Bioekvivalensstudie av Apixaban 5 mg filmbelagd tablett
5 februari 2025 uppdaterad av: Dexa Medica Group
Bioekvivalensstudie av Apixaban 5 mg filmbelagd tablett producerad av Pt Dexa Medica i jämförelse med Comparator Drug (Eliquis® 5 mg filmbelagd surfplatta, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, packad och släppt av Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italy, av Pt Pt PfIndern)
Detta var en öppen etikett, randomiserad, enkeldos, två-period, två-sekvens, övergångsstudie under fastande tillstånd som inkluderade 24 friska vuxna manliga och kvinnliga ämnen.
Syftet med denna studie var att ta reda på om biotillgängligheten för Apixaban 5 mg filmbelagd tablett som producerats av PT Dexa Medica i jämförelse med Comparator Drug (Eliquis® 5 mg Filmcoated Tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, förpackad och släppt av Bristol Myers Squibb S.R.l.l.l.l.l.l.L.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The objective of this study was to find out whether the bioavailability of apixaban 5 mg film-coated tablet produced by PT Dexa Medica in comparison with the comparator drug (Eliquis® 5 mg filmcoated tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, packed and released by Bristol-Myers Squibb S.r.l., Italy, imported by PT Pfizer Indonesia).
Detta var en öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, två-period, två-sekvens, övergångsstudie under fastande tillstånd som inkluderade 24 friska vuxna manliga och kvinnliga ämnen.
De deltagande försökspersonerna var skyldiga att ha en 8 timmar över natten snabbt och nästa morgon (första dagen av perioden) gavs oralt testläkemedlet (Apixaban 5 mg filmbelagd surfplatta producerad av Pt Dexa Medica) eller Comparator Drug (Eliquis® 5 Mg Film Coated Tablet, Bristol-Myers Squibb Company, Importerad av Pt Pfizer Indonesia) med 200 ml vatten.
Personens orala kavitet kontrollerades noggrant för att bekräfta fullständig medicinering och vätskekonsumtion efter dosering.
Blodprover ritades innan läkemedlet tog (kontroll) och vid 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 9,00, 12,00, 24,00, 36,00 och 48,00 timmar efter läkemedelsadministration.
Dessa blodprover användes för att undersöka de farmakokinetiska parametrarna för apixaban efter enstaka dosadministration.
Plasmakoncentrationerna av apixaban bestämdes med användning av en validerad ultranamående vätskekromatografi med tandemmasspektrometri-detektion (UPLC-MS/MS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- PT Equilab International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kunna delta, kommunicera väl med utredarna och villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Friska manliga och kvinnliga personer med frånvaro av betydande sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden för laboratorieutvärdering, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening och kan betraktas som frisk baserat på utvärderingen.
- Ålder 18 - 55 år inklusive.
- Helst icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter per dag.
- Kroppsmassaindex inom 18 till 25 kg/m2.
- Normal protrombintid (PT) och normal partiell tromboplastintid (APTT)
- Kreatininavstånd> 50 ml/min
Vitala tecken (efter 10 minuters vila) måste vara inom följande intervall:
- Systoliskt blodtryck: 100 - 129 mmHg
- Diastoliskt blodtryck: 60 - 84 mmHg
- Pulsfrekvens: 60 - 90 bpm.
Uteslutningskriterier:
- Historik om allergi eller överkänslighet eller kontraindikation till apixaban eller faktor XA -hämmare eller allierade läkemedel.
- Gravid eller ammande kvinnlig (uringraviditetstest applicerades på kvinnliga försökspersoner vid screening och innan man tog läkemedlet).
- Varje större sjukdom under de senaste 90 dagarna eller kliniskt signifikanta pågående kroniska medicinska sjukdomar.
- Närvaro av alla kliniskt signifikanta onormala värden under screening, t.ex. Betydande avvikelse av leverfunktionstest (AST, ALT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, direkt bilirubin ≥ 1,5 Uln), njurfunktionstest (serumkreatininkoncentration> 1,4 mg/dL och ureum ≥ 1,5 uln), etc.
- Positiv hepatit B-ytantigen (HBSAG), anti-HCV eller anti-HIV.
- Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
- Positivt resultat för Covid-19-antigenens snabba test.
- Kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (nuvarande eller historia) som kan väsentligt förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedlet, t.ex. Gastrointestinal sjukdom inklusive gastriska eller duodenal sår eller historia av gastrisk kirurgi.
- Tidigare historia om anafylax eller angioödem.
- Historik om narkotika- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
- Deltagande i alla kliniska prövningar under de senaste 90 dagarna beräknade från det senaste besöket fram till denna studie första doseringsdag.
- Historik om alla blödningar eller koagulativa störningar.
- Historia om betydande huvudskada under de senaste två åren.
- Närvaro av svårigheter i tillgänglighet av vener i vänster eller höger arm.
- En donation eller betydande blodförlust inom 90 dagar före denna studie första doseringsdag.
- Intag av receptbelagda, (särskilt apixaban, andra antikoagulantia, azolantimykotika), icke-receptbelagda läkemedel, (inklusive hormonell preventivmedel), kosttillskott eller växtbaserade läkemedel inom 21 dagar efter den första doseringsdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test Apixaban 5 mg Filmbelagd tablett Pt Dexa Medica
Apixaban 5 mg filmbelagd tablett (producerad av PT Dexa Medica)
|
En tablett av testläkemedlet gavs oralt under fastande tillstånd
|
|
Aktiv komparator: Referens Eliquis® 5 mg filmbelagd surfplatta, Bristol-Myers Squibb
Eliquis® 5 mg filmbelagd surfplatta, Bristol-Myers Squibb Company, Puerto Rico, packad och släppt av Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italien, importerad av Pt Pfizer Indonesia
|
En tablett av referensläkemedlet gavs oralt under fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
48 timmar
|
|
AUC (0-T)
Tidsram: 48 timmar
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan till den sista observatörens kvantifierbara koncentration vid tidpunkten T
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-INF)
Tidsram: 48 timmar
|
Område under plasmakoncentrationstiden extrapolerad till infinitiv tid
|
48 timmar
|
|
T1/2
Tidsram: 48 timmar
|
Plasmahalveringstid
|
48 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 48 timmar
|
Tid tar att nå maximal observerad plasmakoncentration
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danang A Yunaidi, PT Equilab International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE. 644/EQL/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .