Bio-equivalentiestudie van Apixaban 5 mg Film-gecoate tablet

Inclusiecriteria:

1. In staat om deel te nemen, goed te communiceren met de onderzoekers en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke personen met afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening en kunnen op basis van de evaluatie als gezond worden beschouwd.
3. 18 - 55 jaar inclusief.
4. Bij voorkeur niet-rokers of rook minder dan 10 sigaretten per dag.
5. Body mass index binnen 18 tot 25 kg/m2.
6. Normale protrombinetijd (PT) en normale gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
7. Creatinine -klaring> 50 ml/min

8. Vitale tekenen (na 10 minuten rust) moeten binnen de volgende bereiken zijn:

   • Systolische bloeddruk: 100 - 129 mmHg
   • Diastolische bloeddruk: 60 - 84 mmHg
   • Pulssnelheid: 60 - 90 bpm.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid of contra -indicatie voor apixaban of factoren XA -remmers of geallieerd medicijn.
2. Zwangere of lacterende vrouw (urinaire zwangerschapstest werd toegepast op vrouwelijke proefpersonen bij screening en voordat het studiemedicijn gebruikte).
3. Elke grote ziekte in de afgelopen 90 dagen of klinisch significante voortdurende chronische medische ziekte.
4. Aanwezigheid van klinisch significante abnormale waarden tijdens screening, b.v. Significante afwijking van de leverfunctietest (AST, ALT, alkalinefosfatase, totaal bilirubine, directe bilirubine ≥ 1,5 uln), nierfunctietest (serumcreatinineconcentratie> 1,4 mg/dl en ureum ≥ 1,5 uln), etc., etc.
5. Positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAG), anti-HCV of anti-HIV.
6. Klinisch significante hematologieafwijkingen.
7. Positief resultaat voor COVID-19 antigeen snelle test.
8. Klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen.
9. Elke chirurgische of medische toestand (aanwezige of geschiedenis) die de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksmedicijn aanzienlijk kan veranderen, b.v. Gastro -intestinale ziekte inclusief maag- of duodenale zweren of geschiedenis van maagchirurgie.
10. Verleden geschiedenis van anafylaxie of angio -oedeem.
11. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening op deze studie.
12. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 90 dagen berekend vanaf het laatste bezoek tot de eerste doseringsdag van dit onderzoek.
13. Geschiedenis van eventuele bloedingen of coagulatieve aandoeningen.
14. Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel in de afgelopen twee jaar.
15. Aanwezigheid van moeilijkheid bij de toegankelijkheid van aderen in linker- of rechterarm.
16. Een donatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 90 dagen vóór de eerste doseringsdag van deze studie.
17. Inname van een recept, (met name apixaban, andere anticoagulantia, azol-antimycotica), niet-recept medicijn (inclusief hormonale anticonceptie), voedselsupplementen of kruidengeneesmiddelen binnen 21 dagen na de eerste doseringsdag van deze studie