Apixabanin 5 mg: n kalvopäällysteisen tabletin bioekvivalenssitutkimus
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dexa Medica Group
PT Dexa Medica -filmipinnoitetun tabletin bioekvivalenssitutkimus, jonka on tuottanut PT DEXA Medica, verrattuna vertailulääkkeeseen (Eliquis® 5 mg -elokuvapäällysteinen tabletti, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakattu ja julkaisema bristolizer-Myers Squibb S.R.L., ITY.
Tämä oli avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kaksijakso, kaksisekvenssi, ristikkäin tutkiminen paasto-olosuhteissa, joihin sisältyy 24 terveellistä aikuista uros- ja naispuolista henkilöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko Apixabanin 5 mg: n elokuvapäällysteisen tabletin biologinen hyötyosuus verrattuna vertailulääkkeeseen (Eliquis® 5 mg: n elokuvapäällystetty tabletti, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko Apixabanin 5 mg: n kalvopäällysteisen tabletin biologinen hyötyosuus verrattuna vertailulääkkeeseen (Eliquis® 5 mg: n elokuvapäällystetty tabletti, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakattu ja vapautettu Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italia, Italia.
Tämä oli avoin, satunnaistettu, yhden annos, kaksijakso, kaksisekvenssi, ristikkäinen tutkimus paasto-olosuhteissa, joihin sisältyy 24 terveellistä aikuista uros- ja naispuolista henkilöä.
Osallistuvilla koehenkilöillä vaadittiin 8 tuntia yön yli ja seuraavana aamuna (kauden ensimmäinen päivä) annettiin suun kautta testilääke (Apixaban 5 mg: n elokuvapäällysteinen tabletti, jonka Pt Dexa Medica) tai vertailulääke (Eliquis® 5 mg -elokuvan päällystetty tabletti, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakkaus ja vapautettu bristol-Myers Squibb S.R. Tuonti PT Pfizer Indonesia) 200 ml: lla vettä.
Kohteen suuontelo tarkistettiin huolellisesti täydellisen lääkityksen ja nesteen kulutuksen vahvistamiseksi annoksen jälkeen.
Verinäytteet vedettiin ennen lääkkeen (kontrollia) ottamista ja 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 ja 48,00 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Näitä verinäytteitä käytettiin tutkimaan apiksabanin farmakokineettisiä parametreja yhden annoksen antamisen jälkeen.
Apixabanin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua ultra-suorituskyvyn nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrian havaitsemisella (UPLC-MS/MS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy osallistumaan, kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumaan tutkimukseen.
- Terveet uros- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää tautia tai kliinisesti merkittäviä epänormaaleja laboratorioarvoja laboratorion arvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana, ja niitä voidaan pitää terveenä arvioinnin perusteella.
- 18 - 55 -vuotias.
- Mieluiten tupakoimattomia tai savua alle 10 savuketta päivässä.
- Kehon massaindeksi 18–25 kg/m2.
- Normaali protrombiiniaika (PT) ja normaali osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
- Kreatiniinin puhdistus> 50 ml/min
Elämättömien merkintöjen (10 minuutin lepojen jälkeen) on oltava seuraavien alueiden sisällä:
- Systolinen verenpaine: 100 - 129 mmHg
- Diastolinen verenpaine: 60 - 84 mmHg
- Pulssi: 60 - 90 bpm.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergian tai yliherkkyyden historia tai vasta -aihe apixabanille tai tekijä XA -estäjille tai liittoutuneelle lääkkeelle.
- Raskaana tai imettävä naaras (virtsan raskaustestiä sovellettiin naispuolisiin koehenkilöihin seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen ottamista).
- Kaikki suuret sairaudet viimeisen 90 päivän aikana tai kliinisesti merkitsevää meneillään olevaa kroonista lääketieteellistä sairautta.
- Kaikkien kliinisesti merkittävien epänormaalien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. Maksan toimintakokeen merkittävä poikkeavuus (AST, ALT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ≥ 1,5 uln), munuaisten toimintakoe (seerumin kreatiniinipitoisuus> 1,4 mg/dl ja ureum ≥ 1,5 ULN), jne.
- Positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG), anti-HCV tai anti-HIV.
- Kliinisesti merkittävät hematologian poikkeavuudet.
- Positiivinen tulos COVID-19-antigeenin nopeaan testiin.
- Kliinisesti merkittävät elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuudet.
- Mikä tahansa kirurginen tai sairaus (läsnä tai historia), jotka saattavat merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, esim. maha -suolikanavan sairaus, mukaan lukien mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumat tai mahalaukun historia.
- Anafylaksia tai angioödeema aiempi historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana laskettuna viimeisestä vierailusta tämän tutkimuksen ensimmäiseen annostelupäivään saakka.
- Kaikkien verenvuodon tai hygulatiivisten häiriöiden historia.
- Merkittävän päävamman historia kahden viime vuoden aikana.
- Vaikeuden esiintyminen suonien saavutettavuudessa vasemmassa tai oikeassa käsivarressa.
- Luovutus tai merkittävä verenhukka 90 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annostelupäivää.
- Minkä tahansa reseptin (erityisesti apiksabanin, muiden antikoagulanttien, atsolien antimykoottisten lääkkeiden saannin saanti, reseptilääkkeet (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy), elintarvikealisät tai kasviperäiset lääkkeet 21 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostuspäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi Apixaban 5 mg kalvopäällysteinen tabletti PT Dexa Medica
Apixaban 5 mg -kalvopäällysteinen tabletti (tuottanut PT Dexa Medica)
|
Yksi testilääkkeen tabletti annettiin suun kautta paasto -olosuhteissa
|
|
Active Comparator: Viite Eliquis® 5 mg -kalvopäällysteinen tabletti, Bristol-Myers Squibb
Eliquis® 5 mg: n elokuvapäällysteinen tabletti, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, pakattu ja julkaissut Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italia, tuottanut Pt Pfizer Indonesia
|
Yksi referenssilääkkeen tabletti annettiin suun kautta paasto -olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
48 tuntia
|
|
AUC (0-T)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pinta-alainen plasmapitoisuus-ajan käyrä viimeiseen tarkkailijan kvantitatiiviseen pitoisuuteen ajankohtana t
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (0-Inf)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pinta-alainen plasman pitoisuus-aikakäyrä ekstrapoloitu infinitiiville ajalle
|
48 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman puoliintumisaika
|
48 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danang A Yunaidi, PT Equilab International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE. 644/EQL/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .