Биоэквивалентность исследования таблетки с покрытием пленки Apixaban 5 мг

Критерии включения:

1. Способен участвовать, хорошо общаться со следователями и желать дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровые субъекты мужчин и женщин с отсутствием значительного заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных значений по лабораторной оценке, истории болезни или физическим обследованию во время скрининга и могут считаться здоровыми на основе оценки.
3. В возрасте от 18 до 55 лет включено.
4. Предпочтительно некурящие или курят менее 10 сигарет в день.
5. Индекс массы тела в пределах от 18 до 25 кг/м2.
6. Нормальное время протромбина (PT) и нормальное частичное время тромбопластина (APTT)
7. Креатининовый очистка> 50 мл/мин

8. Жизненно важные признаки (после 10 минут отдыха) должны быть в пределах следующих диапазонов:

   • Систолическое артериальное давление: 100 - 129 мм рт.
   • Диастолическое артериальное давление: 60 - 84 мм рт.
   • Скорость импульса: 60 ​​- 90 ударов в минуту.

Критерии исключения:

1. История аллергии или гиперчувствительности или противопоказания к апиксабанам или ингибиторам фактора XA или союзном лекарственном средства.
2. Беременная или кормящая женщина (тест на беременность в моче был применен к субъектам -женщинам на скрининге и до принятия учебного препарата).
3. Любые серьезные заболевания за последние 90 дней или клинически значимые продолжающиеся хронические медицинские заболевания.
4. Наличие любых клинически значимых аномальных значений во время скрининга, например, Значительная аномалия теста функции печени (AST, ALT, щелочная фосфатаза, общий билирубин, прямой билирубин ≥ 1,5 ULN), тест функции почек (концентрация креатинина в сыворотке> 1,4 мг/дл и UREUM ≥ 1,5 ULN) и т. Д.
5. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), анти-HCV или анти-ВИЧ.
6. Клинически значимые аномалии гематологии.
7. Положительный результат для быстрого теста антигена Covid-19.
8. Клинически значимые нарушения электрокардиограммы (ЭКГ).
9. Любое хирургическое или медицинское состояние (настоящее или история), которое может значительно изменить поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию препарата для исследования, например, Желудочно -кишечные заболевания, включая желудочные или двенадцатиперстные собой язвы или анамнез желудочной хирургии.
10. Прошлая история анафилаксии или ангионевротической инстанции.
11. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до проверки на это исследование.
12. Участие в любом клиническом испытании в течение последних 90 дней рассчитано по последнему посещению до первого дня дозирования этого исследования.
13. История любых кровотечений или коагулятивных расстройств.
14. История значительной травмы головы в течение последних двух лет.
15. Наличие сложности в доступности вен в левой или правой руке.
16. Пожертвование или значительная кровопотери в течение 90 дней до первого дня дозировки этого исследования.
17. Потребление какого-либо рецепта (особенно апиксабан, другие антикоагулянты, азольные антимикотики), нерецептурное препарат (включая гормональную контрацепцию), пищевые добавки или травяные лекарства в течение 21 дня после первого дня дозирования этого исследования