Estudo de bioequivalência do tablet com revestimento de filme de 5 mg de Apixaban

Critérios de inclusão:

1. Capaz de participar, comunique -se bem com os pesquisadores e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​masculinos e femininos com ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem e podem ser considerados saudáveis ​​com base na avaliação.
3. Com idades entre 18 e 55 anos, inclusive.
4. De preferência, não fumantes ou fumem menos de 10 cigarros por dia.
5. Índice de massa corporal dentro de 18 a 25 kg/m2.
6. Tempo normal de protrombina (PT) e tempo normal de tromboplastina parcial (APTT)
7. Correção da creatinina> 50 ml/min

8. Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) devem estar dentro dos seguintes faixas:

   • Pressão arterial sistólica: 100 - 129 mmhg
   • Pressão arterial diastólica: 60 - 84 mmhg
   • Taxa de pulso: 60 - 90 bpm.

Critérios de exclusão:

1. História de alergia ou hipersensibilidade ou contra -indicação aos inibidores de apixaban ou fator XA ou medicamento aliado.
2. Grávida ou lactativa feminina (o teste de gravidez urinário foi aplicado a mulheres na triagem e antes de tomar o medicamento do estudo).
3. Qualquer doença importante nos últimos 90 dias ou doenças médicas crônicas contínuas clinicamente significativas.
4. Presença de valores anormais clinicamente significativos durante a triagem, p. Anormalidade significativa do teste de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, bilirrubina direta ≥ 1,5 ULN), teste de função renal (concentração sérica de creatinina> 1,4 mg/dL e ureum ≥ 1,5 ULN), etc.
5. Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBSAG), anti-HCV ou anti-HIV.
6. Anormalidades de hematologia clinicamente significativa.
7. Resultado positivo para teste rápido do antígeno CoVID-19.
8. Anormalidades do eletrocardiograma clinicamente significativo (ECG).
9. Qualquer condição cirúrgica ou médica (presente ou história) que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, p. Doença gastrointestinal, incluindo úlceras gástricas ou duodenais ou história de cirurgia gástrica.
10. História passada de anafilaxia ou angioedema.
11. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da triagem deste estudo.
12. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias calculados desde a última visita até o primeiro dia de dosagem deste estudo.
13. História de qualquer transtorno de sangramento ou coagulativo.
14. História de lesão na cabeça significativa nos últimos dois anos.
15. Presença de dificuldade na acessibilidade das veias no braço esquerdo ou direito.
16. Uma doação ou perda de sangue significativa dentro de 90 dias antes do primeiro dia de dosagem deste estudo.
17. Ingestão de qualquer receita médica (especialmente apixaban, outros anticoagulantes, antimicóticos azole), medicamento sem receita médica (incluindo contracepção hormonal), suplementos alimentares ou medicamentos à base de plantas dentro de 21 dias após o primeiro dia de dosagem deste estudo