w warunkach postu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
48 godzin
|
|
AUC (0-T)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu do ostatniego stężenia o wartości kwantyfikowalnej obserwatorów w czasie t
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu ekstrapolowany do czasu bezokoliczkowego
|
48 godzin
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Half-life w osoczu
|
48 godzin
|
|
Tmax
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danang A Yunaidi, PT Equilab International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE. 644/EQL/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .