BioEquivalence Study of Apixaban 5 mg filmbelagt nettbrett

Inkluderingskriterier:

1. Kunne delta, kommunisere godt med etterforskerne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Friske mannlige og kvinnelige personer med fravær av betydelig sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevaluering, medisinsk historie eller fysisk undersøkelse under screening og kan betraktes som sunne basert på evalueringen.
3. 18 år - 55 år inkludert.
4. Helst ikke-røykere eller røyk mindre enn 10 sigaretter per dag.
5. Kroppsmasseindeks innen 18 til 25 kg/m2.
6. Normal protrombin tid (PT) og normal delvis tromboplastin tid (APTT)
7. Kreatininklarering> 50 ml/min

8. Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) må være innenfor følgende områder:

   • Systolisk blodtrykk: 100 - 129 mmhg
   • Diastolisk blodtrykk: 60 - 84 mmhg
   • Puls: 60 - 90 bpm.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie om allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon for apixaban eller faktor XA -hemmere eller alliert medikament.
2. Gravid eller ammende hunn (urin graviditetstest ble brukt på kvinnelige forsøkspersoner ved screening og før de tok studiemedisinen).
3. Enhver større sykdom de siste 90 dagene eller klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom.
4. Tilstedeværelse av noen klinisk signifikante unormale verdier under screening, f.eks. Betydelig abnormitet av leverfunksjonstest (AST, ALT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin ≥ 1,5 ULN), nyrefunksjonstest (serumkreatininkonsentrasjon> 1,4 mg/dl og ureum ≥ 1,5 ULN), etc.
5. Positiv hepatitt B overflateantigen (HBSAg), anti-HCV eller anti-HIV.
6. Klinisk signifikante hematologiavvik.
7. Positivt resultat for Covid-19 Antigen Rapid Test.
8. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) avvik.
9. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (til stede eller historie) som kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedisinen betydelig, f.eks. Gastrointestinal sykdom inkludert gastrisk eller tolvfingertarmsår eller historie med gastrisk kirurgi.
10. Tidligere historie med anafylaksi eller angioødem.
11. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
12. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene beregnet fra det siste besøket til denne studiens første doseringsdag.
13. Historie om blødning eller koagulative lidelser.
14. Historien om betydelig hodeskade i løpet av de to siste årene.
15. Tilstedeværelse av vanskeligheter med tilgjengeligheten av årer i venstre eller høyre arm.
16. En donasjon eller betydelig blodtap innen 90 dager før denne studiens første doseringsdag.
17. Inntak av reseptbelagte, (spesielt Apixaban, andre antikoagulantia, azol antimykotika), reseptfrie medisiner, (inkludert hormonell prevensjon), mattilskudd eller urtemedisiner innen 21 dager etter denne studiens første doseringsdag